Platné znění

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

účinné od 1. 4. 2015PROVÁDĚCÍ PRAVIDLAúčinné od 1. 4. 2015II.

  1. účinné od 1. 4. 20152.

účinné od 1. 4. 2015Prováděcí pravidla

  1. účinné od 1. 4. 20152.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem zdravotnického prostředku.
  2. účinné od 1. 4. 20152.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.
  3. účinné od 1. 4. 20152.3. Příslušenství se klasifikuje odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá.
  4. účinné od 1. 4. 20152.4. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.
  5. účinné od 1. 4. 20152.5. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo zejména k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu.
  6. účinné od 1. 4. 20152.6. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z funkční způsobilosti tohoto zdravotnického prostředku a určeného účelu stanoveného výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší rizikové třídě.
  7. účinné od 1. 4. 20152.7. Při výpočtu doby uvedené v bodech 1. 1. až 1. 3. této přílohy se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití zdravotnického prostředku.

účinné od 1. 4. 2015KLASIFIKACEúčinné od 1. 4. 2015III.

  1. účinné od 1. 4. 20153.

    účinné od 1. 4. 2015Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku

    1. účinné od 1. 4. 20153.1. Pravidlo 1

      účinné od 1. 4. 2015Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.

    1. účinné od 1. 4. 20153.2. Pravidlo 2

      účinné od 1. 4. 2015Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do rizikové třídy IIa, jestliže

      1. účinné od 1. 4. 20153.2.1. může být připojen k aktivnímu zdravotnickému prostředku rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a
      2. účinné od 1. 4. 20153.2.2. je určen pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.
    1. účinné od 1. 4. 20153.3. Pravidlo 3

      účinné od 1. 4. 2015Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, patří takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa.

    1. účinné od 1. 4. 20153.4. Pravidlo 4

      účinné od 1. 4. 2015Neinvazivní zdravotnický prostředek, který přichází do styku s poraněnou kůží, patří do

      1. účinné od 1. 4. 20153.4.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,
      2. účinné od 1. 4. 20153.4.2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran, kde byla porušena kůže a kde může mít pouze sekundární terapeutický účinek,
      3. účinné od 1. 4. 20153.4.3. rizikové třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnického prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí rány.
  1. účinné od 1. 4. 20154.

    účinné od 1. 4. 2015Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku

    1. účinné od 1. 4. 20154.1. Pravidlo 5

      účinné od 1. 4. 2015Invazivní zdravotnický prostředek určený k použití pro přirozené tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a neurčený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří do

      1. účinné od 1. 4. 20154.1.1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,
      2. účinné od 1. 4. 20154.1.2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,
      3. účinné od 1. 4. 20154.1.3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jeho absorpce sliznicí, kdy patří do rizikové třídy IIa; invazivní zdravotnický prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem a je určen ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem rizikové třídy IIa nebo vyšší, patří do rizikové třídy IIa.
    1. účinné od 1. 4. 20154.2. Pravidlo 6

      účinné od 1. 4. 2015Jakýkoli druh chirurgicky invazivního zdravotnického prostředku pro přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není

      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. chirurgickým nástrojem pro opakované použití, kdy patří do rizikové třídy I,
      3. účinné od 1. 4. 20154.2.3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy patří do rizikové třídy III,
      4. účinné od 1. 4. 20154.2.4. určen k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,
      5. účinné od 1. 4. 20154.2.5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,
      6. účinné od 1. 4. 20154.2.6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb.
    1. účinné od 1. 4. 20154.3. Pravidlo 7

      účinné od 1. 4. 2015Chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek pro krátkodobé použití patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen

      1. účinné od 1. 4. 20154.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,
      2. účinné od 1. 4. 20154.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,
      3. účinné od 1. 4. 20154.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do rizikové třídy IIb,
      4. účinné od 1. 4. 20154.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,
      5. účinné od 1. 4. 20154.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy IIb.
    1. účinné od 1. 4. 20154.4. Pravidlo 8

      účinné od 1. 4. 2015Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k

      1. účinné od 1. 4. 20154.4.1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,
      2. účinné od 1. 4. 20154.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,
      3. účinné od 1. 4. 20154.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,
      4. účinné od 1. 4. 20154.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do rizikové třídy III.
  1. účinné od 1. 4. 20155.

    účinné od 1. 4. 2015Klasifikace aktivního zdravotnického prostředku

    1. účinné od 1. 4. 20155.1. Pravidlo 9
      1. účinné od 1. 4. 20155.1.1. Aktivní terapeutický zdravotnický prostředek určený k podávání nebo výměně energie patří do rizikové třídy IIa, jestliže nejsou jeho vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie může energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do rizikové třídy IIb.
      2. účinné od 1. 4. 20155.1.2. Aktivní zdravotnický prostředek určený k řízení nebo monitorování výkonu aktivních terapeutických zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo určený přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIb.
    1. účinné od 1. 4. 20155.2. Pravidlo 10

      účinné od 1. 4. 2015Aktivní zdravotnický prostředek určený pro diagnostiku patří do rizikové třídy IIa, jestliže je určen k

      1. účinné od 1. 4. 20155.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnického prostředku používaného k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
      2. účinné od 1. 4. 20155.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
      3. účinné od 1. 4. 20155.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud není specificky určen k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení uživatele (změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do rizikové třídy IIb; aktivní zdravotnický prostředek určený k emitování ionizujícího záření a určený pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnického prostředku, který řídí nebo monitoruje takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňuje jejich funkční způsobilost, patří do rizikové třídy IIb.
    1. účinné od 1. 4. 20155.3. Pravidlo 11

      účinné od 1. 4. 2015Aktivní zdravotnický prostředek určený k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do rizikové třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb.

    1. účinné od 1. 4. 20155.4. Pravidlo 12

      účinné od 1. 4. 2015Aktivní zdravotnický prostředek, který nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3. této přílohy, patří do rizikové třídy I.

  1. účinné od 1. 4. 20156.

    účinné od 1. 4. 2015Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku

    1. účinné od 1. 4. 20156.1. Pravidlo 13
      1. účinné od 1. 4. 20156.1.1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do rizikové třídy III.
      2. účinné od 1. 4. 20156.1.2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.
    1. účinné od 1. 4. 20156.2. Pravidlo 14

      účinné od 1. 4. 2015Zdravotnický prostředek používaný pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do rizikové třídy IIb, jestliže není implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.

    1. účinné od 1. 4. 20156.3. Pravidlo 15

      účinné od 1. 4. 2015Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa, pokud není zvlášť určen pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

    1. účinné od 1. 4. 20156.4. Pravidlo 16

      účinné od 1. 4. 2015Zdravotnický prostředek specificky určený pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa.

    1. účinné od 1. 4. 20156.5. Pravidlo 17

      účinné od 1. 4. 2015Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do rizikové třídy III, s výjimkou zdravotnického prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou kůží.

    1. účinné od 1. 4. 20156.6. Pravidlo 18

      účinné od 1. 4. 2015Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.

    1. účinné od 1. 4. 20156.7.

      účinné od 1. 4. 2015Prsní implantáty patří do rizikové třídy III10)

    1. účinné od 1. 4. 20156.8.

      účinné od 1. 4. 2015Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III11).