(a) obsahují nehořlavý plyn a buď
(i) obsahují jiné látky, které jsou součástí farmaceutických výrobků pro zdravotnické, veterinární nebo podobné účely;
(ii) obsahují jiné látky použité ve výrobních procesech pro farmaceutické výrobky; nebo
(iii) jsou používány ve zdravotnictví, veterinářství nebo k podobným účelům;
(b) ekvivalentní úroveň bezpečnosti je dosažena tím, že výrobce použije alternativní způsoby pro zjišťování úniku a odolnosti proti tlaku, jako jsou detekce pomocí helia a pomocí zkoušky ve vodní lázni na statistickém vzorku nejméně 1 z 2000 každé výrobní šarže.
(c) farmaceutické výrobky podle výše uvedených (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny pod dohledem národního zdravotního úřadu. Pokud to vyžaduje příslušný orgán, zásady Good Manufacturing Practice (GMP) vytvořené World Health Organization (WHO)3 musí být dodrženy.
- 6.2.6.4 Odkazy na normy
Požadavky tohoto oddílu se považují za splněné, pokud jsou splněny dále uvedené normy:
- – pro aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly): Příloha ke Směrnici Rady 75/324/EEC4 ve znění pozdějších předpisů platných v den výroby;
- – pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) obsahující UN 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2012 Kovové kartuše na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití, s ventilem nebo bez ventilu, pro používání v přenosných zařízeních - Konstrukce, inspekce, zkoušení a značení;
- – pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (plynové kartuše), které obsahují netoxické, nehořlavé stlačené nebo zkapalněné plyny: EN 16509: 2014 Lahve na přepravu plynů - Malé ocelové lahve na jedno použití, o objemu nejvýše 120 ml, k přepravě stlačených nebo zkapalněných plynů (kompaktní lahve) - Návrh, konstrukce, plnění a zkoušení. Mimo značení vyžadovaného touto normou, musí být plynové kartuše značeny “UN 2037/EN 16509“.