Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

Příloha č. 1

Obsah a členění úplné registrační dokumentace

1. A. Humánní přípravky

   DÍL I

   1. 1. Část IA - administrativní údaje o přípravku - obsahuje zejména
      1. a) žádost, v níž se uvede zejména
         1. 1. typ žádosti o registraci,
         2. 2. název přípravku, který v případě žádosti o registraci přípravku vyráběného v různých silách či lékových formách obsahuje údaje o síle přípravku, popřípadě lékové formě, a je-li názvem generický nebo mezinárodní nechráněný název léčivé látky, obsahuje identifikátor umožňující rozlišit přípravky různých žadatelů; v rámci jedné žádosti lze přípravek zaregistrovat pouze pod jedním názvem,
         3. 3. složení přípravku, jeho cesta podání, velikost balení a druh obalu,
         4. 4. údaj, zda žadatel navrhuje, aby pro registrovaný přípravek byl umožněn výdej bez lékařského předpisu,
      1. b) identifikaci výrobců účastnících se výroby přípravku s informací o jejich úloze ve výrobním řetězci a jejich doklady o povolení výroby pro všechna místa výroby uvedená v žádosti, včetně potvrzení o splnění požadavků správné výrobní praxe;
      2. c) identifikaci výrobců léčivých látek;
      3. d) seznam států, ve kterých
         1. 1. je přípravek registrován, včetně uvedení roku registrace a registrovaného názvu; je-li přípravek registrován v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, kterou byla registrace udělena,
         2. 2. je o registraci zažádáno či kde byla žádost o registraci vzata žadatelem zpět nebo registrace zamítnuta, včetně sdělení důvodů; je-li o registraci zažádáno v členském státě Evropské unie, uvede se i právní základ registrace a typ procedury, o kterou je žádáno,
         3. 3. byla registrace zrušena, pozastavena nebo znovu povolena, s uvedením důvodů;
      1. e) seznam částí žádosti včetně výčtu stránek;
      2. f) v případě žádosti s odkazem odvozující běh šestileté lhůty od data registrace v některém z členských států Evropské unie údaje dokládající, že přípravek je registrován v příslušném státě déle než 6 let.
   1. 2. Část IB obsahuje zejména
      1. a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle přílohy č. 2 této vyhlášky,
      2. b) návrh příbalové informace podle přílohy č. 3 této vyhlášky,
      3. c) návrhy textů a údajů umístěných na vnitřním a vnějším obalu podle přílohy č. 4 této vyhlášky,
      4. d) kopie souhrnů údajů o přípravku schválených zahraničními kontrolními úřady.
   1. 3. Část IC obsahuje rozbory vlastností přípravku dokumentovaných v dílech II, III a IV registrační dokumentace (dále jen "zprávy expertů"). Zprávy expertů k jednotlivým dílům registrační dokumentace obsahují zejména
      1. a) stručný profil základních vlastností přípravku,
      2. b) souhrny údajů ve formě tabulek,
      3. c) stručné shrnutí obsahu,
      4. d) kritické zhodnocení obsahu příslušného dílu zahrnující posouzení úplnosti podkladů, věrohodnosti předkládaných údajů a souladu údajů s návrhem souhrnu údajů o přípravku; jsou-li výsledky předklinického a klinického hodnocení přípravku nahrazeny odkazy na údaje uváděné v odborné literatuře, musí zpráva experta obsahovat i objasnění vztahu těchto údajů k přípravku, o jehož registraci je žádáno.

      Ke zprávám expertů se přikládají údaje o vzdělání a praxi jejich autorů; zprávy se předkládají s datem a podpisem autora. Jsou-li dostupné, přikládají se zprávy o hodnocení přípravku zahraničními kontrolními úřady.