Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

Příloha č. 6

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

1. účinné od 1. 4. 20151.
   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151.2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
   3. účinné od 1. 4. 20151.3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   4. účinné od 1. 4. 20151.4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
   5. účinné od 1. 4. 20151. 5. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Systém jakosti

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. dokumentaci systému jakosti,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
      8. účinné od 1. 4. 20152.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. účinné od 1. 4. 20152.3.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé šarže,
      2. účinné od 1. 4. 20152.3.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a
      3. účinné od 1. 4. 20152.3.3. systematicky a řádně dokumentuje všechny jím používané podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů a pokynů.
   1. účinné od 1. 4. 20152.4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20152.5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
      3. účinné od 1. 4. 20152.5.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
      4. účinné od 1. 4. 20152.5.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
      5. účinné od 1. 4. 20152.5.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a
      6. účinné od 1. 4. 20152.5.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
   1. účinné od 1. 4. 20152.6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části výrobního procesu určené k zajištění sterility.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Audit

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až 2. 6. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
   4. účinné od 1. 4. 20153.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Dozor

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnického prostředku, a poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. technickou dokumentaci, a
      3. účinné od 1. 4. 20154.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 4. 20154.3. Notifikovaná osoba provádí
      1. účinné od 1. 4. 20154.3.1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu, a
      2. účinné od 1. 4. 20154.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a výroba zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 4. 20154.4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávy.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Uchovávání dokumentů

   účinné od 1. 4. 2015Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. prohlášení o shodě,
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,
   3. účinné od 1. 4. 20155.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,
   4. účinné od 1. 4. 20155.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této přílohy,
   5. účinné od 1. 4. 20155.5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   1. účinné od 1. 4. 20156.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   2. účinné od 1. 4. 20156.2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3. této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.
   3. účinné od 1. 4. 20156.3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.
   4. účinné od 1. 4. 20156.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.

Příloha č. 7

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Základní posouzení shody

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Základní posouzení shody je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který postupuje podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnického prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčný zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Technická dokumentace

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která musí umožnit posouzení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Technická dokumentace obsahuje zejména
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určeného účelu,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, které mají vlastnosti specifikované výrobcem,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      8. účinné od 1. 4. 20152.2.8. preklinické hodnocení,
      9. účinné od 1. 4. 20152.2.9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
      10. účinné od 1. 4. 20152.2.10. značení zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů technickou dokumentaci a poslední verzi písemného prohlášení o shodě.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Povinnosti po uvedení na trh

   účinné od 1. 4. 2015Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Uplatnění postupů u sterilního zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku s měřící funkcí

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a u zdravotnického prostředku rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č. 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku
      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky,
         přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě.
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. V prohlášení o shodě, které je vypracováno podle této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

Příloha č. 8

účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku

   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.
   2. účinné od 1. 4. 20151.2. Prohlášení obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20151.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20151.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
      3. účinné od 1. 4. 20151.2.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,
      4. účinné od 1. 4. 20151.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,
      5. účinné od 1. 4. 20151.2.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
      6. účinné od 1. 4. 20151.2.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.
   1. účinné od 1. 4. 20151.3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.
   2. účinné od 1. 4. 20151.4. Dokumentace podle bodu 1. 3. této přílohy obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20151.4.1. výrobní místo nebo místa,
      2. účinné od 1. 4. 20151.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 4. 20151.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151.6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s individuálně zhotovenými zdravotnickými prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Prohlášení obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. plán klinických zkoušek,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,
      8. účinné od 1. 4. 20152.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,
      9. účinné od 1. 4. 20152.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,
      10. účinné od 1. 4. 20152.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,
      11. účinné od 1. 4. 20152.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Dokumentace zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.4.1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,
      2. účinné od 1. 4. 20152.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
      3. účinné od 1. 4. 20152.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20152.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity harmonizované normy,
      5. účinné od 1. 4. 20152.4.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
      6. účinné od 1. 4. 20152.4.6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle § 4, opatření na řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,
      7. účinné od 1. 4. 20152.4.7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek.
   1. účinné od 1. 4. 20152.5. Výrobce přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá dokumentaci podle bodu 2. 4.
   2. účinné od 1. 4. 20152.6. Výrobce povolí posouzení popřípadě audit účinnosti těchto opatření.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15 let.

Příloha č. 9

účinné od 1. 4. 2015Klasifikační pravidla

účinné od 1. 4. 2015Základní pojmyúčinné od 1. 4. 2015I.

1. účinné od 1. 4. 20151.

účinné od 1. 4. 2015Pro účely této přílohy se rozumí

1. účinné od 1. 4. 20151.1. přechodným trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,
2. účinné od 1. 4. 20151.2. krátkodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,
3. účinné od 1. 4. 20151.3. dlouhodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
4. účinné od 1. 4. 20151.4. tělním otvorem přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,
5. účinné od 1. 4. 20151.5. invazivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
6. účinné od 1. 4. 20151.6. chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním,
7. účinné od 1. 4. 20151.7. implantabilním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dnů,
8. účinné od 1. 4. 20151.8. chirurgickým nástrojem pro opakované použití nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,
9. účinné od 1. 4. 20151.9. aktivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,
10. účinné od 1. 4. 20151.10. aktivním terapeutickým zařízením aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,
11. účinné od 1. 4. 20151.11. aktivním diagnostickým zdravotnickým prostředkem aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,
12. účinné od 1. 4. 20151.12. centrálním oběhovým systémem tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior,
13. účinné od 1. 4. 20151.13. centrálním nervovým systémem mozek, mozkové pleny a páteřní mícha,
14. účinné od 1. 4. 20151.14. endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu; toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti, jako jsou šrouby, klíny, dlahy nebo nástroje.