Platné znění

vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

vyhlášené znění

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Palas v. r.
  1. 1) Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, naposledy pozměněná směrnicí 2003/63/ES.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků.
    Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
    Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků.
    Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství.
  2. 2) Souhrn postupů Společenství týkajících se inspekcí a výměny informací (Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information), v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
  3. 3) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EURALEX svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky:
    Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX, Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice), v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
  4. 4) Příloha č. 1 vyhlášky č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
  5. 5) § 9 písm. a) zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  6. 6) § 55 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb. a zákona č. 123/2000 Sb.
  7. 7) § 48 odst. 2 písm. e) zákona.
  8. 8) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb., vyhlášky č. 30/2003 Sb. a vyhlášky č. 34/2004 Sb.
  9. 9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
  10. 10) § 5a odst. 3 zákona.
  11. 11) § 31a zákona.
  12. 12) Schéma Světové zdravotnické organizace pro certifikaci jakosti léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodě (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce), v aktuální verzi zveřejněné Světovou zdravotnickou organizací.
  13. 13) § 41 odst. 3 zákona.