Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.

§ 33

(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen „subjekty hodnocení“) za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech¹⁹) nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije.

(4) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.

(5) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu.

(6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.

§ 34

(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení humánního léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu na provádění klinického hodnocení léčiva.

(2) Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.

(3) Při záměru změnit schválené podmínky klinického hodnocení požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou.

(4) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

1. a) se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení,
2. b) zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

(5) Bližší podrobnosti o ustavení, složení a činnosti etické komise a postupu při odvolání souhlasu etické komise stanoví vyhláška.

(6) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví.

(7) O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 35

(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je

1. a) povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. b) souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou etická komise ustavena,
3. c) vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu hodnocení nebo jeho zákonným zástupcem, který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení.

(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.

(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odstavce 2 je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení stanoví vyhláška.

(5) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.

(6) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jeho prováděním nebo si nevyžádá další podklady.

(7) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 6 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

1. a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
2. b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
3. c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odstavce 6 vzniklo,
4. d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 6 vzniklo,
5. e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy,
6. f) v případě zániku zadavatele.

§ 36

Informovaný souhlas

(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.

(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

1. a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
2. b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,
3. c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,
4. d) jiné možnosti léčby,
5. e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,
6. f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,
7. g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení pokračovat.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.

§ 37

Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na

1. a) osobách
   1. 1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
   2. 2. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
   3. 3. které jsou občany cizího státu,
   4. 4. mladších 18 let,

1. b) těhotných a kojících ženách,
2. c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
   1. 1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
   2. 2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,
   3. 3. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

§ 38

(1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy.^19a) Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(2) Zadavatel je dále povinen

1. a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,
2. b) informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv
   1. 1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
   2. 2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady neprodleně,
   3. 3. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů,
   4. 4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
   5. 5. o přerušení klinického hodnocení,
   6. 6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
   7. 7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,
   8. 8. o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení, popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,

1. c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,
2. d) před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu.^19b)

(3) Zkoušející je povinen

1. a) získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,
2. b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,
3. c) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
4. d) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2,
5. e) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení,
6. f) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
7. g) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

(4) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhláškou.

§ 39

Klinické hodnocení veterinárních léčiv

(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné za stanovených podmínek¹⁹) podle pravidel správné klinické praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení; předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy¹⁹) na zvířatech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

(2) Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.

(3) Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva.

(4) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.

(5) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je

1. a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění;¹⁹) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. b) souhlas chovatele zvířete,
3. c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.²⁰)

(7) Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^20a)

(8) Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.

(9) Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.

(10) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 9 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

(11) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

1. a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
2. b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
3. c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
4. d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
5. e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata,⁴)^,5)^,19)
6. f) v případě zániku zadavatele.

(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení, postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

(13) Zadavatel je dále povinen

1. a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,
2. b) informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
   1. 1. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
   2. 2. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv informovat neprodleně,
   3. 3. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,
   4. 4. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
   5. 5. neprodleně o přerušení klinického hodnocení,
   6. 6. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
   7. 7. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,

1. c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,
2. d) před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.

(14) Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.

(15) Zkoušející je povinen

1. a) předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek stanovených pro provádění pokusů na zvířatech¹⁹) a zabezpečit jejich plnění,
2. b) získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,
3. c) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,
4. d) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
5. e) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 13 písm. b) bodu 2,
6. f) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,
7. g) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
8. h) zajistit důvěrnost všech informací,
9. i) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.

(16) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveném vyhláškou.

§ 40

Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle zvláštního předpisu.²¹)

§ 41

Léčiva jsou oprávněny

1. a) vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3) byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,
2. b) připravovat
   1. 1. lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,
   2. 2. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou,

1. c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

§ 42

(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen „povolení k činnosti“) podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy.¹⁵)

(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu; v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.

§ 43

(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 42 obdobně.

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení, neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

§ 44

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 45

Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Armády České republiky.

§ 46

Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů.²²) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

§ 47

Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Ministerstva spravedlnosti.

§ 48

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy stanoveno jinak.

(2) V lékárně a u prodejců vyhrazených léčiv se nesmí narušit celistvost balení hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické zařízení.

(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

1. a) lékárníci v lékárnách,
2. b) farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,
3. c) veterinární lékaři;²³) veterinární lékař odebírá léčivé přípravky pro léčbu zvířat z lékárny, od výrobce nebo distributora,
4. d) lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky, které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny,
5. e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,
6. f) lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm. b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)

(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu⁵) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora, a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.

(7) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odstavce 3 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

§ 49

(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek stanovených vyhláškou.

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška.

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky.

(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví vyhláška.

§ 50

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva“) musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního předpisu.²⁴)

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem²⁵) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva, mimo transfúzní přípravky, uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy.²⁶)

§ 51

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 50 odst. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 50 odst. 3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní úřad.

§ 52

(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek

1. a) oznámit tuto skutečnost,
2. b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.

Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.

§ 53

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax, dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu okresním úřadům a okresním a městským veterinárním správám, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně distributorům a zdravotnickým zařízením, které mají v jejich územních obvodech své sídlo. Distributor je povinen takové informace předat neprodleně všem prodejcům vyhrazených léčiv, kterým takové léčivo distribuoval. Informace o pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 5 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat.

(2) Informace podle odstavce 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku příslušného ústavu.