Nařízení vlády o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

Příloha č. 4

účinné od 7. 1. 2017SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY (MODUL H)

1. účinné od 7. 1. 20171. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že rádiová zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. účinné od 7. 1. 20172. Výroba

   účinné od 7. 1. 2017Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky rádiových zařízení stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4.

1. účinné od 7. 1. 20173. Systém kvality
   1. účinné od 7. 1. 20173.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro rádiová zařízení. Žádost musí obsahovat:
      1. účinné od 7. 1. 2017a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 7. 1. 2017b) technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět. Je-li to možné, obsahuje technická dokumentace prvky stanovené v příloze č. 5,
      3. účinné od 7. 1. 2017c) dokumentaci týkající se systému kvality a
      4. účinné od 7. 1. 2017d) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
   1. účinné od 7. 1. 20173.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména popis:
      1. účinné od 7. 1. 2017a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,
      2. účinné od 7. 1. 2017b) specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků, které se na rádiové zařízení vztahují,
      3. účinné od 7. 1. 2017c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení,
      4. účinné od 7. 1. 2017d) odpovídajících metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      5. účinné od 7. 1. 2017e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      6. účinné od 7. 1. 2017f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků,
      7. účinné od 7. 1. 2017g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
   1. účinné od 7. 1. 20173.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň 1 z nich musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad rádiového zařízení s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
   2. účinné od 7. 1. 20173.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
   3. účinné od 7. 1. 20173.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

1. účinné od 7. 1. 20174. Dohled oznámeným subjektem
   1. účinné od 7. 1. 20174.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
   2. účinné od 7. 1. 20174.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
      1. účinné od 7. 1. 2017a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 7. 1. 2017b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
      3. účinné od 7. 1. 2017c) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
   1. účinné od 7. 1. 20174.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu.
   2. účinné od 7. 1. 20174.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

1. účinné od 7. 1. 20175. Označení CE a EU prohlášení o shodě
   1. účinné od 7. 1. 20175.1 Na každé rádiové zařízení, které splňuje požadavky stanovené v § 3, výrobce umístí označení CE podle § 14 a identifikační číslo oznámeného subjektu.
   2. účinné od 7. 1. 20175.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.

1. účinné od 7. 1. 20176. Výrobce uchovává pro potřebu příslušných orgánů po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh:
   1. účinné od 7. 1. 2017a) technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,
   2. účinné od 7. 1. 2017b) dokumentaci týkající se systému kvality stanovenou v bodě 3.1,
   3. účinné od 7. 1. 2017c) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,
   4. účinné od 7. 1. 2017d) závěry a zprávy oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

1. účinné od 7. 1. 20177. Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systémů kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.
2. účinné od 7. 1. 20178. Zplnomocněný zástupce

   účinné od 7. 1. 2017Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příloha č. 5

účinné od 7. 1. 2017OBSAH TECHNICKÉ DOKUMENTACE

účinné od 7. 1. 2017Technická dokumentace obsahuje alespoň tyto prvky:

1. účinné od 7. 1. 2017a) obecný popis rádiového zařízení, včetně:
   1. účinné od 7. 1. 20171. fotografií nebo nákresů zobrazujících vnější znaky, označení a vnitřní uspořádání,
   2. účinné od 7. 1. 20172. verzí softwaru nebo firmwaru, které mají vliv na soulad s technickými požadavky,
   3. účinné od 7. 1. 20173. návodu a bezpečnostních informací pro uživatele a návodu k montáži,

1. účinné od 7. 1. 2017b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a jiných podobných prvků,
2. účinné od 7. 1. 2017c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování rádiového zařízení,
3. účinné od 7. 1. 2017d) seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity a na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v § 3, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných relevantních technických specifikací. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
4. účinné od 7. 1. 2017e) kopie EU prohlášení o shodě,
5. účinné od 7. 1. 2017f) jestliže byl použit modul posuzování shody stanovený v příloze č. 3, kopie certifikátu EU přezkoušení typu s přílohami tak, jak jej vydal příslušný oznámený subjekt,
6. účinné od 7. 1. 2017g) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a jiné obdobně důležité prvky,
7. účinné od 7. 1. 2017h) protokoly o zkouškách,
8. účinné od 7. 1. 2017i) vysvětlení souladu s požadavkem § 5 odst. 2 a vysvětlení uvedení údajů na obalu v souladu s § 6 odst. 4.

Příloha č. 6

účinné od 7. 1. 2017EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Č. XXX)¹⁰)

1. účinné od 7. 1. 20171. Rádiové zařízení (číslo výrobku, typu nebo série nebo sériové číslo).
2. účinné od 7. 1. 20172. Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
3. účinné od 7. 1. 20173. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.
4. účinné od 7. 1. 20174. Předmět prohlášení (identifikace rádiového zařízení umožňující je zpětně vysledovat; může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, pokud je to k identifikaci rádiového zařízení nutné).
5. účinné od 7. 1. 20175. Předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizovanými právními předpisy Evropské unie: Směrnice 2014/53/EU. V náležitých případech další harmonizované právní předpisy Unie.
6. účinné od 7. 1. 20176. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje. Odkazy se uvedou s jejich identifikačním číslem a verzí a v příslušných případech rovněž s datem vydání.
7. účinné od 7. 1. 20177. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) ... provedl ... (popis opatření) ... a vydal certifikát EU přezkoušení typu: ....
8. účinné od 7. 1. 20178. Případně popis příslušenství a součástí, včetně softwaru, které umožňují zamýšlené fungování rádiového zařízení v souladu s EU prohlášením o shodě.
9. účinné od 7. 1. 20179. Další informace:
   1. účinné od 7. 1. 2017Podepsáno za a jménem: ...
   2. účinné od 7. 1. 2017(místo a datum vydání):
   3. účinné od 7. 1. 2017(jméno, funkce) (podpis):

Příloha č. 7

účinné od 7. 1. 2017ZJEDNODUŠENÉ EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

1. účinné od 7. 1. 2017Zjednodušené EU prohlášení o shodě uvedené v § 6 odst. 3 má tuto formu:

   účinné od 7. 1. 2017Tímto [jméno výrobce] prohlašuje, že typ rádiového zařízení [označení typu rádiového zařízení] je v souladu se směrnicí 2014/53/EU. Úplné znění EU prohlášení o shodě je k dispozici na těchto internetových stránkách ....