Platné znění

Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.

vyhlášené znění

ČÁST TŘETÍ ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§ 75

Odkaz

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

  1. a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,
  2. b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,
  3. c) správnou laboratorní praxi,
  4. d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
  5. e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,
  6. f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,
  7. g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,
  8. h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis).

§ 76

Odkaz

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

  1. 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.
  2. 2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
  3. 3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.
  4. 4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.
  5. 5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

Odkaz

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1998.

* * *

Zákon č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 60, pokud jde o ustanovení § 21 odst. 1 písm. e), f) a g), které nabývá účinnosti dnem 1. března 2001, a čl. IV bodu 4, který nabyl účinnosti dnem vyhlášení (13. června 2000).

Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
  1. 1) § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech.
  2. 2) § 1 odst. 2 zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů.
  3. 4) Zákon č. 87/1987 Sb.
    Zákon ČNR č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
  4. 3) Zákon ČNR č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.
    § 11 a násl. zákona č. 20/1960 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
  5. 5) § 26 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
  6. 6) § 1 odst. 2 vyhlášky Federálního ministerstva zahraničního obchodu č. 560/1991 Sb., o podmínkách vydávání úředního povolení k dovozu a vývozu zboží a služeb, ve znění pozdějších předpisů.
  7. 7) § 4 odst. 1 zákona ČNR č. 545/1992 Sb., o Sbírce zákonů České republiky.
  8. 7a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  9. 8) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 51/1995 Sb.
  10. 9) § 27 zákona ČNR č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
  11. 10) § 8 odst. 3 zákona č. 91/1996 Sb.
  12. 11) § 22 zákona č. 87/1987 Sb.
  13. 12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb.
    Zákon č. 76/1987 Sb.
  14. 13) § 17 a § 18 odst. 3 písm. d) zákona ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.
  15. 14) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  16. 15) Např. vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu — čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 49/1993 Sb., ve znění vyhlášky č. 51/1995 Sb., zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.
  17. 15a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
  18. 15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.
  19. 16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.
  20. 17) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).
  21. 18) Zákon ČNR č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
  22. 18a) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.
  23. 19) § 15 a 16 zákona ČNR č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  24. 19a) Například zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
  25. 19b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).
  26. 20) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).
  27. 20a) Zákon č. 246/1992 Sb.
  28. 21) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.
  29. 22) § 80 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
  30. 23) § 2 zákona č. 87/1987 Sb.
    § 3 a 4 zákona č. 91/1996 Sb.
  31. 24) Zákon č. 238/1991 Sb., o odpadech, ve znění zákona č. 300/1995 Sb.
  32. 25) § 5 odst. 1 písm. a) zákona ČNR č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství.
  33. 26) Nařízení vlády ČR č. 521/1991 Sb., o vedení evidence odpadů.
    Opatření Federálního výboru pro životní prostředí ze dne 1. srpna 1991, kterým se vyhlašuje Kategorizace a katalog odpadů, částka 69/1991 Sb.
  34. 27) Zákon ČNR č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění zákona č. 166/1993 Sb.
    § 26 zákona č. 87/1987 Sb.
  35. 28) § 12 odst. 2 písm. f) zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
  36. 28a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.
  37. 29) § 14 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
  38. 30) § 15 zákona ČNR č. 552/1991 Sb.
  39. 31) § 2 zákona č. 526/1990 Sb.
  40. 32) Zákon ČNR č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.
  41. 33) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
  42. 34) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).