Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

§ 75

účinné od 1. 1. 2017Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii

účinné od 1. 1. 2017(1) Pracoviště pro radioterapii musí být vybaveno, je-li

1. účinné od 1. 1. 2017a) brachyterapeutické, zobrazovacím zařízením určeným k lokalizaci aplikátorů, plánovací jednotkou a dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
2. účinné od 1. 1. 2017b) s radioterapeutickým rentgenem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, nebo
3. účinné od 1. 1. 2017c) s radionuklidovým ozařovačem nebo urychlovačem částic,
   1. účinné od 1. 1. 20171. plánovací jednotkou,
   2. účinné od 1. 1. 20172. simulátorem,
   3. účinné od 1. 1. 20173. dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
   4. účinné od 1. 1. 20174. provádí-li se na něm radikální radioterapie, verifikačním systémem,
   5. účinné od 1. 1. 20175. provádí-li se na něm radikální radioterapie, systémem pro dozimetrické ověřování aplikované dávky, kterým je in-vivo dozimetrie nebo její plnohodnotná alternativa, a
   6. účinné od 1. 1. 20176. u technik s modulovanou intenzitou svazku systémem pro plošné a prostorové dozimetrické ověřování dávkové distribuce.

účinné od 1. 1. 2017(2) Pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí mít vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit těhotenství pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb před provedením lékařského ozáření.

účinné od 1. 1. 2017(3) Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí zohledňovat zvláštní potřeby a charakter tohoto lékařského ozáření, provádí-li se na něm

1. účinné od 1. 1. 2017a) lékařské ozáření dětí,
2. účinné od 1. 1. 2017b) vyhledávací vyšetření, nebo
3. účinné od 1. 1. 2017c) ozáření spojené s vysokou dávkou u pacienta při radioterapii, intervenční radiologii a výpočetní tomografii.

účinné od 1. 2. 2018(4) Radioterapeutické pracoviště musí mít k dispozici pomůcky pro provádění zkoušek provozní stálosti.

§ 76

účinné od 1. 1. 2017Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. účinné od 1. 1. 2017a) určený pro radiodiagnostiku nebo pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
2. účinné od 1. 1. 2017b) pro intervenční radiologii musí
   1. účinné od 1. 1. 20171. po vyšetření poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta,
   2. účinné od 1. 2. 20182. indikovat celkový součin kermy a plochy a kumulativní referenční kermu ve vzduchu, je-li skiagraficko-skiaskopický nebo skiaskopický,
   3. účinné od 1. 1. 20173. být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší,
   4. účinné od 1. 1. 20174. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
   5. účinné od 1. 1. 20175. v průběhu vyšetření informovat fyzickou osobu provádějící vyšetření o kumulované radiační zátěži pacienta a

1. účinné od 1. 1. 2017c) pro výpočetní tomografii musí
   1. účinné od 1. 1. 20171. po vyšetření poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta,
   2. účinné od 1. 2. 20182. mít vyšetřovací protokoly, které jsou přizpůsobeny vyšetřování dětí, jsou-li jím snímkovány děti,
   3. účinné od 1. 1. 20173. být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností vyšší než měsíční,
   4. účinné od 1. 1. 20174. poskytovat informaci o součinu kermy a délky,
   5. účinné od 1. 1. 20175. poskytovat informaci o váženém kermovém indexu výpočetní tomografie nebo objemovém kermovém indexu výpočetní tomografie,
   6. účinné od 1. 1. 20176. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
   7. účinné od 1. 1. 20177. být vybaven expoziční automatikou.

§ 77

účinné od 1. 1. 2017(1) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. účinné od 1. 1. 2017a) skiagrafický
   1. účinné od 1. 1. 20171. nesmí umožňovat snímkování ze štítu,
   2. účinné od 1. 1. 20212. stacionární s digitálním receptorem obrazu, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou,
   3. účinné od 1. 1. 20173. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší,
   4. účinné od 1. 1. 20174. stacionární, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou a orgánovými předvolbami a
   5. účinné od 1. 1. 20175. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy,

1. účinné od 1. 1. 2017b) skiaskopický
   1. účinné od 1. 1. 20171. nesmí umožňovat zobrazování přímou skiaskopií,
   2. účinné od 1. 1. 20172. musí být vybaven automatickou regulací dávkového příkonu,
   3. účinné od 1. 1. 20173. musí automaticky nastavovat velikost rentgenového svazku podle velikosti receptoru obrazu a vzdálenosti ohniska od receptoru obrazu,
   4. účinné od 1. 2. 20184. musí být vybaven zvukovou signalizací po uplynutí 5 minut celkového skiaskopického času,
   5. účinné od 1. 1. 20175. musí být vybaven funkcí zachování posledního obrazu na monitoru po skončení expozice,
   6. účinné od 1. 2. 20186. s kruhovým receptorem obrazu nesmí mít obdélníkovou primární clonu,
   7. účinné od 1. 1. 20177. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší a
   8. účinné od 1. 1. 20178. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy,

1. účinné od 1. 1. 2017c) mamografický
   1. účinné od 1. 1. 20171. musí být vybaven expoziční automatikou,
   2. účinné od 1. 1. 20172. s filmovým receptorem obrazu nebo s nepřímou digitalizací musí být vybaven protirozptylovou mřížkou,
   3. účinné od 1. 1. 20173. musí poskytovat informaci o kompresní síle a tloušťce po kompresi,
   4. účinné od 1. 1. 20174. musí být vybaven funkcí automatické výměny filtru v závislosti na tloušťce po kompresi,
   5. účinné od 1. 1. 20175. musí být vybaven receptorem obrazu s rozměry alespoň 18 × 24 cm, není-li určen pro stereotaxi, a
   6. účinné od 1. 1. 20176. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší a

1. účinné od 1. 1. 2017d) zubní intraorální
   1. účinné od 1. 2. 20181. musí mít nominální napětí alespoň 60 kV,
   2. účinné od 1. 2. 20182. musí mít vzdálenost ohniska od konce tubusu nejméně 20 cm,
   3. účinné od 1. 1. 20173. musí být vybaven pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti,
   4. účinné od 1. 1. 20174. musí mít kolimaci svazku odpovídající tvarem a velikostí receptoru obrazu,
   5. účinné od 1. 1. 20175. musí být vybaven odpovídajícím držákem receptoru obrazu a
   6. účinné od 1. 1. 20176. nesmí být přenosný.

účinné od 1. 1. 2017(2) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření, který je zubním panoramatickým rentgenovým zařízením, zubním výpočetním tomografem nebo kostním denzitometrem, musí být vybaven pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti.

§ 78

účinné od 1. 1. 2017Léčebná a diagnostická aplikace radionuklidu

účinné od 1. 1. 2017(1) Při léčebné a diagnostické aplikaci radionuklidu musí být změřena aktivita otevřeného radionuklidového zdroje aplikovaného pacientovi, a to před jeho podáním.

účinné od 1. 1. 2017(2) Léčebná aplikace radionuklidu musí být prováděna v lůžkové části zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, speciálně upravené a vybavené pro tento účel. Tato podmínka neplatí, pokud ozáření fyzických osob žijících ve společné domácnosti s pacienty po léčebné aplikaci otevřeného radionuklidového zdroje nemůže překročit dávkovou optimalizační mez stanovenou v § 64 odst. 1 písm. a) atomového zákona. Při této léčebné aplikaci radionuklidu musí být zajištěno, aby pacient nepoužíval vlastní prádlo.

účinné od 1. 1. 2017(3) Při propuštění pacienta po léčebné aplikaci radionuklidu podle odstavce 2, musí být všechny jeho předměty osobní potřeby zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidem a v případě takového znečištění dekontaminovány nebo zneškodněny jako radioaktivní odpad.

účinné od 1. 1. 2017(4) Podstupuje-li pacient léčebnou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení

1. účinné od 1. 1. 2017a) písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a
2. účinné od 1. 1. 2017b) písemné pokyny, jak omezit dávky fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jaké lze rozumně dosáhnout.

účinné od 1. 1. 2017(5) Podstupuje-li pacient diagnostickou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi před opuštěním zdravotnického zařízení písemné pokyny podle odstavce 4 písm. b) v případě, že by se ozáření fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, mohlo blížit hodnotám obecných limitů pro obyvatele.

účinné od 1. 1. 2017(6) Na pracovišti, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb těhotenství nebo kojení před provedením lékařského ozáření.

účinné od 1. 1. 2017(7) Vybavení pracoviště, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být v souladu se zvláštními potřebami a povahou tohoto lékařského ozáření.

§ 79

účinné od 1. 1. 2017Diagnostické referenční úrovně

účinné od 1. 1. 2017(1) Národní diagnostické referenční úrovně stanoví příloha č. 22 k této vyhlášce.

účinné od 1. 1. 2017(2) Záznamy o výsledku prošetření soustavného odchylování od místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2017a) dobu, po kterou k tomuto odchylování docházelo,
2. účinné od 1. 1. 2017b) přibližný počet pacientů, kterých se toto odchylování týkalo,
3. účinné od 1. 1. 2017c) rozsah tohoto odchylování,
4. účinné od 1. 1. 2017d) důvody tohoto odchylování,
5. účinné od 1. 1. 2017e) průběh a výsledky optimalizace v případě, že byla na základě prošetření provedena, a
6. účinné od 1. 1. 2017f) záznam z revize místních diagnostických referenčních úrovní v případě, že byla na základě prošetření provedena.

účinné od 1. 1. 2017(3) Záznam o výsledku prošetření významného překročení místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2017a) datum a čas, kdy k tomuto významnému překročení došlo,
2. účinné od 1. 1. 2017b) identifikaci pacienta, kterého se toto významné překročení týkalo, a
3. účinné od 1. 1. 2017c) informaci, zda je toto významné překročení radiologickou událostí.

§ 80

účinné od 1. 1. 2017Chybné ozáření pacienta

účinné od 1. 1. 2017(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické události, je

1. účinné od 1. 1. 2017a) ozáření, které může při lékařském ozáření ohrozit život pacienta v důsledku tkáňových reakcí,
2. účinné od 1. 1. 2017b) ozáření vzniklé z důvodu
   1. účinné od 1. 1. 20171. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo
   2. účinné od 1. 1. 20172. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,

1. účinné od 1. 1. 2017c) v radioterapii
   1. účinné od 1. 1. 20171. ozáření při záměně pacienta,
   2. účinné od 1. 1. 20172. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,
   3. účinné od 1. 1. 20173. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,
   4. účinné od 1. 1. 20174. aplikace chybně předepsané dávky, nebo
   5. účinné od 1. 1. 20175. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta,

1. účinné od 1. 1. 2017d) v nukleární medicíně
   1. účinné od 1. 1. 20171. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,
   2. účinné od 1. 1. 20172. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,
   3. účinné od 1. 1. 20173. ozáření při záměně pacienta, nebo
   4. účinné od 1. 1. 20174. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,

1. účinné od 1. 1. 2017e) v radiodiagnostice
   1. účinné od 1. 1. 20171. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. účinné od 1. 1. 20172. ozáření při záměně pacienta,
   3. účinné od 1. 1. 20173. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo
   4. účinné od 1. 1. 20174. při výkonu prováděném u těhotné ženy ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, které nebylo indikováno, a

1. účinné od 1. 1. 2017f) v intervenční radiologii
   1. účinné od 1. 1. 20171. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. účinné od 1. 1. 20172. ozáření při záměně pacienta,
   3. účinné od 1. 1. 20173. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,
   4. účinné od 1. 1. 20174. při výkonu prováděném u těhotné ženy ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, které nebylo indikováno, nebo
   5. účinné od 1. 1. 20175. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.

účinné od 1. 1. 2017(2) Aplikací aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity je v nukleární medicíně pro účely vymezení chybného ozáření u

1. účinné od 1. 1. 2017a) léčebné aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 20 %, nebo
2. účinné od 1. 1. 2017b) diagnostické aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 40 %.

§ 81

účinné od 1. 1. 2017Radiologické události

účinné od 1. 1. 2017(1) Radiologické události musí být klasifikovány podle jejich závažnosti do kategorií A, B nebo C. Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie stanoví příloha č. 23 k této vyhlášce.

účinné od 1. 1. 2017(2) Radiologická událost kategorie A nebo B je závažnou radiologickou událostí.

účinné od 1. 1. 2017(3) Příloha č. 23 k této vyhlášce stanoví

1. účinné od 1. 1. 2017a) postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny,
2. účinné od 1. 1. 2017b) obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, a
3. účinné od 1. 1. 2017c) rozsah informování o závažné radiologické události a lhůty k jeho provedení.

§ 82

účinné od 1. 1. 2017Stanovení distribuce dávek u obyvatelstva z lékařského ozáření

účinné od 1. 1. 2017(1) Rozsah údajů o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytovaných Úřadu zdravotní pojišťovnou stanoví příloha č. 24 k této vyhlášce.

účinné od 1. 1. 2017(2) Údaje podle odstavce 1 musí být poskytovány Úřadu elektronicky ve strojově čitelném formátu.

§ 83

účinné od 1. 1. 2017Záznamy o nelékařském ozáření lékařským radiologickým vybavením

účinné od 1. 1. 2017Záznamy o nelékařském ozáření lékařským radiologickým vybavením musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2017a) identifikaci fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2017b) zdůvodnění každého nelékařského ozáření,
3. účinné od 1. 1. 2017c) datum a čas provedení každého nelékařského ozáření,
4. účinné od 1. 1. 2017d) záznam parametrů ozáření, pomocí kterých lze odhadnout dávku z nelékařského ozáření,
5. účinné od 1. 1. 2017e) identifikaci zdroje ionizujícího záření, kterým je nelékařské ozáření provedeno,
6. účinné od 1. 1. 2017f) porovnání dávky z nelékařského ozáření s místní diagnostickou referenční úrovní používanou pro vyšetření v rámci lékařského ozáření s obdobným postupem a zdrojem ionizujícího záření a
7. účinné od 1. 1. 2017g) informaci o provedení nelékařského ozáření bez souhlasu ozařované fyzické osoby, je-li v souladu s jiným právním předpisem takto postupováno.

§ 84

účinné od 1. 1. 2017Záznamy o nelékařském ozáření jiným zdrojem ionizujícího záření

účinné od 1. 1. 2017Záznamy o nelékařském ozáření jiným zdrojem ionizujícího záření musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2017a) identifikaci fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2017b) věk a pohlaví fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
3. účinné od 1. 1. 2017c) zdůvodnění každého nelékařského ozáření,
4. účinné od 1. 1. 2017d) informaci o případu, kdy fyzická osoba, která měla nelékařské ozáření podstoupit, jej odmítla,
5. účinné od 1. 1. 2017e) datum a čas provedení každého nelékařského ozáření,
6. účinné od 1. 1. 2017f) záznam parametrů ozáření, pomocí kterých lze odhadnout dávku z nelékařského ozáření,
7. účinné od 1. 1. 2017g) identifikaci zdroje ionizujícího záření, kterým je nelékařské ozáření provedeno,
8. účinné od 1. 1. 2017h) porovnání dávky z nelékařského ozáření s dávkovou optimalizační mezí a
9. účinné od 1. 1. 2017i) informaci o provedení nelékařského ozáření bez souhlasu ozařované fyzické osoby, je-li v souladu s jiným právním předpisem takto postupováno.

§ 85

účinné od 1. 1. 2017Pracoviště s činností související se získáváním radioaktivního nerostu

účinné od 1. 1. 2017(1) Při činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu musí být radiační ochrana zajištěna vymezením

1. účinné od 1. 1. 2017a) sledovaného pásma na
   1. účinné od 1. 1. 20171. odkališti,
   2. účinné od 1. 1. 20172. dekontaminační stanici,
   3. účinné od 1. 1. 20173. čistírně důlních vod a
   4. účinné od 1. 1. 20174. čistírně průmyslových odpadních vod z pracoviště, které je součástí technologie úpravy radioaktivních nerostů, a

1. účinné od 1. 1. 2017b) kontrolovaného pásma
   1. účinné od 1. 1. 20171. na podzemním pracovišti, kde je dobýván radioaktivní nerost,
   2. účinné od 1. 1. 20172. na technologickém celku na povrchu navazujícím na úvodní důlní dílo, kde je dobýván radioaktivní nerost,
   3. účinné od 1. 1. 20173. v sušárně uranového koncentrátu,
   4. účinné od 1. 1. 20174. ve skladu uranového koncentrátu a
   5. účinné od 1. 1. 20175. v technologicky ucelené části chemické úpravny uranové rudy.

účinné od 1. 1. 2017(2) Při vymezení sledovaného pásma a kontrolovaného pásma podle odstavce 1 a při zajišťování radiační ochrany v nich musí být postupováno obdobně podle § 46 až 51.

§ 86

účinné od 1. 1. 2017Zvláštní požadavky na zajištění radiační ochrany při činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu

účinné od 1. 1. 2017Kontrola povrchové kontaminace fyzické osoby při opuštění kontrolovaného pásma pracoviště, kde jsou vykonávány činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu, podle § 47 písm. e) se neprovádí.