Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb.

Čl. I

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb., se mění takto:

1. 1. § 1 včetně nadpisu zní:

   㤠1

   Odkaz 㤠1

   Předmět úpravy

   Tato vyhláška stanoví

   1. a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
   2. b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,
   3. c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
   4. d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
   5. e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
   6. f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,
   7. g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
   8. h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,
   9. i) vzor formuláře k žádosti o povolení,
   10. j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a
   11. k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.“.

1. 2. § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje.
2. 3. Nadpis nad § 4 se zrušuje.
3. 4. § 4 včetně nadpisu zní:

   㤠4

   Odkaz 㤠4

   Společná ustanovení o vedení evidence

   (1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.

   (2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.“.

1. 5. § 5 včetně nadpisu zní:

   㤠5

   Odkaz 㤠5

   Evidenční kniha

   (1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.

   (2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby

   1. a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,
   2. b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,
   3. c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a
   4. d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.

   (3) Evidenční kniha obsahuje

   1. a) úvodní informace, a to
      1. 1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,
      2. 2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
      3. 3. datum posledního záznamu,
      4. 4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a
      5. 5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,

   1. b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a
   2. c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.

   (4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.

   (5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.“.

1. 6. § 6 včetně nadpisu zní:

   㤠6

   Odkaz 㤠6

   Vzor evidenčního listu

   Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.“.

1. 7. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

   㤠6a

   Odkaz 㤠6a

   Uchovávání evidenční knihy

   Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.“.

1. 8. V nadpisu § 7 se slova „objektech a zařízeních, ve kterých“ nahrazují slovy „pracovištích, kde“.
2. 9. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí:

   㤠7a

   Odkaz 㤠7a

   Vzor formuláře k žádosti o povolení

   Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.

   § 7b

   Odkaz § 7b

   Vzor k předávaným údajům

   (1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.

   (2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.

   (3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.“.

1. 10. Příloha č. 1 zní:
   „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

   [K § 6 odst. 4 zákona]

   1. 1. Lidské a živočišné patogeny
   2. 1.1. Viry
   3. 1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
   4. 2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
   5. 3. virus Andes;
   6. 4. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);
   7. 5. virus Dengue;
   8. 6. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;
   9. 7. virus Hantaan;
   10. 8. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);
   11. 9. virus Chikungunya;
   12. 10. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;
   13. 11. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
   14. 12. virus Junín;
   15. 13. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
   16. 14. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
   17. 15. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
   18. 16. virus Lassa;
   19. 17. virus Lujo;
   20. 18. virus lymfocytární choriomeningitidy;
   21. 19. virus Machupo;
   22. 20. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;
   23. 21. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
   24. 22. virus moru skotu (Rinderpest virus);
   25. 23. virus neštovic koz (Goatpox virus);
   26. 24. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
   27. 25. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);
   28. 26. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
   29. 27. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
   30. 28. virus pravých neštovic (Variola virus);
   31. 29. virus Sin Nombre;
   32. 30. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
   33. 31. virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);
   34. 32. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
   35. 33. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
   36. 34. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
   37. 35. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
   38. 36. virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;
   39. 37. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
   40. 38. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);
   41. 39. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);
   42. 40. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.
   43. 1.2. Bakterie
   44. 1. Bacillus anthracis;
   45. 2. Brucella abortus;
   46. 3. Brucella melitensis;
   47. 4. Brucella suis;
   48. 5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
   49. 6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
   50. 7. Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;
   51. 8. Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
   52. 9. Clostridium botulinum;
   53. 10. Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
   54. 11. Coxiella burnetii;
   55. 12. Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
   56. 13. Francisella tularensis;
   57. 14. Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);
   58. 15. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
   59. 16. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);
   60. 17. Rickettsia prowazekii;
   61. 18. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
   62. 19. Shigella dysenteriae Typ 1;
   63. 20. Vibrio cholerae;
   64. 21. Yersinia pestis.
   65. 2. Patogeny rostlin
   66. 2.1. Viry
   67. 1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
   68. 2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
   69. 2.2. Houby
   70. 1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
   71. 2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
   72. 3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
   73. 3. Toxiny a jejich podjednotky
   74. 1. abrin;
   75. 2. aflatoxiny;
   76. 3. botulinové toxiny;
   77. 4. conotoxiny;
   78. 5. choleratoxin;
   79. 6. microcystiny (cyanginosiny);
   80. 7. modeccin;
   81. 8. ricin;
   82. 9. saxitoxin a neosaxitoxin;
   83. 10. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
   84. 11. tetrodotoxin;
   85. 12. toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);
   86. 13. Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);
   87. 14. trichothecenové toxiny;
   88. 15. viscumin (Viscum Album Lectin 1);
   89. 16. volkensin.
   90. 4. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
   91. 4.1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
   92. 4.2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
   93. 4.3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
   94. 4.4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
   95. 4.5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
   96. 4.6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

       Vysvětlivky:

       1. 1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
       2. 2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
       3. 3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

          Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

          1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
          2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
       1. 4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“.

1. 11. Příloha č. 2 zní:
   „Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Seznam rizikových biologických agens a toxinů

   [K § 17 odst. 5 zákona]

   1. I. Lidské a živočišné patogeny
   2. I.I Viry
      1. 1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
      2. 2. virus Dobrava-Belgrade;
      3. 3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
      4. 4. virus Guanarito;
      5. 5. virus Hendra (Equine morbilli virus);
      6. 6. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
      7. 7. virus Chapare;
      8. 8. virus Choclo;
      9. 9. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
      10. 10. virus Laguna Negra;
      11. 11. virus Nipah;
      12. 12. virus Oropouche;
      13. 13. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
      14. 14. virus Powassan;
      15. 15. virus Rocio;
      16. 16. virus Sabiá;
      17. 17. virus Seoul;
      18. 18. virus vrtivky (Louping ill virus);
      19. 19. virus západonilské horečky (West Nile virus).

   1. I.II Bakterie
      1. 1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
      2. 2. Clostridium tetani;
      3. 3. Legionella pneumophila;
      4. 4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
      5. 5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
      6. 6. Yersinia pseudotuberculosis.

   1. I.III Houby
      1. 1. Coccidioides immitis;
      2. 2. Coccidioides posadasii.

   1. II. Patogeny rostlin
   2. II.I Bakterie
      1. 1. Xanthomonas albilineans;
      2. 2. Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri);
      3. 3. Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae);
      4. 4. Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);
      5. 5. Ralstonia solanacearum, odrůda 3, biovar 2.

   1. II.II Houby
      1. 1. Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);
      2. 2. Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);
      3. 3. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);
      4. 4. Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);
      5. 5. Sclerophthora rayssiae var. zeae;
      6. 6. Synchytrium endobioticum;
      7. 7. Tilletia indica;
      8. 8. Thecaphora solani.

   1. III. Toxiny a jejich podjednotky
      1. 1. Tetanotoxin.

   1. IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
      2. 2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
      3. 3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
      4. 4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
      5. 5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
      6. 6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

         Vysvětlivky:

         Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

         Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

         1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
         2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.“.

1. 12. Příloha č. 3 zní:
   „Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Vzor

   Evidenční list

   “.

1. 13. Příloha č. 4 zní:
   „Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá

   Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář

   

   Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí

   “.

1. 14. Příloha č. 5 zní:
   „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny

   Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti

   

   Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat

   “.

1. 15. Příloha č. 6 zní:
   „Příloha č. 6 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky

   “.

1. 16. Příloha č. 7 zní:
   „Příloha č. 7 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny

   “.

1. 17. Příloha č. 8 zní:
   „Příloha č. 8 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení

   “.

Čl. II

Účinnost