Nález Ústavního soudu ze dne 29. ledna 2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ve věci návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
16. Dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být součástí dohody o úhradě závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu v České republice po dobu platnosti ujednání. Zmíněný závazek přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dohoda o nejvyšší ceně výrobce je dle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění uzavírána ve veřejném zájmu dle § 17 odst. 2daného zákona, kde je zavedena legislativní zkratka „veřejný zájem“. Pod něj spadá i zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb. I na dohodu o nejvyšší ceně výrobce je tak dle Ministerstva zdravotnictví kladen požadavek zajištění dostupnosti léčivého přípravku. Povinnost dodávek léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví dovozuje i z vymezení podmínky pro dohodu o nejvyšší ceně výrobce spočívající v tom, že ujednání má být uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky [§ 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Ministerstvo zdravotnictví proto nesouhlasí s názorem městského soudu, že zákon o veřejném zdravotním pojištění opírá domněnku dostupnosti léčivého přípravku pouze o soukromoprávní ujednání, nikoli však o zákon.
17. Účelem domněnky dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle Ministerstva zdravotnictví zařazení léčivých přípravků s uzavřenou dohodou o nejvyšší ceně výrobce nebo dohodou o úhradě do cenové reference bez ohledu na dostupnost léčivého přípravku stanovenou pomocí 3% tržního podílu. Dostupnost nemá být dle uvedeného ustanovení vůbec zkoumána v řízení o stanovení úhrady. Účelem absence požadavku dostupnosti určené dle 3% tržního podílu je určité „zvýhodnění“ léčivých přípravků, jichž se týkají výše uvedené dohody, při stanovování základní úhrady. Uzavřením dohody o nejvyšší ceně výrobce se léčivý přípravek dostává na „pozitivní list“ veřejné zdravotní pojišťovny a dochází k navýšení jeho spotřeby. Předpoklad dostupnosti léčivého přípravku umožňuje vstup nebo zvyšování tržního podílu levnějších konkurenčních léčivých přípravků na trh. Nutnost zajistit dostupnost určenou dle 3% tržního podílu u nového levnějšího a nehrazeného léčivého přípravku před vstupem do systému úhrad by mnohdy mohla být nepřekonatelná, jelikož zpravidla nepůjde o nejlevnější přípravek pro pacienta, který hradí jeho plnou cenu, v porovnání s konkurenčním přípravkem, kde pacient hradí jen rozdíl mezi cenou a úhradou od pojišťovny. Uvedení léčivého přípravku na trh před jeho vstupem do systému úhrad bez uzavření dohody o nejvyšší ceně výrobce znamená pro držitele rozhodnutí o registraci určitá rizika, např. v podobě nejistoty výše celkové spotřeby léčivého přípravku. Dohody o nejvyšší ceně výrobce a dohody o úhradě jsou opatření, jejichž cílem je podpora fungování trhu s léčivými přípravky a hospodářské soutěže.
18. Ministerstvo zdravotnictví dále poukázalo na řadu zákonných ustanovení, která dovolují reagovat na porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku převzatého v dohodě o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Poukázalo na skutkovou podstatu přestupku dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, za který lze uložit pokutu do výše 10 000 000 Kč. S pachatelem tohoto přestupku nemůže být další dohoda v navazujících dvou letech uzavřena dle § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Porušení dohody vede k zahájení zkrácené revize dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výběru jiného léčivého přípravku, podle něhož se stanoví základní úhrada v referenční skupině. Plnění dohody zajišťují i mimoprávní mechanismy, a to zvýšení zisku, které vyplývá z uzavření dohody, jež vede ke zvýšení tržního podílu. Naopak porušení dohody může vážně snížit renomé kontrahenta.
19. Ministerstvo zdravotnictví nesouhlasí s názorem městského soudu, že § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je ustanovením, které má přímo zajistit plnou úhradu léčivého přípravku ve smyslu práva na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění dle čl. 31Listiny. Za zákonná ustanovení přímo zabezpečující bezplatnou zdravotní péči v oblasti úhrad pro ambulantní léčivé přípravky považuje § 15 odst. 5, § 39c odst. 5, § 39p odst. 2 a 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
20. Z vlastní iniciativy se podáním ze dne 27. 4. 2018 k podanému návrhu vyjádřila obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d., upozorňovala na klíčové aspekty napadeného ustanovení a současně zdvořile požádala Ústavní soud, aby se obiter dictum vyjádřil k jí tvrzené protiústavnosti § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které paušálně vylučuje odkladný účinek odvolání proti cenovým a úhradovým rozhodnutím. Ústavní soud vyjádření obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d. zaslal městskému soudu, který k němu zmínil, že § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění za protiústavní nepovažuje. Na zaslaná vyjádření Poslanecké sněmovny a Senátu a stanovisko Ministerstva zdravotnictví městský soud dále nereagoval.
V. Zjištění ze spisů městského soudu a správního spisuV.
21. Městský soud společně s návrhem postoupil Ústavnímu soudu tři spisy ve spojených věcech sp. zn. 6 Ad 23/2014, sp. zn. 6 Ad 25/2014 a sp. zn. 6 Ad 26/2014, z nichž se podávají následující skutečnosti.
22. Žaloby podaly tři obchodní korporace (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo město; a LEK Pharmaceuticals d. d.), které v žalobách uvedly, že jsou držiteli rozhodnutí o registraci konkrétních léčivých přípravků, jimž byly ve správním řízení upraveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Všechny žaloby směřují proti III. výroku rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č. j. MZDR35012/2013, sp. zn. FAR: L137/2013, jímž bylo potvrzeno rozhodnutí SÚKL ze dne 30. 8. 2013 sp. zn. SUKLS119507/2013 v těch částech, jichž se netýkaly kasační výroky I a II. V odvolacím řízení byl mj. potvrzen 1. výrok rozhodnutí SÚKL o stanovení základní úhrady ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p. o.). Šlo o podmiňující výrok (ve smyslu § 140 odst. 2 a 7zákona č. 500/2004 Sb., správní řád) pro následné výroky, jimiž byly specifikované léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 28/1 a jimiž byla změněna výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění u těchto přípravků. Velká řada navazujících výroků byla rovněž v odvolacím řízení potvrzena.
23. Při stanovení základní úhrady SÚKL nejprve podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v kterékoli zemi Evropské unie. Konkrétně vybral přípravek ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (dále jen „přípravek ATORVASTATIN“) obchodovaný ve Švédsku. Následně porovnal nejnižší cenu v přepočtu na obvyklou denní terapeutickou dávku zjištěnou v kterékoli zemi Evropské unie oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích. Protože byla splněna podmínka uvedená v § 16 odst. 2vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“), SÚKL navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše průměru druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku. Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce činila 0,5850 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Po stanovení základní úhrady uvedeným postupem by však nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. SÚKL proto nalezl v souladu s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků, jímž byl přípravek ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG (dále jen „přípravek ZOCOR“), podle něhož pak byla stanovena výsledná základní úhrada ve výši 1,4000 Kč. Tato základní úhrada byla stanovena ve výši odpovídající nejvyšší ceně výrobce dohodnuté v písemném ujednání (smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků založené ve spise). Šlo o dohodnutou nejvyšší cenu výrobce ve výši 274,40 Kč u přípravku ZOCOR a balení s 98 tabletami obsahujícími 40 mg léčivé látky simvastatin, které představovalo 196 obvyklých denních terapeutických dávek, což vedlo ke stanovení základní úhrady na 1,4000 Kč (jakožto 274,40 Kč podělených číslem 196).
24. Ministerstvo zdravotnictví v rozhodnutí o odvolání uvedlo, že přípravek ZOCOR byl do cenové reference zařazen na základě smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zdůraznilo, že dle tohoto ustanovení se přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Do cenové reference jsou zařazeny bez ohledu na dostupnost vymezenou pomocí 3% tržního podílu a dostupnost přípravku s uzavřenou smlouvou o nejvyšší ceně výrobce nemá být vůbec zkoumána. Ministerstvo nesouhlasilo s tvrzením odvolatelů, že by smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce neobsahovala závazek držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZOCOR dodávat tento přípravek na trh v České republice. Vyhodnotilo, že smlouva byla uzavřena v souladu s § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
25. V žalobách, které městský soud posuzuje, bylo mj. namítnuto, že dohoda o nejvyšší ceně výrobce nebyla uzavřena ve veřejném zájmu, jak jej stanoví § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že dohoda neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek udržovat na trhu v jakémkoli množství, není tedy ničím garantováno, že léčivý přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Žalobci spatřují porušení zákona v tom, že SÚKL vůbec reálně nezkoumal dostupnost přípravku, podle něhož byla základní úhrada stanovena.
VI. Upuštění od ústního jednáníVI.
26. Ústavní soud dospěl k závěru, že od ústního jednání nelze očekávat další objasnění věci, a proto v souladu s § 44zákona o Ústavním soudu rozhodl ve věci bez jeho nařízení.