Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA)

PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE

PRÁVO SPOLEČENSTVÍ A NÁRODNÍ PRÁVOODDÍL I

NOTIFIKUJÍCÍ SPRÁVNÍ ÚŘADYODDÍL II

Evropské společenství:

Česká republika: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

NOTIFIKOVANÉ OSOBYODDÍL III

Evropské společenství:

1. Osoby, které byly notifikovány členskými státy Společenství v souladu s právem Společenství uvedeným v oddílu I a notifikovány České republice podle článku 10 tohoto Protokolu.

Česká republika:

1. Osoby, které byly autorizovány v České republice v souladu s českým národním právem uvedeným v oddílu I a notifikovány Společenství podle článku 10 tohoto Protokolu.

ZVLÁŠTNÍ UJEDNÁNÍODDÍL IV

Ochranné doložky.

1. A. Ochranná doložka pro průmyslové výrobky.
   1. 1. Učiní-li jedna ze Stran opatření pro odepření volného přístupu na svůj trh průmyslovým výrobkům nesoucím označení CE a podléhajícím této příloze, oznámí to bezodkladně druhé Straně a uvede, jaké důvody vedly k jejímu rozhodnutí a jakým posouzením se dospělo k závěru, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky.
   2. 2. Strany posoudí záležitost a důkazní podklady, s nimiž byly obeznámeny, a vzájemně si sdělí výsledky svých šetření.
   3. 3. V případě shodného závěru učiní Strany vhodná opatření, aby takové výrobky nebyly uváděny na trh.
   4. 4. V případě neshody na výsledku takových šetření bude záležitost předána Radě přidružení, která může rozhodnout o provedení expertizy.
   5. 5. Pokud Rada přidružení shledá, že opatření je:

      (a) neoprávněné, zruší je národní správní úřad Strany, která opatření učinila;

      (b) oprávněné, učiní Strany vhodná opatření, aby takové výrobky nebyly uváděny na trh.

1. B. Ochranná doložka pro harmonizované normy.
   1. 1. Domnívá-li se Česká republika, že harmonizovaná norma, na kterou se odkazuje v právních předpisech uvedených v této příloze, nevyhovuje základním požadavkům takového právního předpisu, oznámí to Radě přidružení s uvedením důvodů.
   2. 2. Rada přidružení záležitost posoudí a může požádat Společenství, aby postupovalo v souladu s postupem stanoveným v právních předpisech Společenství uvedených v této příloze.
   3. 3. Společenství bude průběžně informovat Radu přidružení a druhou Stranu o postupu řízení.
   4. 4. Výsledek postupu bude oznámen druhé Straně.

TLAKOVÁ ZAŘÍZENÍ

PRÁVO SPOLEČENSTVÍ A NÁRODNÍ PRÁVOODDÍL I

NOTIFIKUJÍCÍ SPRÁVNÍ ÚŘADYODDÍL II

Evropské společenství:

Česká republika: Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

NOTIFIKOVANÉ OSOBYODDÍL III

Evropské společenství:

1. Osoby, které byly notifikovány členskými státy Společenství v souladu s právem Společenství uvedeným v oddílu I a notifikovány České republice podle článku 10 tohoto Protokolu.

Česká republika:

1. Osoby, které byly autorizovány v České republice v souladu s českým národním právem uvedeným v oddílu I a notifikovány Společenství podle článku 10 tohoto Protokolu.

ZVLÁŠTNÍ UJEDNÁNÍODDÍL IV

Ochranné doložky.

1. A. Ochranná doložka pro průmyslové výrobky.
   1. 1. Učiní-li jedna ze Stran opatření pro odepření volného přístupu na svůj trh průmyslovým výrobkům nesoucím označení CE a podléhajícím této příloze, oznámí to bezodkladně druhé Straně a uvede, jaké důvody vedly k jejímu rozhodnutí a jakým posouzením se dospělo k závěru, že výrobek nesplňuje stanovené požadavky.
   2. 2. Strany posoudí záležitost a důkazní podklady, s nimiž byly obeznámeny, a vzájemně si sdělí výsledky svých šetření.
   3. 3. V případě shodného závěru učiní Strany vhodná opatření, aby takové výrobky nebyly uváděny na trh.
   4. 4. V případě neshody na výsledku takových šetření bude záležitost předána Radě přidružení, která může rozhodnout o provedení expertizy.
   5. 5. Pokud Rada přidružení shledá, že opatření je:

      (a) neoprávněné, zruší je národní správní úřad Strany, která opatření učinila;

      (b) oprávněné, učiní Strany vhodná opatření, aby takové výrobky nebyly uváděny na trh.

1. B. Ochranná doložka pro harmonizované normy.
   1. 1. Domnívá-li se Česká republika, že harmonizovaná norma, na kterou se odkazuje v právních předpisech uvedených v této příloze, nevyhovuje základním požadavkům takového právního předpisu, oznámí to Radě přidružení s uvedením důvodů.
   2. 2. Rada přidružení záležitost posoudí a může požádat Společenství, aby postupovalo v souladu s postupem stanoveným v právních předpisech Společenství uvedených v této příloze.
   3. 3. Společenství bude průběžně informovat Radu přidružení a druhou Stranu o postupu řízení.
   4. 4. Výsledek postupu bude oznámen druhé Straně.

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY: INSPEKCE A CERTIFIKACE ŠARŽÍ

PRÁVO SPOLEČENSTVÍ A NÁRODNÍ PRÁVOODDÍL I

OFICIÁLNÍ INSPEKČNÍ ORGÁNY KAŽDÉ ZE STRAN PRO SVPODDÍL II

Evropské společenství:

Česká republika:

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv - SÚKL Praha.
2. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv - ÚSKVBL Brno.

ZVLÁŠTNÍ UJEDNÁNÍODDÍL III

1. 1. DEFINICE
   1. „Léčivé přípravky“: všechny přípravky, na něž se vztahují právní předpisy Společenství a České republiky pro léčivé přípravky, jejichž seznam je uveden v oddílu I.
   2. „Správná výrobní praxe (SVP)“: jak je definována ve směrnici Komise 91/365/EHS a směrnici Komise 91/412/EHS a v příslušných právních předpisech České republiky, jejichž seznam je uveden v oddílu I.
   3. „Inspekce“: hodnocení výrobního podniku prováděné na místě inspekčním orgánem ze seznamu uvedeného v oddílu II s cílem stanovit, zda daný výrobní podnik provádí činnosti v souladu se správnou výrobní praxí nebo se závazky, které jsou součástí registrace.
   4. „Inspekční zpráva“: písemná zjištění a posouzení souladu se správnou výrobní praxí vyhotovená orgánem ze seznamu uvedeného v oddílu II.

1. 2. PŮSOBNOST A ROZSAH
   1. 2.1. Ustanovení této přílohy se vztahují na všechny humánní a veterinární léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny v České republice a Společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe.
   2. 2.2. V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato příloha, uzná každá ze Stran závěry inspekcí provedených příslušnými inspekčními orgány druhé Strany a příslušná povolení výroby udělená kompetentními orgány druhé Strany.
   3. 2.3. Druhá Strana kromě toho uzná certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi bez opakované kontroly při dovozu.

1. 3. OBDOBÍ PŘED PLNÝM UPLATNĚNÍM
   1. 3.1. V období před plným uplatněním se uskuteční tyto činnosti:
      1. - bude sledováno účinné zavádění požadavků právních předpisů a správních opatření Společenství na SVP Českou republikou v souladu s postupem stanoveným Společenstvím,
      2. - bude sledováno praktické uplatňování požadavků Společenství na SVP prostřednictvím společných inspekcí, přezkoumání inspekčních zpráv a jiných dokumentů souvisejících s inspekcí.
   1. 3.2. Délka období před plným uplatněním bude 6 měsíců.
   2. 3.3. Výsledky činností v období před plným uplatněním se projednají v příslušné skupině expertů (Pracovní skupina inspektorů Evropského společenství) za účasti příslušných orgánů České republiky. Strany rozhodnou v Radě přidružení o prodloužení nebo ukončení období před plným uplatněním. Období plného uplatnění začne ihned po úspěšném zakončení období před plným uplatněním.
   3. 3.4. Strany mohou kdykoliv rozhodnout v Radě přidružení o zrušení období před planým uplatněním, prokáže-li se zavedení a udržování SVP v České republice.

1. 4. OBDOBÍ PLNÉHO UPLATNĚNÍ
   1. Certifikace výrobců
      1. 4.1. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé Strany orgány odpovědné za vydání povolení výroby a za dozor nad výrobou a kontrolou léčivých přípravků osvědčí, že výrobce léčivého přípravku:
         1. a) je náležitě oprávněn vyrábět a/nebo kontrolovat příslušný léčivý přípravek nebo provádět příslušné stanovené činnosti;
         2. b) splňuje požadavky Společenství a České republiky na SVP; a
         3. c) je pravidelně kontrolován příslušným inspekčním orgánem.
      1. 4.2. V certifikátech bude rovněž uvedeno místo (místa) výroby. Budou vydány pokyny pro společný formát takového certifikátu.
      2. 4.3. Certifikáty budou vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dní. Ve výjimečných případech, např. musí-li být provedena nová inspekce, může být tato doba prodloužena na 60 dní.
   1. Certifikace šarží
      1. 4.4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech účinných složek a všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát osvědčuje, že šarže odpovídá své specifikaci a byla vyrobena v souladu s příslušnou registrací. Tento certifikát si ponechá dovozce šarže a bude poskytnut příslušnému orgánu na jeho žádost.
      2. 4.5. Při vydávání certifikátu bude výrobce přihlížet k ustanovením platného certifikačního systému Společenství. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže pro vývoz, tj. „kvalifikovaná osoba“ podle článku 17 směrnice 75/319/EHS a článku 29 směrnice 81/851/EHS a § 4 a 19 zákona č. 79/1997 Sb.
   1. Oficiální propouštění šarží
      1. 4.6. Postup oficiálního propouštění šarží je dodatkové ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (např. vakcín) a krevních derivátů prováděné příslušnými orgány před distribucí každé šarže přípravku. Tento Protokol nezahrnuje vzájemné uznávání těchto oficiálních propouštění šarží.
   1. Inspekce
      1. 4.7. Inspekce SVP budou prováděny podle požadavků SVP uvedených v oddílu I inspekčním orgánem příslušným místu výroby.
      2. 4.8. Mohou se provádět tyto typy inspekcí:
         1. a) Celková nebo systémová inspekce: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce celkově splňuje požadavky SVP (např. rutinní inspekce týkající se zejména základních požadavků SVP).
         2. b) Inspekce procesů: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce při určitém procesu (procesech) postupuje podle požadavků SVP (např. výroba sterilní vody).
         3. c) Inspekce přípravku: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce vyrábí určitý léčivý přípravek nebo sérii přípravků podle požadavků SVP. Zaměřuje se na prověření dodržování specifických aspektů procesů nebo kontroly popsaných v registraci (např. „předregistrační inspekce“) a inspektor proto musí mít k dispozici příslušné informace (část dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) a musí být s nimi dobře obeznámen.
      1. 4.9. Režim inspekčních/zřizovacích poplatků je určen umístěním výrobce. Výrobcům umístěným na území druhé Strany nebudou ukládány inspekční/zřizovací poplatky pro přípravky, na něž se vztahuje tento Protokol.
   1. Předávání inspekčních zpráv
      1. 4.10. Na zdůvodněnou žádost poskytnou příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že kontrolní činnosti jsou dohodnuty smluvně. Každá ze Stran nakládá s těmito inspekčními zprávami se stupněm důvěrnosti požadovaným Stranou, od které zpráva pochází.
      2. 4.11. Jestliže výroba daného léčivého přípravku nebyla v nedávné době podrobena inspekci, tj. pokud se poslední inspekce konala před více než dvěma lety nebo se ukázala zvláštní potřeba inspekce, lze žádat o specifickou a podrobnou inspekci. Strany zajistí, aby inspekční zprávy byly předloženy nejpozději do 30 kalendářních dnů; pokud se provádí nová inspekce, tato doba se prodlužuje na 60 dnů.
   1. Systém varování
      1. 4.12. Příslušné orgány budou dostatečně pohotově informovat orgány druhé Strany v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatkových kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Podrobný postup pro varování dohodnou Strany.
      2. 4.13. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby, které vychází z nedodržení SVP a mohlo by mít nepříznivý vliv na ochranu zdraví veřejnosti, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.
   1. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost
      1. 4.14. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu si Strany budou vyměňovat veškeré informace potřebné pro vzájemné uznávání inspekcí.
      2. 4.15. Příslušné orgány se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo inspekčních postupech. Každá ze Stran je bude konzultovat s druhou Stranou před jejich přijetím a bude usilovat o jejich sbližování.
   1. Školení inspektorů
      1. 4.16. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu budou školicí akce pro inspektory, které jsou organizovány příslušnými orgány, přístupné inspektorům druhé Strany. Strany se budou navzájem průběžně informovat o těchto školeních.
   1. Společné inspekce
      1. 4.17. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu a po vzájemné dohodě mezi Stranami mohou být schváleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Ustavení těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými Stranami.
   1. Kontaktní místa
      1. 4.18. Pro účely tohoto Protokolu jsou kontaktními místy pro systém varování, pro jakoukoliv technickou otázku, jako např. výměna inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:
         1. a) ve Společenství:
            1. - ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků;
         1. b) v České republice:
            1. - v případě humánních léčivých přípravků - ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv;
            2. - v případě veterinárních léčivých přípravků - ředitel Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
   1. Rozdílnost názorů
      1. 4.19. Obě Strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakékoliv rozdílnosti názorů týkající se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdílnosti názorů budou předloženy Radě přidružení.

1. 5. OCHRANNÉ DOLOŽKY
   1. 5.1. Jestliže některá ze Stran písemně a objektivním a zdůvodněným způsobem prokáže, že druhá Strana neplní podmínky této přílohy, může konzultovat s Radou přidružení. Rada přidružení může rozhodnout o opatřeních, která mají být učiněna.
   2. 5.2. Každá ze Stran si vyhrazuje právo provést svou vlastní inspekci z důvodů sdělených druhé Straně. Takové inspekce musí být předem oznámeny druhé Straně, která má možnost se k inspekci připojit. Odvolání se na tuto ochrannou doložku by mělo být výjimkou. Pokud se taková inspekce uskuteční, smějí být náklady na ni nahrazeny.