Nález
Ústavní soud rozhodl v plénu složeném z předsedy soudu Pavla Rychetského a soudkyň a soudců Ludvíka Davida, Jaroslava Fenyka, Josefa Fialy (soudce zpravodaj), Jana Filipa, Jaromíra Jirsy, Tomáše Lichovníka, Jana Musila, Vladimíra Sládečka, Radovana Suchánka, Kateřiny Šimáčkové, Vojtěcha Šimíčka, Milady Tomkové, Davida Uhlíře a Jiřího Zemánka o návrhu Městského soudu v Praze na zrušení části ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech "nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,", za účasti Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky a Senátu Parlamentu České republiky jako účastníků řízení, takto:
Návrh se zamítá.
Odůvodnění
I. Rekapitulace návrhu a rekapitulace dosavadního řízení
1. Navrhovatel - Městský soud v Praze (dále jen "městský soud") - se dle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava") a § 64 a násl. zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o Ústavním soudu") domáhal, aby Ústavní soud zrušil část ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") ve slovech "nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,".
2. V návrhu uvedl, že projednává žalobu proti správnímu rozhodnutí, kterým Ministerstvo zdravotnictví částečně zrušilo prvostupňové správní rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") a částečně toto rozhodnutí potvrdilo. Ve správním řízení bylo rozhodováno podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Městský soud při posouzení věci přezkoumával i použití § 39c odst. 2 písm. a) zmíněného zákona a jeho napadenou část považuje za rozpornou s čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina").
3. V této souvislosti městský soud zdůraznil, že zákonné podmínky (v souladu s čl. 31 Listiny), které blíže vymezují právo na bezplatnou zdravotní péči, musí být stanoveny dostatečně jasně a srozumitelně. Zákon nemůže jejich podstatnou část odsunout do oblasti, kterou sám již regulovat nemůže. Konkrétní podmínky však v praxi fakticky určuje zdravotní pojišťovna a distributor léčivých přípravků v uzavřené smlouvě, na jejíž obsah nemají orgány veřejné moci jakýkoliv vliv. Požadavek bližšího vymezení zákonných podmínek pak není naplněn. Jde o smlouvu, která sice sama deklaruje, že je uzavřena ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jenž správní orgány v dané věci i posuzovaly s ohledem na příslušná ustanovení smlouvy, avšak podrobnější zákonná úprava základních práv a povinností z takové smlouvy neexistuje (např. ve smyslu závazku dodání určitého množství léčivého přípravku do lékárenské sítě a tím faktického zajištění jeho reálné dostupnosti).
4. Městský soud připomněl, že § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví základní pravidlo, podle něhož příslušné léčivé přípravky musí být pro účely určení základní úhrady v referenční skupině v určitém množství dostupné na trhu v České republice. Dle základního pravidla je dostupným na trhu v České republice léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Ze základního pravidla je však v části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již městský soud navrhuje zrušit, stanovena výjimka týkající se léčivého přípravku, pro který je uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě. Pak se obecné pravidlo dostupnosti neuplatní a zákon určuje, že takový léčivý přípravek se vždy považuje za dostupný, ačkoli dle městského soudu není obsah příslušného písemného ujednání ani základním způsobem zákonem definován a aniž by dostupnost byla faktická či reálná, případně aniž by zákonná, a nikoli smluvní podmínka nutila příslušné subjekty dodávat léčivý přípravek na trh, aby byl dostupný. Shrnuto, v důsledku napadené zákonné úpravy může dojít k tomu, že léčivý přípravek fakticky dostupný nebude, ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost prohlašuje a vychází z ní.
5. Podle městského soudu stanovení předpokladu dostupnosti umožňuje faktickou cestou popřít základní pravidlo i požadavek respektování veřejného zájmu, za nějž považuje kvalitu a dostupnost hrazených služeb podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Může proto dojít k tomu, že léčivý přípravek, o němž bylo uzavřeno písemné ujednání podle napadeného ustanovení, je fakticky nedostupný, resp. jeho podíl na trhu je téměř zanedbatelný. I přesto je takový léčivý přípravek plně hrazený v příslušné skupině léčivých látek, což má výrazný vliv na roční započitatelný limit doplatků na léčiva (§ 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Určením základní úhrady právě u přípravku, který je fakticky nedostupný, ač měl být plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, dojde k tomu, že se sníží úhrada u ostatních léčivých přípravků, které již plně hrazeny nejsou. Žádný z těchto léčivých přípravků nemůže být na trh dodáván jako léčivý přípravek plně hrazený. Byť jsou ušetřeny finance z veřejného zdravotního pojištění, tak popsané vymezení dostupnosti léčivého přípravku postrádá svůj smysl. Není totiž zajištěno, aby v každé referenční skupině byl alespoň jeden reálně dostupný léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Ve svém souhrnu je pak popřen obecný princip veřejného zdravotního pojištění, který městský soud spatřuje v tom, že léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění musí být dostupný a jeho dostupnost musí být opřena o reálné zjištění, nikoliv o právní domněnku založenou na písemném ujednání, které ve své podstatě tuto dostupnost nijak upravovat nemusí.
6. V návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění městský soud zmínil, že u léčivého přípravku, který v době rozhodování správního orgánu nebyl na trhu v České republice k dispozici, zpravidla nebudou dostatečné zkušenosti s jeho předepisováním a informace o jeho snášení pacienty.
7. Městský soud se domnívá, že napadené zákonné ustanovení nelze vyložit ústavně konformním způsobem. Jde o ustanovení jasné a srozumitelné v tom směru, že je-li příslušné písemné ujednání uzavřeno, považuje se léčivý přípravek za dostupný. Vzhledem ke skutečnosti, že dané písemné ujednání je upraveno soukromoprávní smlouvou, jejíž obsah není nijak normami veřejného práva vymezen, presumovaná dostupnost léčivého přípravku se opírá o soukromoprávní ujednání, nikoliv o zákon. Dle názoru městského soudu jde o právní úpravu rozpornou s čl. 31 větou druhou Listiny, neboť Listinou vyžadovaná podmínka bezplatné zdravotní péče není upravena zákonem, ale soukromoprávní smlouvou.
II. Dikce napadeného ustanovení a jeho systematické zařazení
8. Z důvodu vazby části zákona, kterou městský soud navrhuje zrušit, na § 39c odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústavní soud cituje § 39c odst. 1 a 2 daného zákona, přičemž napadená část zákona je tučně zvýrazněna (citováno je znění účinné od 1. 7. 2017):
(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 39q odst. 1 písm. b),
d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
9. Citované ustanovení je zařazeno do části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění s označením "Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely", a to ve skupině ustanovení (§ 39b a násl.) označených nadpisem "Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely".
III. Vyjádření účastníků řízení
10. Ústavní soud podle § 69 zákona o Ústavním soudu zaslal návrh Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky (dále jen "Poslanecká sněmovna") a Senátu Parlamentu České republiky (dále jen "Senát") jako účastníkům řízení, dále vládě České republiky (dále jen "vláda") a Veřejné ochránkyni práv jako orgánům, které jsou oprávněny vstoupit do řízení jako vedlejší účastníci řízení.
11. Poslanecká sněmovna ve svém vyjádření, podepsaném předsedou Mgr. Radkem Vondráčkem, konstatovala, že novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která obsahovala napadené ustanovení, byla publikována ve Sbírce zákonů jako zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, (dále jen "zákon č. 298/2011 Sb."). Návrh zákona předložený vládou byl v později schváleném znění nahrazen zněním pozměňovacího návrhu poslance Leoše Hegera. Návrh byl ve třetím čtení konaném dne 21. 6. 2011 schválen, neboť z přítomných 180 poslanců hlasovalo pro návrh 104 poslanců a proti návrhu 75 poslanců. Dále Poslanecká sněmovna informovala, že návrh byl postoupen Senátu, který jej projednal a schválil. Po podpisu příslušnými ústavními činiteli byl zákon dne 14. 10. 2011 vyhlášen ve Sbírce zákonů. Na závěr sdělila, že se v souladu se zavedenou ústavní praxí omezuje jen na popis průběhu legislativního procesu.
12. Senát se ve vyjádření, podepsaném jeho předsedou Milanem Štěchem, soustředil na průběh legislativního procesu. Poukázal na skutečnost, že návrh mu byl postoupen Poslaneckou sněmovnou dne 30. 6. 2011 a po projednání na 10. schůzi 8. funkčního období dne 21. 7. 2011 jej zamítl. S návrhem na zamítnutí vyslovilo souhlas 48 senátorů ze 75 přítomných, 27 senátorů bylo proti. Dále Senát informoval, že Poslanecká sněmovna návrh zákona projednala dne 6. 9. 2011 na své 21. schůzi v 6. volebním období a setrvala na svém původním návrhu. V závěru předseda Senátu konstatoval, že vyjádření zasílá s vědomím, že je plně na Ústavním soudu, aby návrh na zrušení napadeného zákonného ustanovení posoudil a ve věci rozhodl.
13. Rozpor mezi vyjádřeními Poslanecké sněmovny a Senátu ověřil Ústavní soud z veřejně přístupných zdrojů (http://www.psp.cz). Zjistil, že sdělení Poslanecké sněmovny neodráží průběh legislativního procesu, neboť Poslanecká sněmovna dne 6. 9. 2011 projednala návrh zákona, který předtím Senát zamítl, a přijala usnesení č. 668, pro které z přítomných 177 hlasovalo 103 poslanců (68 bylo proti) a jímž setrvala na svém původním návrhu (k tomu též viz bod 41).
14. Vláda a Veřejná ochránkyně práv sdělily, že nevyužijí svého práva vstoupit do řízení.
IV. Vyjádření Ministerstva zdravotnictví a obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d.
15. Ústavní soud dle § 48 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, požádal Ministerstvo zdravotnictví o stanovisko k podanému návrhu. Ministerstvo zdravotnictví ve svém podrobně zpracovaném stanovisku uvedlo, že část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou městský soud navrhuje zrušit, zavádí domněnku dostupnosti léčivého přípravku. Domněnka dostupnosti se uplatní u léčivého přípravku, u něhož byla uzavřena dohoda o nejvyšší ceně výrobce [upravená v § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nebo dohoda o úhradě [upravená v § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
16. Dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být součástí dohody o úhradě závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu v České republice po dobu platnosti ujednání. Zmíněný závazek přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dohoda o nejvyšší ceně výrobce je dle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění uzavírána ve veřejném zájmu dle § 17 odst. 2 daného zákona, kde je zavedena legislativní zkratka "veřejný zájem". Pod něj spadá i zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb. I na dohodu o nejvyšší ceně výrobce je tak dle Ministerstva zdravotnictví kladen požadavek zajištění dostupnosti léčivého přípravku. Povinnost dodávek léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví dovozuje i z vymezení podmínky pro dohodu o nejvyšší ceně výrobce spočívající v tom, že ujednání má být uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky [§ 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Ministerstvo zdravotnictví proto nesouhlasí s názorem městského soudu, že zákon o veřejném zdravotním pojištění opírá domněnku dostupnosti léčivého přípravku pouze o soukromoprávní ujednání, nikoli však o zákon.
17. Účelem domněnky dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle Ministerstva zdravotnictví zařazení léčivých přípravků s uzavřenou dohodou o nejvyšší ceně výrobce nebo dohodou o úhradě do cenové reference bez ohledu na dostupnost léčivého přípravku stanovenou pomocí 3% tržního podílu. Dostupnost nemá být dle uvedeného ustanovení vůbec zkoumána v řízení o stanovení úhrady. Účelem absence požadavku dostupnosti určené dle 3% tržního podílu je určité "zvýhodnění" léčivých přípravků, jichž se týkají výše uvedené dohody, při stanovování základní úhrady. Uzavřením dohody o nejvyšší ceně výrobce se léčivý přípravek dostává na "pozitivní list" veřejné zdravotní pojišťovny a dochází k navýšení jeho spotřeby. Předpoklad dostupnosti léčivého přípravku umožňuje vstup nebo zvyšování tržního podílu levnějších konkurenčních léčivých přípravků na trh. Nutnost zajistit dostupnost určenou dle 3% tržního podílu u nového levnějšího a nehrazeného léčivého přípravku před vstupem do systému úhrad by mnohdy mohla být nepřekonatelná, jelikož zpravidla nepůjde o nejlevnější přípravek pro pacienta, který hradí jeho plnou cenu, v porovnání s konkurenčním přípravkem, kde pacient hradí jen rozdíl mezi cenou a úhradou od pojišťovny. Uvedení léčivého přípravku na trh před jeho vstupem do systému úhrad bez uzavření dohody o nejvyšší ceně výrobce znamená pro držitele rozhodnutí o registraci určitá rizika, např. v podobě nejistoty výše celkové spotřeby léčivého přípravku. Dohody o nejvyšší ceně výrobce a dohody o úhradě jsou opatření, jejichž cílem je podpora fungování trhu s léčivými přípravky a hospodářské soutěže.
18. Ministerstvo zdravotnictví dále poukázalo na řadu zákonných ustanovení, která dovolují reagovat na porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku převzatého v dohodě o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Poukázalo na skutkovou podstatu přestupku dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, za který lze uložit pokutu do výše 10 000 000 Kč. S pachatelem tohoto přestupku nemůže být další dohoda v navazujících dvou letech uzavřena dle § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Porušení dohody vede k zahájení zkrácené revize dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výběru jiného léčivého přípravku, podle něhož se stanoví základní úhrada v referenční skupině. Plnění dohody zajišťují i mimoprávní mechanismy, a to zvýšení zisku, které vyplývá z uzavření dohody, jež vede ke zvýšení tržního podílu. Naopak porušení dohody může vážně snížit renomé kontrahenta.
19. Ministerstvo zdravotnictví nesouhlasí s názorem městského soudu, že § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je ustanovením, které má přímo zajistit plnou úhradu léčivého přípravku ve smyslu práva na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění dle čl. 31 Listiny. Za zákonná ustanovení přímo zabezpečující bezplatnou zdravotní péči v oblasti úhrad pro ambulantní léčivé přípravky považuje § 15 odst. 5, § 39c odst. 5, § 39p odst. 2 a 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
20. Z vlastní iniciativy se podáním ze dne 27. 4. 2018 k podanému návrhu vyjádřila obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d., upozorňovala na klíčové aspekty napadeného ustanovení a současně zdvořile požádala Ústavní soud, aby se obiter dictum vyjádřil k jí tvrzené protiústavnosti § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které paušálně vylučuje odkladný účinek odvolání proti cenovým a úhradovým rozhodnutím. Ústavní soud vyjádření obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d. zaslal městskému soudu, který k němu zmínil, že § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění za protiústavní nepovažuje. Na zaslaná vyjádření Poslanecké sněmovny a Senátu a stanovisko Ministerstva zdravotnictví městský soud dále nereagoval.
V. Zjištění ze spisů městského soudu a správního spisu
21. Městský soud společně s návrhem postoupil Ústavnímu soudu tři spisy ve spojených věcech sp. zn. 6 Ad 23/2014, sp. zn. 6 Ad 25/2014 a sp. zn. 6 Ad 26/2014, z nichž se podávají následující skutečnosti.
22. Žaloby podaly tři obchodní korporace (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo mesto; a LEK Pharmaceuticals d. d.), které v žalobách uvedly, že jsou držiteli rozhodnutí o registraci konkrétních léčivých přípravků, jimž byly ve správním řízení upraveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Všechny žaloby směřují proti III. výroku rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č. j. MZDR35012/2013, sp. zn. FAR: L137/2013, jímž bylo potvrzeno rozhodnutí SÚKL ze dne 30. 8. 2013 sp. zn. SUKLS119507/2013 v těch částech, jichž se netýkaly kasační výroky I a II. V odvolacím řízení byl mj. potvrzen 1. výrok rozhodnutí SÚKL o stanovení základní úhrady ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p. o.). Šlo o podmiňující výrok (ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád) pro následné výroky, jimiž byly specifikované léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 28/1 a jimiž byla změněna výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění u těchto přípravků. Velká řada navazujících výroků byla rovněž v odvolacím řízení potvrzena.
23. Při stanovení základní úhrady SÚKL nejprve podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v kterékoli zemi Evropské unie. Konkrétně vybral přípravek ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (dále jen "přípravek ATORVASTATIN") obchodovaný ve Švédsku. Následně porovnal nejnižší cenu v přepočtu na obvyklou denní terapeutickou dávku zjištěnou v kterékoli zemi Evropské unie oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích. Protože byla splněna podmínka uvedená v § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, (dále jen "vyhláška č. 376/2011 Sb."), SÚKL navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše průměru druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku. Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce činila 0,5850 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Po stanovení základní úhrady uvedeným postupem by však nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. SÚKL proto nalezl v souladu s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků, jímž byl přípravek ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG (dále jen "přípravek ZOCOR"), podle něhož pak byla stanovena výsledná základní úhrada ve výši 1,4000 Kč. Tato základní úhrada byla stanovena ve výši odpovídající nejvyšší ceně výrobce dohodnuté v písemném ujednání (smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků založené ve spise). Šlo o dohodnutou nejvyšší cenu výrobce ve výši 274,40 Kč u přípravku ZOCOR a balení s 98 tabletami obsahujícími 40 mg léčivé látky simvastatin, které představovalo 196 obvyklých denních terapeutických dávek, což vedlo ke stanovení základní úhrady na 1,4000 Kč (jakožto 274,40 Kč podělených číslem 196).
24. Ministerstvo zdravotnictví v rozhodnutí o odvolání uvedlo, že přípravek ZOCOR byl do cenové reference zařazen na základě smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zdůraznilo, že dle tohoto ustanovení se přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Do cenové reference jsou zařazeny bez ohledu na dostupnost vymezenou pomocí 3% tržního podílu a dostupnost přípravku s uzavřenou smlouvou o nejvyšší ceně výrobce nemá být vůbec zkoumána. Ministerstvo nesouhlasilo s tvrzením odvolatelů, že by smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce neobsahovala závazek držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZOCOR dodávat tento přípravek na trh v České republice. Vyhodnotilo, že smlouva byla uzavřena v souladu s § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
25. V žalobách, které městský soud posuzuje, bylo mj. namítnuto, že dohoda o nejvyšší ceně výrobce nebyla uzavřena ve veřejném zájmu, jak jej stanoví § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že dohoda neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek udržovat na trhu v jakémkoli množství, není tedy ničím garantováno, že léčivý přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Žalobci spatřují porušení zákona v tom, že SÚKL vůbec reálně nezkoumal dostupnost přípravku, podle něhož byla základní úhrada stanovena.
VI. Upuštění od ústního jednání
26. Ústavní soud dospěl k závěru, že od ústního jednání nelze očekávat další objasnění věci, a proto v souladu s § 44 zákona o Ústavním soudu rozhodl ve věci bez jeho nařízení.
VII. Procesní předpoklady řízení o zrušení zákona
27. Podle čl. 95 odst. 2 Ústavy, dojde-li soud k závěru, že zákon, jehož má být při řešení věci použito, je v rozporu s ústavním pořádkem, předloží věc Ústavnímu soudu. Obecný soud je oprávněn podat návrh tehdy, navrhuje-li zrušení zákona, resp. jeho jednotlivého ustanovení, jehož aplikace má být bezprostřední, případně je nezbytná, nepostačí jen hypotetické použití nebo jiné širší souvislosti [usnesení Ústavního soudu ze dne 23. 10. 2000 sp. zn. Pl. ÚS 39/2000 (U 39/20 SbNU 353); rozhodnutí Ústavního soudu jsou dostupná z http://nalus.usoud.cz]. Z účelu a smyslu konkrétní kontroly ústavnosti právních norem plyne, že zákon (resp. jeho ustanovení), jehož má být při řešení věci použito, je pouze ten, jenž překáží dosažení žádoucího, tj. ústavně konformního výsledku; nebyl-li by odstraněn, byl by výsledek probíhajícího řízení jiný [nález ze dne 6. 3. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 3/06 (N 41/44 SbNU 517; 149/2007 Sb.), bod 26].
28. Posouzení nevyhnutelnosti použití napadeného ustanovení z povahy věci náleží především obecnému soudu, jenž vede výchozí řízení. Jde totiž obvykle o otázky podústavního práva, k jejichž hodnocení se Ústavní soud jako soudní orgán ochrany ústavnosti, nikoliv běžné zákonnosti setrvale staví zdrženlivě [nález ze dne 25. 9. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 85/06 (N 148/46 SbNU 471)]. Závěr o tom, že užití napadeného ustanovení není pro předkládající soud nezbytné, tak může Ústavní soud učinit především tehdy, kdyby byl závěr navrhovatele zjevně neudržitelný [nález ze dne 27. 6. 2017 sp. zn. Pl. ÚS 22/16 (N 111/85 SbNU 817; 268/2017 Sb.), bod 20; či nález ze dne 8. 8. 2017 sp. zn. Pl. ÚS 9/15 (N 138/86 SbNU 333; 338/2017 Sb.), bod 21].
29. Ústavní soud shledal, že městský soud je aktivně procesně legitimován k podání návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v podobě, v jaké jej podal.
30. Jak lze seznat již z rekapitulace v bodě 23, SÚKL nejprve zjišťoval dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejnižší cenu výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny zjištěnou v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Výsledkem jeho zjištění byl výběr přípravku ATORVASTATIN a cena za obvyklou denní terapeutickou dávku po všech úpravách ve výši 0,5850 Kč. Podle tohoto přípravku však nebyla základní úhrada nakonec stanovena a k výběru přípravku ATORVASTATIN či jeho ceně nebyly v žalobách uplatněny žádné námitky. Odtud tedy nemůže pramenit naplnění požadavku, aby městský soud použil tu část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou navrhl zrušit.
31. Základní úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku byla stanovena ve výši 1,4000 Kč dle přípravku ZOCOR a byla stanovena primárně na základě § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výběru přípravku ZOCOR se vztahují žalobní námitky, které bude městský soud posuzovat. Při aplikaci § 39c odst. 5 daného zákona SÚKL užil i § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, což ve svém rozhodnutí (na straně 214) výslovně poznamenal, jelikož zde zmínil, že základní úhradu stanovil na základě § 39c odst. 5 v návaznosti na § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
32. Dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že v případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, SÚKL upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
33. Do skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL ve svém rozhodnutí (na straně 217) zahrnul "přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky a dále přípravky s platnou DNC [dohodou o nejvyšší ceně, pozn. Ústavního soudu] nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl". Je tedy zřejmé, že k vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL užil úpravu v té části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou městský soud navrhuje zrušit. Obdobným způsobem se k vymezení skupiny posuzovaných přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyjadřuje bod 6.9.1 metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku (vydání 11, datum účinnosti 13. 3. 2017; metodika je dostupná z webových stránek SÚKL na adrese http://www.sukl.cz).
34. Městský soud ve svém návrhu implicite vychází z úvahy o provázání vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s úpravou v § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona v těch případech, kdy SÚKL nejprve pro účely stanovení základní úhrady v referenční skupině zjišťoval nejnižší cenu výrobce připadající na denní terapeutickou dávku [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], kterou následně upravil dle § 39c odst. 5 zmíněného zákona. Do této úvahy Ústavní soud v rámci své deklarované zdrženlivosti (viz bod 28) nemíní vstupovat při posuzování procesních předpokladů řízení. Současně konstatuje, že v podmínkách posuzované věci za neudržitelný nepovažuje závěr městského soudu o nutnosti použít část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou městský soud navrhl zrušit. K tomuto ustanovení byly v žalobách, které městský soud posuzuje, uplatněny žalobní námitky (srov. rekapitulaci v bodě 25).
35. Ústavní soud v dané souvislosti nepřehlédl, že ke vztahu § 39c odst. 5 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se v minulosti vyslovil Nejvyšší správní soud v bodě 31 rozsudku ze dne 27. 11. 2013 č. j. 4 Ads 52/2013-41 (rozhodnutí Nejvyššího správního soudu jsou dostupná z www.nssoud.cz). Nejvyšší správní soud zde shledal, že "§ 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanoví Ústavu povinnost hledat léčivý přípravek, který by byl na trhu v České republice dostupný v objemu nutném z hlediska § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona, tzn. jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků činil v posledním kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %". Nejvyšší správní soud tedy v citovaném rozhodnutí odmítl vycházet z jisté provázanosti § 39c odst. 5 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavní soud konstatuje, že citované rozhodnutí Nejvyššího správního soudu se zabývá úpravou účinnou do 30. 11. 2011 (srov. body 23 a 24 uvedeného rozsudku Nejvyššího správního soudu), kdežto pro městský soud je podstatné znění zákona ke dni rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní). Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo dne 31. 7. 2014.
36. Do 30. 11. 2011 zněl § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: "V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen." (Zvýrazněno Ústavním soudem.) Od 1. 12. 2011 (účinnost zákona č. 298/2011 Sb.) byl § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění změněn do této podoby: "V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen." (Zvýrazněno Ústavním soudem.) Důvodová zpráva k novelizujícímu zákonu č. 298/2011 Sb. výslovně uvádí, že změna textu z původních slov "do této skupiny" (dle kontextu ustanovení je tím míněno některé skupiny léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona) na text "ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků" má značit obsahový posun v právní regulaci. Důvodová zpráva totiž poznamenává, že změna oproti předchozí právní úpravě nastává v situaci, kdy není ve skupině přílohy č. 2 žádný léčivý přípravek plně hrazen. V takovém případě bude SÚKL zjišťovat nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků (dle předchozí úpravy hledal nejméně nákladný v celé skupině přílohy č. 2) a rozhodnutí upraví tak, aby tento nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Důvodová zpráva je dostupná z http://www.psp.cz.
37. Ústavní soud tak konstatuje, že popsaná novelizace nově vtělila do § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění od 1. 12. 2011 pojem "skupina posuzovaných léčivých přípravků", k němuž se Nejvyšší správní soud nevyslovoval v rozsudku sp. zn. 4 Ads 52/2013, ale který má velký význam ve věci, kterou posuzuje městský soud. Z důvodu změny právní úpravy nelze hovořit o tom, že by úvaha městského soudu o provázání vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků ve smyslu § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s úpravou v § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona narážela na závěry Nejvyššího správního soudu vyjádřené v rozsudku sp. zn. 4 Ads 52/2013. Jinými slovy, Ústavní soud není v situaci, kdy by závěr soudu, který předložil návrh na zrušení zákona, o nutnosti aplikovat napadené ustanovení byl ohledně nutnosti jej aplikovat v rozporu s judikaturou vrcholného soudního orgánu, který sjednocuje judikaturu. Ústavní soud tedy nemusí hodnotit, zda vůbec či za jakých předpokladů by i v takové situaci byla naplněna podmínka nevyhnutelného použití zákonného ustanovení, které je navrženo ke zrušení.
38. Ústavní soud shrnuje, že má za splněný požadavek na to, aby městský soud musel nevyhnutelně použít ustanovení zákona, jehož zrušení navrhuje. Splněny jsou i další procesní předpoklady řízení o návrhu na zrušení zákona.
VIII. Ústavní konformita legislativního procesu