Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

§ 75

Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii

(1) Pracoviště pro radioterapii musí být vybaveno, je-li

1. a) brachyterapeutické, zobrazovacím zařízením určeným k lokalizaci aplikátorů, plánovací jednotkou a dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
2. b) s radioterapeutickým rentgenem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, nebo
3. c) s radionuklidovým ozařovačem nebo urychlovačem částic,
   1. 1. plánovací jednotkou,
   2. 2. simulátorem,
   3. 3. dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření,
   4. 4. provádí-li se na něm radikální radioterapie, verifikačním systémem,
   5. 5. provádí-li se na něm radikální radioterapie, systémem pro dozimetrické ověřování aplikované dávky, kterým je in-vivo dozimetrie nebo její plnohodnotná alternativa, a
   6. 6. u technik s modulovanou intenzitou svazku systémem pro plošné a prostorové dozimetrické ověřování dávkové distribuce.

(2) Pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí mít vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit těhotenství pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb před provedením lékařského ozáření.

(3) Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí zohledňovat zvláštní potřeby a charakter tohoto lékařského ozáření, provádí-li se na něm

1. a) lékařské ozáření dětí,
2. b) vyhledávací vyšetření, nebo
3. c) ozáření spojené s vysokou dávkou u pacienta při radioterapii, intervenční radiologii a výpočetní tomografii.

§ 76

Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. a) určený pro radiodiagnostiku nebo pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
2. b) pro intervenční radiologii musí
   1. 1. po vyšetření poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta,
   2. 3. být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší,
   3. 4. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
   4. 5. v průběhu vyšetření informovat fyzickou osobu provádějící vyšetření o kumulované radiační zátěži pacienta a

1. c) pro výpočetní tomografii musí
   1. 1. po vyšetření poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta,
   2. 3. být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností vyšší než měsíční,
   3. 4. poskytovat informaci o součinu kermy a délky,
   4. 5. poskytovat informaci o váženém kermovém indexu výpočetní tomografie nebo objemovém kermovém indexu výpočetní tomografie,
   5. 6. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
   6. 7. být vybaven expoziční automatikou.

§ 77

(1) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření

1. a) skiagrafický
   1. 1. nesmí umožňovat snímkování ze štítu,
   2. 3. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší,
   3. 4. stacionární, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou a orgánovými předvolbami a
   4. 5. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy,

1. b) skiaskopický
   1. 1. nesmí umožňovat zobrazování přímou skiaskopií,
   2. 2. musí být vybaven automatickou regulací dávkového příkonu,
   3. 3. musí automaticky nastavovat velikost rentgenového svazku podle velikosti receptoru obrazu a vzdálenosti ohniska od receptoru obrazu,
   4. 5. musí být vybaven funkcí zachování posledního obrazu na monitoru po skončení expozice,
   5. 7. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší a
   6. 8. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy,

1. c) mamografický
   1. 1. musí být vybaven expoziční automatikou,
   2. 2. s filmovým receptorem obrazu nebo s nepřímou digitalizací musí být vybaven protirozptylovou mřížkou,
   3. 3. musí poskytovat informaci o kompresní síle a tloušťce po kompresi,
   4. 4. musí být vybaven funkcí automatické výměny filtru v závislosti na tloušťce po kompresi,
   5. 5. musí být vybaven receptorem obrazu s rozměry alespoň 18 × 24 cm, není-li určen pro stereotaxi, a
   6. 6. musí být vybaven pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší a

1. d) zubní intraorální
   1. 3. musí být vybaven pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti,
   2. 4. musí mít kolimaci svazku odpovídající tvarem a velikostí receptoru obrazu,
   3. 5. musí být vybaven odpovídajícím držákem receptoru obrazu a
   4. 6. nesmí být přenosný.

(2) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření, který je zubním panoramatickým rentgenovým zařízením, zubním výpočetním tomografem nebo kostním denzitometrem, musí být vybaven pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti.

§ 78

Léčebná a diagnostická aplikace radionuklidu

(1) Při léčebné a diagnostické aplikaci radionuklidu musí být změřena aktivita otevřeného radionuklidového zdroje aplikovaného pacientovi, a to před jeho podáním.

(2) Léčebná aplikace radionuklidu musí být prováděna v lůžkové části zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, speciálně upravené a vybavené pro tento účel. Tato podmínka neplatí, pokud ozáření fyzických osob žijících ve společné domácnosti s pacienty po léčebné aplikaci otevřeného radionuklidového zdroje nemůže překročit dávkovou optimalizační mez stanovenou v § 64 odst. 1 písm. a) atomového zákona. Při této léčebné aplikaci radionuklidu musí být zajištěno, aby pacient nepoužíval vlastní prádlo.

(3) Při propuštění pacienta po léčebné aplikaci radionuklidu podle odstavce 2, musí být všechny jeho předměty osobní potřeby zkontrolovány z hlediska možného znečištění radionuklidem a v případě takového znečištění dekontaminovány nebo zneškodněny jako radioaktivní odpad.

(4) Podstupuje-li pacient léčebnou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci před opuštěním zdravotnického zařízení

1. a) písemnou informaci o rizicích ionizujícího záření a
2. b) písemné pokyny, jak omezit dávky fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, na tak nízkou úroveň, jaké lze rozumně dosáhnout.

(5) Podstupuje-li pacient diagnostickou aplikaci radionuklidu, musí držitel povolení poskytnout pacientovi před opuštěním zdravotnického zařízení písemné pokyny podle odstavce 4 písm. b) v případě, že by se ozáření fyzické osoby, která přichází s pacientem do styku, mohlo blížit hodnotám obecných limitů pro obyvatele.

(6) Na pracovišti, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb těhotenství nebo kojení před provedením lékařského ozáření.

(7) Vybavení pracoviště, na kterém se provádí léčebná nebo diagnostická aplikace radionuklidu, musí být v souladu se zvláštními potřebami a povahou tohoto lékařského ozáření.

§ 79

Diagnostické referenční úrovně

(1) Národní diagnostické referenční úrovně stanoví příloha č. 22 k této vyhlášce.

(2) Záznamy o výsledku prošetření soustavného odchylování od místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat

1. a) dobu, po kterou k tomuto odchylování docházelo,
2. b) přibližný počet pacientů, kterých se toto odchylování týkalo,
3. c) rozsah tohoto odchylování,
4. d) důvody tohoto odchylování,
5. e) průběh a výsledky optimalizace v případě, že byla na základě prošetření provedena, a
6. f) záznam z revize místních diagnostických referenčních úrovní v případě, že byla na základě prošetření provedena.

(3) Záznam o výsledku prošetření významného překročení místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat

1. a) datum a čas, kdy k tomuto významnému překročení došlo,
2. b) identifikaci pacienta, kterého se toto významné překročení týkalo, a
3. c) informaci, zda je toto významné překročení radiologickou událostí.

§ 80

Chybné ozáření pacienta

(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické události, je

1. a) ozáření, které může při lékařském ozáření ohrozit život pacienta v důsledku tkáňových reakcí,
2. b) ozáření vzniklé z důvodu
   1. 1. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo
   2. 2. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,

1. c) v radioterapii
   1. 1. ozáření při záměně pacienta,
   2. 2. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,
   3. 3. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,
   4. 4. aplikace chybně předepsané dávky, nebo
   5. 5. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta,

1. d) v nukleární medicíně
   1. 1. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,
   2. 2. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,
   3. 3. ozáření při záměně pacienta, nebo
   4. 4. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,

1. e) v radiodiagnostice
   1. 1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. 2. ozáření při záměně pacienta,
   3. 3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo
   4. 4. při výkonu prováděném u těhotné ženy ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, které nebylo indikováno, a

1. f) v intervenční radiologii
   1. 1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
   2. 2. ozáření při záměně pacienta,
   3. 3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,
   4. 4. při výkonu prováděném u těhotné ženy ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, které nebylo indikováno, nebo
   5. 5. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.

(2) Aplikací aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity je v nukleární medicíně pro účely vymezení chybného ozáření u

1. a) léčebné aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 20 %, nebo
2. b) diagnostické aplikace radionuklidu aplikace aktivity, která se liší od předepsané aktivity o více než 40 %.

§ 81

Radiologické události

(1) Radiologické události musí být klasifikovány podle jejich závažnosti do kategorií A, B nebo C. Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie stanoví příloha č. 23 k této vyhlášce.

(2) Radiologická událost kategorie A nebo B je závažnou radiologickou událostí.

(3) Příloha č. 23 k této vyhlášce stanoví

1. a) postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny,
2. b) obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, a
3. c) rozsah informování o závažné radiologické události a lhůty k jeho provedení.

§ 82

Stanovení distribuce dávek u obyvatelstva z lékařského ozáření

(1) Rozsah údajů o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytovaných Úřadu zdravotní pojišťovnou stanoví příloha č. 24 k této vyhlášce.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být poskytovány Úřadu elektronicky ve strojově čitelném formátu.

§ 83

Záznamy o nelékařském ozáření lékařským radiologickým vybavením

Záznamy o nelékařském ozáření lékařským radiologickým vybavením musí obsahovat

1. a) identifikaci fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
2. b) zdůvodnění každého nelékařského ozáření,
3. c) datum a čas provedení každého nelékařského ozáření,
4. d) záznam parametrů ozáření, pomocí kterých lze odhadnout dávku z nelékařského ozáření,
5. e) identifikaci zdroje ionizujícího záření, kterým je nelékařské ozáření provedeno,
6. f) porovnání dávky z nelékařského ozáření s místní diagnostickou referenční úrovní používanou pro vyšetření v rámci lékařského ozáření s obdobným postupem a zdrojem ionizujícího záření a
7. g) informaci o provedení nelékařského ozáření bez souhlasu ozařované fyzické osoby, je-li v souladu s jiným právním předpisem takto postupováno.

§ 84

Záznamy o nelékařském ozáření jiným zdrojem ionizujícího záření

Záznamy o nelékařském ozáření jiným zdrojem ionizujícího záření musí obsahovat

1. a) identifikaci fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
2. b) věk a pohlaví fyzické osoby, která podstupuje nelékařské ozáření,
3. c) zdůvodnění každého nelékařského ozáření,
4. d) informaci o případu, kdy fyzická osoba, která měla nelékařské ozáření podstoupit, jej odmítla,
5. e) datum a čas provedení každého nelékařského ozáření,
6. f) záznam parametrů ozáření, pomocí kterých lze odhadnout dávku z nelékařského ozáření,
7. g) identifikaci zdroje ionizujícího záření, kterým je nelékařské ozáření provedeno,
8. h) porovnání dávky z nelékařského ozáření s dávkovou optimalizační mezí a
9. i) informaci o provedení nelékařského ozáření bez souhlasu ozařované fyzické osoby, je-li v souladu s jiným právním předpisem takto postupováno.

§ 85

Pracoviště s činností související se získáváním radioaktivního nerostu

(1) Při činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu musí být radiační ochrana zajištěna vymezením

1. a) sledovaného pásma na
   1. 1. odkališti,
   2. 2. dekontaminační stanici,
   3. 3. čistírně důlních vod a
   4. 4. čistírně průmyslových odpadních vod z pracoviště, které je součástí technologie úpravy radioaktivních nerostů, a

1. b) kontrolovaného pásma
   1. 1. na podzemním pracovišti, kde je dobýván radioaktivní nerost,
   2. 2. na technologickém celku na povrchu navazujícím na úvodní důlní dílo, kde je dobýván radioaktivní nerost,
   3. 3. v sušárně uranového koncentrátu,
   4. 4. ve skladu uranového koncentrátu a
   5. 5. v technologicky ucelené části chemické úpravny uranové rudy.

(2) Při vymezení sledovaného pásma a kontrolovaného pásma podle odstavce 1 a při zajišťování radiační ochrany v nich musí být postupováno obdobně podle § 46 až 51.

§ 86

Zvláštní požadavky na zajištění radiační ochrany při činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu

Kontrola povrchové kontaminace fyzické osoby při opuštění kontrolovaného pásma pracoviště, kde jsou vykonávány činnosti související se získáváním radioaktivního nerostu, podle § 47 písm. e) se neprovádí.