Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1a) druhy potravin, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozlišují následující kategorie potravin:

1. a) počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí,
2. b) obilné příkrmy a potraviny pro malé děti,
3. c) náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti,
4. d) potraviny pro zvláštní lékařské účely,
5. e) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové.

§ 5

Požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy malých dětí

(1) Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

(2) Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.

(3) Složení počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence^1d).

(4) Požadavky na

1. a) složení počáteční kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 1 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce,
2. b) složení pokračovací kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 2 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
3. c) použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce,
4. d) obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce jsou upraveny v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
5. e) obsah, zdroj a zpracování bílkovin pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce.

(5) Na požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce se obdobně použije přímo použitelný předpis Evropské unie, kterým se stanoví specifikace potravinářských přídatných látek^1e).

(6) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí

1. a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách²),
2. b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny³),
3. c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid,
4. d) pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž
   1. 1. obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
   2. 2. obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,

1. e) musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu pro malé děti, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.

(7) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavci 6 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.

§ 6

Označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy malých dětí

(1) V názvu potraviny pro počáteční nebo pokračovací kojeneckou výživu a mléčnou výživu malých dětí musí být uvedena slova

1. a) „počáteční mléčná kojenecká výživa“, jde-li o počáteční kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka,
2. b) „pokračovací mléčná kojenecká výživa“, jde-li o pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka,
3. c) „počáteční kojenecká výživa“, jde-li o ostatní počáteční kojeneckou výživu,
4. d) „pokračovací kojenecká výživa“, jde-li o ostatní pokračovací kojeneckou výživu,
5. e) „mléčná výživa pro malé děti“, jde-li o výživu pro malé děti vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka.

(2) Na obalu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy pro malé děti se uvede

1. a) u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni,
2. b) u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších šesti měsíců, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života, a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoliv výjimky z pravidla věku šesti měsíců by mělo být přijímáno pouze na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a vývojových potřebách konkrétního kojence,
3. c) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
4. d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu jednotlivých vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a 2, a kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
5. e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a upozornění na důležitost správné přípravy a skladování pro zdraví kojence,
6. f) u mléčné výživy pro malé děti informace o tom, že by potravina měla tvořit pouze součást smíšené a vyvážené stravy malého dítěte.

(3) U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud již tento údaje není uveden podle odstavce 2 písm. d).

(4) U pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy pro malé děti může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.

(5) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu lze uvést pouze výživová a zdravotní tvrzení vztažená k složkám potravin uvedeným v příloze č. 4 k této vyhlášce za podmínek tam stanovených. Podmínky pro uvedení výživového nebo zdravotního tvrzení u pokračovací kojenecké výživy a mléčné výživy pro malé děti stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin⁴).

(6) Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu a doplněním textu vyjadřujícího

1. a) přednost kojení před výrobky kojenecké výživy,
2. b) doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě.

(7) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobné pojmy.

(8) Označení potraviny pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být provedeno srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy.

§ 8

Požadavky na složení obilných a ostatních příkrmů

(1) Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti se vyrábějí

1. a) ze surovin, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců a malých dětí byla prokázána všeobecně uznávanými vědeckými poznatky,
2. b) s použitím vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v přílohách č. 7 až č. 10.

(2) Požadavky na základní složení obilných příkrmů a potravin pro malé děti jsou uvedeny v přílohách č. 7 a č. 8.

(3) Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti

1. a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách²),
2. b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny³),
3. c) nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku (vztahuje se na výrobek, jak je nabízen ke spotřebě nebo po obnově podle pokynů výrobce),
4. d) se nesmí použít pro výrobu obilných příkrmů a potravin pro malé děti v nebo na zemědělských produktech pesticidy uvedené v příloze č. 11. Současně platí tyto podmínky:
   1. 1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován v souladu s technickým pokrokem,
   2. 2. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován na základě údajů o znečištění životního prostředí,

1. e) zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů a pro obilné příkrmy a potraviny pro malé děti jsou uvedeny v příloze č. 12.

(4) Limity stanovené v odstavci 3 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určeny ke konzumaci nebo připravené podle návodu výrobce ke konzumaci.

§ 9

Označování obilných příkrmů a potravin pro malé děti

(1) Na obalu obilných příkrmů nebo potravin pro malé děti se uvede

1. a) označení věku kojence nebo malého dítěte, kterému je příkrm určen. Uvedený věk kojence nesmí být u žádného výrobku nižší než ukončený čtvrtý měsíc; u výrobků doporučených od ukončených čtyř měsíců se smí uvádět, že jsou od tohoto věku vhodné, pokud nezávislé osoby kvalifikované v lékařství, výživě nebo farmacii nestanoví jinak,
2. b) informace, zda potravina obsahuje lepek, je-li vyznačený věk pro použití potraviny nižší šesti měsíců,
3. c) využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i v kcal na 100 g nebo 100 ml výrobku a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce,
4. d) číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 7 a č. 8 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce.

(2) Na obalu obilných příkrmů a potravin pro malé děti lze dále uvést pouze

1. a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),
2. b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,
3. c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin⁴).

§ 11

Požadavky na náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti

(1) Požadavky na složení náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti jsou uvedeny v příloze č. 15.

(2) Všechny jednotlivé složky náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, které ve vzájemné kombinaci vytvářejí úplnou náhradu celodenní stravy, musí být obsaženy v jediném společném obalu.

(3) Vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol, které smějí být přidávány do náhrad celodenní stravy pro redukci hmotnosti, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie o látkách, které mohou být přidávány do potravin pro zvláštní výživu⁷).

§ 12

Označování náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti

(1) Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se označují slovy „náhrada celodenní stravy pro redukci hmotnosti“.

(2) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny, které nahrazuje jeden pokrm,
2. b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm,
3. c) podle písmen a) a b) se mohou vyjádřit také na jednu porci, je-li uvedena velikost porce a počet porcí v jednom balení.

(3) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvede upozornění o tom, že

1. a) „může u citlivých osob vyvolat projímavé účinky“, jestliže použití potraviny podle návodu výrobce vede k příjmu vícesytných alkoholů (polyolů) v množství více než 20 g denně,
2. b) je nutné dodržovat dostatečný denní příjem tekutin,
3. c) potravina zajišťuje veškeré základní živiny v potřebném množství na 1 den,
4. d) potravina se nemá používat bez porady s lékařem déle než 3 týdny.

(4) Označování potraviny určené k náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.

§ 13

(1) Potravinami pro zvláštní lékařské účely jsou

1. a) nutričně kompletní potraviny se standardním složením živin, které mohou být jediným zdrojem výživy,⁶) pokud jsou používány podle návodu výrobce,
2. b) nutričně kompletní potraviny se složením živin specificky adaptovaným pro dané onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které mohou být jediným zdrojem výživy⁶) za předpokladu, že budou používány podle návodu výrobce,
3. c) nutričně nekompletní potraviny s definovaným složením živin nebo složením adaptovaným specificky pro onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.⁶)

(2) Potraviny uvedené v odstavci 1 písm. b) a c) mohou být použity také k náhradě části stravy nebo jako doplněk k obohacení stravy osob, pro které jsou určeny.

§ 14

Požadavky na složení potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) Složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí odpovídat správným zdravotním a výživovým zásadám a jejich použití podle návodu výrobce musí být bezpečné a musí být prospěšné a účinné při naplňování zvláštních výživových požadavků osob, pro které jsou určeny, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými poznatky.

(2) Požadavky na složení potravin pro zvláštní lékařské účely jsou uvedeny v příloze č. 16.

(3) Vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol, které smějí být přidávány do potravin určených pro zvláštní lékařské účely, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie o látkách, které mohou být přidávány do potravin pro zvláštní výživu⁷).

§ 15

Označování potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) Součástí názvu potravin pro zvláštní lékařské účely musí být slova „potravina pro zvláštní lékařské účely“.

(2) Na obalu potravin pro zvláštní lékařské účely se uvedou údaje

1. a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení nebo o průměrném množství každé minerální látky a vitaminu podle přílohy č. 16 tabulky č. 2 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení,
2. b) o osmolalitě (látkové množství osmoticky aktivních částic rozpuštěných v 1 l vody) nebo osmolaritě tam, kde je to vhodné,
3. c) informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

(3) Na obalu potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení „Důležité upozornění“ nebo jeho obdoba vyjadřující upozornění, že

1. a) potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě,
2. b) potravina je, či není vhodná jako jediný zdroj výživy,
3. c) potravina je určena pro specifickou věkovou skupinu, je-li to potřebné,
4. d) používání potraviny může vést k ohrožení zdraví, pokud bude užívána osobami, které nemají chorobu, poruchu či zdravotní stav, pro který je potravina určena. To platí pouze v případě, že takové ohrožení zdraví připadá v úvahu.

(4) Na obalu potravin pro zvláštní lékařské účely musí být dále uvedeny

1. a) formulace „Potravina určená při . . . . . “ nebo „určeno k dietnímu postupu při . . . . “ s vyjmenováním choroby, poruchy nebo zdravotního stavu, pro který je potravina určena,
2. b) popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
3. c) s ohledem na jejich charakter a způsob užití zvláštní údaje o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
4. d) s ohledem na jejich charakter a způsob užití upozornění, že potravina není určena pro parenterální použití,
5. e) s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.

§ 22

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

1. a) potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
2. b) potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.

(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 23

Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových

Kromě informací o potravinách stanovených nařízením o poskytování informací⁵) se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvede informace o obsahu laktózy v gramech ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 31

Přechodné ustanovení

§ 32

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

§ 33

Účinnost