Platné znění

Vyhláška o psychomodulačních látkách

účinné od 8. 11. 2025
účinné od 8. 11. 2025Ministr zdravotnictví:
účinné od 8. 11. 2025prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
účinné od 8. 11. 2025
účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 1

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, seznam aktivních látek a jejich maximální množství v jednotkovém balení a maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce

účinné od 8. 11. 2025
Příloha č. 1 Maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, seznam aktivních látek a jejich maximální množství v jednotkovém balení a maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce
Psychomodulační látkaMaximální množství psychomodulační látky v jednotkovém baleníAktivní látkaMaximální množství aktivní látky v jednotkovém baleníMaximální koncentrace aktivní látky v % hmotnosti psychomodulační látky
Kratom50 gMitragynin1250 mg2,5
7-hydroxymitragynin50 mg0,1
Kratom extrakt10 g nebo 10 mlMitragynin1250 mg12,5
7-hydroxymitragynin50 mg0,5
účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 2

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Názvy, formy a podtypy psychomodulačních látek a jejich charakteristický vzhled a vlastnosti

účinné od 8. 11. 2025
Příloha č. 2 Názvy, formy a podtypy psychomodulačních látek a jejich charakteristický vzhled a vlastnosti
Psychomodulační látkaNázevFormaPodtypCharakteristický vzhled a vlastnosti
KratomKratomPrášekZelenýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující zelené barvy.
BílýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující bílé barvy.
ŽlutýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující žluté barvy.
ČervenýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující červené barvy.
HnědýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující hnědé barvy.
ZlatýJemně drcená nebo mletá směs usušených listů rostliny Mitragyna speciosa převažující zlatavé barvy.
Kratom extraktKratomExtraktKoncentrovaný prášekHmota práškovité konzistence, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
Lihová tinkturaHmota tekuté konzistence obsahující rozpouštědlo na lihové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
Olejová tinkturaHmota tekuté konzistence obsahující rozpouštědlo na olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
Tuková pastaHmota pastovité konzistence obsahující rozpouštědlo na tukové nebo olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
PastaHmota pastovité konzistence obsahující rozpouštědlo na jiné, než tukové nebo olejové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
ŽeléHmota polotuhé konzistence obsahující rozpouštědlo na želatinové bázi, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
KomprimátHmota polotuhé až tuhé konzistence obsahující rozpouštědlo, vyrobená z psychomodulační látky Kratom.
účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 3

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Chemické a mikrobiologické požadavky na psychomodulační látky

  1. účinné od 8. 11. 20251) Tato příloha stanoví ukazatele pro kontaminující chemické látky a mikroorganismy a jejich přípustné hodnoty (PH).
  2. účinné od 8. 11. 20252) Jestliže jsou u psychomodulační látky překročeny přípustné hodnoty stanovené v této příloze, hodnotí se tato psychomodulační látka jako nevhodná k uvedení na trh.
  3. účinné od 8. 11. 20253) Přípustné hodnoty pro chemické ukazatele je uvedena v mg na 1 kg I vzorku.
  4. účinné od 8. 11. 20254) Způsob vyjádření přípustných hodnot pro mikrobiologické ukazatele:
    1. účinné od 8. 11. 2025a) přípustná hodnota množství mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku; jako mikroorganismy se počítají jednotky tvořící kolonie (KTJ), například 105 značí přípustné množství 1.105 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku, 5.10 značí přípustné množství 5.10 mikroorganismů v 1 g nebo v 1 ml vzorku,
    2. účinné od 8. 11. 2025b) požadavek nepřítomnosti mikroorganismů v navážce nebo objemu vzorku uvedeného v gramech (g) nebo mililitrech (ml) určených k vyšetření, jak jsou uvedeny za šikmou čarou po výrazu „negat“.
  1. účinné od 8. 11. 20255) Postupy pro odběr vzorků a pro jejich chemické a mikrobiologické zkoušení se řídí platnými technickými postupy pro chemické a mikrobiologické zkoušení potravin.
    účinné od 8. 11. 2025
    Příloha č. 3 Chemické a mikrobiologické požadavky na psychomodulační látky
    UkazatelPřípustné hodnoty (PH)
    Chemické ukazatele
    Kovy a polokovy
    Arsen (As)0,50
    Těžké kovy
    Olovo (Pb)3,0
    Kadmium (Cd)1,0
    Rtuť (Hg)0,10
    Mykotoxiny
    Aflatoxin B10,005
    Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G20,01
    Další chemické ukazatele
    Polycyklické aromatické uhlovodíky0,05
    Mikrobiologické ukazatele
    Celkový počet mikroorganismů107
    Celkový počet kvasinek/plísní105
    Escherichia coli102
    Salmonella spp.“negat/25”

    účinné od 8. 11. 2025Vysvětlivky:

    účinné od 8. 11. 2025Ukazatel Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU) zahrnuje sumu PAU zahrnující benzo(α)antracen, benzo(b)fluoranten, chryzen, benzo(a)pyren.

účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 4

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Text informačního sdělení pro spotřebitele

účinné od 8. 11. 2025Text informačního sdělení pro psychomodulační látku Kratom a psychomodulační látku Kratom extrakt zní:

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025„Tento výrobek má psychoaktivní účinky. Tento výrobek není potravinou. Tento výrobek není léčivým přípravkem a nebyl klinicky testován. Pokud si nejste jisti, zda je tento výrobek pro vás vhodný, konzultujte jeho užití s lékařem.

účinné od 8. 11. 2025Účinky:

účinné od 8. 11. 2025Při doporučeném dávkování má tento výrobek povzbuzující účinky. Při překročení doporučeného dávkování má tento výrobek tlumivé účinky.

účinné od 8. 11. 2025Užití tohoto výrobku může ovlivnit bdělost, koordinaci pohybů, koordinaci řeči, rovnováhu, smyslové vnímání, vnímání bolesti, spánek, náladu, funkci imunitního systému.

účinné od 8. 11. 2025Při dlouhodobém užívání vysokých dávek je možný vznik závislosti. Tento výrobek by se neměl užívat každý den, mezi jednotlivými užitími by měla být přestávka 3 dny. Dlouhodobé účinky na lidské zdraví nejsou dostatečně popsány, obzvláště jde-li o užívání jiné, než je orální užití samotné usušené rostliny.

účinné od 8. 11. 2025Upozornění:

účinné od 8. 11. 2025Neužívejte tento výrobek při, bezprostředně před a v době kratší než 8 hodin před řízením motorového vozidla nebo vykonáváním činnosti, u kterých je vyžadována zvýšená pozornost, schopnost soustředění a koordinace pohybů. Neřiďte motorové vozidlo a nevykonávejte tyto činnosti ani po uplynutí této doby, pokud se cítíte být pod vlivem tohoto výrobku.

účinné od 8. 11. 2025Tento výrobek není určen osobám mladším 18 let. Neužívejte tento výrobek spolu s dalšími psychoaktivními látkami, alkoholem, nikotinem, léky, ani při těhotenství nebo kojení, nebo pokud trpíte duševním onemocněním nebo tělesným onemocněním s poruchou funkce ledvin, jater, srdce a cév.

účinné od 8. 11. 2025Existují podezření na otravu kratomem a následné úmrtí.

účinné od 8. 11. 2025Užívejte v souladu s návodem k použití. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Ukládejte mimo dosah osob mladších 18 let.“.

účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 5

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivní látky

účinné od 8. 11. 2025
Příloha č. 5 Maximální povolené jednorázové dávky a maximální povolené denní dávky aktivní látky
Psychomodulační látkaAktivní látkaMaximální povolená jednorázová dávka aktivní látkyMaximální povolená denní dávka aktivní látky
KratomMitragynin125 mg375 mg
Kratom extrakt7-hydroxymitragynin5 mg15 mg
  1. účinné od 8. 11. 20251) Hodnoty uvedené v tabulce jsou určeny pro perorální užití, tedy takové užití, které zahrnuje polknutí látky, kdy ke vstřebání dochází převážně v nižších partiích trávicího ústrojí, nikoliv tedy výhradně nebo téměř výhradně v ústní dutině.
  2. účinné od 8. 11. 20252) Pokud způsob užití uvedený v návodu k použití výrobku zahrnuje jiné než perorální užití, povolená jednorázová dávka ani povolená denní dávka nesmí překročit 30 % hodnoty uvedené v tabulce.
účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 6

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami

účinné od 8. 11. 2025Bezpečnostní varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami tvoří grafická značka charakteru zákazové grafické značky, která má kruhový tvar o průměru nejméně 1 cm s bílým pozadím a s kruhem s červeným zesíleným okrajem, červeným šikmým pruhem přes černý text 18 na bílém pozadí (obrázek č. 1).

účinné od 8. 11. 2025Obrázek č. 1

účinné od 8. 11. 2025Obrázek
účinné od 8. 11. 2025

Příloha č. 7

účinné od 8. 11. 2025

účinné od 8. 11. 2025Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky

  1. účinné od 8. 11. 20251. Mikrobiologické analýzy

    účinné od 8. 11. 2025Odběr vzorků na mikrobiologickou analýzu musí být proveden s maximální péčí a podle stanovených hygienických standardů, aby se zabránilo kontaminaci vzorku během odběru.

    1. účinné od 8. 11. 20251.1. Techniky odběru vzorků

      účinné od 8. 11. 2025Obecné zásady odběru vzorků psychomodulačních látek pro mikrobiologické zkoušení byly sestaveny na základě předběžné normy ČSN P CEN ISO/TS 17728: Mikrobiologie potravního řetězce – techniky odběru vzorků pro mikrobiologické zkoušení potravin a krmiv a technické normy ČSN EN ISO 7218: Všeobecné požadavky a doporučení pro mikrobiologické zkoušení.

      účinné od 8. 11. 2025Balený výrobek v jednotkovém balení skladovaném při okolní teplotě se odebere bez poškození obalu, označí se identifikačními údaji vzorku (název, podtyp a forma psychomodulační látky, označení šarže, výrobce a název obchodní značky, je-li uveden) a přepraví se do laboratoře za teploty úchovy uvedené na etiketě výrobku nebo při pokojové teplotě (18°C až 27°C - viz ISO 7218).

      účinné od 8. 11. 2025Plán odběru vzorků

      účinné od 8. 11. 2025Není ve vyhlášce o psychomodulačních látkách stanoven, odebere se tudíž n = 1, vzorek tak není tvořen podvzorky.

      účinné od 8. 11. 2025Způsob výběru balených výrobků do vzorku

      účinné od 8. 11. 2025Náhodný (namátkový) či systematický

      účinné od 8. 11. 2025Minimální velikost jednoho vzorku balených výrobků

      účinné od 8. 11. 2025Pokud je odebírán vzorek pro stanovení všech pěti mikroorganismů (MO) uvedených v příloze 3 (mikrobiologické ukazatele bude velikost souhrnného vzorku složeného minimálně ze dvou balení činit minimálně 200 g (ml).

      účinné od 8. 11. 2025Pokud je odebírán vzorek pro stanovení jednoho druhu mikroorganismu uvedeného v příloze 3 (mikrobiologické ukazatele) je velikost souhrnného vzorku složeného minimálně ze 2 ks balení následující:

      1. účinné od 8. 11. 2025Salmonella spp. – min. 80 g
      2. účinné od 8. 11. 2025Celkový počet mikroorganismů – min. 40 g
      3. účinné od 8. 11. 2025Kvasinky a plísně: min. 40 g na oba MO
      4. účinné od 8. 11. 2025Escherichia coli – min. 40 g.

      účinné od 8. 11. 2025Přeprava vzorku do laboratoře

      účinné od 8. 11. 2025Při úchově odebraného vzorku a při jeho přepravě musí být zabráněno křížové kontaminaci vzorků, úniku nebo ztrátě či přírůstku vlhkosti. Během přepravy musí být vzorky udržovány za podmínek, pokud možno co nejblíže původním podmínkám skladování vzorků a tyto podmínky musí být dodrženy po celou dobu přepravy vzorku.

      účinné od 8. 11. 2025Pokud není stanoveno jinak (např. výrobcem nebo platnými právními předpisy), doporučují se pro přepravu vzorků následující teploty:

      1. účinné od 8. 11. 2025– stabilní výrobky: okolní teplota (18 °C až 27 °C),
      2. účinné od 8. 11. 2025– ostatní výrobky nestabilní při okolní teplotě: 1 °C až 8 °C (ideálně do 4 °C),

      účinné od 8. 11. 2025Doba přepravy musí být co nejkratší a musí probíhat za řízených teplotních podmínek, aby bylo zajištěno zachování integrity a analytické vlastnosti (která je v zájmu výrobce) vzorků.

    1. účinné od 8. 11. 20251.2. Analytické metody

      účinné od 8. 11. 2025K zahájení analýz musí dojít do 24 hodin od odběru vzorku.

      účinné od 8. 11. 2025Při kontrole mikrobiologických požadavků uvedených v příloze č. 3 se postupuje v souladu s českými technickými normami, které se použijí jako referenční metody zkoušení:

      účinné od 8. 11. 2025
      Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky
      MikroorganismusReferenční metody zkoušení
      Celkový počet mikroorganismů (aerobní mezofilní mikroorganismy)ČSN EN ISO 4833-1 nebo 2
      Kvasinky a plísněČSN ISO 21527-1 nebo 2
      Escherichia coliČSN ISO 16649-1 nebo 2
      SalmonellaČSN EN ISO 6579-1

      účinné od 8. 11. 2025Používání alternativních analytických metod je přijatelné, pokud:

      1. účinné od 8. 11. 2025a) jsou validovány podle referenční metody uvedené v tabulce v souladu s protokolem stanoveným v normě ČSN EN ISO 16140-2 a
      2. účinné od 8. 11. 2025b) jsou validovány pro širokou škálu potravin podle normy ČSN EN ISO 16140-2

      účinné od 8. 11. 2025Nejistota měření a vyhodnocení

      účinné od 8. 11. 2025V případě mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky nesmí být nejistota měření zohledněna jako dodatečná tolerance, pokud jde o hodnocení shody naměřené hodnoty s přípustnou hodnotou mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky stanovené v příloze č. 3.

  1. účinné od 8. 11. 20252. Chemické analýzy
    1. účinné od 8. 11. 20252.1. Kovy a polokovy, těžké kovy (As, Pb, Cd, Hg)
      1. účinné od 8. 11. 20252.1.1.Odběr vzorků

        účinné od 8. 11. 2025Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml.

        účinné od 8. 11. 2025a současně:

        účinné od 8. 11. 2025Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky
        Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku
        1–2502Celý obsah balení
        251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek
        > 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení
        + 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balení
        nejvýše 25 maloobchodních balení

        účinné od 8. 11. 2025Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže

      1. účinné od 8. 11. 20252.1.2.Požadavky na analýzy:

        účinné od 8. 11. 2025Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele).

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele).
        ParametrCharakteristika
        SpecifičnostBez matricových nebo spektrálních interferencí
        Opakovatelnost (RSDr)HORRAT r méně než 2
        Reprodukovatelnost (RSDR)HORRAT R méně než 2
        VýtěžnostPokud je v metodě analýzy použita extrakce, analytický výsledek se zkoriguje na výtěžnost. V tomto případě musí být uvedena hodnota výtěžnosti.
        Pokud v metodě analýzy není použita extrakce (např. u kovů), výsledek může být uveden nekorigovaný na výtěžnost, pokud je doloženo, nejlépe využitím vhodného certifikovaného referenčního materiálu, že bylo dosaženo certifikované koncentrace beroucí v úvahu nejistotu měření (tzn. vysoká přesnost měření) a metoda tedy není ovlivněna chybou správnosti. Pokud je výsledek uváděn nekorigovaný na výtěžnost, je třeba toto uvést.
        LOD= tři desetiny LOQ
        LOQOlovo, kadmium, rtuť≤ jedna pětina přípustné hodnoty
        Arsen≤ dvě třetiny přípustné hodnoty
    1. účinné od 8. 11. 20252.2. Mykotoxiny (Aflatoxin B1, Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2)
      1. účinné od 8. 11. 20252.2.1.Odběr vzorků

        účinné od 8. 11. 2025Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml.

        účinné od 8. 11. 2025a současně:

        účinné od 8. 11. 2025Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky
        Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku
        1–2502Celý obsah balení
        251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek
        > 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení
        + 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balení
        nejvýše 25 maloobchodních balení

        účinné od 8. 11. 2025Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže

        účinné od 8. 11. 2025Vzorky musí být ihned po odběru vzorku vloženy do světlo nepropustného obalu (pokud nejsou ve světlo nepropustném obalu).

      1. účinné od 8. 11. 20252.2.2.Požadavky na analýzy:

        účinné od 8. 11. 2025Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele).

        účinné od 8. 11. 2025Výtěžnost: průměrná výtěžnost by se měla pohybovat mezi 70 % až 120 %.

        účinné od 8. 11. 2025Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replicitních vzorků získaná během validace při určování parametrů preciznosti RSDr a RSDwR.

        účinné od 8. 11. 2025Preciznost

        účinné od 8. 11. 2025RSDr musí činit ≤ 20 %.

        účinné od 8. 11. 2025RSDwR musí činit ≤ 20 %.

        účinné od 8. 11. 2025RSDR by měla činit ≤ 25 %.

        účinné od 8. 11. 2025Tato kritéria se vztahují na všechny koncentrace.

        účinné od 8. 11. 2025Pokud laboratoř předloží důkazy o tom, že kritérium RSDwR je splněno, není nutné předkládat důkazy pro kritérium RSDr, jelikož soulad s RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr.

        účinné od 8. 11. 2025Mez stanovitelnosti

        účinné od 8. 11. 2025Metoda musí splnit požadavek na mez stanovitelnosti (LOQ) pro jednotlivou látku (Aflatoxin B1, B2, G1, G2) 0,001 mg/kg nebo nižší.

        účinné od 8. 11. 2025Identifikace

        účinné od 8. 11. 2025Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech k identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech z 1. 1. 2023 vydané sítí národních referenčních laboratoří spolupracující s referenční laboratoří Evropské unie na mycotoxiny a rostlinné toxiny v potravinách a krmivech a které jsou dostupné na internetových stránkách Evropské komise.

        účinné od 8. 11. 2025Pozn.

        1. účinné od 8. 11. 2025a) Relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti (preciznosti opakovatelnosti): s použitím téže metody na tomtéž materiálu vzorku v jedné laboratoři tímtéž pracovníkem, s tímtéž přístrojem, v krátkém časovém intervalu (jeden den nebo jedna sekvence).
        2. účinné od 8. 11. 2025b) Relativní směrodatnou odchylkou vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti (RSDwR) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti (mezilehlé preciznosti): s použitím téže metody na tomtéž materiálu vzorku v jedné laboratoři, ale v různých dnech (nejlépe delší časový interval) a může zahrnovat i jiné podmínky, jako je zapojení různých pracovníků a/nebo různých (rovnocenných) přístrojů.
        3. účinné od 8. 11. 2025c) Relativní směrodatnou odchylkou reprodukovatelnosti (RSDR) se rozumí relativní směrodatná odchylka (v %) vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti (mezilaboratorní preciznosti), což znamená, že tentýž materiál analyzují různé laboratoře. RSDR lze odvodit zejména z kolaborativních studií a zkoušek způsobilosti.
        4. účinné od 8. 11. 2025d) Mezí stanovitelnosti (LOQ) se rozumí nejnižší obsah analytu, který lze naměřit s rozumnou mírou statistické jistoty. V souvislosti s tímto nařízením se tím rozumí nejnižší úspěšně validované množství: nejnižší testovaná koncentrace analytu v materiálu vzorku, u něhož bylo prokázáno, že jsou splněna kritéria pro výtěžnost, preciznost a identifikaci.
    1. účinné od 8. 11. 20252.3. PAU (suma PAU zahrnující benzo(α)antracen, benzo(b)fluoranten, chryzen, benzo(a)pyren)
      1. účinné od 8. 11. 20252.3.1.Odběr vzorků

        účinné od 8. 11. 2025Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml.

        účinné od 8. 11. 2025a současně:

        účinné od 8. 11. 2025Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky
        Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku
        1–2502Celý obsah balení
        251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek
        > 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení
        + 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balení
        nejvýše 25 maloobchodních balení

        účinné od 8. 11. 2025Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže

      1. účinné od 8. 11. 20252.3.2.Požadavky na analýzy:

        účinné od 8. 11. 2025Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele).

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky
        ParametrCharakteristika
        SpecifičnostBez matricových nebo spektrálních interferencí, ověření pozitivní detekce
        Opakovatelnost (RSDr)HORRAT r méně než 2
        Reprodukovatelnost (RSDR)HORRAT R méně než 2
        Výtěžnost50-120 %
        LOD≤ 0,30 μg/kg pro každou ze čtyř látek
        LOQ≤ 0,90 μg/kg pro každou ze čtyř látek
    1. účinné od 8. 11. 20252.4. Analýza obsahu aktivních látek v psychomodulační látce

      účinné od 8. 11. 2025Tyto analýzy budou prováděny pro účely ověření splnění požadavků na maximální koncentraci aktivní látky v psychomodulačních látkách.

      1. účinné od 8. 11. 20252.4.1.Odběr vzorků

        účinné od 8. 11. 2025Velikost souhrnného vzorku min. 100 g nebo 100 ml.

        účinné od 8. 11. 2025a současně:

        účinné od 8. 11. 2025Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky

        účinné od 8. 11. 2025
        Příloha č. 7 Technické požadavky na ověření jakosti šarže psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele). Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky Minimální počet a velikost dílčích vzorků psychomodulační látky
        Velikost šarže (počet balení)Souhrnný vzorek - Počet balení, která musí být odebrána jako vzorekVelikost laboratorního vzorku
        1–2502Celý obsah balení
        251–1 0004Polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení odebraného jako vzorek
        > 1 0004 balení≤ 10 balení: polovina obsahu balení z každého maloobchodního balení
        + 1 balení na každých dalších 1 000 maloobchodních balení> 10 balení: z každého balení se odebere stejné množství, aby výsledný vzorek odpovídal obsahu 5 balení
        nejvýše 25 maloobchodních balení

        účinné od 8. 11. 2025Způsob odběru: Odběr dílčích vzorků z různých míst šarže nebo části šarže

      1. účinné od 8. 11. 20252.4.2. Požadavky na analýzy

        účinné od 8. 11. 2025Každý laboratorní vzorek se důkladně promísí (a v případě potřeby se i jemně rozemele).

        účinné od 8. 11. 2025Pro stanovení se použije metoda kapalinové chromatografie s hmotnostně spektrometrickou detekcí (LC-MS/MS).

        účinné od 8. 11. 2025Výtěžnost: průměrná výtěžnost by se měla pohybovat mezi 70 % až 120 %.

        účinné od 8. 11. 2025Průměrná výtěžnost je průměrná hodnota z replicitních vzorků získaná během validace při určování parametrů preciznosti RSDr a RSDwR.

        účinné od 8. 11. 2025Preciznost

        účinné od 8. 11. 2025RSDr musí činit ≤ 20 %.

        účinné od 8. 11. 2025RSDwR musí činit ≤ 20 %.

        účinné od 8. 11. 2025RSDR by měla činit ≤ 25 %.

        účinné od 8. 11. 2025Tato kritéria se vztahují na všechny koncentrace.

        účinné od 8. 11. 2025Pokud laboratoř předloží důkazy o tom, že kritérium RSDwR je splněno, není nutné předkládat důkazy pro kritérium RSDr, jelikož soulad s RSDwR zaručuje splnění kritéria RSDr.

        účinné od 8. 11. 2025Mez stanovitelnosti

        účinné od 8. 11. 2025Metoda musí splnit požadavek na mez stanovitelnosti (LOQ) pro každý z analytů ve výši max. 1 mg/kg

        účinné od 8. 11. 2025Identifikace

        účinné od 8. 11. 2025Pro identifikaci se použijí kritéria stanovená v Pokynech k identifikaci mykotoxinů a rostlinných toxinů v potravinách a krmivech z 1. 1. 2023 vydané sítí národních referenčních laboratoří spolupracující s referenční laboratoří Evropské unie na mycotoxiny a rostlinné toxiny v potravinách a krmivech a které jsou dostupné na internetových stránkách Evropské komise.

    1. účinné od 8. 11. 20252.5. Přístup k odběru vzorků pro chemické analýzy (prvky, aflatoxiny, PAU a aktivní látky)
      1. účinné od 8. 11. 20252.5.1.Odběr vzorků pro chemické analýzy (prvky, aflatoxiny, PAU a aktivní látky)

        účinné od 8. 11. 2025Velikosti vzorků uvedené v bodech 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 a 2.4.1 musí být splněny v případě, kdy je zkoušení vzorků prováděno různými laboratořemi (tedy provádění zkoušek pro zjištění obsahu prvků, aflatoxinů, PAU a aktivních látek je prováděno pro každou skupinu látek zvlášť v jiné laboratoři).

        účinné od 8. 11. 2025V případě, kdy je v jedné laboratoří prováděno zkoušení na několik skupin výše uvedených analýz, je množství vzorku odebírané do takové laboratoře min. 100 g nebo 100 ml dle požadavku na min. velikost vzorku od laboratoře, která bude provádět zkoušení vzorků (velikost souhrnného vzorku tak nemusí být součtem velikostí souhrnného vzorku uvedených v jednotlivých bodech 2.1-2.4). Současně však musí být zajištěno splnění požadavků na minimální počet a velikosti dílčích vzorků uvedených v příslušné tabulce pod některým z bodů 2.1.1, 2.2.1, 2.3.1 a 2.4.1.

  1. účinné od 8. 11. 20253. Přijetí šarže
    1. účinné od 8. 11. 20253.1. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění maximální koncentrace aktivních látek v psychomodulační látce

      účinné od 8. 11. 2025Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje maximální koncentraci aktivních látek uvedené příloze č. 1 k této vyhlášce po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzované maximální koncentrace (pozn. nejistota měření se v tomto případě zohlední pouze tak, že se přičítá k naměřené hodnotě).

    1. účinné od 8. 11. 20253.2. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění mikrobiologických požadavků na psychomodulační látky

      účinné od 8. 11. 2025Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje přípustné hodnotě mikrobiologických ukazatelů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce. Nejistota měření se nezohledňuje.

    1. účinné od 8. 11. 20253.3. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění chemických požadavků na psychomodulační látky

      účinné od 8. 11. 2025Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje přípustné hodnotě chemických ukazatelů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce po korekci na výtěžnost a se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzované maximální koncentrace (pozn. nejistota měření se v tomto případě zohlední pouze tak, že se přičítá k naměřené hodnotě).

    1. účinné od 8. 11. 20253.4. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění deklarovaného množství aktivní látky

      účinné od 8. 11. 2025Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje deklarovanému množství aktivní látky na obalu psychomodulační látky po korekci na výtěžnost se zohledněním nejistoty měření v neprospěch posuzovaného maximálního množství aktivní látky.

    1. účinné od 8. 11. 20253.5. Přijetí šarže pro případ prokázání splnění deklarovaného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení

      účinné od 8. 11. 2025Přijetí: Jestliže laboratorní vzorek vyhovuje deklarovanému množství psychomodulační látky v jednotkovém balení a nepřekračuje maximální množství psychomodulační látky v jednotkovém balení uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.

    účinné od 8. 11. 2025
  1. účinné od 8. 11. 20251) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění.
  2. účinné od 8. 11. 20252) Příloha I bod 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.
  3. účinné od 8. 11. 20253) Vyhláška č. 253/2018 Sb., o požadavcích na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 8. 11. 20255) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění.
  5. účinné od 8. 11. 20255) Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, v platném znění.
  6. účinné od 8. 11. 20256) Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů.
  7. účinné od 8. 11. 20257) Část 3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
  8. účinné od 8. 11. 20258) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů
  9. účinné od 8. 11. 20259) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.
  10. účinné od 8. 11. 202510) Vyhláška č. 253/2018 Sb., o požadavcích na extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, ve znění pozdějších předpisů.
  11. účinné od 8. 11. 202511) Vyhláška č. 8/2021 Sb., o Katalogu odpadů a posuzování vlastností odpadů (Katalog odpadů).
  12. účinné od 8. 11. 202512) Vyhláška č. 273/2021 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.