vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 40

Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny pro další výrobu původcem přenosných onemocnění

(1) V případě, že

1. a) byly v zařízení transfúzní služby zjištěny nebo mu byly oznámeny opakovaně reaktivní výsledky vyšetření k průkazu známek infekce HIV nebo původcem hepatitidy typu B nebo C [§ 36 odst. 1 písm. b) body 1 až 3] u dárce, nebo jiná zjištění nebo oznámení nebo klinické příznaky zpochybňující závěr posouzení zdravotní způsobilosti dárce pro odběr, nebo
2. b) se u příjemce vyvinula potransfúzní infekce podle písmena a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce, nebo
3. c) nebylo řádně provedeno testování znaků infekcí podle písmena a), nebo
4. d) bylo u dárce zjištěno onemocnění Creutzfeldt-Jakobovou chorobou nebo variantní Creutzfeldt-Jakobovou chorobou nebo podezření na ně,

zařízení transfúzní služby, které propustilo transfúzní přípravky k léčebnému použití nebo surovinu pro další výrobu, zabezpečí neprodleně po zjištění skutečností uvedených v písmenech a) až d) zpětné pozastavení použití všech dostupných výrobků pocházejících z rizikových odběrů. Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za období 6 měsíců předcházející poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění skutečností podle písmen a) a b) a všechny odběry podle písmen c) a d). Dokumentovaným oznámením zajišťuje zařízení transfúzní služby neprodleně, a to nejpozději do 7 dnů, pozastavení také všech surovin pro další výrobu, které jsou v době zjištění již dodány jejich zpracovateli, a také těch vydaných transfúzních přípravků, jejichž doba použitelnosti probíhá.

(2) Zařízení transfúzní služby zabezpečuje v případě reaktivního výsledku vyšetření k průkazu známek infekce HIV u dárců [§ 36 odst. 1 písm. b) bod 1] provedení potvrzujícího testu v referenční laboratoři pro AIDS⁹). V případě zjištění opakovaně reaktivních výsledků vyšetření k průkazu známek infekce původcem virové hepatitidy typu B nebo C u dárců [§ 36 odst. 1 písm. b) body 2 a 3] zabezpečuje zařízení transfúzní služby provedení potvrzujícího testu v referenční laboratoři pro virové hepatitidy. Obdobně se postupuje při sporných laboratorních nálezech vyšetření znaků uvedených infekcí. V případě ověření nálezu podle odstavce 1 písm. a), b), c) a d) zajistí zařízení transfúzní služby neprodleně stažení pozastavených transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu.

(3) V případě zjištění potransfúzního přenosného onemocnění nebo potvrzení rizika přenosného onemocnění u dárce, souvisejících s použitým transfúzním přípravkem a surovinou pro další výrobu, oznámí zařízení transfúzní služby neprodleně toto zjištění či potvrzení rizika ústavu a odběratelům transfúzních přípravků a suroviny pro další výrobu, včetně všech transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu pocházejících z rizikových odběrů podle odstavce 1 i již použitých transfúzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pokud spadají do období od roku 1999, nejvýše však za období podle § 31 odst. 8. Oznámení o přenosném onemocnění dárce a příjemce transfúze podle odstavce 1 nebo o podezření na takové onemocnění předá zařízení transfúzní služby také příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví⁹).