Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 1

účinné od 1. 4. 2015Předmět úpravy

účinné od 1. 4. 2015Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)¹) a upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím.

§ 2

účinné od 1. 4. 2015(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

1. účinné od 1. 4. 2015a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
2. účinné od 1. 4. 2015b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
3. účinné od 1. 4. 2015c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
4. účinné od 1. 4. 2015d) kontroly početí,

účinné od 1. 4. 2015a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

účinné od 1. 4. 2015(2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým prostředkem zejména

1. účinné od 1. 4. 2015a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
2. účinné od 1. 4. 2015b) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
3. účinné od 1. 4. 2015c) individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
4. účinné od 1. 4. 2015d) výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek,
5. účinné od 1. 4. 2015e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a
6. účinné od 1. 4. 2015f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku.

účinné od 1. 4. 2015(3) Zdravotnickým prostředkem není

1. účinné od 1. 4. 2015a) léčivý přípravek,
2. účinné od 1. 4. 2015b) lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
3. účinné od 1. 4. 2015c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f),
4. účinné od 1. 4. 2015d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného,
5. účinné od 1. 4. 2015e) doplněk stravy,
6. účinné od 1. 4. 2015f) kosmetický prostředek a
7. účinné od 1. 4. 2015g) biocidní přípravek.

účinné od 1. 4. 2015(4) Aktivním zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.

účinné od 1. 4. 2015(5) Aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem se rozumí aktivní zdravotnický prostředek určený k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského organismu, který má zůstat po zavedení na místě. Příslušenství aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho součást.

účinné od 1. 4. 2015(6) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem zamýšlen k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně s cílem zajistit informace o fyziologickém nebo patologickém stavu, o vrozené anomálii, pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci nebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené.

účinné od 1. 4. 2015(7) Zdravotnickým prostředkem pro sebetestování se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.

§ 3

účinné od 1. 4. 2015(1) Individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek určený pouze pro jednoho konkrétního pacienta, pokud je speciálně vyrobený podle individuálního návrhu charakteristik jeho provedení navržených zdravotnickým pracovníkem s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí. Hromadně vyráběný zdravotnický prostředek, který vyžaduje úpravu, aby splnil zvláštní požadavky kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, se za individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nepovažuje.

účinné od 1. 4. 2015(2) Zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku se rozumí zdravotnický prostředek určený k použití kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem výhradně ke zkoušení vlastní účinnosti a bezpečnosti v průběhu klinické zkoušky v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.

účinné od 1. 4. 2015(3) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných v klinických laboratořích mimo prostory výrobce.

účinné od 1. 4. 2015(4) Zdravotnickým prostředkem pro jedno použití se rozumí zdravotnický prostředek, který je výrobcem určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

účinné od 1. 4. 2015(5) Příslušenstvím zdravotnického prostředku se rozumí předmět, který není zdravotnickým prostředkem, avšak je výrobcem určen k použití výhradně společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku.

účinné od 1. 4. 2015(6) Variantou zdravotnického prostředku se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení zdravotnického prostředku. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se liší zejména velikostí, počtem kusů v balení, barevným provedením nebo zdrojem napájení. Jednotlivé varianty zdravotnického prostředku se musí shodovat ve svém obchodním názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiálovém složení a výrobním procesu.

§ 4

účinné od 1. 4. 2015(1) Zacházením se zdravotnickým prostředkem se rozumí

1. účinné od 1. 4. 2015a) výroba včetně posouzení shody,
2. účinné od 1. 4. 2015b) uvedení na trh,
3. účinné od 1. 4. 2015c) dovoz,
4. účinné od 1. 4. 2015d) distribuce,
5. účinné od 1. 4. 2015e) uvedení do provozu,
6. účinné od 1. 4. 2015f) výdej,
7. účinné od 1. 4. 2015g) prodej,
8. účinné od 1. 4. 2015h) používání při poskytování zdravotních služeb,
9. účinné od 1. 4. 2015i) servis a
10. účinné od 1. 4. 2015j) odstraňování.

účinné od 1. 4. 2015(2) Uvedením na trh se rozumí první dodání zdravotnického prostředku jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států Unie, států tvořících Evropský hospodářský prostor, Švýcarska a Turecka (dále jen „členský stát“), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.

účinné od 1. 4. 2015(3) Dovozem se rozumí uvedení zdravotnického prostředku na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států.

účinné od 1. 4. 2015(4) Distribucí se rozumí dodání zdravotnického prostředku na trh, pokud byl pořízen na území členských států; za distribuci se nepovažuje poskytnutí zdravotnického prostředku spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.

účinné od 1. 4. 2015(5) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek poprvé připraven k použití pro určený účel na území členských států. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se tímto okamžikem rozumí jeho poskytnutí zdravotnickému pracovníkovi k implantaci.

účinné od 1. 4. 2015(6) Posouzením shody se rozumí proces prováděný podle jiného právního předpisu upravujícího technické požadavky na výrobky.

účinné od 1. 4. 2015(7) Zacházet se zdravotnickým prostředkem, s výjimkou zacházení podle odstavce 1 písm. a), lze pouze tehdy, byla-li u zdravotnického prostředku posouzena shoda.

§ 5

účinné od 1. 4. 2015Pro účely tohoto zákona se rozumí

1. účinné od 1. 4. 2015a) výdejem poskytnutí zdravotnického prostředku předepsaného na lékařský předpis pacientovi výdejcem; součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání a základní údržbu vydávaného zdravotnického prostředku,
2. účinné od 1. 4. 2015b) prodejem poskytnutí zdravotnického prostředku uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej,
3. účinné od 1. 4. 2015c) výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický prostředek na trh pod svým vlastním jménem,
4. účinné od 1. 4. 2015d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce,
5. účinné od 1. 4. 2015e) dovozcem osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický prostředek na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států,
6. účinné od 1. 4. 2015f) distributorem osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států,
7. účinné od 1. 4. 2015g) výdejcem osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku; výdejcem zdravotnického prostředku plně nebo částečně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění (dále jen „smluvní výdejce“),
8. účinné od 1. 4. 2015h) notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků,
9. účinné od 1. 4. 2015i) určeným účelem použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech zdravotnického prostředku,
10. účinné od 1. 4. 2015j) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl zdravotnický prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh na území České republiky,
11. účinné od 1. 4. 2015k) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení zdravotnického prostředku osobě, která zdravotnický prostředek uvedla na trh, dodala, vydala nebo prodala, v případě, že byl zdravotnický prostředek již dodán uživateli,
12. účinné od 1. 4. 2015l) návodem k použití informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele zdravotnického prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané účinnosti a o všech nutných preventivních opatřeních, která je třeba učinit; informace, které musí být uvedeny v návodu k použití, stanoví prováděcí právní předpis,
13. účinné od 1. 4. 2015m) vedlejším účinkem nežádoucí průvodní jev, který je zjištěn při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem,
14. účinné od 1. 4. 2015n) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem, nebo nežádoucí vliv, který na sebe mají zdravotnický prostředek a léčivé přípravky nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty, a to při použití, které odpovídá jejich určenému účelu.

§ 6

účinné od 1. 4. 2015Třídění zdravotnických prostředků

účinné od 1. 4. 2015(1) Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku

1. účinné od 1. 4. 2015a) do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis,
2. účinné od 1. 4. 2015b) v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 1. 4. 2015(2) Zdravotnické prostředky se dále třídí podle generických skupin. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis.

§ 7

účinné od 1. 4. 2015Příslušné orgány státní správy

účinné od 1. 4. 2015Státní správu podle tohoto zákona vykonávají

1. účinné od 1. 4. 2015a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a
2. účinné od 1. 4. 2015b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

§ 8

účinné od 1. 4. 2015Ministerstvo

účinné od 1. 4. 2015Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 4. 2015a) vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci a ke změně, pozastavení či zrušení autorizace podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, pokud se autorizace vztahuje na činnosti při posuzování shody zdravotnických prostředků,
2. účinné od 1. 4. 2015b) rozhoduje o dočasném stažení z trhu zdravotnického prostředku, který je řádně opatřen označením CE, správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, a přesto může ohrozit zdraví nebo bezpečnost uživatelů a případně dalších osob,
3. účinné od 1. 4. 2015c) zajišťuje
   1. účinné od 1. 4. 20151. spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými orgány členských států a Unie, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů v rozsahu své působnosti,
   2. účinné od 1. 4. 20152. spolupráci s příslušnými orgány cizích států, se Světovou zdravotnickou organizací, se státními orgány odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci,

1. účinné od 1. 4. 2015d) spolupracuje s Ústavem, s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, s notifikovanými osobami a dalšími orgány či osobami, které se podílejí na zacházení se zdravotnickými prostředky,
2. účinné od 1. 4. 2015e) uděluje výjimky podle § 99 a
3. účinné od 1. 4. 2015f) spravuje Registr zdravotnických prostředků.

§ 9

účinné od 1. 4. 2015Ústav

účinné od 1. 4. 2015Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 4. 2015a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,
2. účinné od 1. 4. 2015b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,
3. účinné od 1. 4. 2015c) notifikuje zdravotnické prostředky,
4. účinné od 1. 4. 2018d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,
5. účinné od 1. 4. 2015e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup
   1. účinné od 1. 4. 20151. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,
   2. účinné od 1. 4. 20152. informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a
   3. účinné od 1. 4. 20153. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,

1. účinné od 1. 4. 2015f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“),
2. účinné od 1. 4. 2015g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,
3. účinné od 1. 4. 2015h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
4. účinné od 1. 4. 2015i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
5. účinné od 1. 4. 2015j) provádí
   1. účinné od 1. 4. 20151. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,
   2. účinné od 1. 4. 20152. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
   3. účinné od 1. 4. 20153. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,

1. účinné od 1. 4. 2015k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE²),
2. účinné od 1. 4. 2015l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,
3. účinné od 1. 4. 2015m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,
4. účinné od 1. 4. 2015n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,
5. účinné od 1. 4. 2015o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o správních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
6. účinné od 1. 4. 2015p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie,
7. účinné od 1. 4. 2015q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a
8. účinné od 1. 4. 2015r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.