Platné znění

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

vyhlášené znění

Příloha č. 2

k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES prohlášení o shodě

Systém úplného zabezpečení jakosti

  1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu zdravotnického prostředku podle bodu 6 této přílohy.
  2. 2. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 7 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 11 této přílohy.
  3. 3. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
  4. 4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
  5. 5. Prohlášení o shodě se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem výrobku zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
  6. 6.

    Systém jakosti

    1. 6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.
    2. 6. 2. Žádost obsahuje
      1. 6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém jakosti vztahuje,
      2. 6. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,
      3. 6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
      4. 6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,
      5. 6. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
      6. 6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a
      7. 6. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.
    1. 6. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.
    2. 6. 4. Podklady, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.
    3. 6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis
      1. 6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. 6. 5. 2. organizace provozovny, zejména
        1. 6. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
        2. 6. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u kterého nebylo dosaženo shody,
        3. 6. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
      1. 6. 5. 3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména
        1. 6. 5. 3. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určený použití,
        2. 6. 5. 3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,
        3. 6. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnického prostředku,
        4. 6. 5. 3. 4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,
        5. 6. 5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
        6. 6. 5. 3. 6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
        7. 6. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
        8. 6. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,
        9. 6. 5. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
        10. 6. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,
      1. 6. 5. 4. metod kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
        1. 6. 5. 4. 1. metod a postupů, které budou použity především pro sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,
        2. 6. 5. 4. 2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a
      1. 6. 5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
  1. 7.

    Audit

    1. 7. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
    2. 7. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.
    3. 7. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
    4. 7. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy, a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.
  1. 8.

    Přezkoumání návrhu

    1. 8. 1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 6 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2 této přílohy.
    2. 8. 2. Žádost obsahuje popis návrhu a výroby zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho funkční způsobilosti. Žádost obsahuje také údaje, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3 této přílohy.
    3. 8. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu.
  1. 9.

    Léčivo nebo derivát z lidské krve jako integrální součást

    1. 9. 1. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
    2. 9. 2. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
  1. 10.

    Změny

    1. 10. 1. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
    2. 10. 2. Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.
  1. 11.

    Dozor

    1. 11. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
    2. 11. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. 11. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 11. 2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh, a
      3. 11. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, zejména kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců atd.
    1. 11. 3. Notifikovaná osoba provádí
      1. 11. 3. 1. pravidelně příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje výrobci hodnotící zprávu, a
      2. 11. 3. 2. předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.
  1. 12.

    Uchování dokumentů

    Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných orgánů

    1. 12. 1. písemné prohlášení o shodě,
    2. 12. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,
    3. 12. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,
    4. 12. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,
    5. 12. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.
  1. 13.

    Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo IIb

    1. 13. 1. V souladu s § 4 odst. 2 a 3 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa a IIb. Ustanovení o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku podle bodů 8 až 10 této přílohy se v takovém případě nepoužijí.
    2. 13. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
    3. 13. 3. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé skupiny generických zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. této přílohy, s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
    4. 13. 4. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících posouzení zejména pokud jde o fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.
    5. 13. 5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 11 této přílohy.
  1. 14.

    Uvolnění šarže

    Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto zdravotnických prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 3

k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES Přezkoušení typu

  1. 1.

    Přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.

  1. 2.

    Postup výrobce

    1. 2.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.
    2. 2.2. Žádost obsahuje
      1. 2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. 2.2.2. jméno a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu
      3. 2.2.3. dokumentaci uvedenou v bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a
      4. 2.2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
    1. 2.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat
      1. 2.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
      2. 2.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
      3. 2.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,
      4. 2.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
      5. 2.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek,
      6. 2.3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
      7. 2.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
      8. 2.3.8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      9. 2.3.9. preklinické hodnocení,
      10. 2.3.10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a
      11. 2.3.11. návrh označení, popřípadě návod k použití.
  1. 3.

    Postup notifikované osoby

    1. 3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. Notifikovaná osoba zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.
    2. 3.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly použity. Jestliže pro dosažení určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým zdravotnickým prostředkem, popřípadě zdravotnickými prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, vyhovuje systém nebo souprava jako celek základním požadavkům.
    3. 3.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
    4. 3.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
  1. 4.

    Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

    1. 4.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.
    2. 4.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
      1. 4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. 4.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
    1. 4.3. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.
    2. 4.4. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
  1. 5.

    Změny

    1. 5.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.
    2. 5.2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
  1. 6.

    Předávání a uchování dokumentů

    1. 6.1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů musí být dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
    2. 6.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.

Příloha č. 4

k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES ověřování

  1. 1.

    Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek, který byl přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

  1. 2.

    Postup výrobce

    1. 2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
    2. 2.2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci charakterizující
      1. 2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. 2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a
      3. 2.2 3. podle potřeby i shodu zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
    1. 2.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
    2. 2.4. Výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
    3. 2.5. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
  1. 3.

    Postup notifikované osoby

    1. 3.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce
      1. 3.1.1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle bodu 4 této přílohy nebo
      2. 3.1.2. kontrolou a zkoušením zdravotnických prostředků na základě statistických metod podle bodu 5 této přílohy.
    1. 3.2. Uvedené kontroly se nepoužijí na součásti výrobního postupu, které se vztahují k zajištění sterility.
  1. 4.

    Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

    1. 4.1. Notifikovaná osoba zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.
    2. 4.2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro něj z tohoto nařízení.
  1. 5.

    Statistické ověřování

    1. 5.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých šaržích.
    2. 5.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 4 této přílohy, popřípadě se jednotlivé zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k posouzení shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem stanovení, zda má být šarže schválena, nebo neschválena.
    3. 5.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
    4. 5.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
    5. 5.5. Jestliže notifikovaná osoba šarži neschválí, učiní opatření, aby zabránila uvedení takové šarže na trh.
    6. 5.6. Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě častého neschválení šarží.
    7. 5.7. Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.
  1. 6.

    Uchování dokumentů

    Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

    1. 6.1. prohlášení o shodě,
    2. 6.2. dokumentaci uvedenou v bodě 2 této přílohy,
    3. 6.3. certifikáty uvedené v bodech 4. 2. a 5. 4. této přílohy, popřípadě
    4. 6.4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
  1. 7.

    Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

    V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně

    1. 7.1. od bodů 1 a bodů 2. 1. až 2. 4. této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a
    2. 7.2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
  1. 8.

    Uvolnění šarže

    V případě ověřování podle bodu 4 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a v případě ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 5

k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti výroby

  1. 1.
    1. 1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.
    2. 1. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdavotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
    3. 1.3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
    4. 1.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
  1. 2.

    Systém jakosti

    1. 2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho systému jakosti.
    2. 2. 2. Žádost obsahuje
      1. 2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,
      2. 2.2.2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,
      3. 2.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
      4. 2.2.4. dokumentaci systému jakosti,
      5. 2.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
      6. 2.2.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
      7. 2.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a
      8. 2.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
    1. 2.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
    2. 2.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
    3. 2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis
      1. 2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. 2.5.2. organizace provozovny, především
        1. 2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
        2. 2.5.2.2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosahují,
        3. 2.5.2.3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí,
      1. 2.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stádiu jejich výroby, zejména
        1. 2.5.3.1. postupy, které budou použity, především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
        2. 2.5.3.2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a
      1. 2.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
  1. 3.

    Audit

    1. 3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.
    2. 3.2. V týmu pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
    3. 3.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.