vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků

§ 1

účinné od 1. 1. 2001Ohlášení nežádoucí příhody

účinné od 1. 1. 2001(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)

1. účinné od 1. 1. 2001a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
2. účinné od 1. 1. 2001b) vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen „formulář I“).

účinné od 1. 1. 2001Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.

účinné od 1. 1. 2001(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.

účinné od 1. 1. 2001(3) Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do

1. účinné od 1. 1. 2001a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
2. účinné od 1. 1. 2001b) 3 dnů v ostatních případech.

§ 2

účinné od 1. 1. 2001Evidování nežádoucích příhod

účinné od 1. 1. 2001Evidenci nežádoucích příhod v rozsahu své působnosti vedou

1. účinné od 1. 1. 2001a) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona],
2. účinné od 1. 1. 2001b) Ústav, a
3. účinné od 1. 1. 2001c) Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

§ 3

účinné od 1. 1. 2001Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod

účinné od 1. 1. 2001(1) Šetření nežádoucích příhod provádí Ústav [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona]; toto šetření zahajuje na místě vzniku, popřípadě na místě zjištění nežádoucí příhody.

účinné od 1. 1. 2001(2) Informace získané v rámci šetření nežádoucí příhody Ústav průběžně vyhodnocuje a dokumentuje s cílem postupovat co nejefektivněji při šetření nežádoucí příhody a činit odpovídající opatření, zejména pro zamezení opakování obdobné nežádoucí příhody.

účinné od 1. 1. 2001(3) Dokumentace nežádoucí příhody musí být objektivní, výstižná a musí obsahovat konkrétní informace k údajům, kterými je nežádoucí příhoda charakterizována obecně ve zvláštním právním předpisu [§ 3 písm. g) zákona]; tuto dokumentaci Ústav uchovává po ukončení šetření nežádoucí příhody po dobu stanovenou ve zvláštním právním předpisu (§ 33 odst. 2 zákona).

§ 4

účinné od 1. 1. 2001Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody

účinné od 1. 1. 2001(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen „formulář II“). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.

účinné od 1. 1. 2001(2) Vyplněný formulář II zašle Ústav ihned Ministerstvu zdravotnictví.

účinné od 1. 1. 2001(3) Jestliže ze závažných důvodů nebylo šetření nežádoucí příhody ukončeno do 30 dnů od odeslání formuláře I, Ústav informuje o průběhu šetření nežádoucí příhody Ministerstvo zdravotnictví.

§ 5

účinné od 1. 1. 2001Následné sledování zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou

účinné od 1. 1. 2001(1) Osoby uvedené v § 32 odst. 1 zákona v rámci své činnosti sledují typy zdravotnických prostředků, u nichž bylo prokázáno, že některý z nich byl nebo mohl být příčinou vzniku nežádoucí příhody, evidují a vedou dokumentaci o negativních skutečnostech týkajících se typů těchto zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 1. 2001(2) Osoby, které jsou oprávněné poskytovat zdravotní péči [§ 3 písm. d) zákona] a Ústav, vedle činnosti uvedené v odstavci 1, sledují i okolnosti, za nichž došlo k nežádoucím příhodám; zjištěné negativní skutečnosti, popřípadě negativní vlivy odstraňují a dokumentují.

§ 6