Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 71

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb. a zákona č. 14/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. 1. V § 17 odst. 2 se za slova „poskytování léků“ vkládají tato slova: „s výjimkou vyhrazených léčiv prodávaných prodejci těchto léčiv^17a)“.

   Poznámka č. 17a) zní:

   „^17a) § 4 odst. 2 písm. f) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. 2. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.
2. 3. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova „léčiv a“.
3. 4. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.
4. 5. V § 62 se vypouštějí slova „léčiv a“.
5. 6. V § 63 se vypouštějí slova „léčiv a“.
6. 7. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova „dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků“.
7. 8. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

§ 72

Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb. a zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. 1. V § 2 odst. 1 písm. f) se za slovo „potřeb“ vkládají tato slova: „podle zvláštního zákona^1a)“.

   Poznámka č. 1a) zní:

   „^1a) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. 2. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.
2. 3. V § 22 odst. 1 se vypouštějí písmena c) a g), dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e) a dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena f) až h).
3. 4. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.
4. 5. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova „, při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků“.
5. 6. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.
6. 7. V § 35 se vypouští odstavec 2.

§ 73

Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. 1. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se tato slova: „ jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon.^13a)“.

   Poznámka č. 13a) zní:

   „^13a) § 13 a 69 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. 2. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.
2. 3. V § 9 odst. 1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
   1. „s) uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.“.

1. 4. V § 11 se vypouštějí slova „k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,“.

§ 74

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona České národní rady č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb. a zákona č. 61/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. 1. V § 3 odst. 3 písm. j) se vypouštějí slova „k jejich výrobě“.
2. 2. V příloze č. 3 se skupina 307 doplňuje ve sloupcích označených 1, 2, 3, 4 a 5 slovy:

   § 74

   1	2	3	4	5
   „nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovených Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny	odborný kurs pro činnosti uvedené ve sloupci 1, zák. č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů		Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v rozsahu jejich působnosti	§ 5 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů“.

§ 75

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

1. a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří,
2. b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení, činnosti, zajištění činnosti a zániku etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení, jakož i posuzování pojištění, odměn a kompenzací,
3. c) správnou laboratorní praxi,
4. d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,
5. e) správnou lékárenskou praxi, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,
6. f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,
7. g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,
8. h) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech.

(5) Vláda vydá nařízení k provedení § 42d odst. 1 písm. b).

§ 76

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.
2. 2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
3. 3. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.
4. 4. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.
5. 5. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

Účinnost