Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 18

Obecná ustanovení

(1) Provozovatel je povinen

1. a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními právními předpisy,¹⁵) jakož i požadavky monografií Evropského lékopisu a Českého lékopisu a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
2. b) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 9 písm. c), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
3. c) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,
4. d) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků a zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.

(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčiva

1. a) s prošlou dobou použitelnosti,
2. b) se závadou v jakosti,
3. c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu, přípravu, kontrolu nebo distribuci léčiv,

1. a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,
2. b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen

1. a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,^15a)
2. b) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,
3. c) prodávat pouze vyhrazená léčiva,
4. d) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže
   1. 1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,
   2. 2. uplynula doba jejich použitelnosti,
   3. 3. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,
   4. 4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
   5. 5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tato léčiva skladována,
   6. 6. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

1. e) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,
2. f) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a 51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,
3. g) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od výrobců nebo distributorů těchto léčivých přípravků a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat nejméně po dobu 5 let.

(5) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe stanovená vyhláškou a v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněných v jeho informačním prostředku.

§ 19

Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející

(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby

1. a) byla prováděna opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu, zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, a to zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy,
2. b) bylo možné osobu dárce lidské krve a lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou.

(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.