Nález Ústavního soudu ze dne 29. ledna 2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ve věci návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Návrh se zamítá.

Odůvodnění

I. Rekapitulace návrhu a rekapitulace dosavadního řízení I.

1. 1. Navrhovatel - Městský soud v Praze (dále jen „městský soud“) - se dle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky (dále jen „Ústava“) a § 64 a násl. zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o Ústavním soudu“) domáhal, aby Ústavní soud zrušil část ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve slovech „nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,“.
2. 2. V návrhu uvedl, že projednává žalobu proti správnímu rozhodnutí, kterým Ministerstvo zdravotnictví částečně zrušilo prvostupňové správní rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) a částečně toto rozhodnutí potvrdilo. Ve správním řízení bylo rozhodováno podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Městský soud při posouzení věci přezkoumával i použití § 39c odst. 2 písm. a) zmíněného zákona a jeho napadenou část považuje za rozpornou s čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“).
3. 3. V této souvislosti městský soud zdůraznil, že zákonné podmínky (v souladu s čl. 31 Listiny), které blíže vymezují právo na bezplatnou zdravotní péči, musí být stanoveny dostatečně jasně a srozumitelně. Zákon nemůže jejich podstatnou část odsunout do oblasti, kterou sám již regulovat nemůže. Konkrétní podmínky však v praxi fakticky určuje zdravotní pojišťovna a distributor léčivých přípravků v uzavřené smlouvě, na jejíž obsah nemají orgány veřejné moci jakýkoliv vliv. Požadavek bližšího vymezení zákonných podmínek pak není naplněn. Jde o smlouvu, která sice sama deklaruje, že je uzavřena ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jenž správní orgány v dané věci i posuzovaly s ohledem na příslušná ustanovení smlouvy, avšak podrobnější zákonná úprava základních práv a povinností z takové smlouvy neexistuje (např. ve smyslu závazku dodání určitého množství léčivého přípravku do lékárenské sítě a tím faktického zajištění jeho reálné dostupnosti).
4. 4. Městský soud připomněl, že § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví základní pravidlo, podle něhož příslušné léčivé přípravky musí být pro účely určení základní úhrady v referenční skupině v určitém množství dostupné na trhu v České republice. Dle základního pravidla je dostupným na trhu v České republice léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Ze základního pravidla je však v části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již městský soud navrhuje zrušit, stanovena výjimka týkající se léčivého přípravku, pro který je uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě. Pak se obecné pravidlo dostupnosti neuplatní a zákon určuje, že takový léčivý přípravek se vždy považuje za dostupný, ačkoli dle městského soudu není obsah příslušného písemného ujednání ani základním způsobem zákonem definován a aniž by dostupnost byla faktická či reálná, případně aniž by zákonná, a nikoli smluvní podmínka nutila příslušné subjekty dodávat léčivý přípravek na trh, aby byl dostupný. Shrnuto, v důsledku napadené zákonné úpravy může dojít k tomu, že léčivý přípravek fakticky dostupný nebude, ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost prohlašuje a vychází z ní.
5. 5. Podle městského soudu stanovení předpokladu dostupnosti umožňuje faktickou cestou popřít základní pravidlo i požadavek respektování veřejného zájmu, za nějž považuje kvalitu a dostupnost hrazených služeb podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Může proto dojít k tomu, že léčivý přípravek, o němž bylo uzavřeno písemné ujednání podle napadeného ustanovení, je fakticky nedostupný, resp. jeho podíl na trhuje téměř zanedbatelný. I přesto je takový léčivý přípravek plně hrazený v příslušné skupině léčivých látek, což má výrazný vliv na roční započitatelný limit doplatků na léčiva (§ 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Určením základní úhrady právě u přípravku, který je fakticky nedostupný, ač měl být plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, dojde k tomu, že se sníží úhrada u ostatních léčivých přípravků, které již plně hrazeny nejsou. Žádný z těchto léčivých přípravků nemůže být na trh dodáván jako léčivý přípravek plně hrazený. Byť jsou ušetřeny finance z veřejného zdravotního pojištění, tak popsané vymezení dostupnosti léčivého přípravku postrádá svůj smysl. Není totiž zajištěno, aby v každé referenční skupině byl alespoň jeden reálně dostupný léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Ve svém souhrnu je pak popřen obecný princip veřejného zdravotního pojištění, který městský soud spatřuje v tom, že léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění musí být dostupný a jeho dostupnost musí být opřena o reálné zjištění, nikoliv o právní domněnku založenou na písemném ujednání, které ve své podstatě tuto dostupnost nijak upravovat nemusí.
6. 6. V návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění městský soud zmínil, že u léčivého přípravku, který v době rozhodování správního orgánu nebyl na trhu v České republice k dispozici, zpravidla nebudou dostatečné zkušenosti s jeho předepisováním a informace o jeho snášení pacienty.
7. 7. Městský soud se domnívá, že napadené zákonné ustanovení nelze vyložit ústavně konformním způsobem. Jde o ustanovení jasné a srozumitelné v tom směru, že je-li příslušné písemné ujednání uzavřeno, považuje se léčivý přípravek za dostupný. Vzhledem ke skutečnosti, že dané písemné ujednání je upraveno soukromoprávní smlouvou, jejíž obsah není nijak normami veřejného práva vymezen, presumovaná dostupnost léčivého přípravku se opírá o soukromoprávní ujednání, nikoliv o zákon. Dle názoru městského soudu jde o právní úpravu rozpornou s čl. 31 větou druhou Listiny, neboť Listinou vyžadovaná podmínka bezplatné zdravotní péče není upravena zákonem, ale soukromoprávní smlouvou.

II. Dikce napadeného ustanovení a jeho systematické zařazení II.

1. 8. Z důvodu vazby části zákona, kterou městský soud navrhuje zrušit, na § 39c odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústavní soud cituje § 39c odst. 1 a 2 daného zákona, přičemž napadená část zákona je tučně zvýrazněna (citováno je znění účinné od 1. 7. 2017):

   (1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

   (2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

   1. a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
   2. b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
   3. c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 39q odst. 1 písm. b),
   4. d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.

1. 9. Citované ustanovení je zařazeno do části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění s označením „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“, a to ve skupině ustanovení (§ 39b a násl.) označených nadpisem „Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“.

III. Vyjádření účastníků řízení III.

1. 10. Ústavní soud podle § 69 zákona o Ústavním soudu zaslal návrh Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky (dále jen „Poslanecká sněmovna“) a Senátu Parlamentu České republiky (dále jen „Senát“) jako účastníkům řízení, dále vládě České republiky (dále jen „vláda“) a Veřejné ochránkyni práv jako orgánům, které jsou oprávněny vstoupit do řízení jako vedlejší účastníci řízení.
2. 11. Poslanecká sněmovna ve svém vyjádření, podepsaném předsedou Mgr. Radkem Vondráčkem, konstatovala, že novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která obsahovala napadené ustanovení, byla publikována ve Sbírce zákonů jako zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“). Návrh zákona předložený vládou byl v později schváleném znění nahrazen zněním pozměňovacího návrhu poslance Leoše Hegera. Návrh byl ve třetím čtení konaném dne 21. 6. 2011 schválen, neboť z přítomných 180 poslanců hlasovalo pro návrh 104 poslanců a proti návrhu 75 poslanců. Dále Poslanecká sněmovna informovala, že návrh byl postoupen Senátu, který jej projednal a schválil. Po podpisu příslušnými ústavními činiteli byl zákon dne 14. 10. 2011 vyhlášen ve Sbírce zákonů. Na závěr sdělila, že se v souladu se zavedenou ústavní praxí omezuje jen na popis průběhu legislativního procesu.
3. 12. Senát se ve vyjádření, podepsaném jeho předsedou Milanem Štěchem, soustředil na průběh legislativního procesu. Poukázal na skutečnost, že návrh mu byl postoupen Poslaneckou sněmovnou dne 30. 6. 2011 a po projednání na 10. schůzi 8. funkčního období dne 21. 7. 2011 jej zamítl. S návrhem na zamítnutí vyslovilo souhlas 48 senátorů ze 75 přítomných, 27 senátorů bylo proti. Dále Senát informoval, že Poslanecká sněmovna návrh zákona projednala dne 6. 9. 2011 na své 21. schůzi v 6. volebním období a setrvala na svém původním návrhu. V závěru předseda Senátu konstatoval, že vyjádření zasílá s vědomím, že je plně na Ústavním soudu, aby návrh na zrušení napadeného zákonného ustanovení posoudil a ve věci rozhodl.
4. 13. Rozpor mezi vyjádřeními Poslanecké sněmovny a Senátu ověřil Ústavní soud z veřejně přístupných zdrojů (http://www.psp.cz). Zjistil, že sdělení Poslanecké sněmovny neodráží průběh legislativního procesu, neboť Poslanecká sněmovna dne 6. 9. 2011 projednala návrh zákona, který předtím Senát zamítl, a přijala usnesení č. 668, pro které z přítomných 177 hlasovalo 103 poslanců (68 bylo proti) a jímž setrvala na svém původním návrhu (k tomu též viz bod 41).
5. 14. Vláda a Veřejná ochránkyně práv sdělily, že nevyužijí svého práva vstoupit do řízení.