Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 41j

(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů.

(2) Medikovaná krmiva smí být vyráběna nebo uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro medikované krmivo“) a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis ošetřujícího veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu.

(3) Pro výrobu medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce a jejich činnost (§ 41c) a požadavků na dovoz medikovaných krmiv.

(4) Medikovaná krmiva smí být dovážena ze členských států Společenství pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 41k odst. 16 až 18.

(6) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované

1. a) ve třetích zemích zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem dané třetí země, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno,
2. b) v členském státě Společenství zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s právními předpisy Společenství pro medikovaná krmiva, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.

(7) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.

(8) Odpovědnost výrobce medikovaných krmiv za medikovaná krmiva vyráběná nebo kontrolovaná na základě smlouvy zůstává nedotčena.

(9) Výrobce medikovaných krmiv musí zajistit, že

1. a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 41k odst. 1 až 8,
2. b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,^21c)
3. c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a stabilní směs,
4. d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu s rozhodnutím o registraci a že
   1. 1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami^21c) nebo krmivy,^21c)
   2. 2. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti,
   3. 3. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.

(10) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 9, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.

(11) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít

1. a) vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti veterinárního lékařství a hygieny - studijní obor veterinární lékařství, v oblasti lékařství, zemědělství v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
2. b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování specializovaného kurzu v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen vytvořit kvalifikované osobě podmínky pro další vzdělávání.

(12) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv je odpovědná

1. a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného registrovaného medikovaného premixu,
2. c) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

§ 41k

(1) Předpis pro medikované krmivo vystavuje ošetřující veterinární lékař, který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^5c) Předpis pro medikované krmivo musí být, s ohledem na medikovaný premix, vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.

(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje způsobem a v počtu stanoveném v prováděcím právním předpise.

(3) Požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, včetně způsobu nakládání s předpisem pro medikovaná krmiva, stanoví vyhláška. V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu v souladu s odstavcem 13.

(4) Výrobu nebo uvedení do oběhu medikovaného krmiva na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.

(5) Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od jeho vystavení.

(6) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.

(7) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není inkompatibilní s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.

(8) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

(9) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^21c) Dále se na obalech medikovaných krmiv uvádí údaje stanovené vyhláškou; tyto údaje se uvádí v českém jazyce.

(10) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.

(11) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu

1. a) výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená,
2. b) distributoři s povolením k distribuci rozšířeným o distribuci medikovaných krmiv.

(12) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obal, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.

(13) Medikovaná krmiva dodávají osoby uvedené v odstavci 11 v souladu s předpisem pro medikované krmivo

1. a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo, nebo
2. b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.

(14) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.

(15) Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

(16) Ze členských států Společenství lze do České republiky dovážet pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena ve Společenstvích osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7c)

(17) Medikované krmivo dovážené ze členských států Společenství musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštními právními předpisy^5c)^,21c) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě Společenství a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavců 2 a 3.

(18) Osoba, která dováží do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 3. Množství medikovaného krmiva dovážené ze členských států Společenství musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 17 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušné krajské veterinární správě.

(19) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 17 a 18, nařídí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pozastavení používání, popřípadě likvidaci příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s likvidací hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.

(21) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv jsou předmětem veterinárního dozoru podle zvláštního právního předpisu.^5c)

§ 42

Základní ustanovení o distribuci

(1) Distribuovány mohou být jen registrované léčivé přípravky. Distributor léčivých přípravků (dále jen „distributor“) však může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu dodat osobám oprávněným podle tohoto zákona vydávat nebo používat při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky takový léčivý přípravek, který není registrován, a tito provozovatelé jej mohou vydat nebo použít při poskytování zdravotní péče. Podrobnosti k distribuci pro souběžný dovoz (§ 28), léčebné programy (§ 31a) a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků (§ 5a odst. 3) a k distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků [§ 42b odst. 1 písm. c) body 5 a 6] stanoví vyhláška.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(3) Osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky (§ 48 odst. 2) nejsou oprávněny je distribuovat, pokud nezískaly povolení podle odstavce 2 (dále jen „povolení k distribuci“).

(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Takový distributor má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud takový distributor v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které

1. a) vyrábí,
2. b) dováží ze třetích zemí.

(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.

(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud příslušný ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.

(9) Pokud má Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.

(10) Pokud je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, přijme nezbytná opatření a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o přijatých rozhodnutích a důvodech pro tato rozhodnutí.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jeho působnosti zajišťuje provádění kontrol distributorů, kterým udělil, případně rozšířil povolení k distribuci.

§ 42a

Povolování distribuce

(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:

1. a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,
2. b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
3. c) zaručí plnění povinností podle § 42b.

(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

§ 42b

Povinnosti distributora

(1) Držitel povolení k distribuci je povinen

1. a) kdykoli zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
2. b) odebírat léčivé přípravky pouze od osob, které jsou držiteli povolení k distribuci, nebo od výrobců jimi vyráběné či dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,
3. c) dodávat léčivé přípravky pouze
   1. 1. osobám, které jsou držiteli povolení k distribuci,
   2. 2. osobám, které jsou oprávněny vydávat či prodávat léčivé přípravky,
   3. 3. osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infúzní roztoky, za podmínek stanovených vyhláškou anebo veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,^5c) jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
   4. 4. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
   5. 5. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu,^17b)
   6. 6. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
   7. 7. osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv, jde-li o registrované medikované premixy,

1. d) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu, ať již je stažení přípravku nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s výrobcem či držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčiv, kterým takový přípravek distribuoval,
2. e) uchovávat záznamy v rozsahu a způsobem stanoveným vyhláškou; tyto záznamy musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let,
3. f) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do zdravotnických zařízení, a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv; podrobnosti o způsobu poskytování hlášení zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku,
4. g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu, stanovená vyhláškou a pokyny příslušného ústavu vydávané v jeho informačním prostředku,
5. h) dodržovat zásady a pokyny pro správnou distribuční praxi pro léčivé přípravky stanovené předpisy Společenství; příslušný ústav informuje ve svém informačním prostředku o nově vydávaných předpisech a způsobu jejich zveřejnění.

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby; jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným léčivé přípravky vydávat či prodávat musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku; rozsah této dokumentace stanoví vyhláška.

(4) Pokud se na distribuci

1. a) léčivých přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky a prekursory,
2. b) léčivých přípravků pocházejících z krve,
3. c) imunologických léčivých přípravků, nebo
4. d) radiofarmak

vztahují zvláštní právní předpisy,^21d) uplatní se při distribuci těchto léčivých přípravků kromě ustanovení tohoto zákona i ustanovení těchto zvláštních právních předpisů.

(5) Rozsah povolení k distribuci může být rozšířen i pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek. Uvedené distribuční činnosti jsou oprávněni provádět pouze distributoři, kterým takové rozšíření distribuce Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti povolí na základě žádosti a po ověření splnění podmínek stanovených vyhláškou.

(6) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 4 dále povinen zejména

1. a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
   1. 1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
   2. 2. výrobcem, v rozsahu jehož povolené činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, nebo
   3. 3. výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin;

   osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek. Seznam těchto osob a jim přidělených evidenčních čísel příslušný ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

1. b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky za podmínek stanovených vyhláškou,
2. c) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky či pomocné látky z oběhu, ať již je její stažení nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s jejím výrobcem; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, kterým takovou léčivou látku či pomocnou látku distribuoval.

(7) Rozsah povolení k distribuci může být dále rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv.

(8) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 41j a 41k.

(9) Distributor při distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených nebo při jejich dovozu nebo vývozu do třetích zemí musí mít kromě povolení k distribuci léčiv (§ 42 odst. 2) i dovozní nebo vývozní povolení Ministerstva zdravotnictví [§ 7 písm. p)].

§ 42c

(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.^21e)

(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.

(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.

(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.

§ 42d

Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení

(1) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí obsahovat

1. a) identifikační údaje žadatele (jméno, příjmení, popřípadě obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, číslo telefonu a faxu),
2. b) desetimístnou podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz nebo vývoz se dovozní nebo vývozní povolení žádá, stanovené nařízením vlády,
3. c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
4. d) indentifikační údaje dodavatele a výrobce, pokud žadatel není výrobcem,
5. e) navrhovanou dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
6. f) celkovou cenu distribuovaných, dovážených nebo vyvážených léčiv v Kč,
7. g) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
8. h) prohlášení žadatele, že se zavazuje vrátit udělené dovozní nebo vývozní povolení do 10 dnů po skončení jeho platnosti, společně se záznamy celních orgánů o využívání vydaného dovozního nebo vývozního povolení,
9. i) datum vyhotovení žádosti, obchodní firmu žadatele, podpis žadatele a otisk razítka žadatele.

(2) Žádost o vydání dovozního nebo vývozního povolení musí být doložena

1. a) výpisem z obchodního rejstříku, nebo pokud žadatel nepodléhá zápisu do obchodního rejstříku, doloží své zřízení dokladem, kterým byl zřízen,
2. b) smlouvou na distribuci lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo smlouvou o jejím dovozu nebo vývozu do třetích zemí mezi žadatelem a dodavatelem nebo odběratelem, v případě, že žadatel není výrobcem léčiv, i smlouvou mezi výrobcem a žadatelem. Tato smlouva není třeba u jednorázové distribuce lidské krve, jejích složek a krevních derivátů z ní vyrobených do České republiky nebo mimo území České republiky nebo jejího dovozu nebo vývozu do třetích zemí pro jednoho jmenovitě uvedeného pacienta,
3. c) povolením k distribuci nebo výrobě léčiv,
4. d) u léčivých přípravků jejich obchodním názvem, včetně lékové formy.

(3) Veškerá písemná podání musí být předložena v českém jazyce a listinné důkazy musí být opatřeny úředním překladem do českého jazyka.

§ 42e

Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání

(1) Rozhodnutí o vydání dovozního a vývozního povolení obsahuje mimo náležitosti stanovené zvláštním právním předpisem³⁴)

1. a) evidenční číslo rozhodnutí o vydání dovozního nebo vývozního povolení,
2. b) podpoložku kombinované nomenklatury celního sazebníku a její název označující lidskou krev, její složky a krevní deriváty z ní vyrobené, na jejichž distribuci, dovoz a vývoz se dovozní nebo vývozní povolení vydává, množství nebo objem vyjádřený v měrných jednotkách, včetně celkové ceny,
3. c) dobu platnosti dovozního nebo vývozního povolení,
4. d) název státu smluvní strany žadatele a název státu původu výrobku nebo odběratele,
5. e) poučení o povinnosti vrátit vydané povolení do 10 dnů po ukončení jeho platnosti Ministerstvu zdravotnictví, a to i v případě, že celé nebylo využito,
6. f) přílohu rozhodnutí určenou pro záznamy celních orgánů o využívání vydaného povolení (množství, datum, otisk razítka, podpis).

(2) Ministerstvo zdravotnictví dovozní nebo vývozní povolení nevydá, jestliže

1. a) nejsou splněny náležitosti žádosti (§ 42d),
2. b) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky (možnost rizika ohrožení zdraví a života obyvatel), nebo
3. c) žadatel porušil povinnosti stanovené tímto zákonem.

(3) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o odebrání dovozního nebo vývozního povolení, jestliže

1. a) dodatečně zjistí, že bylo vydáno na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
2. b) nebyly dodrženy podmínky nebo rozsah v něm stanovené, nebo
3. c) to vyžadují bezpečnostní zájmy České republiky.

(4) Odvolání proti rozhodnutí o odebrání dovozního nebo vývozního povolení nemá odkladný účinek.