| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 13 025 Kč | |
| L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech | v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 39 185 Kč |
| L-003 | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny | 14 995 Kč | |
| L-004 | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku | 3 725 Kč | |
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 39 185 Kč | |
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech | s předložením atestu členského státu EU | 1 370 Kč |
| L-008 | bez doložení atestu členského státu EU | 1 370 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech | za jednu lahvičku | 880 Kč |
Tabulka č. 5
| LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | |
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | 18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | ||
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech | 12 810 Kč | ||
| K-007 | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech | 98 505 Kč | ||
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech | 21 890 Kč | ||
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | 2 740 Kč | ||
| K-010 | Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 23 645 Kč | ||
| K-011 | Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 11 825 Kč | ||
Tabulka č. 6
| KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| K-012 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 168 445 Kč |
| K-013 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 130 030 Kč |
| K-014 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 136 925 Kč |
| K-015 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 106 385 Kč |
| K-016 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 118 210 Kč |
| K-017 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 95 550 Kč |
| K-018 | Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 82 745 Kč |
| K-019 | Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 63 045 Kč |
| K-020 | Klinická hodnocení – klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 42 360 Kč | |
| K-021 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Národní klinické hodnocení | 33 495 Kč |
| K-022 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | ČR v pozici dotčeného členského státu | 23 645 Kč |
| Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení – část II hodnotící zprávy | |||
| K-023 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 1 místem klinického hodnocení v ČR | 48 270 Kč |
| K-024 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 2 místy klinického hodnocení v ČR | 56 150 Kč |
| K-025 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení | 5 910 Kč |
| K-026 | Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení | 11 825 Kč |
| K-027 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 12 810 Kč | |
| K-028 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 7 880 Kč | |
| Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele | |||
| K-029 | Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 3 450 Kč | |
| K-030 | Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze – za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 8 865 Kč | |
- B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 Položka Zkouška Výše náhrady PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE 1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 900 Kč 2. Přípravné práce před analýzou 1 230 Kč 3. Validace biologických metod 3 495 Kč FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY 4. Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku 80 Kč 5. Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku 80 Kč 6. Potenciometrické stanovení pH 1 460 Kč 7. Hustota a relativní hustota 1 995 Kč 8. Index lomu 1 460 Kč 9. Optická otáčivost 1 995 Kč 11. Viskozita – měření rotačním viskozimetrem 2 870 Kč 13. Destilační rozmezí 1 105 Kč 14. Teplota varu 1 105 Kč 15. Stanovení vody destilací 1 105 Kč 16. Teplota tání – kapilární metoda 16a. u látky deklarované 1 105 Kč 16b. u látky nedeklarované 2 185 Kč 17. Teplota skápnutí 1 105 Kč 18. Teplota tuhnutí 1 105 Kč 19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí 2 925 Kč 20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 5 100 Kč 21. Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií 5 100 Kč 22. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 3 615 Kč 23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií 23a. kvalitativní stanovení – za každou soustavu 2 050 Kč 23b. semikvantitativní stanovení – za každou soustavu 3 145 Kč 24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií 24a. stanovení jednoduché 10 215 Kč 24b. stanovení složitější 11 660 Kč 25. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií 25a. stanovení jednoduché 9 090 Kč 25b. stanovení složitější 13 465 Kč 26. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem 22 985 Kč 27. Vylučovací chromatografie 27a. vylučovací chromatografie albuminu 18 125 Kč 27b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 22 985 Kč 28. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 7 290 Kč 29. Měrná elektrická vodivost 1 460 Kč 30. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 865 Kč 31. Pach 365 Kč 32. Amonium (limitní zkouška) 865 Kč 33. Arsen (limitní zkouška) 3 615 Kč 34. Vápník (limitní zkouška) 865 Kč 35. Chloridy (limitní zkouška) 865 Kč 36. Fluoridy (limitní zkouška) 865 Kč 37. Hořčík (limitní zkouška) 865 Kč 38. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 865 Kč 39. Těžké kovy (limitní zkouška) 865 Kč 40. Železo (limitní zkouška) 865 Kč 41. Fosforečnany (limitní zkouška) 865 Kč 42. Draslík (limitní zkouška) 865 Kč 43. Sírany (limitní zkouška) 865 Kč 44. Síranový popel 4 370 Kč 45. Celkový popel 4 370 Kč 46. Ztráta sušením 2 915 Kč 47. Volný formaldehyd 47a. metoda A 865 Kč 47b. metoda B 2 915 Kč 48. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 11 660 Kč 49. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 11 660 Kč 50. Číslo kyselosti 2 185 Kč 51. Číslo esterové 2 185 Kč 52. Číslo hydroxylové 2 185 Kč 53. Číslo jodové 2 185 Kč 54. Číslo peroxidové 2 185 Kč 55. Číslo zmýdelnění 3 430 Kč 56. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 7 290 Kč 57. Chelatometrické titrace 1 830 Kč 58. Semimikrostanovení vody 3 615 Kč 59. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1 865 Kč 60. Oxidanty 1 830 Kč 61. Celkové bílkoviny 2 925 Kč 62. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) 62a. rozpadavost ve vodě 725 Kč 62b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1 830 Kč 62c. rozpadavost v duodenální šťávě 3 285 Kč 63. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) 725 Kč 64. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) 64a. disoluce krátkodobá 1 830 Kč 64b. disoluce dlouhodobá 8 755 Kč 65. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 8 755 Kč 66. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku 190 Kč 67. Oděr neobalených tablet 725 Kč 68. Pevnost tablet 375 Kč 69. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 11 660 Kč 70. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 11 660 Kč 71. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 375 Kč 72. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 190 Kč 73. Stejnoměrnost dávkových jednotek 190 Kč 74. Odměrné stanovení látek 74a. Titrace 1 830 Kč 74b. Retitrace 3 430 Kč 74c. titrace v heterogenním prostředí 3 430 Kč 74d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 3 430 Kč 75. Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku 190 Kč 76. Makroskopický popis, vzhled 375 Kč MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY 77. Zkouška na sterilitu 77a. zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) 2 185 Kč 77b. zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) 2 540 Kč 77c. zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace 3 985 Kč 77d. zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace 3 985 Kč 78. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) 78a. nevodné perorální přípravky 3 615 Kč 78b. vodné perorální přípravky 3 615 Kč 78c. přípravky pro rektální podání 3 615 Kč 78d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 3 615 Kč 78e. přípravky pro vaginální podání 3 615 Kč 78f. transdermální náplasti 3 615 Kč 78g. přípravky pro inhalační podání 3 615 Kč 78h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 3 615 Kč 78i. látky pro farmaceutické použití 3 615 Kč 79. Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití 79a. rostlinné léčivé přípravky kategorie A 3 615 Kč 79b. rostlinné léčivé přípravky kategorie B 3 615 Kč 79c. rostlinné léčivé přípravky kategorie C 3 615 Kč 80. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 10 825 Kč 81. Bakteriální endotoxiny 2 925 Kč 82. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test 5 115 Kč 83. Imunochemické metody 83a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 7 290 Kč 83b. imunoprecipitační metody – Ouchterlony 7 290 Kč 83c. imunoprecipitační metody – Mancini 4 370 Kč 84. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) 126 305 Kč 85. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách 85a. Monovakcína 9 855 Kč 85b. Divakcína 14 175 Kč 85c. Trivakcína 23 620 Kč 86. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 21 380 Kč 87. Stanovení aktivátoru Prekalikreinu 11 945 Kč
Příloha č. 2
- A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu