Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

účinné od 31. 1. 2022Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

1. účinné od 31. 1. 2022A. Obsah Poučení subjektu hodnocení a písemného informovaného souhlasu

   účinné od 31. 1. 2022Poučení subjektu hodnocení a písemný informovaný souhlas musí obsahovat

   1. účinné od 31. 1. 2022a) upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,
   2. účinné od 31. 1. 2022b) cíle klinického hodnocení,
   3. účinné od 31. 1. 2022c) u randomizovaného klinického hodnocení se uvede pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých léčebných skupin,
   4. účinné od 31. 1. 2022d) postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu včetně uvedení jejich rizik pro subjekt hodnocení,
   5. účinné od 31. 1. 2022e) vymezení odpovědnosti subjektu hodnocení,
   6. účinné od 31. 1. 2022f) popis průběhu léčby a podmínky odškodnění, které bude subjektu hodnocení poskytnute v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
   7. účinné od 31. 1. 2022g) předpokládané výdaje subjektu hodnocení a případné kompenzace v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
   8. účinné od 31. 1. 2022h) informaci o tom, že účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt hodnocení může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok,
   9. účinné od 31. 1. 2022i) informaci o tom, že auditoři, monitoři, etická komise a Ústav mají umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech hodnocení, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt hodnocení či jeho zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,
   10. účinné od 31. 1. 2022j) informaci o tom, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, jsou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu hodnocení nebude zveřejněna,
   11. účinné od 31. 1. 2022k) informaci o tom, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,
   12. účinné od 31. 1. 2022l) informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení a informace o tom, koho kontaktovat v případě, dojde-li k újmě na zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,
   13. účinné od 31. 1. 2022m) předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení ukončena,
   14. účinné od 31. 1. 2022n) předpokládaná doba trvání účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení,
   15. účinné od 31. 1. 2022o) plánovaný počet subjektů hodnocení, kteří budou zařazeni do klinického hodnocení.

1. účinné od 31. 1. 2022B. Protokol klinického hodnocení a dodatky k protokolu

   účinné od 31. 1. 2022Protokol klinického hodnocení zahrnuje níže uvedené údaje. Informace specifické pro jednotlivá místa klinického hodnocení mohou být uvedeny v samostatných přílohách protokolu klinického hodnocení. Některé informace, uvedené níže, mohou být obsaženy v jiných dokumentech, jako je například souhrn údajů o přípravku nebo odborný vědecký text, a to s odkazem na tyto dokumenty v protokolu.

   1. účinné od 31. 1. 2022B. 1. Obecné informace
      1. účinné od 31. 1. 2022a) Název klinického hodnocení,
      2. účinné od 31. 1. 2022b) evropské identifikační číslo klinického hodnocení,
      3. účinné od 31. 1. 2022c) identifikační údaje osoby zadavatele, jimiž se rozumí název, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a sídlo, jde-li o fyzickou osobu,
      4. účinné od 31. 1. 2022d) identifikační číslo protokolu, datum a číslo verze protokolu. Všechny dodatky musí být rovněž datovány a označeny číslem verze.
   1. účinné od 31. 1. 2022B. 2. Základní informace
      1. účinné od 31. 1. 2022a) Název a popis hodnoceného léčivého přípravku, s rozlišením, zda jde o léčivý přípravek testovaný, srovnávací nebo placebo,
      2. účinné od 31. 1. 2022b) přehled známých a možných rizik i přínosů pro subjekty hodnocení. Pokud se přehled známých a možných rizik i přínosů neliší od souhrnu údajů o přípravku, lze se odkázat na souhrn údajů o přípravku,
      3. účinné od 31. 1. 2022c) prohlášení, že klinické hodnocení bude prováděno v souladu s protokolem, právními předpisy a správnou klinickou praxí,
      4. účinné od 31. 1. 2022d) vymezení studované populace.
   1. účinné od 31. 1. 2022B. 3. Plán klinického hodnocení

      účinné od 31. 1. 2022Plán klinického hodnocení zahrnuje zejména:

      1. účinné od 31. 1. 2022a) vědecké zdůvodnění provádění klinického hodnocení,
      2. účinné od 31. 1. 2022b) konkrétní uvedení primárních a popřípadě sekundárních cílů, které budou v průběhu klinického hodnocení sledovány,
      3. účinné od 31. 1. 2022c) popis typu klinického hodnocení, které má být prováděno, například dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nebo paralelní uspořádání, a popis prováděných postupů,
      4. účinné od 31. 1. 2022d) popis léčby během klinického hodnocení, dávky a dávkovacího schématu hodnoceného léčivého přípravku. Očekávanou dobu účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení, popis pořadí a trvání všech časových period klinického hodnocení včetně případného následného sledování,
      5. účinné od 31. 1. 2022e) popis pravidel pro ukončení a kritérií pro přerušení pro jednotlivé subjekty hodnocení, části studie a celou studii,
      6. účinné od 31. 1. 2022f) postupy pro uchovávání randomizačních kódů klinického hodnocení a postupy při odslepení kódů,
      7. účinné od 31. 1. 2022g) uvedení všech údajů, které se zaznamenávají do záznamů subjektů hodnocení. Tyto údaje musí být rovněž zaznamenány ve zdravotnické dokumentaci,
      8. účinné od 31. 1. 2022h) výběr a způsob vyřazování subjektů hodnocení, což zahrnuje kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení, kritéria pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení a kritéria pro předčasné ukončení účasti subjektů hodnocení v klinickém hodnocení,
      9. účinné od 31. 1. 2022i) seznam povolené medikace včetně pomocných léčivých přípravků a zakázané medikace před a popřípadě v průběhu klinického hodnocení,
      10. účinné od 31. 1. 2022j) postupy pro sledování dodržování léčebných postupů a spolupráci subjektů hodnocení (compliance),
      11. účinné od 31. 1. 2022k) popis a vymezení sledovaných hodnocených parametrů,
      12. účinné od 31. 1. 2022l) postupy pro získávání zpráv o nežádoucích příhodách a interkurentních onemocněních včetně jejich zaznamenávání a hlášení. Vymezení referenční bezpečnostní informace, z níž se vychází při posuzování a hlášení nežádoucích účinků,
      13. účinné od 31. 1. 2022m) povaha a trvání následného sledování subjektů hodnocení po nežádoucí příhodě, která vyžaduje další sledování. Nežádoucí příhody, které vyžadují další sledování, jsou uvedeny v protokolu klinického hodnocení.
   1. účinné od 31. 1. 2022B. 4. Statistika
      1. účinné od 31. 1. 2022a) Stručný popis statistiky a statistických metod, které mají být použity,
      2. účinné od 31. 1. 2022b) zdůvodnění velikosti vzorku sledované populace včetně výběru subjektů hodnocení, které mají být zahrnuty do analýzy postupů pro ošetření chybějících, nepoužitých a nesprávných dat.
   1. účinné od 31. 1. 2022B. 5. Ostatní
      1. účinné od 31. 1. 2022a) Způsob zajištění přímého přístupu ke zdrojové a ostatní dokumentaci za účelem provedení auditu, dohledu etické komise, inspekce kontrolních úřadů a případně monitorování klinického hodnocení,
      2. účinné od 31. 1. 2022b) způsob zajištění kontroly a kvality provedení klinického hodnocení, přičemž postačí odkaz na standardní postup,
      3. účinné od 31. 1. 2022c) způsob zacházení s údaji a záznamy včetně doby jejich uchovávání,
      4. účinné od 31. 1. 2022d) způsob financování a zajištění pojištění klinického hodnocení.