Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na měřidla

účinné od 30. 10. 2006Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 7.3 a podléhá dohledu podle bodu 7.4.

  1. účinné od 30. 10. 20067.3 Systém jakosti
    1. účinné od 30. 10. 20067.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 30. 10. 2006a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
      2. účinné od 30. 10. 2006b) dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 30. 10. 2006c) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 7.1.
    1. účinné od 30. 10. 20067.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
      1. účinné od 30. 10. 2006a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
      2. účinné od 30. 10. 2006b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,
      3. účinné od 30. 10. 2006c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. účinné od 30. 10. 2006d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
      5. účinné od 30. 10. 2006e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti a efektivním fungováním systému jakosti.
    1. účinné od 30. 10. 20067.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 7.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

      účinné od 30. 10. 2006Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

    1. účinné od 30. 10. 20067.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
    2. účinné od 30. 10. 20067.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

      účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 7.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.

      účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

  1. účinné od 30. 10. 20067.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
    1. účinné od 30. 10. 20067.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
    2. účinné od 30. 10. 20067.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 30. 10. 2006b) technickou dokumentaci podle bodu 7.1,
      3. účinné od 30. 10. 2006c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
    1. účinné od 30. 10. 20067.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
    2. účinné od 30. 10. 20067.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
  1. účinné od 30. 10. 20067.5 Písemné prohlášení o shodě
    1. účinné od 30. 10. 20067.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 7.3.1 jejím identifikačním číslem.
    2. účinné od 30. 10. 20067.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dohledu. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

      účinné od 30. 10. 2006Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

  1. účinné od 30. 10. 20067.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
    1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci uvedenou v bodu 7.3.1, písmeno b),
    2. účinné od 30. 10. 2006b) schválenou změnu podle bodu 7.3.5,
    3. účinné od 30. 10. 2006c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodu 7.3.5, 7.4.3 a 7.4.4.
  1. účinné od 30. 10. 20067.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
  2. účinné od 30. 10. 20067.8 Zplnomocněný zástupce

    účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce obsažené v bodech 7.1.2, 7.3.1, 7.3.5, 7.5.2 a 7.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

  1. účinné od 30. 10. 20068. Postup E – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 20068.1 Výroba

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 8.2 a podléhá dohledu podle bodu 8.3.

    1. účinné od 30. 10. 20068.2 Systém jakosti
      1. účinné od 30. 10. 20068.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
        1. účinné od 30. 10. 2006a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) dokumentaci systému jakosti,
        3. účinné od 30. 10. 2006c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
      1. účinné od 30. 10. 20068.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

        účinné od 30. 10. 2006Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

        účinné od 30. 10. 2006Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

        1. účinné od 30. 10. 2006a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
        3. účinné od 30. 10. 2006c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
        4. účinné od 30. 10. 2006d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
      1. účinné od 30. 10. 20068.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 8.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

        účinné od 30. 10. 2006Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.

        účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

      1. účinné od 30. 10. 20068.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      2. účinné od 30. 10. 20068.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

        účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 8.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.

        účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

    1. účinné od 30. 10. 20068.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
      1. účinné od 30. 10. 20068.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
      2. účinné od 30. 10. 20068.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
        1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci systému jakosti,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
      1. účinné od 30. 10. 20068.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
      2. účinné od 30. 10. 20068.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
    1. účinné od 30. 10. 20068.4 Písemné prohlášení o shodě
      1. účinné od 30. 10. 20068.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 8.2.1 jejím identifikačním číslem.
      2. účinné od 30. 10. 20068.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
    1. účinné od 30. 10. 20068.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
      1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci uvedenou v bodu 8.2.1 písmeno b),
      2. účinné od 30. 10. 2006b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 8.2.5,
      3. účinné od 30. 10. 2006c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodů 8.2.5, 8.3.3 a 8.3.4.
    1. účinné od 30. 10. 20068.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
    2. účinné od 30. 10. 20068.7 Zplnomocněný zástupce

      účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce obsažené v bodech 8.2.1, 8.2.5, 8.4.2 a 8.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

  1. účinné od 30. 10. 20069. Postup E1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 20069.1 Technická dokumentace
      1. účinné od 30. 10. 20069.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
      2. účinné od 30. 10. 20069.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
    1. účinné od 30. 10. 20069.2 Výroba

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 9.3 a podléhá dohledu podle bodu 9.4.

    1. účinné od 30. 10. 20069.3 Systém jakosti
      1. účinné od 30. 10. 20069.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
        1. účinné od 30. 10. 2006a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) dokumentaci systému jakosti,
        3. účinné od 30. 10. 2006c) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1.
      1. účinné od 30. 10. 20069.3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

        účinné od 30. 10. 2006Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

        účinné od 30. 10. 2006Tato dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

        1. účinné od 30. 10. 2006a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
        3. účinné od 30. 10. 2006c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
        4. účinné od 30. 10. 2006d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
      1. účinné od 30. 10. 20069.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 9.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

        účinné od 30. 10. 2006Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.

        účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

      1. účinné od 30. 10. 20069.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      2. účinné od 30. 10. 20069.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

        účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 9.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.

        účinné od 30. 10. 2006Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

    1. účinné od 30. 10. 20069.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
      1. účinné od 30. 10. 20069.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
      2. účinné od 30. 10. 20069.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
        1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci systému jakosti,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1,
        3. účinné od 30. 10. 2006c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
      1. účinné od 30. 10. 20069.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
      2. účinné od 30. 10. 20069.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
    1. účinné od 30. 10. 20069.5 Písemné prohlášení o shodě
      1. účinné od 30. 10. 20069.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 9.3.1 jejím identifikačním číslem.
      2. účinné od 30. 10. 20069.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.

        účinné od 30. 10. 2006Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. účinné od 30. 10. 20069.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
      1. účinné od 30. 10. 2006a) dokumentaci uvedenou v bodu 9.3.1 písmeno b),
      2. účinné od 30. 10. 2006b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 9.3.5,
      3. účinné od 30. 10. 2006c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 9.3.5 a podle bodů 9.4.3 a 9.4.4.
    1. účinné od 30. 10. 20069.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
    2. účinné od 30. 10. 20069.8 Zplnomocněný zástupce

      účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce obsažené v bodech 9.1.2, 9.3.1, 9.3.5, 9.5.2 a 9.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

  1. účinné od 30. 10. 200610. Postup F – Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy, zaručuje a prohlašuje, že měřidla jsou podle ustanovení bodu 10.2 ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200610.1 Výroba

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200610.2 Ověřování

      účinné od 30. 10. 2006Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 30. 10. 2006Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 10.3, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 10.4.

    1. účinné od 30. 10. 200610.3 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
      1. účinné od 30. 10. 200610.3.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
      2. účinné od 30. 10. 200610.3.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a opatří nebo nechá na svou odpovědnost opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.

        účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla pro účely kontroly prováděné orgány dozoru.

    1. účinné od 30. 10. 200610.4 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
      1. účinné od 30. 10. 200610.4.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky, a předkládá svá měřidla k ověřování ve formě stejnorodých dávek.
      2. účinné od 30. 10. 200610.4.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 10.4.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
      3. účinné od 30. 10. 200610.4.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup

        účinné od 30. 10. 2006Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat

        1. účinné od 30. 10. 2006a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
      1. účinné od 30. 10. 200610.4.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.

        účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.

        účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.

      1. účinné od 30. 10. 200610.4.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
    1. účinné od 30. 10. 200610.5 Písemné prohlášení o shodě
      1. účinné od 30. 10. 200610.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
      2. účinné od 30. 10. 200610.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

        účinné od 30. 10. 2006Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

        účinné od 30. 10. 2006Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 10.2 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.

    1. účinné od 30. 10. 200610.6 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
    2. účinné od 30. 10. 200610.7 Zplnomocněný zástupce

      účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 10.1 a 10.4.1.

  1. účinné od 30. 10. 200611. Postup F1 – Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidla podle ustanovení bodu 11.3 splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200611.1 Technická dokumentace
      1. účinné od 30. 10. 200611.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
      2. účinné od 30. 10. 200611.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
    1. účinné od 30. 10. 200611.2 Výroba
      1. účinné od 30. 10. 200611.2.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
    1. účinné od 30. 10. 200611.3 Ověřování

      účinné od 30. 10. 2006Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 30. 10. 2006Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 11.4, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 11.5.

    1. účinné od 30. 10. 200611.4 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
      1. účinné od 30. 10. 200611.4.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
      2. účinné od 30. 10. 200611.4.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.

        účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.

    1. účinné od 30. 10. 200611.5 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
      1. účinné od 30. 10. 200611.5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé výrobní dávky, a předkládá svá měřidla pro ověřování ve formě stejnorodých dávek.
      2. účinné od 30. 10. 200611.5.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 11.5.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
      3. účinné od 30. 10. 200611.5.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup

        účinné od 30. 10. 2006Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:

        1. účinné od 30. 10. 2006a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
      1. účinné od 30. 10. 200611.5.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.

        účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.

        účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.

      1. účinné od 30. 10. 200611.5.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
    1. účinné od 30. 10. 200611.6 Písemné prohlášení o shodě
      1. účinné od 30. 10. 200611.6.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
      2. účinné od 30. 10. 200611.6.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

        účinné od 30. 10. 2006Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

        účinné od 30. 10. 2006Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 11.3 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.

    1. účinné od 30. 10. 200611.7 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
    2. účinné od 30. 10. 200611.8 Zplnomocněný zástupce

      účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 11.2 a 11.5.1.

  1. účinné od 30. 10. 200612. Postup G – Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidlo podle ustanovení bodu 12.3 splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200612.1 Technická dokumentace

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 a poskytne ji notifikované osobě uvedené v bodě 12.3. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení a, v míře nezbytné pro takové posouzení, musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let, aby byla dostupná orgánům dozoru.

    1. účinné od 30. 10. 200612.2 Výroba

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběného měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200612.3 Ověřování

      účinné od 30. 10. 2006Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.

      účinné od 30. 10. 2006Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit schválené měřidlo svým identifikačním číslem.

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.

    1. účinné od 30. 10. 200612.4 Písemné prohlášení o shodě
      1. účinné od 30. 10. 200612.4.1 Výrobce opatří měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v odstavci 12.3 jejím identifikačním číslem.
      2. účinné od 30. 10. 200612.4.2 Vypracuje se prohlášení o shodě a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určeno měřidlo, pro které bylo prohlášení o shodě vypracováno.

        účinné od 30. 10. 2006Kopie tohoto prohlášení se dodává s měřidlem.

    1. účinné od 30. 10. 200612.5 Zplnomocněný zástupce

      účinné od 30. 10. 2006Povinnosti výrobce obsažené v bodech 12.1 a 12.3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

  1. účinné od 30. 10. 200613. Postup H – Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti

    účinné od 30. 10. 2006Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. účinné od 30. 10. 200613.1 Výroba

      účinné od 30. 10. 2006Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 13.2 a podléhá dohledu podle bodu 13.3.

    1. účinné od 30. 10. 200613.2 Systém jakosti
      1. účinné od 30. 10. 200613.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
        1. účinné od 30. 10. 2006a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
        2. účinné od 30. 10. 2006b) dokumentaci systému jakosti.
      1. účinné od 30. 10. 200613.2.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
      2. účinné od 30. 10. 200613.2.3 Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů.

        účinné od 30. 10. 2006Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis

        1. účinné od 30. 10. 2006a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,