Vyhláška o psychomodulačních látkách

§ 1

účinné od 8. 11. 2025Předmět úpravy

účinné od 8. 11. 2025Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 8. 11. 2025a) způsob uvedení údajů na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek,
2. účinné od 8. 11. 2025b) způsob uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování,
3. účinné od 8. 11. 2025c) technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,
4. účinné od 8. 11. 2025d) požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek.

§ 2

účinné od 8. 11. 2025Vymezení pojmů

účinné od 8. 11. 2025Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. účinné od 8. 11. 2025a) aktivní látkou psychoaktivní složka psychomodulační látky,
2. účinné od 8. 11. 2025b) informací pro spotřebitele informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích a informace o doporučeném dávkování,
3. účinné od 8. 11. 2025c) bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami varovná informace upozorňující na nevhodnost a nebezpečnost užití psychomodulačních látek osobami mladšími 18 let, a to jak v grafické, tak v textové podobě,
4. účinné od 8. 11. 2025d) zdravotním varováním varovná informace upozorňující na škodlivé účinky psychomodulačních látek na lidské zdraví,
5. účinné od 8. 11. 2025e) distribucí za účelem uvádění na trh nákup a prodej výrobku určeného k uvedení na trh za účelem dalšího prodeje,
6. účinné od 8. 11. 2025f) výrobním provozem prostory provozované výrobcem psychomodulačních látek, ve kterých dochází k výrobě, přípravě, skladování a manipulaci s nebalenými psychomodulačními látkami nebo k jejich balení,
7. účinné od 8. 11. 2025g) provozovnou část podniku výrobce, ve které se nachází výrobní provoz, sklad balených výrobků nebo další obslužné nebo kancelářské prostory,
8. účinné od 8. 11. 2025h) ověřením jakosti ověření, že psychomodulační látka splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,
9. účinné od 8. 11. 2025i) výrobkem určeným k uvedení na trh psychomodulační látka v jednotkovém balení určená k uvedení na trh,
10. účinné od 8. 11. 2025j) jednotlivou dávkou jednotlivě balené nebo jinak oddělené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,
11. účinné od 8. 11. 2025k) správnou výrobní praxí soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že výrobky určené k uvedení na trh splňují zákonné požadavky na jakost a bezpečnost.

§ 3

účinné od 8. 11. 2025Požadavky na jakost a složení psychomodulačních látek

účinné od 8. 11. 2025(1) Distribuovat za účelem uvádění na trh nebo uvádět na trh lze pouze takové psychomodulační látky, které splňují požadavky na jakost a složení uvedené v přílohách č. 1 až 6 k této vyhlášce.

účinné od 8. 11. 2025(2) Výrobky určené k uvedení na trh mohou kromě aktivních látek a složek přirozeně se vyskytujících v psychomodulační látce obsahovat pouze tyto složky:

1. účinné od 8. 11. 2025a) přídatné látky uvedené v příloze II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1333/2008¹),
2. účinné od 8. 11. 2025b) cukry²),
3. účinné od 8. 11. 2025c) oleje, tuky a
4. účinné od 8. 11. 2025d) rozpouštědla na lihové, tukové a olejové bázi podle prováděcího předpisu upravujícího požadavky na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin³),

účinné od 8. 11. 2025pokud při použité koncentraci nepředstavují riziko pro lidské zdraví, jsou-li takové výrobky určené k uvedení na trh užívány v souladu s informací pro spotřebitele, včetně návodu k použití podle § 8.

účinné od 8. 11. 2025(3) Jiné složky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou být obsaženy ve výrobku určeném k uvedení na trh ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby výrobku určeného k uvedení na trh vyvarovat.

účinné od 8. 11. 2025(4) Výrobek určený k uvedení na trh nesmí obsahovat složky škodlivé pro lidské zdraví, kterými jsou zejména kontaminující chemické látky a mikroorganismy; seznam chemických a mikrobiologických ukazatelů a jejich přípustné hodnoty jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

účinné od 8. 11. 2025(5) Jednotkové balení psychomodulační látky nesmí obsahovat aktivní látky v koncentraci vyšší, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce, a nesmí obsahovat psychomodulační látku a aktivní látky v množství vyšším, než stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.

§ 4

účinné od 8. 11. 2025(1) Psychomodulační látku obsaženou v jednotkovém balení lze rozdělit do více jednotlivých dávek se stejným složením.

účinné od 8. 11. 2025(2) Pokud je jednotlivá dávka opatřena obalem, musí být takový obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004⁴), nebo požadavky čl. 4 písm. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011⁵), a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy⁶); použití poživatelných nebo impregnovaných obalů není přípustné.

§ 5

účinné od 8. 11. 2025Vlastnosti a vzhled jednotkového balení psychomodulační látky

účinné od 8. 11. 2025(1) Jednotkové balení psychomodulační látky musí být zabezpečeno proti jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by byla v rozporu s účelem, k němuž je psychomodulační látka určena, zejména pak proti manipulaci s jednotkovým balením dětmi, v souladu s částí 3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008⁷).

účinné od 8. 11. 2025(2) Obal jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení musí být označen názvem psychomodulační látky a také její formou a podtypem, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce. Název psychomodulační látky musí být uveden pouze na jednom řádku. Označení formy musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod názvem psychomodulační látky. Označení podtypu musí být uvedeno pouze na jednom řádku a musí být uvedeno přímo pod označením formy psychomodulační látky. Text obsahující název psychomodulační látky, případně její formu nebo podtyp, musí být uveden rovnoběžně s textem zdravotního varování. Charakteristický vzhled a vlastnosti psychomodulační látky uvádí příloha č. 2 k této vyhlášce.

účinné od 8. 11. 2025(3) Na vnějším balení obsahujícím více než jedno jednotkové balení psychomodulační látky musí být uveden počet jednotkových balení obsažených ve vnějším balení.

účinné od 8. 11. 2025(4) Pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, uvede se na jednotkovém balení počet jednotlivých dávek. Všechny jednotlivé dávky musí obsahovat stejné množství psychomodulační látky a musí mít stejný obsah aktivní látky a stejné organoleptické vlastnosti.

účinné od 8. 11. 2025(5) Aniž by byl obsah jednotkového balení rozdělen na jednotlivé dávky, může být uzpůsoben tak, aby označoval nebo vymezoval menší díly psychomodulační látky, které při běžné manipulaci s jednotkovým balením mohou sloužit pro stanovení doporučeného dávkování (dále jen „dávkovací díl“).

účinné od 8. 11. 2025(6) Pokud jednotkové balení obsahuje psychomodulační látku tekuté konzistence, musí být opatřeno kapátkem nebo jiným dávkovacím mechanismem, který při běžné manipulaci s jednotkovým balením umožní bezpečné stanovení doporučené jednorázové dávky a současně zabrání tomu, aby byla náplň jednotkového balení vyprázdněna najednou.

§ 6

účinné od 8. 11. 2025Označení jednotkového balení

účinné od 8. 11. 2025(1) V případě, že obal jednotkového balení a vnějšího balení je označen názvem obchodní značky, musí být tento název uveden pouze na jednom řádku.

účinné od 8. 11. 2025(2) Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení psychomodulační látky může být jedenkrát uvedeno jeho označení čárovým kódem nebo QR kódem, pokud takový kód

1. účinné od 8. 11. 2025a) je černé barvy na bílém pozadí a
2. účinné od 8. 11. 2025b) nepředstavuje obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu;

účinné od 8. 11. 2025obsahuje informaci pro spotřebitele, nesmí doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1.

§ 7

účinné od 8. 11. 2025(1) Informace podle § 33e odst. 1 zákona

1. účinné od 8. 11. 2025a) musí být uvedeny na jednotkovém a vnějším balení nebo k němu připojené,
2. účinné od 8. 11. 2025b) musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné,
3. účinné od 8. 11. 2025c) nesmí být při distribuci za účelem uvádění na trh nebo při uvádění na trh překryty nebo přerušeny a
4. účinné od 8. 11. 2025d) musí být, pokud jde o textové informace, uvedeny v českém jazyce.

účinné od 8. 11. 2025(2) Čisté množství psychomodulační látky v jednotkovém balení i v jednotlivé dávce, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky, se uvede v miligramech (mg) nebo v gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence.

účinné od 8. 11. 2025(3) Koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce se uvede v hmotnostních procentech čisté hmotnosti psychomodulační látky s použitím symbolu „%“. Přesahuje-li koncentrace aktivní látky hodnotu 1,0 %, je možno ji uvést v celých číslech. Koncentraci aktivní látky je možno uvést v rozmezí, které zahrnuje skutečnou hodnotu koncentrace aktivní látky a které svým rozsahem nepřesahuje třetinu hodnoty průměru tohoto rozmezí.

účinné od 8. 11. 2025(4) Složky podle § 3 odst. 2 obsažené v psychomodulační látce musí být uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti.

§ 8

účinné od 8. 11. 2025(1) Každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení psychomodulační látky musí být opatřeno informací pro spotřebitele, která se skládá z

1. účinné od 8. 11. 2025a) nadpisu ve znění „Informace pro spotřebitele“,
2. účinné od 8. 11. 2025b) textu informačního sdělení pro spotřebitele ve znění podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
3. účinné od 8. 11. 2025c) návodu k použití podle zákona upravujícího ochranu spotřebitele⁸), který musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, a
4. účinné od 8. 11. 2025d) informace o doporučeném dávkování, kterým se rozumí informace o hodnotě doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a doporučené denní dávky psychomodulační látky, a to podle jednotlivých způsobů užití výrobku.

účinné od 8. 11. 2025(2) Nadpis podle odstavce 1 písm. a) je uveden větším nebo viditelnějším písmem než ostatní text informace pro spotřebitele.

účinné od 8. 11. 2025(3) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) je uvozen nadpisem ve znění „Návod k použití“, který je umístěn bezprostředně pod textem informace pro spotřebitele. Návod k použití musí obsahovat popis způsobu užití výrobku, ze kterého musí být patrné, jak se má výrobek připravit k užití a jakým způsobem má být psychomodulační látka užita. Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) musí obsahovat rovněž návod ke skladování a uchovávání psychomodulační látky.

účinné od 8. 11. 2025(4) Návod k použití podle odstavce 1 písm. c) nesmí obsahovat návod, který by naváděl spotřebitele

1. účinné od 8. 11. 2025a) ke kouření,
2. účinné od 8. 11. 2025b) k transdermálnímu užití,
3. účinné od 8. 11. 2025c) k užití takovým způsobem, který by porušoval integritu kůže nebo sliznic,
4. účinné od 8. 11. 2025d) k inhalaci aerosolu nevzniklého hořením, pokud psychomodulační látka obsahuje oleje nebo tuky.

účinné od 8. 11. 2025(5) Hodnota doporučeného dávkování podle odstavce 1 písm. d) se uvede v miligramech (mg) nebo gramech (g) u látek práškovité, tuhé nebo polotuhé konzistence nebo v mililitrech (ml) u látek tekuté konzistence. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotek polévkové lžíce, čajové lžičky nebo počtu kapek, je-li balení opatřeno příslušným dávkovacím mechanismem, kdy se hodnota doporučené dávky přepočítá na jejich jednotkový objem, přičemž jednotkový objem polévkové lžíce je stanoven na 17 ml, jednotkový objem čajové lžičky je stanoven na 7 ml a jednotkový objem kapky je stanoven na 0,05 ml. Doporučené dávkování je možno uvést v počtu jednotlivých dávek psychomodulační látky, pokud jednotkové balení obsahuje jednotlivé dávky. Doporučené dávkování je možno uvést v dávkovacích dílech, je-li obsah jednotkového balení dávkovacími díly opatřen.

účinné od 8. 11. 2025(6) Doporučené dávkování nesmí přesáhnout hodnotu, která představuje takové množství psychomodulační látky, které obsahuje maximální povolenou jednorázovou dávku aktivní látky u doporučené jednorázové dávky psychomodulační látky a maximální povolenou denní dávku aktivní látky u doporučené denní dávky. Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivních látek jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 9

účinné od 8. 11. 2025Návod k použití podle § 8 odst. 1 písm. c) ani informace o doporučeném dávkování podle § 8 odst. 1 písm. d) nesmí zlehčovat, doplňovat, měnit, komentovat nebo parafrázovat text informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 písm. a) a b).

§ 10

účinné od 8. 11. 2025(1) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 nebo balení psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem tyto informace zlehčoval, doplňoval, měnil, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

účinné od 8. 11. 2025(2) Informace pro spotřebitele podle § 8 odst. 1 může být uvedena přímo na obalu, na etiketě nebo jiným způsobem, přičemž však vždy musí být součástí jednotkového balení; v případě, že je uvedeno na etiketě, musí se jednat o etiketu nalepovací, rozlepovací, vrstvenou nebo sendvičovou.

§ 11

účinné od 8. 11. 2025(1) Pro označení šarže se použije číselný kód o počtu 8 číslic.

účinné od 8. 11. 2025(2) Před označením šarže se uvede písmeno „L“ s výjimkou případů, kdy je tento údaj zřetelně odlišitelný od ostatních údajů a není možná jeho záměna s jiným údajem.

účinné od 8. 11. 2025(3) Označení šarže musí být snadno viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné.

§ 12

účinné od 8. 11. 2025(1) Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona tvoří grafická značka spolu s textem „Není určeno osobám mladším 18 let.“ a „Ukládat mimo dosah osob mladších 18 let.“; obrazová podoba grafické značky je uvedena v příloze č. 6 k této vyhlášce; text bezpečnostního varování musí být umístěn v bezprostřední blízkosti grafické značky a musí být umístěn na bílém podkladu; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto bezpečnostní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

účinné od 8. 11. 2025(2) Zdravotní varování podle § 33e odst. 1 písm. o) zákona zní: „Užívání tohoto výrobku může poškodit Vaše zdraví. Dbejte informací pro spotřebitele.“; na balení nelze uvést žádný další text nebo grafický prvek, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování zlehčoval, komentoval, parafrázoval nebo se na takový text nebo grafický prvek odvolával.

účinné od 8. 11. 2025(3) Informací o přítomnosti látek, které mohou u některých osob vyvolat alergii nebo nesnášenlivost podle § 33e odst. 1 písm. n) zákona, se rozumí údaj podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011⁹).

§ 13

účinné od 8. 11. 2025Zdravotní varování podle § 12 odst. 2 musí

1. účinné od 8. 11. 2025a) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,
2. účinné od 8. 11. 2025b) být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,
3. účinné od 8. 11. 2025c) být umístěno rovnoběžně s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování,
4. účinné od 8. 11. 2025d) být rovnoběžně s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení,
5. účinné od 8. 11. 2025e) být uvedeno na největší ploše jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení,
6. účinné od 8. 11. 2025f) pokrývat nejméně 30 % plochy povrchu největší plochy jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení, na které je zdravotní varování vytištěno, a
7. účinné od 8. 11. 2025g) při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

§ 14

účinné od 8. 11. 2025Zakázané prvky a rysy

účinné od 8. 11. 2025(1) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

1. účinné od 8. 11. 2025a) propaguje psychomodulační látku nebo podporuje její spotřebu s odkazem na její vlastnosti a účinky na zdraví,
2. účinné od 8. 11. 2025b) naznačuje, že psychomodulační látka má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
3. účinné od 8. 11. 2025c) uvádí, že daná psychomodulační látka neobsahuje žádné přísady nebo aromata,
4. účinné od 8. 11. 2025d) propaguje přirozeně se vyskytující látky nebo přídatné látky s odkazem na jejich vlastnosti a účinky na zdraví.

účinné od 8. 11. 2025(2) Jakékoliv balení psychomodulační látky, obsah jednotkového balení psychomodulační látky nebo podoba jednotlivé dávky, označování ani prezentace psychomodulační látky nesmí

1. účinné od 8. 11. 2025a) naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“, ani jiných podobných nabídek,
2. účinné od 8. 11. 2025b) vybízet k takovému způsobu užívání psychoaktivní látky, který představuje zvýšení zdravotních nebo jiných rizik jejího užívání,
3. účinné od 8. 11. 2025c) obsahovat jakékoliv prvky typické pro látky, jejichž uvádění na trh je zakázáno, nebo prvky podporující společensky nežádoucí chování,
4. účinné od 8. 11. 2025d) naznačovat zvýšenou možnost dosažení osobních nebo společenských úspěchů,
5. účinné od 8. 11. 2025e) obsahovat jakékoliv prvky, jež mohou být zvláště atraktivní pro osoby mladší 18 let nebo které přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vycházejí z kultury osob mladších 18 let,
6. účinné od 8. 11. 2025f) obsahovat jiné prvky označující příchutě a aromata než prvky ve formě textu, který je uvozen slovem „příchuť“.

účinné od 8. 11. 2025(3) Prvkem nebo rysem, který je zakázán podle odstavců 1 a 2, je jakýkoliv způsob zobrazení, zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný znak.

účinné od 8. 11. 2025(4) Jednotlivá dávka psychomodulační látky určená k perorálnímu užití, která má polotuhou nebo tuhou konzistenci, musí mít neutrální formu ve tvaru jednoduchého geometrického útvaru.

§ 15

účinné od 8. 11. 2025Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky

účinné od 8. 11. 2025Výrobce nebo distributor psychomodulačních látek musí ověřit jakost šarže psychomodulačních látek určené k uvedení na trh v souladu s technickými požadavky stanovenými v příloze č. 7 k této vyhlášce.