Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

Příloha č. 16

TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA

Příloha č. 17

TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

Příloha č. 18

DALŠÍ NÁLEŽITOSTI K ŽÁDOSTI O REGISTRACI VÝROBCE A VÝROBNÍHO PROVOZU NEBO DOVOZCE NEBO DODAVATELE

1. I. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu nebo osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv¹) v žádosti dále uvede a přiloží:
   1. 1. Žadatel o registraci a povolení výrobního provozu pro výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmných směsí podle § 3 odst. 10 a § 4 odst. 3 a odst. 5 zákona:
      1. a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,
      2. b) doklad o ověření pracovní přesnosti míchacích zařízení sloužících k výrobě finálního výrobku,
      3. c) výrobní postup s vyznačením kritických bodů ve výrobním procesu a způsob kontroly kritických bodů. Pokud nejsou kritické body pro jednotlivé druhy výrobků totožné, musí být pro každý výrobek, pro který jsou stanoveny jiné kritické body, předložen samostatný výrobní postup,
      4. d) plán kontroly jakosti,
      5. e) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů.
   1. 2. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmiv s použitím doplňkových krmiv podle § 7 odst. 3 zákona včetně osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv:
      1. a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem,
      2. b) výrobní postup,
      3. c) doklad o způsobu ověřování jakosti, s výjimkou pojízdných výroben krmiv,
      4. d) u pojízdných výroben krmiv státní poznávací značku.
   1. 3. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmných surovin mimo určitá proteinová krmiva:
      1. výrobní postup pro výrobky, ze kterého je patrna technologická úprava finálních výrobků. Pokud není výrobní postup totožný pro všechny výrobky, uvede se pro každý výrobek výrobní postup samostatně.
   1. 4) Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu, na nějž se nevztahují požadavky uvedené v bodě 1 až 3:
      1. technologické schéma výrobního zařízení s popisem.

1. II. Žadatel o registraci dovozce krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů v žádosti dále uvede a předloží:
   1. a) druhy dovážených krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů včetně složení a užití, popřípadě včetně obchodního názvu,
   2. b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C 1 a C 2 sloupce 8,
   3. c) vzorky krmiv, doplňkových látek nebo premixů, vyžádá-li si je ústav.

   Má-li dovozce v držení krmiva nebo doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva, na které se vztahuje ustanovení § 4 odst. 2 a 4 písm. a) a b) zákona, manipuluje s nimi a uvádí je do oběhu na území České republiky, dokládá náležitosti stanovené v části III. mimo písmeno b).

1. III. Žadatel o registraci dodavatele krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv podle § 4 odst. 2 a 4 zákona v žádosti dále uvede a předloží:
   1. a) název a adresu dodavatelského provozu,
   2. b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C 1 a C 2 sloupce 8,
   3. c) druhy krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv uvedených v § 4 odst. 2 a 4 písm. a) a b) zákona, popřípadě včetně obchodního názvu,
   4. d) výrobní postup včetně kritických bodů, pokud provádí balení.

   Náležitosti stanovené v žádosti o registraci předkládá pro každý dodavatelský provoz samostatně.

Příloha č. 19

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ

1. 1.Výklad pojmů
   1. 1.1. základní biologické zkoušení je zkoušení krmiv a doplňkových látek formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky,
   2. 1.2. zkoušením účinnosti doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv je zkoušení konzervačních účinků doplňkové látky na průběh konzervace a kvalitu krmiva (dále jen "zkoušení konzervační účinnosti"),
   3. 1.3. zkoušení jakosti živočišných produktů je stanovení jejich rozhodujících jakostních znaků a vlastností pro další zpracování a prodej,
   4. 1.4. zkoušení bezpečnosti užití krmiva nebo doplňkové látky je soubor zkoušek a testů, jejichž výsledky rozhodují o vlivu krmiva, premixu nebo doplňkové látky na zdraví zvířat a lidí a na životní prostředí (dále jen "zkoušení bezpečnosti"),
   5. 1.5. monografie je souhrn výsledků biologického zkoušení doplňkových látek zpracovaný podle stanovených kriterií a doplňující souhrnnou dokumentaci,
   6. 1.6. kontrolní skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií pro provádění základního biologického zkoušení,
   7. 1.7. pokusná skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií, jimž je podáváno zkoušené krmivo nebo doplňková látka,
   8. 1.8. cílová zvířata jsou hospodářská zvířata, jejichž produkty jsou určeny k přímé konzumaci nebo k zpracování na potravinářské výrobky (dále jen "živočišné produkty"),
   9. 1.9. laboratorní zvířata jsou zvířata, která jsou používána při zkoušení bezpečnosti a v bilanční zkoušce; při manipulaci s nimi jsou vytvářeny podmínky a navozovány procesy, které v přirozených podmínkách neexistují,
   10. 1.10. konzervační látky jsou látky přidávané ke krmivu za účelem ovlivnění fermentačního procesu u statkových objemných krmiv nebo průběhu skladování krmiv,
   11. 1.11. fermentační proces je proces vyvolaný za účelem uchování statkových objemných krmiv,
   12. 1.12. produkční účinnost krmiva je komplexní účinek krmiva u zvířat chovaných za standardních podmínek; vyjadřuje se množstvím krmiva spotřebovaného na jednotku produkce.

1. 2. Základní biologické zkoušení
   1. 2.1. Základním biologickým zkoušením se zjišťuje vliv krmiva, doplňkové látky nebo premixu na růst zvířat, na produkci a kvalitu živočišného výrobku, na produkční účinnost krmiva, na stravitelnost živin a vliv dalšího případného specifického účinku na zhodnocení krmiva apod. Provádí se u krmiv a doplňkových látek kromě konzervačních látek, antioxydantů, emulgátorů a dalších látek neovlivňujících přímo produkční účinnost krmiv formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky.
   2. 2.2. Biologická testace a krmná zkouška se provádí formou srovnávacích pokusů pokusné skupiny příslušného druhu a kategorie zvířat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat stejného druhu a kategorie a na stanoveném minimálním počtu zvířat v pokusných a kontrolních skupinách, jejichž vyrovnanost byla statisticky ověřena.
   3. 2.3. Bilanční zkouška se provádí na cílových nebo laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy¹).
   4. 2.4. Metody a technické parametry na provádění základního biologického zkoušení pro jednotlivé druhy a kategorie zvířat jsou uvedeny v příloze č. 20.

1. 3. Zkoušení konzervační účinnosti
   1. 3.1. Zkoušení konzervační účinnosti se provádí na druhu krmiva, pro které je konzervační látka určena, v kontrolní a pokusné zkoušce, založené na stejném druhu krmiva bez použití konzervační látky nebo s použitím konzervační látky se známým účinkem ve stejném období a za stejných podmínek.
   2. 3.2. Účinnost zkoušené konzervační látky se vyjadřuje porovnáním kvality konzervovaného a kontrolního krmiva ověřené příslušnými analytickými metodami a dále, je-li to nezbytné, provedením základního biologického zkoušení konzervovaného a kontrolního krmiva na zvířatech a dalšími zkouškami podle druhu a charakteru konzervační látky.
   3. 3.3. Metody a technické parametry na provádění zkoušení konzervační účinnosti jsou uvedeny v příloze č. 14.

1. 4. Zkoušení jakosti živočišných produktů
   1. 4.1. Zkoušením jakosti živočišných produktů se zjišťují vlastnosti produktů, zejména masa, vajec nebo mléka pokusných skupin zvířat, která byla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.
   2. 4.2. Zkoušení jakosti živočišných produktů je součástí základního biologického zkoušení a zkoušení konzervační účinnosti.
   3. 4.3..Živočišné produkty získané od zvířat pokusných skupin se srovnávají s vlastnostmi živočišných produktů kontrolních skupin zvířat, která nebyla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.
   4. 4.4. Metody zkoušení jakosti živočišných produktů jsou uvedeny v příloze č. 22.

1. 5. Zkoušení bezpečnosti
   1. 5.1. Zkoušením bezpečnosti je vyloučení možných rizik pro člověka, která mohou vzniknout spotřebou potravin živočišného původu obsahujících případná rezidua z krmiva, doplňkové látky nebo premixu a vyloučení možných rizik kontaminace životního prostředí případným vylučováním těchto reziduí zvířaty.
   2. 5.2. Zkoušení bezpečnosti zahrnuje soubor zkoušek uvedených v příloze č. 23. Použití jednotlivých zkoušek musí odpovídat druhu a vlastnostem zkoušeného krmiva, doplňkové látky a premixu, druhu zvířete a živočišného produktu určeného k lidské výživě a možnosti tvorby reziduí, která mohou ohrozit zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
   3. 5.3. Zkoušení bezpečnosti se provádí na cílových a laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy¹).

Příloha č. 20

ZÁKLADNÍ BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ KRMIV

1. 1. Biologická testace
   1. 1.1. Způsob provedení
      1. 1.1.1.Biologická testace je soubor minimálně pěti souběžně opakovaných skupinových srovnávacích nebo tří periodicko - skupinových srovnávacích pokusů.

         Pokusy se uspořádají tak, aby se vyloučil vliv všech faktorů na sledovanou odezvu s výjimkou faktoru samého.

      1. 1.1.2.Skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma nebo více skupinami zvířat.
      2. 1.1.3.Periodicko-skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma skupinami zvířat, přičemž se zkoušené krmivo střídá ve skupinách tak, aby každá skupina zvířat byla vždy minimálně jednou jako kontrolní a jednou jako pokusná.
      3. 1.1.4.Opakování skupinových a periodicko-skupinových srovnávacích pokusů, s výjimkou biologické testace na rybách a nosnicích, se umísťují na více pracovištích, minimálně však na třech.
   1. 1.2 Zajištění krmiv

      Krmné směsi a krmné dávky se u kontrolní a pokusné skupiny zvířat liší pouze ve zkoušeném krmivu, doplňkové látce nebo premixu.

      Veškerá krmiva,včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.

   1. 1.3.Výběr zvířat
      1. 1.3.1. Minimální počet zvířat v každé skupině skupinového srovnávacího pokusu je:
         1. - u selat - 20 ks,
         2. - u skotu, prasat, ovcí - 10 ks,
         3. - u drůbeže - odchov, výkrm - 100 ks,
         4. - u nosnic chovných, hus, kachen, krůt - 25 ks,
         5. - u nosnic užitkových - 60 ks,
         6. - u králíků - 40 ks,
         7. - u ryb: plůdek - 1000 ks, výkrm - 200 ks,
         8. generační ryby - 50 ks.
      1. 1.3.2. Požadovaný poměr pohlaví v kontrolních a pokusných skupinách, pokud není stanoveno jinak, je vždy totožný.
      2. 1.3.3. Zvířata v kontrolních a pokusných skupinách jsou stejné plemenné příslušnosti nebo typu křížení, vyrovnaného stáří a živé hmotnosti, v dobrém zdravotním stavu a kondici. Selata a prasata se odčervují. Zařazování zvířat do skupinového srovnávacího pokusu probíhá jednorázově s výjimkou prasnic, kde je možnost etapového výběru.
      3. 1.3.4. Zvířata vybraná do kontrolních a pokusných skupin se označují individuálně.
      4. 1.3.5. Provádí se statistické ověření vyrovnanosti živých hmotností při výběru. Maximální hodnoty variačního koeficientu živých hmotností, který se vypočte jako podíl směrodatné odchylky k průměru vyjádřený v procentech, jsou následující:
         1. - odchov a výkrm telat a výkrm králíků - 15,
         2. - odchov a výkrm skotu - 8,
         3. - jehňata, selata, prasata - 10,
         4. - u ostatních zvířat se neověřují.

         Dále se statisticky ověřuje nevýznamnost rozdílu průměrných živých hmotností nebo množství mléka (v kg FCM) mezi skupinami.

      1. 1.3.6. Do pokusů na dojnicích se vybírají dojnice na 2. a další laktaci, s vyrovnanou užitkovostí v předchozí laktaci, s vyrovnanou živou hmotností a plemennou příslušností. V případě skupinových srovnávacích pokusů se rozdělení dojnic do skupin provádí metodou analogických dvojic tak, aby zařazení do dvojic splňovalo hlavní kriteria vyrovnanosti, t.j. dojivost a dobu po otelení.
      2. 1.3.7. Skupinové srovnávací pokusy na prasnicích se provádějí v analogických dvojicích a vyhodnocují se skupinově. Ve dvojicích jsou zastoupeny prasnice na 2. až 4. vrhu, s vyrovnanou užitkovostí v předchozím vrhu, zapuštěné plemeníky stejné plemenné příslušnosti.
   1. 1.4. Pracoviště a ustájovací prostory
      1. 1.4.1. Zvířata kontrolních a pokusných skupin se umísťují v jednom ustájovacím prostoru, ve shodných mikroklimatických a technologických podmínkách.
      2. 1.4.2. Pracoviště a ustájovací prostory, rovněž podmínky ustájení, zejména prostor, vlhkost, koncentrace nežádoucích činitelů (amoniak, sirovodík apod.), plocha na 1 kus, odpovídají platnému standardu a zoohygienickým požadavkům pro určitý druh a kategorii zvířat.
      3. 1.4.3. Průběžně se sleduje a zaznamenává teplota, vlhkost, obsah amoniaku a obsah sirovodíku v ustájovacím prostoru.
   1. 1.5.Technika krmení
      1. 1.5.1. Zkoušené krmivo, doplňková látka nebo premix se zkrmuje podle navrženého krmného návodu.
      2. 1.5.2. Pokud není krmný návod předložen, krmí se podle krmných návodů pro krmiva, doplňkové látky nebo premixy podobného složení, účinku a charakteristiky.
   1. 1.6. Sledované ukazatele

      Hlavní sledované ukazatele biologické testace jsou užitkové vlastnosti zvířat, zejména přírůstky živé hmotnosti, dojivost, snáška, spotřeba krmiv a živin a jiné. Dále se sleduje reakce zvířat na podávaná krmiva, příjem krmiva, zdravotní stav zvířat. Vyžaduje-li to charakter zkoušeného krmiva,doplňuje se sledování metabolického profilu zvířat, kontroluje se obsah cizorodých látek v živočišných produktech, biologických tekutinách, tkáních a výkalech.

      1. 1.6.1. Živá hmotnost se zjišťuje vážením na vahách, na kterých lze zvážit daný druh a kategorii zvířat s požadovanou minimální přesností:
         1. - pro rybí plůdek 1 g,
         2. - pro ryby a drůbež 10 g,
         3. - pro selata 0,1 kg,
         4. - pro ostatní kategorie 1 kg.

         Vážení se provádí vždy ve stejném časovém období, a to před podáním krmiva, navážené hodnoty se bezprostředně uvedou do prvotní evidence o pokusu.

         Průměrný denní přírůstek živé hmotnosti jednoho kusu se vypočte z rozdílů hmotností za dané období dělením počtem dní v období.

      1. 1.6.2. Z biologické testace se vyřazují pouze zvířata nemocná a zakrslá. Dojde-li k hromadnému závažnému onemocnění zvířat, nebo klesne-li ve skupinovém srovnávacím pokusu z jakéhokoliv důvodu počet zvířat pod 7O % původního stavu, pokus se nehodnotí. Pokud by došlo k vyloučení více než 20 % skupinových srovnávacích pokusů, biologickou testaci nelze hodnotit.
      2. 1.6.3. Hmotnost nadojeného mléka se zjišťuje individuálním vážením večerního a ranního nádoje vždy v příslušných sledovaných obdobích.

         Při každém vážení mléka se provádí individuální odběr vzorků podle přílohy č. 22 bod 2.1. této vyhlášky.

      1. 1.6.4. Snáška vajec se sleduje vždy jednou denně ve stejnou dobu ručním sběrem individuálně pro každou klec.

         V každé skupině se eviduje:

         1. - individuální snáška podle klecí,
         2. - počet vajec snesených za skupinu,
         3. - hmotnost vajec zjištěná za skupinu,
         4. - počet vyřazených vajec včetně specifikace důvodu vyřazení,
         5. - průměrná snáška na nosnici,
         6. - intenzita snášky v %.
      1. 1.6.5. Spotřeba krmiva se eviduje odděleně pro každou skupinu. Z celkové spotřeby směsí za skupinu po odečtu spotřeby na uhynulá nebo vyřazená zvířata se vypočte:
         1. - průměrná celková spotřeba krmiva na 1 kus ve skupině za období,
         2. - průměrná spotřeba krmiva na jednotku produkce, tj. na 1 kg přírůstku živé hmotnosti, na 1 kg FCM, na 100 vajec apod..
   1. 1.7. Kontrola zdravotního stavu zvířat

      Veškeré klinické projevy zdravotního stavu zvířat, zejména malátnost, zhoršený příjem krmiva, průjmy, odlišné chování sledované adspekcí, se uvedou do prvotní evidence skupinového srovnávacího pokusu a v dílčí zprávě z tohoto pokusu.

      U uhynulých nebo nutně odporažených zvířat se vyžádá provedení pitvy. V odůvodněných případech, kde příčina úhynu zjevně nesouvisí se zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem, není nutné odborné veterinární vyšetření.

   1. 1.8. Evidence
      1. 1.8.1. Prvotní evidence všech sledovaných ukazatelů je podkladem pro zpracování dílčí zprávy z každého skupinového srovnávacího pokusu.
      2. 1.8.2. Výsledky dílčích zpráv se zpracují do souhrnné dokumentace biologické testace. Průkaznost rozdílů zjištěných souhrnných výsledků se ověřuje statisticky s uvedením použité metody.

1. 2. Bilanční zkouška
   1. 2.1. Bilanční zkouškou se zjišťuje stravitelnost živin a energie krmiva nebo vliv krmiva,doplňkové látky a premixu na stravitelnost živin krmné směsi a na bilanci živin.
   2. 2.2. Stravitelnost živin se stanovuje jako bilance živin a energie trávícího traktu, měřená ve standardních podmínkách. Stravitelnost se vyjadřuje v procentech.
   3. 2.3. Minimální počty zvířat v bilanční zkoušce při podílu zkoušeného krmiva v dávce:
      1. - nad 50% - 3 kusy analogických zvířat nebo skupin zvířat s výjimkou kuřat,
      2. - 25 - 50%, u kuřat 25 - 100% - 6 ks analogických zvířat nebo skupin zvířat,
      3. - pod 25% - 8 kusů analogických zvířat nebo skupin zvířat.
   1. 2.4. Výběr zvířat se řídí požadavky uvedenými v bodě 1.3 této přílohy.