Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění vyhlášky č. 72/2014 Sb.

Čl. I

účinné od 1. 1. 2022Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění vyhlášky č. 72/2014 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 2 odst. 1 písm. a) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
2. účinné od 1. 1. 20222. V § 2 odst. 1 písm. b) se slova „jméno, popřípadě jména“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“ a slovo „bydliště“ se nahrazuje slovy „adresu místa trvalého pobytu, a nemá-li trvalý pobyt, adresu bydliště“.
3. účinné od 1. 1. 20223. V § 3 odst. 6 písm. b) se slova „dvakrát ročně“ nahrazují slovy „minimálně jednou za půl roku“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nebo záloha datového souboru, ze kterého je možné údaje rekonstruovat, vedená na nosiči dat odlišného od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence“.
4. účinné od 1. 1. 20224. V § 3 odst. 7 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
5. účinné od 1. 1. 20225. V § 4 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek¹⁵), je možné měsíční inventuru provést nejbližší příští pracovní den.“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 15 zní:

   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„¹⁵) § 1 a 2 zákona č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu.“.

1. účinné od 1. 1. 20226. V § 4 odst. 2 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„d) stav k poslednímu dni kalendářního měsíce.“.

1. účinné od 1. 1. 20227. V § 4 odst. 4 se za větu první vkládá věta „Připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek¹⁵), je možné čtvrtletní inventuru provést nejbližší příští pracovní den.“.
2. účinné od 1. 1. 20228. V § 4 odst. 4 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„d) stav k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí.“.

1. účinné od 1. 1. 20229. V § 5 se na konci odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
2. účinné od 1. 1. 202210. V § 5 odst. 3 písm. m) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména a příjmení“.
3. účinné od 1. 1. 202211. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠5a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 5a

   účinné od 1. 1. 2022Evidence při výzkumu návykových látek a přípravků

   účinné od 1. 1. 2022(1) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Při evidenci výzkumu návykových látek a přípravků se v evidenční knize uvádí název projektu nebo cíl výzkumné činnosti. Na každý výzkumný projekt nebo cíl se vede zvláštní evidenční kniha.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

   1. účinné od 1. 1. 2022a) název návykové látky nebo přípravku,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) název látky, která není návykovou látkou, ale bude použita pro výzkum výroby návykové látky,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) pořadové číslo zápisu,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) datum použití návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) množství použité návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) číslo pokusu nebo jiná identifikace vzniklé návykové látky nebo přípravku,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) způsob spotřebování návykové látky, přípravku nebo látky, která není návykovou látkou, ale bude využita pro výzkum výroby návykové látky,
   8. účinné od 1. 1. 2022h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.“.

1. účinné od 1. 1. 202212. V § 6 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
2. účinné od 1. 1. 202213. V § 6 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
3. účinné od 1. 1. 202214. V § 7 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
4. účinné od 1. 1. 202215. V § 7 odst. 3 písm. e) a f) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
5. účinné od 1. 1. 202216. V § 8 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
6. účinné od 1. 1. 202217. V § 8 odst. 3 písmeno f) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„f) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název, sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,“.

1. účinné od 1. 1. 202218. V § 8 odst. 3 písm. g) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
2. účinné od 1. 1. 202219. V § 8 odst. 2 se slova „v evidenční knize“ zrušují a na konci textu odstavce se doplňují slova „v evidenční knize nebo v podobě elektronické evidence“.
3. účinné od 1. 1. 202220. V § 8 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Elektronická evidence podle odstavce 2 obsahuje tyto údaje:

   1. účinné od 1. 1. 2022a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) datum příjmu,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) datum výdeje,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb při výdeji,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) jméno, popřípadě jména, a příjmení a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta při výdeji,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) identifikátor elektronického receptu při výdeji,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
   8. účinné od 1. 1. 2022h) číslo dokladu o příjmu,
   9. účinné od 1. 1. 2022i) jednotku množství,
   10. účinné od 1. 1. 2022j) množství přijaté,
   11. účinné od 1. 1. 2022k) množství vydané,
   12. účinné od 1. 1. 2022l) aktuální stav zásob,
   13. účinné od 1. 1. 2022m) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která zápis provedla, a
   14. účinné od 1. 1. 2022n) kvalifikovaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 5 až 7.

1. účinné od 1. 1. 202221. V § 8 odst. 5 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„a) název návykové látky nebo název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,“.

1. účinné od 1. 1. 202222. V § 8 odst. 5 se písmeno b) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).

1. účinné od 1. 1. 202223. V § 8 odst. 5 písm. h) se slovo „jméno“ nahrazuje slovem „identifikace“.
2. účinné od 1. 1. 202224. V § 8 odstavce 6 a 7 znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(6) Je-li elektronická evidence vedena o návykových látkách uvedených v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a o přípravcích tyto látky obsahujících, provádí se měsíční inventura za podmínek uvedených v § 4 odst. 4 větě druhé. Je-li vedena elektronická evidence podle odstavce 5, inventura podle § 4 odst. 4 se neprovádí.

   účinné od 1. 1. 2022(7) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala jednotný tiskový výstup.“.

1. účinné od 1. 1. 202225. V § 8 se doplňují odstavce 8 a 9, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(8) Pokud je evidence vedena v elektronické podobě podle odstavce 2 nebo 5, uchovává osoba provozující lékárnu nosiče dat podle § 13 a 15 obsahující údaje podle odstavce 4 nebo 5. Osoba provozující lékárnu zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci rekonstruovat. Osoba provozující lékárnu zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou provozující lékárnu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.

   účinné od 1. 1. 2022(9) Osoba provozující lékárnu vypracuje a uchovává organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence podle odstavce 2 v písemné podobě, v rámci kterého stanoví alespoň

   1. účinné od 1. 1. 2022a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 8,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) postup při rekonstrukci údajů vedených v evidenci ze záložních dat,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) způsob uchovávání dokumentů,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) postup pro opravu chyb v evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu,
   8. účinné od 1. 1. 2022h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.“.

1. účinné od 1. 1. 202226. V § 9 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
2. účinné od 1. 1. 202227. V § 9 odst. 3 písm. e) se slovo „jméno“ nahrazuje slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
3. účinné od 1. 1. 202228. V § 10 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
4. účinné od 1. 1. 202229. V § 10 odst. 3 písm. g), h) a i) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
5. účinné od 1. 1. 202230. V § 11 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
6. účinné od 1. 1. 202231. V § 11 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
7. účinné od 1. 1. 202232. V § 12 se na konci textu odstavce 1 doplňuje slovo „obdobně“.
8. účinné od 1. 1. 202233. V § 12 odst. 3 písm. g) a h) se slova „jméno a bydliště“ nahrazují slovy „jméno, popřípadě jména, a příjmení“.
9. účinné od 1. 1. 202234. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠12a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 12a

   účinné od 1. 1. 2022Evidence pěstování rostlin konopí pro vědecké účely

   účinné od 1. 1. 2022(1) Při evidenci pěstování rostlin konopí pro vědecké účely se postupuje podle § 1, 2 a 4 obdobně.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Při pěstování rostlin konopí z rostliny konopí pro vědecké účely na základě povolení k zacházení se evidenční záznamy vedou v evidenční knize.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

   1. účinné od 1. 1. 2022a) název pěstovaného chemotypu rostliny konopí,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) množství pěstovaných rostlin konopí v kusech,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) pořadové číslo zápisu,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) datum zápisu,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) označení vyprodukovaného konopí,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) množství vyprodukovaného konopí,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) množství odpadu z rostliny konopí,
   8. účinné od 1. 1. 2022h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis.“.

1. účinné od 1. 1. 202235. V § 13 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a nosiče se zaznamenanými záložními daty elektronické evidence“.
2. účinné od 1. 1. 202236. V § 13 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a odpadu z rostliny konopí“.
3. účinné od 1. 1. 202237. V § 13 odst. 2 písm. a) se text „§ 13 odst. 2“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 4“.
4. účinné od 1. 1. 202238. V § 13 odst. 3 se slova „a u poskytovatele pobytových sociálních služeb“ zrušují.
5. účinné od 1. 1. 202239. Poznámky pod čarou č. 8, 9 a 11 znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„⁸) § 19 odst. 1 písm. a) bod 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

   účinné od 1. 1. 2022⁹) § 19 odst. 1 písm. b) bod 1 vyhlášky č. 329/2019 Sb.

   účinné od 1. 1. 2022¹¹) Zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2022Účinnost