Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a stanoví bližší požadavky pro

1. a) systém jakosti,
2. b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
3. c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
4. d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
5. e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
6. f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
7. g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
8. h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
9. i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,
10. j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
11. k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
12. l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,
2. b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.

§ 3

Systém jakosti

Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.

§ 4

Opatřování tkání a buněk

Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

§ 5

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce

(1) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.

(2) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům jsou stanoveny v příloze č. 5 této vyhlášky.

(3) Jde-li o odběr orgánu, tkání a buněk od téhož dárce a jejich použití u stejného příjemce, uplatňují se při posouzení zdravotní způsobilosti a výběru dárce kritéria stanovená pro dárce orgánu²).

§ 6

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením

(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky.

(2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky.

(3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.

§ 6a

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk

Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.

§ 7

Závažné nežádoucí reakce a události

(1) Při závažné nežádoucí reakci nebo podezření na ni (dále jen „závažné nežádoucí reakce“) se postupuje tak, aby

1. a) v souvislosti s opatřováním tkání a buněk byly závažné nežádoucí reakce u žijících dárců, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování,
2. b) v návaznosti na použití tkání a buněk při léčbě příjemce byly závažné nežádoucí reakce pozorované během klinického použití nebo po něm neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, pokud mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání a buněk,
3. c) pod vedením tkáňového zařízení uvedeného v písmenech a) a b) byly závažné nežádoucí reakce posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a přijata opatření; tato opatření se týkají všech dotčených tkání a buněk, a to i těch, které již byly distribuovány, a zahrnují také opatření pro předcházení příčinám závažné nežádoucí reakce.

(2) Při závažných nežádoucích událostech nebo podezření na ně (dále jen „závažné nežádoucí události“) se postupuje

1. a) tak, aby byla závažná nežádoucí událost neprodleně oznámena tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se vyskytne během nebo v návaznosti na opatřování a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,
2. b) tak, aby byla neprodleně oznámena závažná nežádoucí událost tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci zacházení s distribuovanými tkáněmi a buňkami u jejich odběratele a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,
3. c) obdobně jako v odstavci 1 písm. c), a to i v případě, že jde o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci činnosti tkáňového zařízení a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk.

(3) Při závažné nežádoucí reakci a závažné nežádoucí události u tkání a buněk dodaných ze zahraničí postupuje tkáňové zařízení, které zajistilo dodání těchto tkání a buněk podle odstavců 1 a 2 obdobně.

(4) Pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 5 odst. 3 zákona se používají vzory oznámení a vzory zpráv podle přílohy č. 7, ve které jsou

1. a) v části A uvedeny vzory oznámení, a to v bodu 1 vzor oznámení závažné nežádoucí reakce a v bodu 2 vzor oznámení závažné nežádoucí události,
2. b) v části B uvedeny vzory zprávy o posouzení, vyhodnocení a přijatých opatřeních, a to v bodu 1 vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci a v bodu 2 vzor zprávy o závažné nežádoucí události.

(5) Oznámení a zprávy podle odstavce 4 jsou uchovány Ústavem.

(6) V případě asistované reprodukce se také jakákoli špatná identifikace nebo záměna spermatu, vajíček nebo embryí považuje za závažnou nežádoucí událost a postupuje se podle odstavce 2 obdobně.

§ 8

Sledovatelnost

(1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně

1. a) identifikaci dárce,
2. b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující
   1. 1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování,
   2. 2. jedinečné číslo darování,
   3. 3. datum odběru,
   4. 4. místo odběru a
   5. 5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,

1. c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující
   1. 1. identifikaci tkáňového zařízení,
   2. 2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropské unie,
   3. 3. číslo směsi, kde to je vhodné,
   4. 4. číslo frakce, kde to je vhodné,
   5. 5. datum ukončení doby použitelnosti,
   6. 6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití,
   7. 7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a
   8. 8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití,

1. d) použití u člověka zahrnující
   1. 1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a
   2. 2. údaje identifikující lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,

1. e) identifikaci jednotného evropského kódu.

(2) U poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující

1. a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek,
2. b) lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,
3. c) typ tkání a buněk,
4. d) tkáňový a buněčný přípravek,
5. e) příjemce,
6. f) datum použití,
7. g) jednotný evropský kód.

(3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.

§ 9

Identifikace a kódy

(1) V rámci zajištění jednoznačné identifikace podle § 5 odst. 1 písm. e) zákona je přiděleno

1. a) darování tkání a buněk označení, které zahrnuje jedinečné číslo darování a identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem,
2. b) tkáňovému a buněčnému přípravku označení, které zahrnuje
   1. 1. identifikační kód přípravku,
   2. 2. číslo podílu, kde je to použitelné,
   3. 3. datum ukončení doby použitelnosti.

(2) Identifikační kód přípravku se zvolí podle nomenklatury evropského kódovacího systému zveřejněné pokynem Ústavu podle § 24 odst. 1 písm. d) zákona. Identifikace podle odstavce 1 se uvádějí v záznamech vedených o tkáních a buňkách a o zacházení s nimi tak, aby byly nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně záznamů o dárci, o vlastnostech tkání a buněk a záznamů pro splnění požadavků na sledovatelnost.

(3) Použití evropského kódovacího systému se nemusí uplatnit na reprodukční buňky, jde-li o darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří písemně prohlásí, že hodlají společně podstoupit asistovanou reprodukci (dále jen „darování mezi partnery“).

(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.

§ 10

Výroční zpráva tkáňového zařízení

(1) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro použití při léčbě příjemce, které zahrnují

1. a) počet dárců, kteří darovali tkáně a buňky předané ke zpracování v tkáňovém zařízení, a počet odběrů těchto dárců; uvádějí se celkové počty dárců a odběrů odděleně pro žijící dárce a zemřelé dárce; pro žijící dárce se dále uvádí odděleně počet dárců a počet odběrů pro autologní a pro alogenní použití; počet dárců a odběrů se uvádí také pro jednotlivé typy tkání a buněk podle odstavce 4,
2. b) množství tkáňových a buněčných přípravků
   1. 1. zpracovaných a propuštěných pro použití při léčbě příjemce,
   2. 2. distribuovaných ve vlastním zdravotnickém zařízení nebo do jiných zdravotnických zařízení v České republice, pokud nebyly vráceny,
   3. 3. vyvezených do zahraničí,
   4. 4. skladovaných na konci roku, a to vyhovujících přípravků určených k distribuci,
   5. 5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

1. c) celkový počet příjemců tkáňových a buněčných přípravků,
2. d) počet příjemců postižených závažnou nežádoucí reakcí,
3. e) počet závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle povahy závažné nežádoucí reakce,
4. f) názvy a adresy zdravotnických zařízení, do kterých byly tkáňové a buněčné přípravky distribuovány.

(2) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro výrobu léčivých přípravků nebo jiných výrobků určených pro použití u člověka, které zahrnují

1. a) počet dárců a počet odběrů těchto dárců v rozsahu údajů podle odstavce 1 písm. a),
2. b) množství tkání a buněk
   1. 1. zpracovaných a propuštěných pro další výrobu,
   2. 2. dodaných výrobci v České republice,
   3. 3. vyvezených do zahraničí,
   4. 4. skladovaných na konci roku, pokud jde o vyhovující tkáně a buňky určené k dodání,
   5. 5. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

1. c) seznam zpracovatelů, kterým jsou tkáně a buňky dodávány pro další výrobu.

(3) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje

1. a) soubor dalších údajů o činnosti týkající se tkání a buněk, se kterými tkáňové zařízení zachází, ale nepropouští je, včetně množství tkáňových a buněčných přípravků dodaných do České republiky ze zahraničí,
2. b) celkový počet oznámených závažných nežádoucích událostí a celkový počet oznámených závažných nežádoucích reakcí.

(4) Údaje v odstavci 1 písm. a), b), d) a e), odstavci 2 písm. a) a b) a odstavci 3 písm. a) se uvádějí pro jednotlivé typy tkání a buněk stanovené pokynem Ústavu v souladu s požadavkem na poskytování zprávy Evropské komisi. Množstvím tkání a buněk nebo tkáňových a buněčných přípravků se v odstavcích 1 až 3 rozumí počet balení, přičemž se uvede také obsah tkání a buněk v balení, nebo se uvede jiný kvantitativní údaj, není-li množství vyjádřené počtem balení běžně používaný a srozumitelný údaj pro příslušný typ tkání a buněk.

§ 11

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk

(1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle § 13 odst. 2 zákona, obsahuje

1. a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení,
2. b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě,
3. c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku,
4. d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
5. e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.

(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný.