Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

§ 1

Základní ustanovení

(1) Tato vyhláška¹) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a upravuje hygienické požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství^1b) (dále jen „výrobky určené pro styk s potravinami“).

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na výrobky, které jsou předmětem archeologického nebo etnografického sběratelského zájmu, předměty uměleckého zájmu, pokud nejsou určeny pro styk s potravinami nebo pokrmy, a na starožitnosti, kterými se rozumějí výrobky, od jejichž výroby uplynula doba delší než 100 let. Tato vyhláška se dále nevztahuje na povlaky a povrchové úpravy, které jsou součástí potravin a mohou být společně s těmito potravinami konzumovány, jako jsou látky pokrývající povrch sýrů, výrobků ze zpracovaného masa nebo ovoce.

§ 2

Výklad některých pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. 1. celkovou migrací celkové hmotnostní množství složek plastu nebo výrobku z plastu, které se uvolní v průběhu vyluhovací zkoušky a za přesně definovaných podmínek do potraviny nebo simulantu potravin, vztažené na jednotku plochy plastu nebo výrobku z plastu nebo na hmotnost použitého množství potravin nebo simulantu potravin;
2. 2. specifickou migrací přechod určité látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
3. 3. simulantem potravin zkušební roztok přesně definovaného složení a přesně definovaných vlastností, nahrazující určitou potravinu nebo skupinu potravin při ověřování celkové nebo specifické migrace;
4. 4. specifickým migračním limitem nejvyšší povolená hodnota specifické migrace látky z výrobku do potraviny nebo na potravinu nebo do simulantu potraviny, pokud není specifikováno jinak;
5. 5. krátkodobým stykem styk nepřesahující 4 hodiny pro nápoje a potraviny tekuté konzistence a 48 hodin pro potraviny tuhé nebo pastovité konzistence;
6. 6. tuky kromě tuků též oleje, emulze vody v tucích a olejích a potraviny, u nichž se samovolně odděluje tuková fáze;
7. 7. kyselou potravinou potravina o pH nižším než 4,5;
8. 8. silně kyselou potravinou potravina o pH nižším než 3,7;
9. 9. suchou potravinou potravina, která svým vzhledem a vlastnostmi odpovídá tomuto označení a v níž obsah vody je takový, že nepřispívá k urychlení jejího kažení nebo poklesu biologické hodnoty;
10. 10. používáním za „nízkých teplot“ kontakt materiálu a potravin s teplotou nižší než +5 ºC;
11. 11. používáním za „vyšší teploty“ kontakt materiálu a potraviny s teplotou nad 45 ºC;
12. 12. plněním za horka kontakt potraviny s materiálem při teplotě 45 až 100 ºC, přičemž systém není déle ohříván;
13. 13. varným materiálem výrobek sloužící k přípravě pokrmu nebo úpravě potravin při teplotách nad 90 ºC;
14. 14. kontaktem za varu kontakt potraviny a materiálu s teplotou vyšší než 90 ºC;
15. 15. funkční plochou část povrchu výrobku, která při normálním použití výrobku přichází do přímého styku s potravinami;
16. 16. okrajem pro pití 20 mm široký pás podél horního okraje na vnější straně naplnitelných výrobků, který může při pití z těchto výrobků přicházet do styku s ústy;
17. 17. škodlivým vlivem vliv, kterým je způsobeno podstatné snížení poživatelnosti potraviny (například z chemické látky, patogenního nebo jiného nežádoucího mikroorganismu, toxinu, škůdců, domácích zvířat a ostatních kontaminant);
18. 18. senzorickou analýzou zkoušení organoleptických vlastností výrobku smyslovými orgány;
19. 19. elastomery kompletní spektrum elastických polymerů nebo polymerů s kaučukovitým chováním, nesystemeticky nazývaných: pryže, syntetické kaučuky nebo elastomery;
20. 20. kaučukem polymer, který lze vulkanizací převést na pryž;
21. 21. přírodním kaučukem kaučuk získaný z latexu kaučukodárných rostlin (například Hevea Brasiliensis). Podstatou je cis-1,4-polyisopren, s malým množstvím nekaučukovitých příměsí;
22. 22. syntetickým kaučukem kaučuk vyrobený polyreakcemi, hlavně polymerací a kopolymerací;
23. 23. pryží zvulkanizovaná kaučuková směs nebo kaučuk;
24. 24. keramickými výrobky předměty vyrobené ze směsi anorganických materiálů s obecně vysokým obsahem jílů nebo křemičitanů, do nichž může být přidáno malé množství organických látek. Tyto předměty jsou nejdříve tvarovány a takto získaný tvar je trvale ustálen vypálením. Výrobky mohou být glazovány, emailovány, popřípadě zdobeny;
25. 25. sklem anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tekutého stavu, aniž by došlo k podstatné krystalizaci;
26. 26. sklokeramikou anorganický materiál vyrobený úplným roztavením surovin při vysokých teplotách na homogenní kapalinu, která se následně ochladí do tuhého stavu za vzniku určitého podílu krystalů;
27. 27. smaltem sklovitý, anorganický povlak, který je nataven na kov při teplotě nad 500 ºC.
28. 28. plasty, organické makromolekulární sloučeniny, získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými obdobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány další látky nebo materiály, uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, a to za podmínek této vyhlášky,
29. 29. přísadou polymeru látka, která je v polymerech fyzikálně dispergována, aniž by významně ovlivňovala strukturu polymeru, a je přidávána z důvodu ovlivnění zpracovatelských vlastností nebo za účelem modifikace užitných vlastností polymeru,
30. 30. správnou výrobní praxí, zavedený a udržovaný soubor opatření, který zaručuje řízení výrobních procesů a reprodukovatelnou jakost výrobků s požadovanými vlastnostmi,
31. 31. vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu materiál nebo výrobek z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výhradně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak,
32. 32. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1935/2004 a s touto vyhláškou,
33. 33. beztukovými potravinami potraviny, pro něž příloha č. 4 k této vyhlášce stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.

§ 3

Požadavky na složení výrobků určených pro styk s potravinami

(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být vyrobeny v souladu se zásadami správné výrobní praxe tak, aby za normálních nebo předvídatelných podmínek použití neuvolňovaly své složky do potravin nebo pokrmů (dále jen „potraviny“) v množství, které by mohlo ohrozit lidské zdraví, způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin a ovlivnit organoleptické vlastnosti potravin.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami nesmějí

1. a) obsahovat patogenní nebo podmíněně patogenní mikroorganismy,
2. b) být zdrojem mikrobiálního znečištění potravin, a
3. c) narušovat žádoucí mikrobiální a enzymatické pochody v potravině.

(3) Výrobky určené pro styk s potravinami musí splňovat hygienické požadavky a limity stanovené v této vyhlášce a podle povahy výrobku i ustanovení určená k ochraně lidského zdraví před riziky, která by mohla vyplývat z orálního kontaktu s výrobky.

(4) Limity a hygienické požadavky na výrobky určené pro styk s potravinami musí být ověřovány za podmínek a podle pravidel stanovených touto vyhláškou.

(5) Při výrobě výrobků určených pro styk s potravinami smějí být použity přírodní materiály, jako například korek nebo dřevo nejedovatých dřevin, bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem. Tyto materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami.

(6) Materiály a výrobky z plastů, laky, nátěrové hmoty a výrobky opatřené povrchovou úpravou, jakož i lepidla, která obsahují, nebo jsou vyrobena z jedné nebo více následujících látek

1. a) 2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan a některé jeho deriváty,
2. b) bis(2,3-epoxypropyl)ethery bis(hydroxyfenyl)methanu a některé jejich deriváty,
3. c) novolac-glycidylethery a některé jejich deriváty,

musí vyhovovat požadavkům přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1c).

(7) Požadavky uvedené v odstavci 6 se nevztahují na kontejnery a zásobní nádrže o objemu vyšším než 10 000 litrů, jakož i na jejich potrubí a na potrubí s nimi spojené, které je upraveno vysocezátěžovým („heavy duty“) povlakem.

§ 4

Ověření dodržení hygienických požadavků

(1) K ověřování hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou se používají validované analytické metody podle pravidel a podmínek upravených v přílohách č. 1 až 14 k této vyhlášce. Pokud metoda není takto upravena, lze používat metodu s přiměřenými charakteristikami s ohledem na příslušný hygienický limit stanovený touto vyhláškou.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami vyrobené kombinací více druhů materiálů se hodnotí jako celek, přičemž hlavní důraz se klade na materiál, který přichází do přímého styku s potravinou.

§ 5

Konstrukce výrobků určených pro styk s potravinami

(1) Výrobky určené pro styk s potravinami musí být s ohledem na jejich použití konstruovány tak, aby umožňovaly řádné čištění, sterilizaci, případně dezinfekci před každým stykem s potravinou a aby po celou dobu své životnosti odolávaly čisticím, dezinfekčním a sterilizačním prostředkům a postupům. Musí mít funkční a mechanické vlastnosti odpovídající předpokládanému použití.

(2) Povrchy, povlaky, případně dekory výrobků musí být bez porušení, odolné proti praskání, odlamování, odprýskávání a otěru. Musí odolávat působení potravin, potravinářských surovin a látek.

(3) Výrobky určené pro styk s potravinami, které jsou určeny pro opakované použití, musí i při opakovaném použití vyhovovat hygienickým požadavkům stanoveným touto vyhláškou. Tyto výrobky nesmějí být ani dočasně použity pro nepotravinářské zboží.

(4) Výrobky určené pro styk s potravinami, které nejsou určeny k opakovanému použití, nelze v potravinářské výrobě a při uvádění potravin do oběhu opětovně použít k původnímu ani jinému potravinářskému účelu.

§ 6

Barvení, potiskování a dekorace výrobků určených pro styk s potravinami

(1) K barvení, potiskování a dekoraci výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen barviv a pigmentů, které budou ve výrobcích pevně zakotveny a budou vyhovovat požadavkům čistoty upraveným v příloze č. 1.

(2) Výrobky určené pro styk s potravinami mohou být potištěny jen na plochách, které nepřicházejí do styku s potravinami. U výrobků tvořených několika vrstvami může být potisk v mezivrstvě. Potisk nesmí pronikat nebo být otisknut na plochách, které přijdou do styku s potravinami. Rozpouštědla barev musí být dokonale odtěkaná.

(3) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat barvicí prostředky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.

(4) Pro barvení a potisk výrobků určených pro styk s potravinami lze použít azobarviva a diazobarviva (například diarylpigmenty) pouze za podmínky, že během všech stupňů technologického procesu výroby a zpracování výrobků a při jejich dalším správném a předvídatelném používání nebude překročena teplota, při níž dochází k rozkladu barviva za vzniku karcinogenních aromatických aminů.

(5) Saze, používané jako přísada do výrobků pro styk s potravinami, musí odpovídat požadavkům čistoty podle přílohy č. 1.

(6) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahují na vypalované dekory silikátových výrobků, které musí vyhovovat hygienickým požadavkům podle § 19.

§ 7

Plniva pro výrobky určené pro styk s potravinami

(1) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se nesmí používat látky na základě sloučenin antimonu, arzénu, šestimocného chrómu, kadmia, olova, rtuti a selenu.

(2) Jako plniva výrobků určených pro styk s potravinami se smí použít jen látek, které budou vyhovovat požadavkům čistoty uvedeným v příloze č. 1.

§ 8

Označování výrobků určených pro styk s potravinami

(1) Výrobky určené pro styk s potravinami, které při uvádění na trh nejsou ještě ve styku s potravinami, musí být označeny

1. a) obchodním jménem a sídlem výrobce nebo dovozce, jde-li o právnickou osobu, nebo místem podnikání, jde-li o fyzickou osobu, nebo registrovanou ochrannou známkou výrobce nebo dovozce,
2. b) slovním vyjádřením svého určení uvedeného slovy „pro styk s potravinami“, slovním vyjádřením omezeného použití pro styk s potravinami, upraveným v § 2, specifickým označením jejich použití (například kávovar, vinná lahev, polévková lžíce) nebo grafickou značkou upravenou v příloze č. 2,
3. c) speciálními podmínkami, pokud je nutno je uvést s ohledem na povahu výrobku a jeho použití.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou již ve styku s potravinami. Údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) nemusí být uvedeny na výrobcích, které jsou svou povahou jednoznačně určeny pro styk s potravinami.

(3) Údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny tak, aby byly dobře viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné. Uvádí se,

1. a) jde-li o prodej výrobku spotřebiteli,²)
   1. 1. na výrobku nebo jeho obalu určeném pro spotřebitele,
   2. 2. na štítku připevněném k výrobku nebo k jeho obalu, nebo
   3. 3. na štítku umístěném v bezprostřední blízkosti výrobku tak, aby je spotřebitel zřetelně viděl. Takto lze údaje umístit jen tehdy, jestliže tyto údaje nebo štítek s těmito údaji nelze z technických důvodů připojit k uvedeným výrobkům buď ve výrobním nebo obchodním stupni,

1. b) jde-li o výrobek určený pro použití v obchodním stupni mimo prodej výrobku spotřebiteli,
   1. 1. na připojených dokladech či doprovodné dokumentaci,
   2. 2. na štítcích,
   3. 3. na obalech, nebo
   4. 4. na samotných výrobcích.

(4) K výrobkům určeným pro styk s potravinami na všech úrovních obchodní činnosti s těmito výrobky, mimo prodej výrobku spotřebiteli, musí být přiloženo písemné prohlášení potvrzující, že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.

§ 9

Náležitosti návrhu na zahájení řízení o přípustnosti látky

Návrh na zahájení řízení podle § 26 odst. 3 zákona musí obsahovat

1. a) chemický název navrhované látky, její synonyma, obchodní název, číslo CAS, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o čistotě navrhované látky,
2. b) údaje o koncentraci navrhované látky v materiálu nebo výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
3. c) údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
4. d) uvedení předpokládaného způsobu použití a údaje o vlastnostech výrobku vyrobeného za použití navrhované látky,
5. e) údaje o toxicitě navrhované látky,
6. f) údaje o specifické migraci navrhované látky z výrobku s uvedením složení testovaného výrobku i podmínek zkoušek modelujících zamýšlené použití,
7. g) metodu stanovení navrhované látky, popřípadě též metodu stanovení jejích nečistot, produktů interakcí a rozpadu,
8. h) dostupnou zahraniční dokumentaci o tom, zda navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, pokud taková existuje.