Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

§ 13

(1) Tato část specifikuje požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely. Pro účely této vyhlášky se rozumějí dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely potraviny zvlášť vyrobené nebo složené, které jsou určeny pro dietní stravu pacientů a mají být podávány pod lékařským dohledem nebo na základě doporučení osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě. Jsou určeny k úplné nebo částečné výživě pacientů s omezenou, poškozenou nebo narušenou schopností požívat, trávit, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat běžné potraviny, určité výživné látky obsažené v těchto potravinách nebo jejich metabolity, nebo pro výživu osob s požadavky na výživu změněnými do té míry, že jejich řízené výživy nelze dosáhnout úpravou běžné stravy, využitím jiných druhů potravin pro zvláštní výživu ani jejich kombinací.

(2) Dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely jsou

1. a) nutričně kompletní potraviny se standardním složením živin, které mohou být jediným zdrojem výživy,⁶) pokud jsou používány podle návodu výrobce,
2. b) nutričně kompletní potraviny se složením živin specificky adaptovaným pro dané onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které mohou být jediným zdrojem výživy⁶) za předpokladu, že budou používány podle návodu výrobce,
3. c) nutričně nekompletní potraviny s definovaným složením živin nebo složením adaptovaným specificky pro onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.⁶)

(3) Potraviny uvedené v odstavci 2 písm. b) a c) mohou být použity také k náhradě části stravy nebo jako doplněk k obohacení stravy osob, pro které jsou určeny.

§ 14

Požadavky na složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) Složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí odpovídat správným zdravotním a výživovým zásadám a jejich použití podle návodu výrobce musí být bezpečné a musí být prospěšné a účinné při naplňování zvláštních výživových požadavků osob, pro které jsou určeny, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými poznatky.

(2) Požadavky na složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely jsou uvedeny v příloze č. 16.

(3) Potravní doplňky, které smějí být přidávány do dietních potravin určených pro zvláštní lékařské účely, stanoví příloha č. 13.

§ 15

Označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) Součástí názvu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení slovy „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ nebo „potravina pro zvláštní lékařské účely“.

(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely uvedou údaje:

1. a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení nebo o průměrném množství každé minerální látky a vitaminu podle přílohy č. 16 tabulky č. 2 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení,
2. b) o osmolalitě (látkové množství osmoticky aktivních částic rozpuštěných v 1 l vody) nebo osmolaritě tam, kde je to vhodné,
3. c) informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

(3) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení „Důležité upozornění“ nebo jeho obdoba vyjadřující upozornění, že

1. a) potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě,
2. b) potravina je, či není vhodná jako jediný zdroj výživy,
3. c) potravina je určena pro specifickou věkovou skupinu, je-li to potřebné,
4. d) používání potraviny může vést k ohrožení zdraví, pokud bude užívána osobami, které nemají chorobu, poruchu či zdravotní stav, pro který je potravina určena. To platí pouze v případě, že takové ohrožení zdraví připadá v úvahu.

(4) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být dále uvedeny

1. a) formulace „Dietní potravina určená při . . . . . “ nebo „určeno k dietnímu postupu při . . . . “ s vyjmenováním choroby, poruchy nebo zdravotního stavu, pro který je potravina určena,
2. b) popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
3. c) s ohledem na jejich charakter a způsob užití zvláštní údaje o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
4. d) s ohledem na jejich charakter a způsob užití upozornění, že potravina není určena pro parenterální použití,
5. e) s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.

§ 16

(1) Potravinami bez fenylalaninu se rozumějí potraviny vyrobené zvláštním technologickým postupem tak, aby obsah fenylalaninu nebyl vyšší než 20 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě. U potravin vyrobených ze surovin přirozeně neobsahujících fenylalanin musí být jeho obsah nulový.

(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s poruchami látkové přeměny.

§ 17

Označování potravin bez fenylalaninu

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bez fenylalaninu uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti specifikované v požadavcích na jednotlivé druhy uvedené v přílohách,⁴)
3. c) o obsahu fenylalaninu v mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny,
4. d) potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti léčebné a klinické výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě,
5. e) popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
6. f) s ohledem na jejich charakter a způsob užití o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
7. g) s ohledem na jejich charakter a způsob užití sdělení o způsobu použití této potraviny,
8. h) s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.

§ 18

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:

1. a) glutenem (lepkem) bílkovinná frakce pšenice, žita, ječmene a ovsa a jejich zkřížených odrůd, která je nerozpustná v 0,5 M roztoku NaCl,
2. b) prolaminy frakce glutenu, která je extrahovatelná 40 – 70% vodným roztokem ethanolu. (Prolaminy pšenice se označují jako gliadin, žita sekalin, ječmene hordein a ovsa avenin.) Gluten obsahuje 50 % prolaminů.

(2) Bezlepkovými potravinami se rozumějí:

1. a) potraviny, které jsou složeny nebo vyrobeny pouze ze surovin, které neobsahují žádné složky z pšenice nebo ostatních druhů Triticum jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmen, žito, oves a z jejich křížených odrůd; hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny) dále označeny jako „přirozeně bezlepkové potraviny“,
2. b) potraviny, které obsahují složky z pšenice, žita, ječmene, ovsa, špaldy nebo z jejich zkřížených odrůd; tyto potraviny jsou považovány za bezlepkové, pokud hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 10 mg/100 g sušiny, nebo
3. c) nápoje mohou být označeny jako bezlepkové, pokud hodnota gliadinu není vyšší než 10 mg/100 ml nápoje.

(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 19

Označování potravin bezlepkových

(1) Potraviny bezlepkové lze na obalu označit slovy „bez lepku“ nebo „bezlepkové“ pouze v případě, že

1. a) neobsahují více než 10 mg gliadinu nebo 0,05 g dusíku na 100 g sušiny, pocházejícího z obilovin obsahujících lepek, jako zejména pšenice, žito, triticale, ječmen a oves,
2. b) obsahují škrob, pocházející z obilovin obsahujících lepek, pokud použitý škrob neobsahoval více než 0,3 g bílkovin na 100 g sušiny; rostlinný původ použitého škrobu se označí na obalu.

(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bezlepkových uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. c) o obsahu lepku.

(3) Potraviny označené „přirozeně bezlepkové“ nesmí mít obsah gliadinu více než 10 mg na 100 g sušiny výrobku.

§ 20

Potravinami určenými pro diabetiky se rozumějí potraviny určené pro osoby, jejichž metabolická přeměna sacharidů je narušená.

§ 21

Označování potravin určených pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky)

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro diabetiky uvedou údaje:

1. a) „vhodné i pro diabetiky v rámci stanoveného dietního režimu“ nebo „vhodné pro diabetiky“,
2. b) o energetické hodnotě v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny,
3. c) pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen, pokud je to potřebné.

§ 22

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

1. a) potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
2. b) potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě a ve kterých je přítomnost volné galaktózy vyloučena.

(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 23

Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. c) o obsahu laktózy v g ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 24

(1) Potravinami s nízkým obsahem bílkovin se rozumějí potraviny obsahující nejvýše 2 g bílkovin na 1000 kJ energetické hodnoty.

(2) Potraviny s nízkým obsahem bílkovin jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 25

Označování potravin s nízkým obsahem bílkovin

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem bílkovin uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. c) o obsahu bílkovin ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 26

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

1. a) potravinami s nízkým obsahem sodíku potraviny, které obsahují nejvýše 120 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
2. b) potravinami s velmi nízkým obsahem sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 40 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
3. c) potravinami bez sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 5 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.

(2) Potraviny bez sodíku jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 27

Označování potravin s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. c) o obsahu sodíku ve 100 g nebo 100 ml.

§ 28

Pro účely této vyhlášky se potravinami určenými pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu rozumějí

1. a) potraviny zajišťující vyšší přívod energie, které se svým zvláštním složením, zvláště vyšším obsahem energetických živin (sacharidů, tuků), zřetelně odlišují od potravin pro běžnou spotřebu a které obsahují nutrienty zvyšující využití energetických zdrojů (např. vitamin B₁, karnitin, chrom a jiné látky s takovým účinkem),
2. b) potraviny podporující tvorbu svalstva, které svým složením, zvláště vysokým obsahem bílkovin, peptidů, či esenciálních aminokyselin, jsou vhodné pro tento účel nebo které obsahují látky, které tomuto účelu napomáhají,
3. c) ostatní specifické potraviny určené zejména pro výživu sportovců,
4. d) nápoje určené pro sportovce, zvláště iontové nápoje, které obsahují látky zvyšující tělesný výkon, nebo nápoje, jejichž účelem je náhrada minerálů, k jejichž úbytku došlo v důsledku zvýšeného tělesného (sportovního) výkonu, které se rozlišují na:
   1. 1. isotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 290 ± 15 miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   2. 2. hypertonické nápoje, jejichž osmolalita činí 340 nebo více miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   3. 3. hypotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 250 nebo méně miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   4. 4. ostatní nápoje pro sportovce.

§ 29

Požadavky na složení potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

Potravní doplňky, které smějí být přidávány do potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu, stanoví příloha č. 13.

§ 30

Označování potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro sportovce uvede

1. a) označení „vhodné pro sportovce“ nebo „vhodné při zvýšeném tělesném výkonu“ jako součást názvu potraviny,
2. b) u iontových nápojů údaj o osmolalitě v miliosmolech na 1 l nápoje určeného ke spotřebě po přípravě podle návodu výrobce,
3. c) u potravin obsahujících kofein označení „obsahuje kofein“, „není vhodné pro registrované sportovce“,
4. d) údaj o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴) dále je uveden údaj o vitaminech a minerálních látkách v procentech doporučené denní dávky, viz příloha č. 14,
5. e) údaj o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“.

§ 31

Přechodné ustanovení

§ 32

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

§ 33

Účinnost