Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na měřidla

Předseda vlády:
Ing. Paroubek v. r.
Ministr průmyslu a obchodu:
Ing. Urban v. r.

Příloha č. 1

k nařízení vlády č. 464/2005 Sb.

ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA MĚŘIDLA

  1. 1. Úvodní ustanovení
    1. 1.1 Měřidlo musí poskytovat vysokou úroveň metrologické ochrany, aby všechny zainteresované strany mohly mít důvěru ve výsledek měření, a musí být navrženo a vyrobeno velmi kvalitně z hlediska techniky měření a bezpečnosti údajů týkajících se měření.
    2. 1.2 Řešení přijatá v důsledku požadavků kladených na měřidlo tímto nařízením musí vzít v úvahu předpokládané použití měřidla a jeho předvídatelné nesprávné použití.
  1. 2. Technické pojmy
    1. 2.1 Měřenou veličinou je blíže určená veličina, která je předmětem měření.
    2. 2.2 Ovlivňující veličinou je veličina, která není měřenou veličinou, která však ovlivňuje výsledek měření.
    3. 2.3 Stanovenými pracovními podmínkami jsou hodnoty měřené veličiny a ovlivňujících veličin, které tvoří normální pracovní podmínky měřidla.
    4. 2.4 Poruchou je ovlivňující veličina, jejíž hodnota leží v mezích stanovených určitým požadavkem, ale je mimo stanovené pracovní podmínky měřidla. Ovlivňující veličina je poruchou, jestliže pro takovou ovlivňující veličinu nejsou určeny stanovené pracovní podmínky.
    5. 2.5 Hodnotou kritické změny je hodnota, při níž je změna výsledku měření považována za nežádoucí.
    6. 2.6 Přímým prodejem je obchodní transakce, jestliže
      1. a) výsledek měření slouží jako základ pro stanovení ceny k zaplacení,
      2. b) alespoň jednou ze stran zúčastněných na tomto prodeji, který je spojen s měřením, je spotřebitel nebo jakákoliv jiná strana vyžadující stejnou úroveň ochrany,
      3. c) všechny strany zúčastněné na tomto prodeji přijímají výsledek měření v daném čase a na daném místě.
    1. 2.7 Vnějším prostředím jsou podmínky prostředí, v nichž lze měřidlo používat.
    2. 2.8 Distribuční společností je dodavatel elektrické energie, plynu, tepla nebo vody.
  1. 3. Požadavky
    1. 3.1 Dovolené chyby
      1. 3.1.1 Za stanovených pracovních podmínek a bez výskytu poruchy nesmí chyba měření překročit hodnotu největší dovolené chyby (MPE) stanovené v příslušných požadavcích na dané měřidlo. Pokud není v tomto nařízení nebo v přílohách k tomuto nařízení stanoveno jinak, je největší dovolená chyba (MPE) vyjádřena jako oboustranná hodnota odchylky od konvenčně pravé hodnoty měření.
      2. 3.1.2 Za stanovených pracovních podmínek a v případě výskytu poruchy musí požadavek na funkci odpovídat příslušným zvláštním požadavkům pro dané měřidlo. Pokud je měřidlo určeno pro používání ve stanoveném trvalém spojitém elektromagnetickém poli, musí jeho dovolené vlastnosti během zkoušky ve vyzařovaném vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli s amplitudovou modulací ležet v mezích největší dovolené chyby (MPE).
      3. 3.1.3 Výrobce musí stanovit podmínky vnějšího, mechanického a elektromagnetického prostředí, v nichž se má dané měřidlo používat, napájecí zdroj a další ovlivňující veličiny, které by mohly ovlivňovat jeho přesnost, přičemž je třeba vzít v úvahu požadavky uvedené v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení.
        1. 3.1.3.1 Vnější prostředí

          Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, stanoví výrobce horní teplotní mez a dolní teplotní mez z hodnot uvedených v tabulce 1 této přílohy a uvede, zda je měřidlo navrženo pro vlhkost s kondenzací, nebo bez kondenzace, a také předpokládané umístění daného měřidla, tj. otevřený nebo uzavřený prostor.

          Tabulka 1

          Příloha č. 1 ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA MĚŘIDLA Tabulka 1
          Teplotní meze
          Horní teplotní mez30 °C40 °C55 °C70 °C
          Dolní teplotní mez5 °C–10 °C–25 °C–40 °C
        1. 3.1.3.2 Mechanické prostředí
          1. 3.1.3.2.1 Mechanická prostředí se dělí do tříd M1 až M3, a to
            1. a) M1 - tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s vibracemi a rázy nízkého stupně, například na měřidla upevněná k lehčím podpůrným konstrukcím, která jsou vystavena zanedbatelným vibracím a rázům přenášeným z lokálních činností souvisejících se vzduchovými vlnami, zatloukáním kůlů, boucháním dveří,
            2. b) M2 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s významným nebo vysokým stupněm vibrací a rázů, například přenášených ze strojů a projíždějících vozidel v těsné blízkosti nebo v sousedství těžkých strojů, dopravníkových pásů,
            3. c) M3 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách, kde je vysoká nebo velmi vysoká úroveň vibrací a rázů, například na měřidla namontovaná přímo na stroje, dopravníkové pásy.
          1. 3.1.3.2.2 V souvislosti s mechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
            1. a) vibrace,
            2. b) mechanické rázy.
        1. 3.1.3.3 Elektromagnetické prostředí
          1. 3.1.3.3.1 Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, dělí se elektromagnetická prostředí do dále následujících tříd:
            1. a) E1 - tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s elektromagnetickými poruchami, které odpovídají poruchám, které se mohou vyskytnout v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu,
            2. b) E2 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s elektromagnetickými poruchami, které odpovídají rušením, které se mohou vyskytnout v průmyslových budovách,
            3. c) E3 - tato třída se vztahuje na měřidla, která jsou napájena baterií vozidla. Tato měřidla musí splňovat požadavky třídy E2 a následující doplňující požadavky: poklesy napětí způsobené nabíjením obvodů startéru motorů s vnitřním spalováním, přechodové jevy související s výpadkem zátěže, které se objevují v případě, kdy je za chodu motoru odpojena vybitá baterie.
          1. 3.1.3.3.2 V souvislosti s elektromechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
            1. a) přerušení napětí,
            2. b) krátkodobé poklesy napětí,
            3. c) přechodová napětí na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
            4. d) elektrostatické výboje,
            5. e) vysokofrekvenční elektromagnetická pole,
            6. f) vodivá vysokofrekvenční elektromagnetická pole na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
            7. g) rázové vlny na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu.
        1. 3.1.3.4 Další ovlivňující veličiny, které je popřípadě třeba zvážit, jsou
          1. a) změny napětí,
          2. b) změny kmitočtu sítě,
          3. c) magnetická pole síťového kmitočtu,
          4. d) jakékoliv další veličiny, které by mohly významným způsobem ovlivnit přesnost měřidla.
      1. 3.1.4 Provádění zkoušek podle tohoto nařízení
        1. 3.1.4.1 Základní pravidla pro zkoušení a pro stanovení chyb
          1. a) základní technické požadavky uvedené v bodech 3.1.1 a 3.1.2 této přílohy musí být prověřeny pro každou příslušnou ovlivňující veličinu; pokud není ve zvláštních právních předpisech stanoveno jinak, používají se tyto základní technické požadavky tehdy, když je každá ovlivňující veličina aplikována a její vliv je vyhodnocován samostatně, přičemž všechny ostatní veličiny zůstávají relativně konstantní na svých referenčních hodnotách,
          2. b) metrologické zkoušky musí být prováděny v průběhu nebo po ukončení působení ovlivňující veličiny podle toho, který stav odpovídá normálnímu provoznímu stavu měřidla, kdy se tato ovlivňující veličina pravděpodobně projeví.
        1. 3.1.4.2 Vlhkost okolního prostředí
          1. a) podle pracovního vnějšího prostředí, ve kterém se předpokládá používání příslušného měřidla, lze použít buď zkoušku vlhkým teplem konstantním (bez kondenzace) nebo vlhkým teplem cyklickým (s kondenzací),
          2. b) zkouška vlhkým teplem cyklickým je vhodná tam, kde je významná kondenzace, nebo tam, kde je pronikání vodních par urychlováno vlivem sání. Za podmínek, kdy je významným faktorem vlhkost bez kondenzace, je vhodná zkouška vlhkým teplem konstantním.
  1. 4. Reprodukovatelnost

    Při měření téže měřené veličiny v jiném místě nebo jiným uživatelem, přičemž všechny ostatní podmínky zůstávají stejné, musí být výsledky po sobě následujících měření velmi blízké. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s největší dovolenou chybou (MPE) malý.

  1. 5. Opakovatelnost

    Při měření téže měřené veličiny za stejných podmínek měření musí být výsledky po sobě následujících měření velmi blízké. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s největší dovolenou chybou (MPE) malý.

  1. 6. Rozlišitelnost a citlivost

    Měřidlo musí být dostatečně citlivé a musí mít pro předpokládané účely měření dostatečně nízký práh rozlišitelnosti.

  1. 7. Odolnost

    Měřidlo musí být konstruováno tak, aby si zachovalo odpovídající stabilitu svých metrologických vlastností po celé časové období předběžně stanovené výrobcem za předpokladu, že je správným způsobem instalováno, udržováno a používáno v souladu s pokyny výrobce v podmínkách prostředí, pro které je určeno.

  1. 8. Spolehlivost

    Měřidlo musí být konstruováno tak, aby byl co možná nejvíce omezen vliv závady, která by vedla k nepřesnému výsledku měření, pokud není existence takové závady zcela zřejmá.

  1. 9. Použitelnost
    1. 9.1 Měřidlo nesmí mít žádné vlastnosti, které by mohly usnadňovat úmyslné podvodné zneužití, a musí být minimalizovány možnosti nesprávného neúmyslného použití.
    2. 9.2 Měřidlo musí být vhodné pro předpokládané použití, přičemž je třeba vzít v úvahu reálné pracovní podmínky, a nesmí klást na uživatele při jeho snaze získat správný výsledek měření nepřiměřené nároky.
    3. 9.3 Chyby měřidla pro měření spotřeby médií v distribuční síti mimo sledovaný rozsah nesmějí být příliš významné.
    4. 9.4 Jestliže je měřidlo určeno pro měření hodnot měřené veličiny, která je v průběhu času konstantní, musí být měřidlo necitlivé na malé kolísání hodnoty měřené veličiny nebo musí vhodným způsobem reagovat.
    5. 9.5 Měřidlo musí být dostatečně robustní a materiály, ze kterých je zkonstruováno, musí odpovídat podmínkám, ve kterých má být používáno.
    6. 9.6 Měřidlo musí být navrženo tak, aby po uvedení na trh a do provozu umožňovalo kontrolu jeho měřicích funkcí. Pokud je třeba, musí být součástí měřidla i speciální zařízení nebo software určený pro tuto kontrolu. Zkušební postup musí být popsán v návodu k obsluze.
    7. 9.7 Jestliže je součástí měřidla software, který kromě měřicí funkce zajišťuje ještě další přídavné funkce, musí být software, který je pro metrologické vlastnosti zásadní, identifikovatelný a nesmí být nepřípustně ovlivnitelný softwarem pro přídavné funkce.
  1. 10. Ochrana před poškozením
    1. 10.1 Metrologické vlastnosti měřidla nesmějí být žádným nepřípustným způsobem ovlivněny připojením jiného přídavného zařízení k tomuto měřidlu, žádnou vlastností přídavného připojeného zařízení, ani dálkově připojeným přídavným zařízením, které s měřidlem komunikuje.
    2. 10.2 Část hardwaru, která je zásadní pro metrologické vlastnosti, musí být navržena tak, aby ji bylo možné zabezpečit. Navržená zabezpečovací opatření musí poskytovat důkaz o jakémkoliv neoprávněném zásahu.
    3. 10.3 Software, který je pro metrologické vlastnosti zásadní, musí být identifikovatelný a musí být zabezpečen. Identifikaci softwaru musí jednoduchým způsobem umožňovat měřidlo. Důkaz o jakémkoliv zásahu musí být k dispozici po přiměřené časové období.
    4. 10.4 Údaje o měření, softwarové prostředky, které jsou zásadní pro měřicí vlastnosti, a metrologicky významné parametry, uložené nebo přenášené, musí být odpovídajícím způsobem chráněny před náhodným nebo úmyslným poškozením.
    5. 10.5 U měřidel pro měření spotřeby médií v distribuční síti nesmí být možné během použití vynulovat indikační jednotku celkového dodaného množství nebo indikační jednotky, ze kterých lze odvodit celkové dodané množství, které jako celek nebo částečně tvoří základ účtované ceny.
  1. 11. Informace umístěné na měřidle nebo k němu přiložené
    1. 11.1 Měřidlo musí být opatřeno těmito nápisy:
      1. a) identifikace výrobce,
      2. b) informace o jeho přesnosti měřidla.

      Dále v případě potřeby musí být měřidlo opatřeno těmito nápisy:

      1. a) informace týkající se podmínek použití,
      2. b) měřicí schopnost,
      3. c) měřicí rozsah,
      4. d) identifikační označení,
      5. e) číslo certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoumání návrhu,
      6. f) informace o tom, zda přídavná zařízení poskytující metrologické výsledky neovlivňují správné fungování měřidel, která jsou v souladu s požadavky tohoto nařízení, týkající se metrologické kontroly.
    1. 11.2 Měřidlo, jehož rozměry jsou příliš malé nebo má příliš jemnou stavbu, aby na něm mohly být umístěny odpovídající informace, musí mít tyto informace vhodným způsobem uvedeny na obale, pokud existuje, a doprovodnou dokumentaci, kterou vyžadují příslušné přílohy k tomuto nařízení.
    2. 11.3 K měřidlu musí být přiloženy informace týkající se jeho funkce, pokud ovšem není měřidlo tak jednoduché, že jsou tyto informace zbytečné. Informace musí být snadno srozumitelné a musí, v případě potřeby, obsahovat
      1. a) stanovené pracovní podmínky,
      2. b) třídy mechanického a elektromagnetického prostředí,
      3. c) horní a dolní teplotní meze, zda je možná kondenzace nebo nikoliv, umístění v otevřených nebo uzavřených prostorách,
      4. d) návody k instalaci, údržbu, opravy, přípustné seřízení a nastavení,
      5. e) pokyny pro správný provoz a jakékoliv zvláštní podmínky použití,
      6. f) podmínky pro kompatibilitu s rozhraními, samostatnými podsestavami nebo měřidly.
    1. 11.4 Skupiny stejných měřidel používané na témže místě nebo měření spotřeby médií v distribuční síti nemusí mít nutně samostatné návody k obsluze.
    2. 11.5 Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, dílek stupnice pro měřenou hodnotu musí být ve tvaru 1 × 10n, 2 × 10n nebo 5 × 10n, kde n je libovolné celé číslo nebo nula. Jednotka měření nebo její značka musí být ukázána v blízkosti číselné hodnoty.
    3. 11.6 Ztělesněná míra musí být označena jmenovitou hodnotou nebo stupnicí s příslušnou jednotkou měření.
    4. 11.7 Použité jednotky měření a jejich značky musí být v souladu se zvláštními právními předpisy7).
    5. 11.8 Všechny značky a nápisy vyžadované na základě jakéhokoliv požadavku musí být zřetelné, nesmazatelné, jednoznačné a nepřenosné.
  1. 12. Indikace výsledku měření
    1. 12.1 Výsledek měření musí být indikován pomocí indikátoru nebo trvalého záznamu.
    2. 12.2 Indikace výsledku měření musí být zřetelná a jednoznačná a doplněná takovými značkami a nápisy, které jsou nezbytné pro informování uživatele o významnosti výsledku. Za normálních podmínek použití musí být indikovaný výsledek snadno čitelný. Mohou být indikovány i další údaje za předpokladu, že je není možné zaměnit s údaji stanovenými tímto nařízením.
    3. 12.3 V případě trvalého záznamu musí být tištěné údaje nebo jejich záznam rovněž snadno čitelné a nesmazatelné.
    4. 12.4 Měřidlo určené pro uskutečňování přímého prodeje musí být navrženo tak, aby při předpokládané instalaci ukazovalo výsledek měření oběma stranám zúčastněným na tomto prodeji. Pokud přídavné zařízení, prostřednictvím kterého jsou zákazníkovi vydávány stvrzenky, nevyhovuje plně měřidlu, pak to musí být na stvrzence uvedeno.
    5. 12.5 Bez ohledu na to, zda údaj měřidla pro měření spotřeby médií v distribuční síti může, či nemůže být zjišťován na dálku, musí být v každém případě vybaven metrologicky kontrolovanou indikační jednotkou, která je pro zákazníka přístupná bez pomoci jakéhokoliv nástroje. Čtený údaj indikační jednotky je výsledkem měření, který slouží jako základ pro stanovení účtované ceny.
  1. 13. Další zpracování dat sloužící k dokončení prodeje
    1. 13.1 Měřidlo jiného typu než měřidlo pro měření spotřeby médií v distribuční síti musí trvalým způsobem zaznamenávat výsledek měření doplněný informací, která slouží k identifikaci příslušného prodeje, jestliže
      1. a) je měření neopakovatelné,
      2. b) měřidlo běžně slouží pro použití bez přítomnosti jedné ze stran zainteresovaných na prodeji.
    1. 13.2 Kromě toho musí být na požádání v okamžiku dokončení měření k dispozici trvalý důkaz o výsledku měření a informace, která slouží k identifikaci příslušného prodeje.
  1. 14. Posouzení shody

    Měřidlo musí být navrženo tak, aby umožňovalo snadné posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Příloha č. 2

k nařízení vlády č. 464/2005 Sb.

JEDNOTLIVÉ POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY MĚŘIDEL

  1. 1. Postup A – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby

    Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. 1.1 Technická dokumentace
      1. 1.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
      2. 1.1.2 Výrobce je povinen tuto technickou dokumentaci uchovávat po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
    1. 1.2 Výroba

      Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

    1. 1.3 Písemné prohlášení o shodě
      1. 1.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
      2. 1.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být stanoveno měřidlo, pro které bylo toto prohlášení vypracováno.

        Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. 1.4 Zplnomocněný zástupce

      Povinnosti výrobce obsažené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 této přílohy mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

      Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.

  1. 2. Postup A1 – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou

    Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.

    1. 2.1 Technická dokumentace
      1. 2.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
      2. 2.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
    1. 2.2 Výroba

      Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

    1. 2.3 Kontroly výrobku
      1. 2.3.1 Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interních kontrol výrobku, s přihlédnutím, mimo jiné, k technologické složitosti měřidla a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.

        V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).

    1. 2.4 Písemné prohlášení o shodě
      1. 2.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 2.3.1 také jejím identifikačním číslem.
      2. 2.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh.

        V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. 2.5 Zplnomocněný zástupce

      Povinnosti výrobce obsažené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

      Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.

  1. 3. Postup B – Přezkoušení typu

    Přezkoušení typu je část postupu posouzení shody, při němž notifikovaná osoba přezkoumává technický návrh měřidla a zaručuje a osvědčuje, že technický návrh splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

    1. 3.1 Při přezkoušení typu rozhoduje notifikovaná osoba o způsobu a potřebných vzorcích, přičemž přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:
      1. a) přezkoušení reprezentativního vzorku kompletního měřidla předpokládané výroby,
      2. b) přezkoušení reprezentativních vzorků jedné nebo více podstatných částí měřidla předpokládané výroby a posouzení přiměřenosti technického návrhu ostatních částí měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2,
      3. c) posouzení přiměřenosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2 bez přezkoušení vzorku.
    1. 3.2 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
      1. a) identifikaci výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho identifikaci,
      2. b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
      3. c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení; tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s technickými požadavky tohoto nařízení; technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,
      4. d) vzorky předpokládané výroby podle požadavků notifikované osoby,
      5. e) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu těch částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány žádné vzorky; tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti zahrnout výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
    1. 3.3 Notifikovaná osoba
      1. 3.3.1 Notifikovaná osoba u vzorků
        1. 3.3.1.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s touto dokumentací, a rozliší součásti, které byly navrženy v souladu s odpovídajícími ustanoveními příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita odpovídající ustanovení těchto dokumentů,
        2. 3.3.1.2 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, byly tyto dokumenty správně použity,
        3. 3.3.1.3 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce nepoužil řešení příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, splňují řešení zvolená výrobcem technické požadavky tohoto nařízení,
        4. 3.3.1.4 dohodne se žadatelem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.
      1. 3.3.2 Notifikovaná osoba u ostatních částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány vzorky, přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudila přiměřenost technického návrhu těchto částí měřidla.
      2. 3.3.3 Notifikovaná osoba pro výrobu přezkoumá technickou dokumentaci, aby se ujistila, že výrobce má odpovídající prostředky pro zajištění konzistentní výroby.
    1. 3.4 Notifikovaná osoba dále
      1. 3.4.1 vypracuje zprávu o hodnocení. Tato zpráva zaznamená činnosti provedené podle bodu 3.3 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčena ustanovení přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy jako celek, nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
      2. 3.4.2 jestliže technický návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na příslušné měřidlo vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce, závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti (pokud existují) a údaje nezbytné k identifikaci měřidla.

        K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace potřebné pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Aby bylo umožněno zejména posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků, musí tyto informace obsahovat

        1. a) metrologické vlastnosti daného typu měřidla,
        2. b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (například plombování, identifikaci softwaru),
        3. c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,
        4. d) v případě potřeby jakékoliv další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
        5. e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.

        Certifikát je platný po dobu 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.

      1. 3.4.3 vystaví zprávu o hodnocení a uchovává ji pro potřeby orgánů dozoru.
    1. 3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách měřidla, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu tohoto měřidla s technickými požadavky nebo podmínkami platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
    2. 3.6 Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o
      1. a) vydaných certifikátech ES přezkoušení typu a jejich přílohách,
      2. b) dodatcích a změnách týkajících se již vydaných certifikátů.

      Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoušení typu.

      Notifikovaná osoba uchovává soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem až do ukončení doby platnosti certifikátu.

    1. 3.7 Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho přílohy a dodatky, po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.
    2. 3.8 Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3.2 a může plnit povinnosti uvedené v bodech 3.5 a 3.7. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici na požádání osoba určená výrobcem.
  1. 4. Postup C – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby

    Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. 4.1 Výroba

      Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

    1. 4.2 Písemné prohlášení o shodě
      1. 4.2.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
      2. 4.2.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.

        Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. 4.3 Zplnomocněný zástupce
      1. 4.3.1 Povinnosti výrobce obsažené v bodě 4.2.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

        Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodě 4.2.2, osobě která uvádí měřidlo na trh.

  1. 5. Postup C1 – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou

    Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. 5.1 Výroba

      Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

    1. 5.2 Kontroly výrobku

      Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interní kontroly výrobku, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.

      V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).

    1. 5.3 Písemné prohlášení o shodě
      1. 5.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 5.2 jejím identifikačním číslem.
      2. 5.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

        Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. 5.4 Zplnomocněný zástupce

      Povinnosti výrobce obsažené v bodě 5.3.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

      Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, pak povinnosti uvedené v bodě 5.3.2 připadají osobě uvádějící měřidlo na trh.

  1. 6. Postup D – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečení jakosti výroby

    Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. 6.1 Výroba

      Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 6.2 a podléhá dohledu podle bodu 6.3.

    1. 6.2 Systém jakosti
      1. 6.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
        1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posouzení shody,
        2. b) dokumentaci systému jakosti,
        3. c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
      1. 6.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

        Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

        Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

        1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
        2. b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,
        3. c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
        4. d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
        5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
      1. 6.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 6.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

        Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.

        Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

      1. 6.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
      2. 6.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

        Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 6.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení shody.

        Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

    1. 6.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
      1. 6.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
      2. 6.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
        1. a) dokumentaci systému jakosti,
        2. b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
      1. 6.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
      2. 6.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
    1. 6.4 Písemné prohlášení o shodě
      1. 6.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 6.2.1 jejím identifikačním číslem.
      2. 6.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo vypracováno.

        Kopie prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

    1. 6.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
      1. a) dokumentaci uvedenou v bodu 6.2.1 písmeno b),
      2. b) schválenou změnu podle bodu 6.2.5,
      3. c) sdělení notifikované osoby podle bodů 6.2.5, 6.3.3 a 6.3.4.
    1. 6.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
    2. 6.7 Zplnomocněný zástupce

      Povinnosti výrobce obsažené v bodech 6.2.1, 6.2.5, 6.4.2 a 6.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

  1. 7. Postup D1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby

    Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

    1. 7.1 Technická dokumentace
      1. 7.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
      2. 7.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
    1. 7.2 Výroba

      Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 7.3 a podléhá dohledu podle bodu 7.4.

    1. 7.3 Systém jakosti
      1. 7.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
        1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
        2. b) dokumentaci systému jakosti,