Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

zrušený předpis

  1. 5. Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno zjistit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých hmotností od nominální hodnoty čisté hmotnosti nesmí být větší než dovolené.
  1. d) Je stanoven nominální čistý objem přípravku.
    1. 1. Provede se zvážení všech vybraných obalových jednotek i s obsahem (stanoví se hrubá hmotnost obalové jednotky).
    2. 2. Zvolí se náhodně minimálně tři obalové jednotky ze zkoušených a jejich obsah se pečlivě převede do náhradních obalů o známé hmotnosti. Prázdné obaly se zváží a vypočítá se průměrná hmotnost obalu.
    3. 3. Vypočítá se odhad nominální hrubé hmotnosti obalové jednotky, a to tak, že k součinu nominálního objemu a nominální měrné hmotnosti se připočte průměrná hmotnost obalové jednotky. Pokud se vzorkuje více šarží téhož přípravku baleného do identických obalů, pak tato hodnota stanovená z první šarže platí i pro ostatní vzorkované šarže.
    4. 4. Porovnají se hodnoty hrubých hmotností stanovených podle bodu 1. s odhadem nominální hrubé hmotnosti. Pokud zjištěné odchylky nepřesahují ve všech případech povolené rozmezí, považuje se čistý objem za vyhovující.
    5. 5. Pokud některá ze zjištěných odchylek přesáhne dovolené rozmezí, pak je nutno stanovit čistou hmotnost přípravku ve všech zkoušených obalech po jejich převedení do náhradních obalů o známé hmotnosti. Současně se musí stanovit měrná hmotnost přípravku. Z takto zjištěných hodnot se pak vypočítá čistý objem v jednotlivých obalech jako podíl čisté hmotnosti a měrné hmotnosti. Odchylky takto zjištěných čistých objemů od nominální hodnoty čistého objemu nesmí být větší než dovolené.
  1. e) Veškeré nedostatky, přestupky a závady zjištěné při posuzování stavu balení a označování přípravku musí být zaznamenány ve formuláři „Protokol o odběru vzorku“, a to přímo ve standardním tiskopisu nebo jeho příloze. Veškerá balení vykazující zjevné vady (porušení obalu, nevyhovující hmotnost atp.) musí být vyřazena ze vzorkované šarže a posouzena zvlášť podle této vyhlášky.
  1. 2.3. Odběr vzorků pro zkoušení chemických a fyzikálních vlastností.

    Ve vyhovující šarži formulovaného přípravku musí specifikované kvalitě odpovídat materiál v každém jednotlivém obalu. Proto každý hrubý vzorek odebraný pro zkoušení může být obecně vzato získán z jediné obalové jednotky a může sestávat z jednoho nebo více dílčích vzorků odebraných náhodně z různých míst jediné obalové jednotky. Volba obalové jednotky, způsob odběru dílčích vzorků a hrubých vzorků musí být proveden následujícím způsobem.

    1. 2.3.1. Jestliže jsou uživatelské obaly takové, že každý obsahuje minimální množství přípravku, které postačuje k rozdělení na tři laboratorní vzorky – tj. minimálně 600 ml kapalného přípravku nebo 1800 g pevného přípravku, odebere se hrubý vzorek v potřebném množství z jednoho obalu, přičemž odebrání dílčích vzorků se nevyžaduje, pokud mohl být obsah obalu dokonale zhomogenizován před jeho otevřením. Pokud nelze obsah obalu dokonale zhomogenizovat (např. velké obaly), musí se odebrat stejný počet dílčích vzorků z horní, střední a dolní partie obalu a po dokonalé homogenizaci takto vzniklého hrubého vzorku připravit tři stejné laboratorní vzorky.

      Homogenizace obsahu obalu se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedená podle údajů pro komerčního uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

    1. 2.3.2. Jestliže každý uživatelský obal obsahuje méně přípravku, než je požadováno pro hrubý vzorek (tj. méně než 600 ml kapalného přípravku a nebo méně než 1800 g pevného přípravku), odebere se hrubý vzorek z jednoho následně vyššího obalu obsahujícího n-násobek obalových jednotek, a to tak, že se promíchá obsah potřebného počtu obalových jednotek. Takto vzniklý hrubý vzorek se pak rozdělí na tři vzorky laboratorní. V případě, že obalové jednotky nejsou zabaleny do větších obalů, připraví se hrubý vzorek z potřebného množství obalových jednotek odebraných v jednom místě šarže. Jednotlivé obalové jednotky odebrané jako dílčí vzorky musí být před otevřením dokonale promíchány (zvláštní pozornost je nutno věnovat přípravkům formulovaným jako vodné disperzní koncentráty a přípravkům granulovaným).

      Jestliže se vyžaduje, aby do laboratoře byly doručeny i obaly dílčích vzorků (např. je-li nutno stanovit hmotnost nebo objem přípravku v jednotlivých obalových jednotkách), nepřipravuje se hrubý vzorek, ale odebrané obalové jednotky se rozdělí na tři laboratorní vzorky tak, aby každý laboratorní vzorek obsahoval minimálně tři obalové jednotky. V tomto případě by měla být každá laboratorní jednotka analyzována samostatně (pokud je možno tuto podmínku splnit s ohledem na množství vzorku potřebného k provedení požadovaných zkoušek).

      Homogenizace obalové jednotky se považuje za postačující tehdy, jestliže je provedena podle údajů pro konečného uživatele přípravku (podle návodu k použití na etiketě).

    1. 2.3.3. Provádí-li se před odběrem dílčího vzorku přípravku jeho homogenizace v původní obalové jednotce, musí být dosaženo jeho fyzikální homogenity. Pokud toho nelze dosáhnout postupem předepsaným pro konečného uživatele v návodu na etiketě a homogenizace se provede odlišným způsobem, je nutno tuto skutečnost uvést v protokolu o odběru vzorku a způsob homogenizace popsat.
    2. 2.3.4. Při odběru vzorků pro laboratorní zkoušky musí být přešetřeny rovněž podmínky skladování přípravku. Pokud byly zjištěny odchylky od stanovených podmínek skladování pro daný přípravek, je nutno je uvést do protokolu o odběru vzorku (zejména doby vystavení přípravku zvýšené nebo snížené teplotě, vlhkosti atp.).
    3. 2.3.5. Obalové jednotky, z nichž byly odebrány vzorky, se po vzorkování uzavřou, zapečetí a označí páskou potvrzující úřední odběr vzorků s uvedením data vzorkování, množstvím odebraného vzorku, jménem vzorkaře.

      Pokud je vydáno osvědčení, že příslušná šarže je schopna dalšího používání, mohou být tato balení i předmětem prodeje, pokud se tak dohodne mezi prodejcem a kupujícím.

      Doplňování obsahu obalových jednotek otevřených při vzorkování nebo kombinace jejich obsahu (slévání) nejsou povoleny.

    1. 2.3.6. Vzorkování kapalných přípravků (roztoky, emulgovatelné koncentráty, disperzní koncentráty).

      Před odebráním vzorku musí být posouzena fyzikální homogenita přípravku. Pokud fyzikální homogenity nebylo možno dosáhnout homogenizací přípravku podle návodu pro konečného uživatele nebo jiným vhodným způsobem (vylučuje se ohřev, ultrazvukové míchání apod.) a přípravek obsahuje zjevné fyzikální nehomogenity, jako jsou oddělené kapalné fáze, sraženinu, krystaly nebo mechanické nečistoty, je takovýto přípravek nepoužitelný a není nutno odebírat vzorky pro laboratorní zkoušení.

      Skutečnost, že vzorek pro laboratorní zkoušení nebyl odebrán, se uvede do protokolu o odběru vzorku s uvedením důvodu.

      Vzorky kapalných přípravků (dílčí, hrubé i laboratorní) se smí uchovávat v neuzavřených nádobách pouze po nezbytnou manipulační dobu.

    1. 2.3.7. Vzorkování pevných přípravků (vodorozpustné prášky, popraše, dispergovatelné prášky, dispergovatelné granule, granuláty).
      1. 2.3.7.1. Tyto formulace jsou obecně citlivější na dodržení podmínek skladování (negativní roli mohou hrát zejména skladování při vyšších teplotách, při vysoké vlhkosti, za působení tlaků při vyšších vrstvách pytlů apod.).

        Formulace typu granulátů mohou být během dopravy nebo při skladových manipulacích ovlivněny mechanickou segregací částic o různé velikosti. Rovněž posuzování fyzikální homogenity pevných formulací je méně snadné a méně jistější než v případech kapalných formulací. Vzhledem k tomu je potřebné odebírat z jedné šarže větší počet vzorků v závislosti na počtu obalových jednotek:

        1. do 10 obalových jednotek - 1 vzorek
        2. 11 až 20 obalových jednotek - 2 vzorky
        3. 21 až 40 obalových jednotek - 3 vzorky
        4. nad 40 obalových jednotek - 3 vzorky z každých 20 obalových jednotek + 1 vzorek ze zbytku maximálně však 15 vzorků celkem.
      1. 2.3.7.2. Primární vzorky z vybraných obalových jednotek se odebírají podle charakteru obalu.
        1. a) Obaly neumožňující homogenizaci obsahu (např. pytle) - dílčí vzorky se odebírají vhodnou vzorkovací sondou úhlopříčně přes pytel (otevře se jeden roh pytle a sonda se zasouvá až postupně dosáhne protilehlého rohu) a nebo lopatkou na dlouhé násadě (musí se odebrat přibližně stejné množství vzorku z horní části, ze středu a ze spodní části pytle). Z každého obalu se odebere takový počet dílčích vzorků, aby se získal hrubý vzorek v hmotnosti nejméně 1800 g.
        2. b) Obaly umožňující homogenizaci obsahu (např. vinuté papírové válce) – obsah obalu se zhomogenizuje a jednoduše (např. lopatkou do polyetylénového pytlíku) se odebere potřebné množství vzorkovaného materiálu – minimálně 1800 g.
      1. 2.3.7.3. Každý jednotlivý hrubý vzorek se rozdělí na tři laboratorní vzorky o hmotnosti minimálně 600 g, a to buď za použití mechanického děliče vzorků a nebo, není-li tento k dispozici, pak ručně podle následujícího postupu: Hrubý vzorek se převede do silnostěnného polyetylénového pytlíku takové velikosti, aby byl po uzavření naplněn do asi 1/3. Obsah pytlíku se pak deseti až patnáctinásobným převrácením zhomogenizuje. Potom se pytlík položí na rovnou plochu a materiál se v něm rozprostře po celé možné ploše tak, aby byla získána stejně tlustá vrstva (měla by být asi 1 cm). Rozprostřený materiál se rozdělí na 6 přibližně stejných porcí, z nichž se pak zkombinováním libovolných dvojic připraví 3 laboratorní vzorky (např. 1 a 4; 1 a 5; 3 a 6; nebo 1 a 5; 2 a 6; 3 a 4 atd.).
      2. 2.3.7.4. Vzorky odebrané z jednotlivých obalových jednotek se nesmí spojovat. Musí být analyzovány a posuzovány zvlášť.
  1. 3. Přeprava vzorků.

    Při přepravě vzorků musí být splněny veškeré aplikovatelné předpisy podle použitého způsobu dopravy. Zásadním pravidlem však je, že vzorky musí být k přepravě zabaleny tak, aby nedocházelo k rozsypání nebo vytékání vzorků, k rozbití jejich obalu a nebo ke změně složení nebo vlastností vzorků. Nevhodně adjustované vzorky nedbale zabalené do nevhodného transportního obalu mohou ohrozit zdraví personálu, který s nimi manipuluje při přepravě a nebo je přijímá k laboratornímu zkoušení. Balení vzorků nelze jednoznačně předepsat, doporučuje se však dodržovat následující zásady:

    1. a) Před uložením vzorku do přepravního obalu překontrolovat těsnost uzavření vzorkovnice, její pečetění a označení (musí odpovídat příslušnému protokolu). Vzorkovnici vložit do polyetylénového pytlíku a pytlík uzavřít pečeticí páskou.
    2. b) Přepravní obal má být z dostatečně odolného materiálu (dřevěná bedna, krabice z umělé hmoty, plechovka) uzavíratelný přezkoušeným víkem. Přepravní obal má mít takovou kapacitu, aby obaly se vzorky zaujímaly maximálně 40 % vnitřního objemu.
    3. c) Přepravní obal se naplní do poloviny adsorbčním materiálem, který má jednak zabránit pohybu obalů se vzorky a jednak zajistit zneškodnění obsahu, eventuálně poškozených vzorkovnic.
      1. Do obalu se rozmístí vzorkovnice.
      2. Protokoly o odběru vzorků se vloží do samostatného polyetylénového pytlíku, který se uzavře pečetící páskou a umístí do obalu nad vzorkovnicemi.
      3. Zbylý objem obsahu se doplní adsorbčním materiálem. Obsah se uzavře víkem a zapečetí.
    1. d) Na přepravní obal se nalepí či jinak připevní štítky s těmito čitelně uvedenými údaji:
      1. 1. adresa zkušební laboratoře,
      2. 2. přiměřená klasifikace rizika přepravovaných vzorků,
      3. 3. vyznačení polohy obalu při transportu a ukládání, aby vzorkovnice byly vždy v poloze uzávěry nahoru.
    1. 3.1. Konkrétní údaje týkající se přepravy vzorků musí být předem dohodnuty s laboratoří provádějící zkoušení. Laboratoř není povinna nevhodně zabalené vzorky přijmout.

      Za balení vzorků odpovídá fyzická nebo právnická osoba, která odběr vzorků provedla (vzorkař).

Příloha č. 14

k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

Obrázek

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3

Obrázek

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

  1. 1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
  2. 2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
  3. 3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.

    K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:

    Příloha č. 14 VZOR Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3 Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
    Číselný indexPříčina
    1.není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky
    2.není nezbytné vzhledem k povaze přípravku
    3.není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu
    4.není nezbytné z vědeckého hlediska
    5.není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen
    6.studie nejsou dosud ukončeny
    7.neznámá
    8.údaj není žadateli k dispozici
    9.údaj není znám
    10.jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze
  1. 4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.

Příloha č. 15

k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

NÁVRH

na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

Určeno:

  1. Ministerstvu zemědělství
  2. odboru zemědělské výroby
  3. Těšnov 17, Praha

prostřednictvím:

  1. Státní rostlinolékařské správy
  2. odboru přípravků na ochranu rostlin
  3. Zemědělská 1a, Brno
  4. 1. Navrhovatel
    1. 1.1 Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo obchodní firma (název) právnické osoby:
      1. adresa
      2. telefon
      3. telefax
      4. e-mail
    1. 1.2 Kontaktní osoba:
      1. jméno a příjmení
      2. adresa
      3. telefon
      4. telefax
      5. e-mail
  1. 2. Přípravek
    1. 2.1 Obchodní název přípravku:
    2. 2.2 Registrační číslo:
    3. 2.3 Držitel rozhodnutí o registraci přípravku:
  1. 3. Aplikační určení
    1. 3.1 Indikace (aplikační oblast)
      1. a) Druh rostliny nebo rostlinného produktu nebo jiný předmět ošetření:
      2. b) Škodlivý organismus:
      3. c) Jiný účel použití:
    1. 3.2 Další údaje pro správnou aplikaci:
  1. 4. Dokumentační soubor údajů o splnění technických požadavků
    Příloha č. 15 VZOR NÁVRH na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin
    PoložkaPožadavekDoklad
    4.1Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen
    4.2Přípravek nezpůsobuje
    4.2.1nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
    4.2.2zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
    4.2.3genetické změny ošetřených rostlin
    4.3Účinky na složky životního prostředí podle požadavků uvedených v příloze č. 3 k vyhlásče č. 84/1997 Sb., pokud nejsou známé z dokladů doložených v registračním řízení o přípravku
  1. 5. Toxikologický posudek
    1. 5.1 Předložen: ano – ne; doklad č.:
  1. 6. Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku je možné.
  2. 7. Návod k použití přípravku
    1. – uveden jako doklad č.:
    2. 7.1 Upřesnění indikace (ve vztahu k rostlině, rostlinnému produktu nebo jinému předmětu ošetření, ke škodlivému organismu nebo jinému účelu použití)
    3. 7.2 Aplikace
      1. – četnost aplikací
      2. – maximální počet aplikací
      3. – intervaly mezi aplikacemi
      4. – ochranná lhůta
      5. – další lhůty mezi aplikací přípravku a například
        1. a) vstupem do porostu
        2. b) zpracováním rostlinného produktu
        3. c) zkrmováním rostlinného produktu
      1. – termíny aplikace
      2. – dávkování přípravku a případně vody
      3. – aplikační technika
      4. – omezení při aplikaci
    1. 7.3 Citlivost odrůd
    2. 7.4 Jiný přípravek do aplikační směsi
      1. – obchodní název
      2. – aplikační dávka
      3. – podmínky použití směsi
    1. 7.5 Jiné údaje pro použití přípravku.
  1. 8. Odůvodnění návrhu
    1. – uvedeno jako doklad č.:
    2. 8.1 Šíře obecného zájmu:
    3. 8.2 Vymezení rozsahu rozšířeného používání přípravku:
    4. 8.3 Závažnost předvídaných škod, jimž se má předejít.
  1. 9. Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku
  2. 10. Návrh na doplnění textu etikety

Datum:

Jméno a příjmení a podpis osoby oprávněné k jednání za navrhovatele:

  1. 1) § 35 odst. 1 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů.
  2. 2) § 17 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
  3. 1) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
    Vyhláška č. 69/1991 Sb., kterou se provádí zákon o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
  4. 1) Bod 1. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.
  5. 1) Referenčním strojem je v České republice povolený a přesně definovaný stroj, sloužící pro porovnání výsledků, dosažených zkoušeným strojem. Jeho výběr se řídí účelem a zaměřením zkoušky a určuje se po dohodě s výrobcem, případně dovozcem mechanizačního prostředku před jeho uvedením do oběhu (§ 35 odst. 2 zákona).
  6. 1) Pokud délka žlábkového zařízení neumožňuje měřit celý pracovní záběr mechanizačního prostředku současně, lze provést měření postupně, např. po 6 m úsecích, avšak po celou dobu měření musí mechanizační prostředek pracovat při stejném režimu bez přerušení.
  7. 1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.
  8. 1b) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.
  9. 1c) § 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
    Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
  10. 1d) Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  11. 2) Bod 2. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.
  12. 2) Nemusí se ověřovat u mechanizačních prostředků využívajících ověřené konstrukční a funkční principy.
  13. *) Vhodná slova se zvolí podle výsledku klasifikace přípravku.
  14. **) Uvede se druh užitečného členovce nebo vyšší systematická jednotka těchto členovců.
  15. ***) Uvede se délka doby ve dnech nebo týdnech nebo měsících.