Adsorbované alergenní přípravky nesmějí zmrznout.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- - biologická účinnost a případně též obsah bílkovin a případně též extrakční poměr,
- - způsob podání a zamýšlené použití,
- - podmínky uchovávání,
- - kde je to vhodné, též název a množství přidané protimikrobní konzervační látky,
- - u lyofilizovaných přípravků:
- - název, složení a objem tekutiny, jež se má přidat k rekonstituci,
- - doba, po kterou se přípravek po rekonstituci může použít,
- - zda je přípravek sterilní,
- - kde je to vhodné, též název a množství adsorbentu.
Pulveres adspersorii 
Zásypy
Synonyma. Pulveres ad usum dermicum, topické prášky
Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na zásypy určené pro veterinární použití.
Jsou to přípravky tvořené pevnými sypkými suchými částicemi různého stupně rozdrobnění. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva schválená oprávněnou autoritou.
Jsou to jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jsou bez větších shluků částic. Zásypy určené na otevřené rány nebo na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.
Vícedávkové zásypy lze dodávat v obalech se sypacím víčkem, nádobách s mechanickým rozprašovačem nebo v tlakových nádobkách.
Zásypy balené v tlakových nádobách vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
Obaly pro zásypy, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Výroba
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zásypů se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Sterilní zásypy jsou vyráběny za použití materiálu a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; příslušná doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Zkoušení
Velikost částic. Je-li předepsáno, velikost částic zásypu se stanoví pomocí sít (2.9.12) nebo jinou vhodnou metodou.
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zásypy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se neprovádí u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zásypy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- - že je přípravek pro zevní užití,
- - zda je přípravek sterilní.
Pulveres perorales
Perorální prášky
Požadavky na prášky používané k přípravě perorálních roztoků nebo suspenzí jsou uvedeny v článku Liquida peroralia. Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na perorální prášky určené pro veterinární použití.
Jsou to přípravky tvořené pevnými sypkými suchými částicemi různého stupně rozdrobnění. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady. Perorální prášky lze polykat přímo nebo jsou podávány s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou. Jsou to jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky.
Obaly pro prášky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části). Vícedávkové perorální prášky jsou opatřeny odměrkou umožňující podání předepsané dávky. Každá dávka jednodávkového prášku je v jednotlivém obalu, např. v sáčku, papírovém váčku nebo lahvičce.
Výroba
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci prášků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Zkoušení
Velikost částic. Je-li předepsáno, velikost částic prášku se stanoví pomocí sít (2.9.12) nebo jinou vhodnou metodou.
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se neprovádí u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, nebo obsahuje-li přípravek prchavé látky, ve vzduchotěsných obalech.
Pulveres effervescentes
Šumivé prášky
Synonymum. Šumivé práškové směsi
Jsou to jednodávkové nebo vícedávkové prášky obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech.
Rectalia
Rektální přípravky
Jsou to přípravky určené k rektální aplikaci s místním nebo systémovým účinkem nebo podávané k diagnostickým účelům.
Obaly pro rektální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů rektálních přípravků:
- - čípky,
- - rektální tobolky,
- - rektální roztoky a suspenze,
- - prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze,
- - polotuhé rektální přípravky,
- - rektální pěny,
- - rektální tampony s léčivy.
Výroba
Při vývoji rektálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci rektálních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Při výrobě polotuhých a tekutých rektálních přípravků obsahujících dispergované částice se používají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A (tablety) nebo zkoušce B (čípky, rektální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových přípravků. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavek zkoušky se vztahuje jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny přítomné léčivé látky, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost se neprovádí.
Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z pevných a tuhých jednodávkových lékových forem, např. zkouška disoluce čípků a měkkých tobolek (2.9.3).
Provádí-li se zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
Označování
V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
Suppositoria
Čípky
Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Tvarem, velikostí a konzistencí jsou vhodné pro podání do konečníku.
Čípky obsahují jednu nebo více léčivých látek dispergovaných nebo rozpuštěných v jednoduchém nebo ve složeném čípkovém základu, který je rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo taje při teplotě těla. Je-li to potřebné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, látky s adsorpčními vlastnostmi, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady a barviva schválená oprávněnou autoritou.
Výroba
Čípky jsou připravovány lisováním nebo litím. Je-li třeba, léčivé látky jsou rozdrobněny a přesáty vhodným sítem. Jsou-li připravovány litím, hmota s léčivými látkami (čípkovina) je zahřátím roztavena a lita do vhodných forem. Následným ochlazením čípky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej, a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.
Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým místním účinkem.
Zkoušení
Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Čípky s mastným základem se kontrolují po 30 min a čípky se základem rozpustným ve vodě se kontroluj í po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Capsulae rectales
Rektální tobolky
Synonymum. Rektální kapsle
Jsou to tuhé jednodávkové přípravky obecně podobné měkkým tobolkám popsaným v článku Capsules, od nichž se liší možností použití lubrifikačního potahu. Jsou protáhlého tvaru, hladké a mají jednotný vnější vzhled.
Výroba
Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.
Zkoušení
Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Rektální tobolky se hodnotí po 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Solutiones et suspensiones rectales
Rektální roztoky a suspenze
Synonymum. Klyzmata
Jsou to tekuté přípravky určené k rektálnímu podání s celkovým nebo místním účinkem nebo k diagnostickým účelům.
Jsou to jednodávkové přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vodě, glycerolu nebo makrogolech. Suspenze mohou obsahovat sediment, který se snadno roztřepe; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.
Rektální roztoky a suspenze mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě viskozity přípravku, úpravě a stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti léčivé látky (látek) nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek nebo v použitých koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.
Rektální roztoky a suspenze jsou dodávány v obalech o obsahu 2,5 ml až 2000 ml. Obal je upraven k podání přípravku do konečníku nebo je přiložen vhodný aplikátor.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, rektální suspenze vyhovují následující zkoušce. Vyprázdní se co nejvíce každý obal a stanoví se jednotlivé obsahy. Vyhovují zkoušce B.
Hmotnostní stejnoměrnost. Rektální roztoky vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě obsah dvaceti obalů vyprázdněných, jak lze nejvíce, a vypočte se průměrná hmotnost. Pro přípravky s hmotností do 100 g nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %. U přípravků s hmotností nad 100 g nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 5 % a žádná se neliší o více než 10 %.
Pulveres et tabulettae rectales pro solutionibus et suspensionibus
Prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze
Jsou to jednodávkové přípravky, které jsou rozpouštěny nebo dispergovány ve vodě v čas potřeby před podáním. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace nebo k zabránění shlukování částic.
Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na rektální roztoky nebo rektální suspenze, jak je to vhodné.
Zkoušení
Zkouška rozpadavosti. Tablety pro rektální roztoky nebo suspenze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1), ale používá se voda R při 15 °C až 25 °C.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- - návod na přípravu rektálního roztoku nebo suspenze,
- - podmínky a doba uchovávání roztoku nebo suspenze po přípravě.
Rectalia semisolida
Polotuhé rektální přípravky
Jsou to masti, krémy nebo gely.
Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.
Polotuhé rektální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.
Spumae rectales
Rektální pěny
Vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.
Tampona rectalia medicata
Rektální tampony
Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené k zavedení do konečníku na určenou dobu.
Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.
Species
Čajové směsi
Jsou to směsi drog rozdrobněných nebo nerozdrobněných na předepsanou velikost částic, někdy i s přísadou dalších léčivých látek, určené nejčastěji k přípravě vodných nálevů nebo odvarů.
Příprava
Čajové směsi se připravují smícháním drog nerozdrobněných nebo rozdrobněných na předepsanou velikost částic, viz Stupeň rozdrobnění N. Drogy se míchají postupně v pořadí podle hmotnosti jednotlivých složek, počínaje drogami předepsanými v největším množství. Plody a semena se přidávají nakonec.
Jsou-li předepsány přísady léčivých látek, používají se ve formě roztoků, kterými se provlhčí buď celá směs, nebo jen ty drogy, kterými roztok dobře proniká a jejichž obsahové látky působením rozpouštědla podléhají co nejmenším změnám. Provlhčené (impregnované drogy) se ihned suší v tenké vrstvě při teplotě do 40 °C a po usušení se míchají s ostatními složkami čajové směsi.
Hotové čajové směsi se zbaví prachového podílu prosátím sítem 250 a znovu se promíchají. Čerstvě připravené čajové směsi se nemíchají se zbytky staré zásoby.
Čajové směsi k obkladům se připravují z drog hrubě práškovaných.
Jednotlivé složky čajové směsi mají být, pokud možno, stejnoměrně rozděleny. Pokud dochází k jejich snadnému oddělování z čajové směsi, čajová směs se před vydáním znovu promíchá.
Zkouška totožnosti
Jednotlivé složky čajové směsi, viz Zkouška na čistotu, se hodnotí postupy uvedenými v článcích příslušných drog.
Zkouška na čistotu
Stanovení jednotlivých součástí čajové směsi. Podle charakteru a stupně rozdrobnění drog se odváží z dobře promíchané čajové směsi vzorek o hmotnosti 5,0 g až 20,0 g. Jednotlivé drogy se pinzetou (je-li třeba za použití lupy) oddělí a každá zvlášť se zváží.
Odchylka od deklarované hmotnosti každé ze složek čajové směsi je nejvýše ±10 %; dvou ze složek čajové směsi je nejvýše ±25 %; jedné ze složek čajové směsi je nejvýše ±30 %.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
Spumae medicatae
Léčivé pěny
Synonyma. Musci medicati, pěny s léčivy
Doplňující požadavky na léčivé pěny různých typů jsou uvedeny v dalších obecných článcích, např. Rectalia, Vaginalia a Liquida ad usum dermicum.
Jsou to přípravky tvořené velkým objemem plynu dispergovaného v tekutině obsahující zpravidla jednu nebo několik léčivých látek, povrchově aktivní látku umožňující tvorbu pěny a různé další pomocné látky. Pěny s léčivy jsou obvykle určeny k aplikaci na kůži nebo sliznice.
Léčivé pěny se obvykle tvoří při aplikaci tekutých přípravků z tlakového balení. Tlaková nádoba je vybavena ventilem a rozprašovačem na pěnu.
Léčivé pěny určené k použití na vážně poškozenou kůži a na velké otevřené rány jsou sterilní.
Léčivé pěny dodávané v tlakovém balení vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
Výroba
Sterilní léčivé pěny se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Zkoušení
Relativní hustota pěny. Tlaková nádoba se uchovává nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. Při manipulaci je třeba přípravek chránit před zahřátím. K výstupu rozprašovače na pěnu se připojí pevná trubička délky 70 mm až 100 mm a vnitřního průměru 1 mm. Nádobou se zatřepe, aby se zajistila homogenita tekuté fáze, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Odváží se miska s plochým dnem o objemu asi 60 ml a výšky asi 35 mm a konec trubičky připojené k výstupu tlačítka ventilu se přiloží ke dnu misky a za krouživého pohybu se po stlačení ventilu miska rovnoměrně naplní pěnou. Jakmile pěnění ustane, zarovná se povrch pěny vhodnou stěrkou a přebytek pěny se odstraní. Vážením se potom určí hmotnost pěny a hmotnost stejného objemu vody R naplněné do misky.
Relativní hustota pěny je dána vztahem:
v němž značí:
- m - hmotnost zkoušeného přípravku pěny v gramech,
- e - hmotnost stejného objemu vody R v gramech.
Zkouška se provede třikrát, přičemž žádný z výsledků se neliší od průměrné hodnoty o více než 20 %.
Doba napěnění. Zařízení, viz obrázek 1, tvoří byreta na 50 ml o vnitřním průměru 15 mm s dělením po 0,1 ml uzavřená jednocestným kohoutem s otvorem 4 mm. Vyznačení objemu 30 ml je nejméně 210 mm nad osou kohoutu. Dolní část byrety je spojena s výstupem z rozprašovače na pěnu pomocí hadičky z plastu, která je dlouhá nejvýše 50 mm a má vnitřní průměr 4 mm. Tlaková nádoba byla před měřením uchovávána nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. S nádobou se zatřepe, aby se tekutá fáze zhomogenizovala, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Po připojení výstupu z rozprašovače na pěnu k výpusti byrety se jedním stlačením ventilu vystříkne asi 30 ml pěny. Kohout se uzavře a současně se začne odečítat čas. Sledují se změny objemu pěny v byretě. Každých 10 s se zaznamená zvětšující se objem až do největšího objemu.
Zkouška se provede třikrát. Žádný z časů potřebných k dosažení největšího objemu není delší než 5 min.
Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Obr. 1.
Označování
V označení na obalu se uvede, zda je přípravek sterilní.
Styli
Tyčinky
Doplňující požadavky na tyčinky různých typů lze nalézt v dalších obecných článcích, např. Nasalia.
Jsou to tuhé přípravky určené k místnímu podání. Jsou to válcovité nebo kónické přípravky tvořené jednou nebo více léčivými látkami samotnými nebo jsou tato léčiva rozpuštěna nebo dispergována v jednoduchém nebo složeném základu, který se může rozpouštět nebo tát při teplotě těla.
Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran jsou sterilní.
Výroba
Při výrobě, balení, skladování a distribuci tyčinek se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Uretrální a jiné sterilní tyčinky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Při přípravě tyčinek se využívají způsoby zajišťující, aby přípravek vyhověl zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost nebo, kde je to vhodné, zkoušce na obsahovou stejnoměrnost.
Zkoušení
Sterilita (2.6.1). Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran vyhovují zkoušce na sterilitu.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- - množství léčivé látky (látek) v jedné tyčince,
- - u uretrálních tyčinek a tyčinek určených k vložení do ran, že přípravek je sterilní.
Tabulettae
Tablety
Synonymum. Compressi
Požadavky tohoto článku se nevztahují nutně na přípravky, které jsou označeny jako tablety, ale jsou podávány jinak než perorálně. Požadavky na tyto přípravky lze nalézt v případě potřeby v jiných obecných článcích, např. Rectalia a Vaginalia. Je-li předepsáno a schváleno jinak, požadavky tohoto článku se nevztahují na tablety pro veterinární použití.
Jsou to tuhé mechanicky pevné přípravky s obsahem jedné dávky léčivé látky nebo látek v jedné tabletě. Jsou určeny k perorálnímu podání. Některé tablety se polykají celé, některé se žvýkají, některé se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě a některé se ponechají v ústech, kde se z nich uvolňuje léčivá látka.
Tablety jsou tvořeny jednou nebo více léčivými látkami s pomocnými látkami nebo bez nich. Pomocnými látkami jsou plniva, pojiva, vlhčiva, rozvolňovadla, látky kluzné, látky modifikující uvolňování léčiv, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.
Tablety jsou obvykle válcovitého tvaru, ploché nebo čočkovité, hrany mohou být zkosené. Mohou mít rýhy k usnadnění jejich rozdělení a mohou být označeny nápisem nebo značkami. Tablety mohou být obalené.
Obaly pro tablety, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů tablet:
- - neobalené tablety,
- - obalené tablety,
- - šumivé tablety,
- - tablety pro přípravu roztoku,
- - tablety pro přípravu disperze,
- - enterosolventní tablety,
- - tablety s řízeným uvolňováním,
- - tablety působící v ústech.
Výroba
Tablety se vyrábějí lisováním stejných objemů částic nebo shluků částic vyrobených granulačními metodami. Při výrobě tablet a zejména jader pro obalené tablety se zajistí vhodná mechanická pevnost, aby se při manipulaci nedrobily a nelámaly. To lze ověřit měřením oděru neobalených tablet (2.9.7) a jejich pevnosti (2.9.8).
Žvýkací tablety se vyrábějí tak, aby bylo dosaženo jejich vhodných vlastností pro tento způsob podání.
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci tablet se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tablety s obsahem účinné látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se nevyžaduje u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Neobalené tablety, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a filmem potažené tablety vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Disoluce. Vhodnou zkouškou se prokáže příslušné uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
V případě, že je předepsána zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněny před rozdrcením a mechanickým nárazem.
Tabulettae non obductae
Neobalené tablety
Jsou to jednovrstevné tablety vzniklé prostým lisováním částic a vícevrstevné tablety skládající se ze soustředných nebo souběžných vrstev získaných postupným lisováním částic různého složení. Použité pomocné látky nejsou výslovně určeny k řízení uvolňování léčivé látky v trávicích tekutinách.
Neobalené tablety mají obecné znaky tablet. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrna stejnoměrná struktura (jednovrstevné tablety) nebo vrstevnatá struktura (vícevrstevné tablety), ale nejsou patrné žádné známky obalování.
Zkoušení
Rozpadavost. Neobalené tablety vyhovují zkoušce na rozpadavost tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 15 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se kontroluje stav tablet. Jestliže se tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
U žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
Tabulettae obductae
Obalené tablety
Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety
Obalené tablety jsou tablety tvořené jádry pokrytými jednou vrstvou (potahované tablety, filmem potažené tablety) nebo více vrstvami (dražované tablety nebo tablety s nalisovaným obalem) ze směsi různých látek, jako jsou přírodní nebo syntetické pryskyřice, gumy, želatina, neaktivní a nerozpustná plniva, cukry, změkčovadla (plastifikátory), polyalkoholy, vosky, povolená barviva, někdy chuťové a aromatické přísady a léčivé látky. Látky určené k obalování jsou obvykle nanášeny ve formě roztoků nebo disperzí, za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla. Je-li obalovou vrstvou velmi tenká vrstva polymeru, jedná se o potahované tablety.
Obalené tablety mají hladký povrch, který je často zbarven a může být leštěný. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrné jádro obklopené jednou nebo více souvislými vrstvami rozdílné struktury.
Zkoušení
Rozpadavost. Obalené tablety s výjimkou potahovaných tablet vyhovují následující zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se pozoruje stav tablet. Jestliže tablety nevyhovují zkoušce, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami a místo vody R se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se v kyselém prostředí rozpadlo všech šest tablet.
Potahované tablety vyhovují zkoušce pro neobalené tablety s tím, že přístroj se uvede do chodu na 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Jestliže se obalené nebo potahované tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
U obalených žvýkacích tablet se tato zkouška neprovádí.
Tabulettae effervescentes
Šumivé tablety
Jsou to neobalené tablety obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
Zkoušení
Rozpadavost. Jedna tableta se umístí do nádoby s 200 ml vody R při 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu z tablety nebo jejích částí, tableta je rozpadlá, a to buď rozpuštěná, nebo dispergovaná ve vodě tak, že nezbyly žádné shluky částic. Zkouška se opakuje s dalšími pěti tabletami. Tablety vyhovují zkoušce, když se každá ze šesti tablet rozpadla za popsaných podmínek do 5 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Tabulettae pro solutione
Tablety pro přípravu roztoku
Synonymum. Rozpustné tablety
Jsou to neobalené nebo potahované tablety. Jsou určeny k rozpuštění ve vodě před podáním. Vzniklý roztok může slabě opalizovat v závislosti na vlastnostech látek použitých při výrobě tablet.
Zkoušení
Rozpadavost. Tablety pro přípravu roztoků se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
Tabulettae pro dispersione
Tablety pro přípravu disperze
Jsou to neobalené nebo potahované tablety určené před podáním k dispergaci ve vodě za vzniku homogenní disperze.
Zkoušení
Rozpadavost. Tablety pro disperze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
Jemnost disperze. Do 100 ml vody R se dají dvě tablety a míchá se, dokud se zcela nerozptýlí. Vznikne rovnoměrná disperze, která projde sítem (710 μm).
Tabulettae enterosolventes
Enterosolventní tablety
Synonymum. Acidorezistentní tablety
Je to druh tablet s řízeným uvolňováním odolných vůči žaludeční tekutině a uvolňujících léčivou látku (látky) ve střevní tekutině. Jsou připraveny buď pokrytím tablet acidorezistentním obalem, nebo jsou tvořeny zrněnými prášky nebo částicemi již potaženými acidorezistentním obalem.
Tablety s acidorezistentním obalem mají charakter obalených tablet.
Výroba
U tablet připravených ze zrněných prášků nebo částic již pokrytých acidorezistentním obalem se použije vhodná zkouška k ověření požadovaného uvolňování léčivé látky (látek).
Zkoušení
Rozpadavost. U tablet s acidorezistentním obalem se provede zkouška rozpadavosti (2.9.1) s následující úpravou. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj bez disků se uvede do chodu na dobu 2 h nebo jinou schválenou dobu a potom se sleduje stav tablet. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tablet. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není doba menší než 1 h. Žádná tableta nevykazuje známky rozpadu (kromě úlomků obalu) nebo praskliny, které by umožnily únik obsahu. Pak se nahradí kyselina tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min a potom se sleduje stav tablet. Jestliže se přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
Tabulettae cum liberatione modificata
Tablety s řízeným uvolňováním
Synonyma. Tablety s modifikovanou liberací, retardované tablety, retardety
Jsou to obalené nebo neobalené tablety připravené pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhlo vhodné rychlosti uvolňování nebo místa uvolňování účinné látky (látek).
Výroba
Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
Tabulettae orales
Tablety působící v dutině ústní
Jsou to obvykle neobalené tablety. Jsou určeny k pomalému uvolňování a místnímu účinku léčivé látky (látek) nebo k uvolňování a vstřebávání léčivé látky (látek) nebo látek v určité části úst.
Tampona medicata
Tampony s léčivy
Synonymum. Léčivé tampony
Následující stránka