| Teplota (°C) | Hustota rtuti (g/ml) | Viskozita vzduchu η (mPa.s) | |
|---|---|---|---|
| 16 | 13,56 | 0,01800 | 0,1342 |
| 17 | 13,56 | 0,01805 | 0,1344 |
| 18 | 13,55 | 0,01810 | 0,1345 |
| 19 | 13,55 | 0,01815 | 0,1347 |
| 20 | 13,55 | 0,01819 | 0,1349 |
| 21 | 13,54 | 0,01824 | 0,1351 |
| 22 | 13,54 | 0,01829 | 0,1353 |
| 23 | 13,54 | 0,01834 | 0,1354 |
| 24 | 13,54 | 0,01839 | 0,1356 |
účinné od 1. 2. 1998Potřebné množství referenčního prášku k pokusu (vzorec 1) se vypočte pomocí zjištěné hustoty a stanoveného objemu výlisku (vzorec 3).
účinné od 1. 2. 1998Prášek se zhomogenizuje a rozvolní dvouminutovým třepáním v prachovnici na 100 ml. Pak se připraví výlisek prášku a změří se doba průtoku vzduchu, jak již bylo popsáno dříve. Přístrojová konstanta (K) se vypočte podle vzorce:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998v němž značí:
- účinné od 1. 2. 1998Ssp - zjištěný měrný povrch referenčního prášku,
- účinné od 1. 2. 1998ρ - hustotu zkoušené látky v g/ml,
- účinné od 1. 2. 1998ε - porozitu výlisku prášku,
- účinné od 1. 2. 1998t - dobu průtoku v sekundách,
- účinné od 1. 2. 1998η - dynamickou viskozita v milipascalsekundách, viz tab. 2.9.14-1.
účinné od 1. 2. 1998Hustotu rtuti a viskozitu vzduchu za různé teploty uvádí následující tabulka.
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.14-1
- účinné od 1. 2. 19982.9.15 Zdánlivý objem
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouškou se stanoví za definovaných podmínek zdánlivé objemy před a po setřesení, míra setřesení a zdánlivé hustoty rozdrobněných nebo jiným způsobem upravených pevných látek (např. prášků, granulí).
účinné od 1. 2. 1998Přístroj, viz obr. 2.9.15-1, se skládá:
- účinné od 1. 2. 1998- ze zařízení schopného uskutečnit za 1 min (250 ± 15) klepnutí z výšky (3 ± 0,2) mm. Opěrka a držák odměrného válce mají hmotnost (450 ± 5) g,
- účinné od 1. 2. 1998- z odměrného válce na 250 ml kalibrovaného po 2 ml o hmotnosti (220 ± 40) g.
účinné od 1. 2. 1998Postup. Do suchého odměrného válce se nasype bez stlačení 100,0 g (mg) zkoušené látky. Není-li to možné, zvolí se zkoušený vzorek o zdánlivém objemu od 50 ml do 250 ml a jeho hmotnost se uvede při vyjádření výsledků. Odměrný válec se upevní do držáku a odečte se zdánlivý objem V0 zaokrouhlený na celý mililitr. Provede se 10, 500 a 1250 sklepnutí a odečtou se odpovídající zdánlivé objemy V10, V500 a V1250 zaokrouhlené na celý mililitr. Je-li rozdíl mezi V500 a V1250 větší než 2 ml, provede se dalších 1250 sklepnutí.
účinné od 1. 2. 1998 
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.15-1
účinné od 1. 2. 1998Vyjádření výsledků
- účinné od 1. 2. 1998a) Zdánlivé objemy
- účinné od 1. 2. 1998- zdánlivý objem před setřesením (sypný objem): V0 ml,
- účinné od 1. 2. 1998- zdánlivý objem po setřesení (setřesný objem): V1250 ml nebo V2500 ml.
- účinné od 1. 2. 1998b) Míra setřesení: rozdíl V10 ml - V500 ml.
- účinné od 1. 2. 1998c) Zdánlivé hustoty
- účinné od 1. 2. 1998- zdánlivá hustota před setřesením (sypná hustota): m/V0 (g/ml),
- účinné od 1. 2. 1998- zdánlivá hustota po setřesení (setřesná hustota): m/V1250 nebo m/V2500 (g/ml).
- účinné od 1. 2. 19982.9.16 Sypnost
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouškou se sleduje vlastnost rozdrobněných nebo jiným způsobem upravených tuhých látek (např. prášků a zrněných prášků) vertikálně téci (sypat)za předepsaných podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj. Podle sypných vlastností zkoušeného materiálu se použije násypka s vhodným úhlem a průměrem hrdla, bez stonku nebo se stonkem. Násypka je udržována pomocí vhodného zařízení ve svislé poloze a celá sestava musí být chráněna před otřesy. Typické násypky jsou na obr. 2.9.16-1 a 2.9.16-2.
účinné od 1. 2. 1998 
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.16-1 Násypka s výměnnou dolní částí (koncovka)
účinné od 1. 2. 1998Koncovka vyrobena z nerezavějící kyselinovzdorné oceli (V4A, CrNi).
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.16-1
účinné od 1. 2. 1998 Tab. 2.9.14-1 Tab. 2.9.16-1 Koncovka Průměr (d) dolního otvoru v mm 1 10 ± 0,01 2 15 ± 0,01 3 25 ± 0,01 účinné od 1. 2. 1998Postup. Do suché násypky, jejíž dolní otvor je vhodným způsobem uzavřen, se nasype bez stlačování zkoušený vzorek zvážený s přesností 0,5 %. Množství vzorku závisí na zdánlivém objemu a použitém přístroji. Dolní otvor násypky se otevře a měří se doba sypání celého množství vzorku. Provedou se tři stanovení.
účinné od 1. 2. 1998Vyjádření výsledků. Sypnost se vyjadřuje jako doba sypání 100 g vzorku v sekundách a desetinách sekundy.
účinné od 1. 2. 1998Výsledky závisejí na podmínkách uchovávání zkoušeného materiálu.
účinné od 1. 2. 1998Výsledky se mohou vyjádřit jako:
- účinné od 1. 2. 1998a) aritmetický průměr měření, jestliže se žádná naměřená hodnota neodchyluje od průměrné hodnoty o více než ± 10 %,
- účinné od 1. 2. 1998b) rozmezí hodnot, jestliže se jednotlivé hodnoty liší od průměrné hodnoty o více než ± 10 %,
- účinné od 1. 2. 1998c) graf závislosti hmotnosti na době sypání,
- účinné od 1. 2. 1998d) nekonečný čas, jestliže se nevysype celý vzorek.
účinné od 1. 2. 1998 
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.16-2
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
- účinné od 1. 2. 19982.9.17 Zkouška na využitelný objem
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouškou se sleduje u injekčních a infuzních přípravků využitelný objem tekutin pro parenterální podání v jednotlivých nádobách.
účinné od 1. 2. 1998Injekční přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jednodávkové injekční přípravky se dodávají v obalech pro jedno použití, náplních nebo v předem naplněných injekčních stříkačkách.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro jedno použití
účinné od 1. 2. 1998Objem injekční tekutiny injekčního přípravku v obalu pro jedno použití musí být dostatečný pro odebrání jmenovité dávky. Nadbytek této tekutiny nesmí být takový, aby představoval riziko v případě, že by byl podán celý obsah balení.
účinné od 1. 2. 1998Dodržení požadavku na využitelný objem se zajišťuje tím, že objem injekční tekutiny jednodávkových obalů je větší než jmenovitý objem, a to v míře určené vlastnostmi léčivého přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Suspenzní a emulzní injekční přípravky se musí před odebráním injekční tekutiny a před stanovením hustoty důkladně protřepat.
účinné od 1. 2. 1998Olejovité a viskózní injekční přípravky, je-li to potřebné, je možno bezprostředně před odebráním injekční tekutiny zahřát a důkladně protřepat. Před vlastním stanovením objemu se injekční tekutina ochladí.
- účinné od 1. 2. 1998Obaly s jmenovitým objemem menším než 5 ml
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije šest jednotek injekčního přípravku. Pět se použije pro vlastní měření a jedna se použije k propláchnutí použité injekční stříkačky a jehly.
účinné od 1. 2. 1998Injekční stříkačka se zvolí taková, aby její objem nebyl větší než dvojnásobek měřeného objemu a nasadí se příslušná jehla. Z jednotky určené k propláchnutí se do injekční stříkačky nasaje malé množství zkoušené injekční tekutiny a ta se vytlačí z injekční stříkačky držené vertikálně jehlou směřující vzhůru, aby se odstranil všechen vzduch.
účinné od 1. 2. 1998Z jedné z pěti jednotek, určených pro vlastní měření, se odebere injekční stříkačkou co možná nejvíce injekční tekutiny, vytlačí se všechen vzduch a tekutina se přenese do předem vysušené a odvážené vhodné váženky, aniž by se vyprázdnila injekční jehla. Váženka se zkoušenou injekční tekutinou se zváží a stanoví se hmotnost této tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čtyřmi jednotkami zkoušeného přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Stanoví se hustota injekční tekutiny při teplotě, při níž se provádí vlastní zkouška. Využitelný objem zkoušeného injekčního přípravku se vypočítá z podílu hmotností injekční tekutiny jednotlivých obalů a hustoty.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.
- účinné od 1. 2. 1998Obaly s jmenovitým objemem 5 ml a více
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije šest jednotek injekčního přípravku. Pět se použije pro vlastní měření a jedna se použije k propláchnutí použité injekční stříkačky a jehly.
účinné od 1. 2. 1998Injekční stříkačka se zvolí taková, aby její objem nebyl větší než dvojnásobek měřeného objemu a nasadí se příslušná jehla. Z jednotky určené k propláchnutí se do injekční stříkačky nasaje malé množství zkoušené injekční tekutiny a ta se vytlačí z injekční stříkačky držené vertikálně jehlou směřující vzhůru, aby se odstranil všechen vzduch.
účinné od 1. 2. 1998Z jedné z pěti jednotek, určených pro vlastní měření, se odebere injekční stříkačkou co možná nejvíce injekční tekutiny, vytlačí se všechen vzduch a roztok se přenese do suchého odměrného válce, jehož objem je takový, že měřený objem injekční tekutiny zaplňuje nejméně 40 % jmenovitého objemu válce. Změří se objem zkoušené injekční tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čtyřmi jednotkami zkoušeného injekčního přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.
účinné od 1. 2. 1998Náplně a předem naplněné injekční stříkačky
účinné od 1. 2. 1998Objem injekční tekutiny obsažené v náplni nebo předem naplněné injekční stříkačce má být takový, aby umožnil odebrání jmenovité dávky.
účinné od 1. 2. 1998Suspenzní a emulzní injekční přípravky se musí před odebráním injekční tekutiny a před stanovením hustoty důkladně protřepat.
účinné od 1. 2. 1998Olejovité a viskózní injekční přípravky, je-li to potřebné, je možno bezprostředně před odebráním injekční tekutiny zahřát a důkladně protřepat. Před vlastním stanovením objemu se injekční tekutina ochladí.
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije pět jednotek injekčního přípravku. V případě potřeby se první zkoušená jednotka opatří příslušenstvím potřebným pro její použití (jehla, válec, injekční stříkačka) a pomalým stlačováním pístu se přenese celý objem injekční tekutiny bez vyprázdnění injekční jehly do předem vysušené a zvážené váženky. Váženka se zkoušenou injekční tekutinou se zváží a stanoví se hmotnost této tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čtyřmi jednotkami.
účinné od 1. 2. 1998Stanoví se hustota injekční tekutiny při teplotě, při níž se provádí vlastní zkouška. Využitelný objem zkoušeného injekčního přípravku se vypočítá z podílu hmotností injekční tekutiny jednotlivých obalů a hustoty.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.
účinné od 1. 2. 1998Infuzní přípravky
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Zkouší se jedna jednotka zkoušeného infuzního přípravku. Infuzní tekutina se přemístí do suchého odměrného válce tak velikého, aby objem měřené tekutiny zaplnil nejméně 40 % jmenovitého objemu válce. Změří se objem infuzní tekutiny zkoušeného infuzního přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocení. Infuzní přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže stanovený objem není menší než jmenovitý objem.
- účinné od 1. 2. 1998Obaly s jmenovitým objemem menším než 5 ml
- účinné od 1. 2. 19982.9.18 Přípravky k inhalaci: aerodynamické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouškou se stanovuje podíl jemných částic v aerodisperzích vytvářených přípravky k inhalaci.
účinné od 1. 2. 1998Pokud není uvedeno a schváleno jinak, použijí se ke zkoušce níže uvedené přístroje a zkušební postupy.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj A (skleněný odlučovač částic)
účinné od 1. 2. 1998Přístroj je vyobrazen na obr. 2.9.18-1, viz i tab. 2.9.18-1.
účinné od 1. 2. 1998 
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-1 Přístroj A pro aerodynamické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.18-1
účinné od 1. 2. 1998 Tab. 2.9.14-1 Tab. 2.9.16-1 Injekční přípravky Obaly pro jedno použití Náplně a předem naplněné injekční stříkačky Infuzní přípravky Přístroj A (skleněný odlučovač částic) Tab. 2.9.18-1 Označení Předmět Popis Rozměry* A nástavec pro aplikátor tvarovaný gumový nástavec pro zasunutí aplikátoru s ventilem B vstupní hrdlo upravená baňka s kulatým dnem 50 ml vstupní otvor se zábrusem 29/32 kónická výpust se zábrusem 24/29 C spojovací hrdlo tvarovaný skleněný nástavec vstupní otvor se zábrusem 24/29 kónická výpust se zábrusem 24/29 spodní část výpusti ve tvaru trubičky o vybrané světlosti vnitřní průměr 14 tenkostěnná skleněná trubička vnější průměr 17 D horní odlučovací komora upravená baňka s kulatým dnem 100 ml vstupní otvor se zábrusem 24/29 kónická výpust se zábrusem 24/29 E spojovací trubička středně silná skleněná trubička skleněný kónický zábrus 14/23 ohnutý a horní svislý díl vnější průměr 13 spodní svislý díl vnější průměr 8 F šroubový uzávěr, postranní rameno s nástavcem plastický šroubový uzávěr 28/13 silikonový gumový kroužek 28/11 podložka z PTFE 28/11 skleněný závit, velikost 28 postranní výpust k odsávacímu zařízení minimální průměr otvoru 5 G soubor spodní trysky upravený polypropylenový držák filtru spojený se spodní svislou částí spojovací trubice pomocí spojky z PTFE viz obr. 2.9.18-1 plastový disk s otvory pro 4 trysky sestavené v kruhu o průměru 5,3 mm okolo distančního výstupku 10 průměr výstupku 2 výška výstupku 2 H spodní odlučovací komora kónická baňka 250 ml vstupní otvor se zábrusem 24/29 - účinné od 1. 2. 1998* Rozměry v milimetrech, není-li uvedeno jinak.
- účinné od 1. 2. 1998* Vztahuje se na obr. 2.9.18-4 až 2.9.18-6.
- účinné od 1. 2. 1998** Rozměry v milimetrech, pokud není uvedeno jinak.
- účinné od 1. 2. 19981) Rozměry v milimetrech, pokud není uvedeno jinak.
- účinné od 1. 2. 19982) Vztahuje se k obr. 2.9.18-5.
- účinné od 1. 2. 19983) n: nevztahuje se na tuto položku.
- účinné od 1. 2. 19984) včetně těsnící vložky
- účinné od 1. 2. 19985) Vztahuje se na střed komory.
- účinné od 1. 2. 1998* Rozměry v milimetrech, pokud není uvedeno jinak.
- účinné od 1. 2. 1998** Vhodný vstupní otvor je na obr. 2.9.18-7. Je však možné použít různou úpravu.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro rozprašovače
účinné od 1. 2. 1998Do horní odlučovací komory se odměří 7 ml, do dolní 30 ml vhodného rozpouštědla.
účinné od 1. 2. 1998Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zda je řádně upevněný přístroj ve svislé poloze a zda se rozpěrný výstupek trysky dolní tryskové soustavy právě dotýká dna spodní odlučovací komory. K výpusti přístroje se připojí vhodné odsávací zařízení opatřené filtrem o přiměřené velikosti pórů a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu protékalo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min. Nádržka rozprašovače se naplní tekutým přípravkem k inhalaci a pomocí nástavce (adaptéru) se k přístroji připojí k tomu uzpůsobený aplikátor.
účinné od 1. 2. 1998Pak se zapne odsávací zařízení a po 10 s i rozprašovač. Není-li uvedeno jinak, rozprašovač se po 60 s vypne, počká se asi 5 s a pak se vypne i odsávací zařízení přístroje. Potom se přístroj rozebere a po omytí vnitřního povrchu horní odlučovací komory se promývací tekutina převede do odměně baňky. Pak se omyje vnitřní povrch spodní odlučovací komory a promývací tekutina se převede do jiné odměrné baňky. Nakonec se promyje filtr před odsávacím zařízením a jeho spojení s dolní odlučovací komorou a takto získaná tekutina se připojí k promývací tekutině získané promytím spodní odlučovací komory. V každé z obou baněk s promývací tekutinou se stanoví obsah účinné složky. Výsledky získané z obou částí přístroje se samostatně vyjádří v procentech vztažených na celkové množství účinné složky.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro tlakové inhalátory
účinné od 1. 2. 1998Nástavec (adaptér) pro připojení tlakového ventilu se posune ke konci hrdla, takže když se aplikátor ventilu zasune do hloubky asi 10 mm, má souhlasnou polohu s horizontální osou hrdla a konec ventilu s tlakovou nádobkou směřuje nahoru a shodně s celým přístrojem leží ve vertikální rovině.
účinné od 1. 2. 1998Do horní odlučovací komory se odměří 7 ml, do dolní 30 ml vhodného rozpouštědla.
účinné od 1. 2. 1998Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zda je řádně upevněný přístroj ve svislé poloze a zda se rozpěrný výstupek trysky dolní tryskové soustavy právě dotýká dna spodní odlučovací komory. K výpusti přístroje se připojí vhodné odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu protékalo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min.
účinné od 1. 2. 1998Dávkovací ventil se připraví k činosti tak, že se tlakovým inhalátorem třepe po dobu 5 s a jedna dávka se odstříkne stranou. Nejdříve po 5 s se inhalátorem znovu třepe a opět se dostříkne jedna dávka. To se opakuje ještě třikrát.
účinné od 1. 2. 1998Pak se třepe asi 5 s, zapne se odsávací zařízení a po zasunutí aplikátoru nasazeného na ventil do nástavce (adaptéru) se hned vystříkne jedna dávka. Sestavený inhalátor se potom oddělí od nástavce, třepe se jím po dobu nejméně 5 s, znovu se zakončení aplikátoru spolu s ventilem vrátí do nástavce a opět se vystříkne jedna dávka. Postup při vystřikování jednotlivých dávek se zopakuje ještě osmkrát, přičemž se pokaždé před vystříknutím dávky třepe inhalátorem. Po vystříknutí desáté dávky se čeká nejméně 5 s a odsávací zařízení se vypne. Potom se přístroj rozloží.
účinné od 1. 2. 1998Vnitřní povrch přívodní trubice do horní odlučovací komory a její vnější povrch zasahující do komory se omyjí vhodným rozpouštědlem a promývací tekutina se shromáždí v dolní odlučovací komoře. V tomto roztoku se stanoví obsah účinné složky. Vypočte se množství účinné složky shromážděné v dolní odlučovací komoře po uvedení ventilu v činnost a výsledky se vyjádří v procentech vztažených na dávku uvedenou na štítku.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro inhalátory prášku
účinné od 1. 2. 1998Do horní odlučovací komory se odměří 7 ml, do dolní 30 ml vhodného rozpouštědla.
účinné od 1. 2. 1998Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zda je řádně upevněný přístroj ve svislé poloze a zda se rozpěrný výstupek trysky dolní tryskové soustavy právě dotýká dna spodní odlučovací komory. Aniž by se na přístroj nasadil inhalátor, připojí se k výpusti přístroje vhodné odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu protékalo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min. Inhalátor se připraví k použití a pomocí vhodného spojovacího nástavce se k přístroji připojí aplikátor inhalátoru. Pak se na 5 s zapne odsávací zařízení. Po vypnutí odsávacího zařízení se inhalátor vyjme. Vystříknutí se opakuje ještě devětkrát a potom se přístroj rozebere.
účinné od 1. 2. 1998Vnitřní povrch přívodní trubice do dolní odlučovací komory a její vnější povrch zasahující do komory se omyjí vhodným rozpouštědlem, promývací tekutina se shromáždí v dolní odlučovací komoře a v roztoku se stanoví obsah účinné složky. Vypočte se množství účinné složky shromážděné po vystříknutí v dolní odlučovací komoře a výsledky se vyjádří v procentech vztažených na dávku uvedenou na štítku.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj B (kovový odlučovač částic)
účinné od 1. 2. 1998Přístroj je vyobrazen na obr. 2.9.18-2 a 2.9.18-3.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-2 Přístroj B pro aerodynamické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
| A - tlaková nádobka inhalátoru | B - aplikátor |
| C - spojovací nástavec (adaptér) | D - hrdlo |
| E - tryska | F - odlučovací komora |
| G - kotouč ze slinutého skla (BS porozita č. 1) | H - upevnění filtru z nerezavějící oceli |
| J - skleněná filtrační sestava | K - odsávací zařízení |
| L - hliníkové víko odlučovací komory | M - kroužek gumového těsnění |
účinné od 1. 2. 1998Postup pro rozprašovače
účinné od 1. 2. 1998Usazování emitovaných kapiček se zkouší pomocí odlučovacího přístroje spojeného s naplněným rozprašovačem prostřednictvím vhodného spojovacího nástavce (adaptéru). Výpust přístroje vedoucí k odsávacímu zařízení je opatřena vhodným filtrem, např. o velikosti pórů 0,25 μm.
účinné od 1. 2. 1998Při tomto postupu se pracuje se suchou odlučovací komorou. Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zda je spodní část přístroje umístěna na rovné horizontální, řádně upevněné podložce. K výpusti přístroje se připojí vhodné odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu procházelo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min.
účinné od 1. 2. 1998Nádržka rozprašovače se naplní tekutým přípravkem k inhalaci. Připraví se aplikátor a připojí se ke spojovacímu nástavci zařízení.
účinné od 1. 2. 1998Zapne se odsávací zařízení přístroje a po 10 s se uvede do chodu rozprašovač. Po 60 s, není-li uvedeno jinak, se vypne rozprašovač a přibližně po dalších 5 s i odsávací zařízení a přístroj se rozebere. Pak se omyje vnitřní povrch hrdla i horní a spodní část komory a promývací tekutiny se převedou do odměrné baňky. Pak se vhodným rozpouštědlem promyje filtr a filtrační zařízení a tekutina se opět převede do vhodné odměrné baňky. V obou roztocích se stanoví obsah účinné složky. Výsledky se vyjádří samostatně pro obě části přístroje v procentech vztažených na celé množství účinné látky.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-3 Přístroj B pro aerodymanické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998(pohled na vrchní desku shora)
účinné od 1. 2. 1998Postup pro tlakové inhalátory
účinné od 1. 2. 1998Spojovací nástavec (adaptér) pro nasazení ventilu se posune ke konci hrdla tak, že po nasazení aplikátoru má zařízení souhlasnou polohu s horizontální osou hrdla a konec ventilu s tlakovou nádobkou směřuje nahoru a shodně s celým přístrojem leží ve vertikální rovině.
účinné od 1. 2. 1998Při tomto postupu se pracuje se suchou odlučovací komorou. Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zda je spodní část přístroje umístěna na rovné horizontální, řádně upevněné podložce tak, že konec ventilu s tlakovou nádobkou je ve vertikální poloze. K výpusti přístroje se připojí vhodné odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu procházelo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min.
účinné od 1. 2. 1998Dávkovači ventil se připraví k činnosti tak, že se tlakovým inhalátorem třepe po dobu 5 s a jedna dávka se odstraní odstříknutím. Nejdříve za 5 s se inhalátorem znovu třepe a opět se jedna dávka odstříkne. To se opakuje ještě třikrát.
účinné od 1. 2. 1998Pak se tlakovým inhalátorem třepe po dobu asi 5 s, zapne se odsávací zařízení a bezprostředně po zasunutí aplikátoru s ventilem do nástavce (adaptéru) se vystříkne jedna dávka. Sestavený inhalátor se pak vysune ze spojovací části přístroje, opět se jím třepe asi 5 s a po opětném zasunutí konce aplikátoru s ventilem do spojovací části se vystříkne další dávka. Celý postup se opakuje ještě osmkrát, vždy po protřepání mezi jednotlivými dávkami. Po vystříknutí desáté dávky se počká asi 5 s a odsávací zařízení se vypne. Přístroj se potom rozebere.
účinné od 1. 2. 1998Filtr a filtrační zařízení se promyjí vhodným rozpouštědlem a stanoví se obsah účinné složky v promývacím roztoku. Pak se vypočte množství účinné složky získané z filtračního zařízení po uvedení ventilu do činnosti a výsledky se vyjádří v procentech vztažených na dávku uvedenou v označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro inhalátory prášku
účinné od 1. 2. 1998Do odlučovací komory se odměří 25 ml vhodného rozpouštědla tak, aby pokrylo kotouč ze slinutého skla.
účinné od 1. 2. 1998Všechny součásti přístroje se spojí a ověří se, zdaje spodní část odlučovače částic umístěna na rovné horizontální, řádně upevněné podložce. Aniž by se zasunul inhalátor, připojí se k výpusti přístroje vhodné odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby na přívodu procházelo hrdlem (60 ± 5) litrů vzduchu/min.
účinné od 1. 2. 1998Inhalátor se připraví k použití a pomocí vhodného spojovacího nástavce (adaptéru) se k přístroji připojí aplikátor. Potom se na 5 s zapne odsávací zařízení. Po vypnutí odsávání se inhalátor vyjme. Vystříkne se dalších devět dávek a přístroj se rozebere.
účinné od 1. 2. 1998Filtrační zařízení se včetně filtru promyje vhodným rozpouštědlem a v roztoku se stanoví obsah účinné složky. Poté se vypočte množství účinné složky získané po vystříknutí z filtračního zařízení a výsledky se vyjádří v procentech vztažených na dávku účinné složky uvedenou v označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj C (vícestupňový kapalinový odlučovač)
účinné od 1. 2. 1998Přístroj je vyobrazen na obr. 2.9.18-4, 2.9.18-5 a 2.9.18-6.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj se skládá ze skleněného vstupního hrdla (A), ze třech odlučovacích pater (1, 2 a 3) a z filtračního patra (4), které s nimi tvoří celek.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-4 Přístroj C pro aerodynamické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-5 Detail přístroje C
účinné od 1. 2. 1998K odlučovacímu patru patří horní kovová přepážka (B), kterou prochází vstupní kovová trubice (C) s odlučovací deskou (D), skleněný válec (E) opatřený kontrolním okénkem (F), tvořící svislou stěnu patra, a vodorovná spodní kovová přepážka (G), kterou prostupuje trubice (H) spojující patro s nejbližším nižším patrem. Odlučovací deska (D) je zajištěna kovovým rámem (J) upevněným dvěma dráty k objímce (L) na přepadové trubce (C). Vodorovný povrch sběrné desky je kolmý k ose přepadové trubky. Sběrné desky mají soustředné uspořádání. Horní povrch odlučovací desky poněkud převyšuje okraj kovového rámu. Vybrání podél obvodu vodorovné příčky slouží ke správnému umístění skleněného válce. Skleněné válce jsou v přepážkách zajištěny těsněním (M) a dohromady jsou sepnuty šesti svorníky (N). Kontrolní okénka jsou uzavřena zátkami. Spodní strana nižší přepážky třetího patra má soustředný výstupek opatřený gumovým kroužkem, který utěsňuje okraj filtru zachycený v držáku filtru. Držák filtru (R) je konstruován jako miska se soustředným vybráním, v němž je zapuštěna perforovaná podpěra filtru (S). Soustava odlučovacích pater je sepnuta s držákem filtru pomocí dvou úchytných uzávěrů (T). Držák filtru je upraven pro filtry o průměru 7,6 mm. Podrobnosti a rozměry přístroje ukazují tabulky 2.9.18-2 a 2.9.18-3.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-6 Detaily filtračního patra přístroje C (4. patro)
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
účinné od 1. 2. 1998Postup pro rozprašovače
účinné od 1. 2. 1998Do každého ze tří horních pater přístroje se odměří 20 ml vhodného rozpouštědla. Na patro č. 4 se položí vhodný filtr a přístroj se sestaví. Na konec vstupního hrdla se upevní vhodný nástavec (adaptér) do takové polohy, aby konec aplikátoru rozprašovače byl po zasunutí ve vodorovné poloze shodné s osou hrdla a rozprašovač byl v poloze odpovídající jeho použití. Výpust přístroje se spojí s vhodným odsávacím zařízením a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby vstupem do hrdla procházelo (60 ± 5) litrů vzduchu/min. Pak se průtok vzduchu vypne.
účinné od 1. 2. 1998Nádržka vhodného rozprašovače se naplní tekutým přípravkem k inhalaci a rozprašovač se připraví k činnosti. Aplikátor rozprašovače se připojí ke spojovacímu nástavci (adaptéru) přístroje.
účinné od 1. 2. 1998Deset sekund po zapnutí odsávacího zařízení se zapne rozprašovač. Za 60 s, není-li uvedeno jinak, se rozprašovač vypne a asi po 5 s se vypne průtok vzduchu přístrojem.
účinné od 1. 2. 1998Čtvrté patro přístroje se rozebere, opatrně se vyjme filtr, vloží se do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se rozpouštědlem vyextrahuje. Pak se z přístroje vyjme vstupní hrdlo a spojovací část pro aplikátor, rovněž se vloží do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se opět vyextrahuje. Vnitřek trubičky vedoucí na první patro se propláchne rozpouštědlem, které je na prvním patře a které se pak nechá stéci na patro zpět. Účinná složka se pak vyextrahuje i z vnitřních stěn a sběrných desek všech tří horních pater přístroje vždy do roztoku, který je na daném patře tak, že se přístroj naklání a otáčí, přičemž je třeba dbát na to, aby tekutina nepřetekla na jiné patro.
účinné od 1. 2. 1998Za použití vhodné analytické metody se stanoví množství účinné složky obsažené v každém z pěti objemů roztoku. Použitá metoda musí přitom umožnit provedení korekce na odpařené rozpouštědlo.
účinné od 1. 2. 1998Vypočte se množství účinné složky zachycené na každém ze čtyř pater a ve vstupním hrdle a výsledky se vyjádří v procentech vztažených na celé množství. Lze též kombinovat výsledky získané z 3. a 4. patra a výsledky ze vstupního hrdla s výsledky 1. a 2. patra.
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.18-2 Detaily přístroje C
| Označení* | Předmět | Popis | Rozměry** |
|---|---|---|---|
| A | vstupní hrdlo | upravená baňka s kulatým dnem | 50 ml |
| vstupní otvor se zábrusem | 29/32 | ||
| kónická výpust se zábrusem | 29/32 | ||
| délka od vstupu k zakulacení | 95 | ||
| B, G | vodorovná kovová přepážka | kruhová kovová deska | |
| průměr | 120 | ||
| tloušťka | viz tab. tab. 2.9.18-3 | ||
| C, H | tryska | kovová trubice zašroubovaná do kovové přepážky, zajištěná těsněním, s leštěným vnitřním povrchem | viz tab. tab. 2.9.18-3 |
| D | odlučovací deska | disk ze slinutého skla, porozita O | |
| průměr | viz tab. 2.9.18-3 | ||
| E | skleněný válec | skleněná leštěná trubička | |
| výška včetně těsnění | 46 | ||
| vnější průměr | 100 | ||
| tloušťka stěny | 3,5 | ||
| kontrolní okénko (F), průměr | 18 | ||
| J | kovový rám | kruhový rám profilu L se zářezem | |
| vnitřní průměr | pro zachycení odluč. desky | ||
| výška | 4 | ||
| tloušťka horizontální části | 0,5 | ||
| tloušťka vertikální části | 2 | ||
| K | drát | ocelový drát spojující kovový rám a objímku (dva pro každý rám) | |
| průměr | 1 | ||
| L | objímka | kovová objímka šroubem připojená k trysce | |
| vnitřní průměr | vhodný k upevnění trysky | ||
| výška | 6 | ||
| tloušťka | 5 | ||
| N | svorník | kovový svorník se 6 páry matic | |
| délka | 157 | ||
| průměr | 4 | ||
| P | kroužek O | gumový kroužek | |
| průměr | 66,34 | ||
| tloušťka | 2,62 | ||
| R | držák filtru | kovové pouzdro s podstavcem a výpustí | viz obr. 2.9.18-6 |
| S | podpěra filtru | perforovaná kovová destička | |
| průměr | 65 | ||
| průměr otvoru | 3 | ||
| vzdálenost mezi středy otvorů | 4 |
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.18-3 Rozměry1) trysky s usazovací deskou přístroje C
| Druh | Označení2) | 1. patro | 2. patro | 3. patro | Filtrační patro (4.) |
|---|---|---|---|---|---|
| vzdálenost | 1 | 9,5 | 5,5 | 4,0 | n3) |
| 2 | 26 | 31 | 33 | 0 | |
| 3 | 8 | 5 | 5 | 5 | |
| 4 | 3 | 3 | 3 | n | |
| 5 | 0 | 3 | 3 | 3 | |
| 64) | 90 | 25 | 25 | 25 | |
| průměr | c | 25 | 14 | 8 | 14 |
| d | 50 | 30 | 20 | n | |
| e | 27,9 | 16,5 | 10,5 | n | |
| f | 32 | 22 | 14 | 22 | |
| g | 27,5 | 21 | 13 | 21 | |
| poloměr5) | r | 16 | 22 | 27 | 0 |
| s | 46 | 46 | 46 | n | |
| t | n | 50 | 50 | 50 | |
| úhel (konus) | α | 2,86° | 26,5° | 26,5° | 26,5° |
| (1/10) | (1/2) | (1/2) | (1/2) |
účinné od 1. 2. 1998Postup pro tlakové inhalátory
účinné od 1. 2. 1998Na každé ze třech horních pater přístroje se odměří 20 ml vhodného rozpouštědla. Na čtvrté patro se vloží vhodný filtr a přístroj se sestaví. Na konec vstupního hrdla se upevní vhodný spojovací nástavec (adaptér) tak, aby aplikátor ventilu byl po zasunutí ve vodorovné poloze shodné s osou hrdla a aby celý inhalátor byl v postavení odpovídajícím předpokládanému použití. Výpust přístroje se spojí s vhodným odsávacím zařízením a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby vstupem do hrdla procházelo (60 ± 5) litrů vzduchu/min. Pak se průtok vzduchu vypne.
účinné od 1. 2. 1998Dávkovací ventil se připraví k činnosti třepáním inhalátorem do pobu 5 s a jednorázovým odstříknutím. Nejméně po 5 s se opět inhalátorem třepe a opět se odstříkne jedna dávka. To se pak opakuje ještě třikrát.
účinné od 1. 2. 1998Při vlastní zkoušce se tlakovým inhalátorem třepe po dobu asi 5 s, zapne se k přístroji připojené odsávací zařízení, konec aplikátoru ventilu se zasune do spojovací části a hned nato se vystříkne jedna dávka. Sestavený inhalátor se pak vyjme ze spojovacího nástavce přístroje, opět se jím třepe 5 s a po opětném zasunutí aplikátoru ventilu do spojovacího nástavce se vystříkne další dávka. Celý postup se opakuje ještě osmkrát, vždy po protřepání mezi jednotlivými dávkami. Po vystříknutí desáté dávky se počká asi 5 s a odsávací zařízení se vypne.
účinné od 1. 2. 1998Čtvrté patro přístroje se rozebere, opatrně se vyjme filtr, vloží se do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se rozpouštědlem vyextrahuje. Pak se z přístroje vyjme vstupní hrdlo a spojovací nástavec pro aplikátor, rovněž se vloží do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se vyextrahuje. Vnitřek trubky vedoucí na první patro se propláchne rozpouštědlem, které je na prvním patře. To se pak nechá stéci na první patro zpět. Účinná složka se potom vyextrahuje i z vnitřních stěn a ze sběrných desek všech tří horních pater přístroje vždy do roztoku, který je na příslušném patře, tak, že se přístroj naklání a otáčí, přičemž je třeba dbát na to, aby tekutina nepřetekla na jiné patro.
účinné od 1. 2. 1998Za použití vhodné analytické metody se stanoví množství účinné složky obsažené v každém z pěti objemů rozpouštědla. Použitá metoda má přitom umožnit provedení korekce na odpařené rozpouštědlo.
účinné od 1. 2. 1998Vypočte se hmotnost usazené účinné složky, která se po vystříknutí dávky zachytila na patře 4, na patrech 3 + 4, na patrech 2 + 3 + 4, na patrech 1 + 2 + 3 + 4 a na patrech 1 + 2 + 3 + 4 + ve vstupním hrdle + na spojovacím nástavci (celková dávka, která se dostala do přístroje vystříknutím).
účinné od 1. 2. 1998Lze též provést analýzu pouze dvou objemů rozpouštědla, totiž ze třetího a čtvrtého patra, a pak stanovit množství účinné složky zachycené při vystříknutí na patrech 3 + 4 a výsledky vyjádřit v procentech vztažených na dávku uvedenou v označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro inhalátory prášku
účinné od 1. 2. 1998Do každého ze tří horních pater přístroje se odměří 20 ml vhodného rozpouštědla. Na čtvrté patro se vloží vhodný filtr a přístroj se sestaví. Na konec vstupního hrdla se upevní vhodný spojovací nástavec (adaptér) tak, aby aplikátor inhalátoru byl po zasunutí ve vodorovné poloze shodné s osou hrdla a aby celý inhalátor byl v postavení odpovídajícím předpokládanému použití. Před napojením inhalátoru se výpust přístroje spojí s vhodným odsávacím zařízením a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby vstupem do hrdla procházelo (60 ± 5) litrů vzduchu/min. Pak se průtok vzduchu vypne.
účinné od 1. 2. 1998Inhalátor se připraví k použití a jeho aplikátor se připojí k přístroji pomocí vhodného spojovacího nástavce (adaptéru). Pak se na 5 s zapne odsávací zařízení. Odsávací zařízení se pak vypne a inhalátor se vyjme. To se potom opakuje pro dalších devět dávek.
účinné od 1. 2. 1998Čtvrté patro přístroje se rozebere, opatrně se vyjme filtr, vloží se do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se rozpouštědlem vyextrahuje. Pak se z přístroje vyjme přístupní hrdlo a spojovací nástavec pro aplikátor, rovněž se vloží do nádobky s rozpouštědlem a účinná složka se vyextrahuje. Vnitřek trubky vedoucí na první patro se propláchne rozpouštědlem, které je na prvním patře. To se pak nechá stéci zpět na patro. Účinná složka se pak vyextrahuje i z vnitřních stěn a sběrných desek všech třech horních pater přístroje vždy do roztoku, který je na příslušném patře tak, že se přístroj naklání a otáčí, přičemž je třeba dbát na to, aby tekutina nepřetekla na jiné patro.
účinné od 1. 2. 1998Za použití vhodné analytické metody se stanoví množství účinné složky obsažené v každém z pěti objemech rozpouštědla. Použitá metoda má umožnit provedení korekce na odpařené rozpouštědlo. To může zahrnovat použití vnitřního standardu nebo použití kvantitativního přenosu, po němž následuje zředění na stanovený objem.
účinné od 1. 2. 1998Vypočte se hmotnost usazené účinné složky, která se po vystříknutí dávky zachytila na patře 4, na patrech 3 + 4, na patrech 2 + 3 + 4, na patrech 1 + 2 + 3 + 4 a na patrech 1 + 2 + 3 + 4 + ve vstupním hrdle + ve spojovacím nástavci (celková dávky, která se dostala do přístroje vystříknutím).
účinné od 1. 2. 1998Lze též provést analýzu pouze dvou objemů rozpouštědla, ze třetího a ze čtvrtého patra, a množství účinné složky zachycené po vystříknutí na patrech 3 + 4 vyjádřit v procentech vztažených na dávku uvedenou v označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj D (vícestupňový kaskádový odlučovač)
účinné od 1. 2. 1998Vhodnou sestavu vícestupňového kaskádového odlučovače, na který se vztahuje níže uvedený text, ukazuje obr. 2.9.18-7. Může se však použít i jiného vhodného přívodu.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.18-7 Přístroj D pro aerodynamické stanovení jemných částic
účinné od 1. 2. 1998Rozměry v milimetrech
účinné od 1. 2. 1998Tab. 2.9.18-4 Součásti přístroje D
| Označení | Předmět | Popis | Rozměry* |
|---|---|---|---|
| A | nástavec pro aplikátor | upravený gumový nástavec pro aplikátor s ventilem | |
| B | hrdlo** | upravená kulatá baňka | 50 ml |
| zabroušené skleněné hrdlo | 29/32 | ||
| C | nástavec | plastická trubička | |
| D | vícestupňový kaskádový odlučovač | popis výrobce |
účinné od 1. 2. 1998Postup pro tlakové inhalátory
účinné od 1. 2. 1998Sestaví se vícestupňový kaskádový odlučovač a ověří se, zda je celý systém vzduchotěsný. Pak se připojí odsávací zařízení a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, že se měří průtok při vstupu do hrdla, jak je to předepsáno pro daný přístroj. Odsávací zařízení se vypne.
účinné od 1. 2. 1998K zabroušené skleněné objímce na konci hrdla přístroje se připojí tvarově přizpůsobený nástavec tak, že aplikátor ventilu bude po zasunutí do nástavce ve stejné linii s horizontální osou hrdla a jeho otevřený konec pro připojení nádobky bude směřovat nahoru ve svislé rovině shodné s celým přístrojem.
účinné od 1. 2. 1998Dávkovači ventil se připraví k činnosti třepáním po dobu 5 s a odstříknutím jedné dávky. Přibližně po 5 s se znovu třepe a odstříkne. To se opakuje ještě třikrát.
účinné od 1. 2. 1998Pak se inhalátorem třepe asi 5 s, zapne se odsávací zařízení přístroje, aplikátor se zasune do těsnícího nástavce a hned se vystříkne jedna dávka. Sestavený inhalátor se potom oddělí od nástavce, protřepává se opět asi 5 s, znovu se připojí konec aplikátoru k těsnícímu nástavci přístroje a opět se vystříkne. Celý proces se opakuje ještě osmkrát, přičemž se pokaždé mezi vystříknutím dávky inhalátorem třepe. Po desáté dávce se počká alespoň 5 s a odsávací zařízení se vypne. Přístroj se pak rozebere.
účinné od 1. 2. 1998Gumový těsnící nástavec a vnitřek hrdla se promyjí vhodným rozpouštědlem a shromáždí se promývací tekutina.
účinné od 1. 2. 1998Usazenina na každém patře se rovněž opláchne vhodným rozpouštědlem a obsah účinné složky se stanoví pro každé patro a pro hrdlo.
účinné od 1. 2. 1998Postup pro inhalátory prášku
účinné od 1. 2. 1998Je-li to třeba, pokryje se každá deska vhodnou tekutinou, například silikonovým olejem. Vícestupňový kaskádový odlučovač se připojí k vhodnému předřazenému separátoru a ověří se, zda je celý systém vzduchotěsný. Aniž by byl připojen inhalátor, spojí se přístroj s odsávacím zařízením a průtok vzduchu přístrojem se upraví tak, aby při vstupu do hrdla odpovídal požadavkům kladeným na přístroj. Odsávací zařízení se potom vypne.
účinné od 1. 2. 1998Inhalátor se připraví k použití a jeho aplikátor se napojí na přístroj pomocí vhodného těsnícího nástavce. Pak se na 5 s zapne odsávací zařízení. To se potom vypne a inhalátor se vyjme. Celý postup se opakuje pro dalších devět dávek. Nato se přístroj rozebere.
účinné od 1. 2. 1998Zbytky zachycené na jednotlivých odlučovacích patrech se vypláchnou vhodným rozpouštědlem. Obsah účinné složky se pak stanoví samostatně pro každé patro a pro hrdlo přístroje.
- účinné od 1. 2. 19982.9.19 Hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. K hodnocení částic menších, než jsou částice viditelné, se použije vhodný přístroj, který na principu blokování světla umožňuje automatické stanovení velikosti částic přítomných v roztoku a počtu částic podle velikosti.
účinné od 1. 2. 1998Přístroj se kalibruje disperzemi sférických částic CRL známých velikostí mezi 5 µm a 25 µm. Tyto standardní částice se dispergují ve vodě prosté částic R a je nutné dát pozor, aby nedošlo k jejich shlukování.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocená kontaminace injekcí a infuzí je tvořena nezáměrně přítomnými cizorodými, pohyblivými a nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny v roztocích.
účinné od 1. 2. 1998Obecná opatření. Zkouška se provádí za podmínek omezujících kontaminaci částicemi, přednostně ve skříni s laminárním prouděním vzduchu.
účinné od 1. 2. 1998Čisté laboratorní sklo prosté částic lze získat pečlivým vymytím potřebného skla a filtračního zařízení bez membránových filtrů teplým roztokem detergentu a propláchnutím velkým množstvím vody R, aby se odstranily všechny stopy detergentu. Bezprostředně před vlastním použitím se omyje nádobí a příslušné části zařízení shora dolů, nejdříve zvenku a pak zevnitř vodou prostou částic R. Se zkoušeným přípravkem se manipuluje opatrně, aby se nevnesly vzduchové bubliny, zejména při přemístění části přípravku do nádoby, v níž se uskutečňuje měření.
účinné od 1. 2. 1998K ověření vhodnosti prostředí, v němž se zkouška uskutečňuje, čistoty nádob a kvality použité vody prosté částic R se uskuteční kontrolní zkouška. Při ní se hodnotí kontaminace částicemi v pěti vzorcích po 5 ml vody prosté částic R níže popsanou metodou. Jestliže počet částic velikosti 10 (µm a větších přesahuje 25 pro spojených 25 ml, provozní podmínky zkoušky a další opatření nejsou dostatečné. Přípravné práce je nutné opakovat až do vyhovujících výsledků kontrolní zkoušky.
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Obsah vzorku v obalu se promíchá pětinásobným převrácením. Je-li třeba, opatrně se sejme pojistný uzávěr. Obal se zvnějšku očistí proudem vody prosté částic R. Odstraní se uzávěr, aniž by došlo ke kontaminaci hodnoceného obsahu. Plynové bubliny z přípravku se odstraní dvouminutovým stáním.
účinné od 1. 2. 1998Odeberou se čtyři dávky, každá o objemu nejméně 5 ml a spočítá se počet částic o velikosti stejné nebo větší, jako je uvedeno v příslušném článku.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocení. Z hodnocení se vyřadí výsledek získaný u první dávky a vypočte se průměrný počet částic ve zkoušeném přípravku.
- účinné od 1. 2. 19982.9.20 Hodnocení kontaminace viditelnými částicemi
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouška umožňuje jednoduchou detekci viditelných částic za níže popsaných podmínek. Provádí se ve shodě s ustanoveními SVP.
účinné od 1. 2. 1998Hodnocená kontaminace injekcí a infuzí je tvořena nezáměrně přítomnými cizorodými, pohyblivými a nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny v roztocích.
účinné od 1. 2. 1998Zařízení. Zařízením, viz obr. 2.9.20-1, je pozorovací jednotka, kterou tvoří následující části:
- účinné od 1. 2. 1998- matná černá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze,
- účinné od 1. 2. 1998- neoslňující bílá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze vedle černé desky,
- účinné od 1. 2. 1998- nastavitelný držák osvětlení s vhodným stínítkem, zdroj bílého světla a vhodný difuzor (pozorovací světlený zdroj se dvěma zářivkami 13 W, vhodná délka zářivky je 525 mm). Intenzita osvětlení v místě pozorování je udržována v rozmezí 2000 luxů až 3750 luxů, vyšší hodnoty jsou vhodnější pro nádoby z barevného skla a plastů.
účinné od 1. 2. 1998 
účinné od 1. 2. 1998Obr. 2.9.20-1 Zařízení pro pozorování viditelných částic
účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky. Opatrně se rozvíří obsah každé pozorované nádoby nebo se nádoba opatrně obrátí, aby se netvořily vzduchové bubliny, a obsah se pozoruje asi 5 s proti bílé desce. Celý postup se opakuje před černou deskou.
- účinné od 1. 2. 19982.9.21 Mikroskopické hodnocení kontaminace částicemi
účinné od 1. 2. 1998Podstata zkoušky. Zkouška využívající mikroskopické pozorování představuje kvalitativní metodu sloužící k identifikaci přítomných částic a ke stanovení jejich charakteristik. Výsledky mohou vést k určení původu částic a výrobce pak může přijmout opatření k zamezení kontaminace těmito částicemi.
účinné od 1. 2. 1998Částicová kontaminace injekcí a infuzí je tvořena nezáměrně přítomnými cizorodými, pohyblivými a nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny v roztocích.
účinné od 1. 2. 1998Obecná opatření. Jednotlivé práce se uskutečňují ve skříni s laminárním prouděním vzduchu.
účinné od 1. 2. 1998Příprava materiálů. Použité sklo a filtrační zařízení, kromě membránových filtrů, se pečlivě omyje teplým roztokem detergentu a pak se pečlivě opláchne dostatečným množstvím vody R k odstranění všech stop detergentu. Těsně před vlastním použitím se každé zařízení od shora dolů, nejprve zvenku a pak zevnitř opláchne vodou prostou částic R
účinné od 1. 2. 1998Přístroje. Použije se vakuové (podtlakové) filtrační zařízení z nerezové oceli nebo ze skla a membránový, mřížkovaný filtr vhodné barvy a velikosti pórů.
účinné od 1. 2. 1998K pozorování lze použít binokulární mikroskop s vybavením:
- účinné od 1. 2. 1998- achromatický objektiv se zvětšením 10krát,
- účinné od 1. 2. 1998- okuláry se zvětšením 10krát, z nichž alespoň jeden je vybaven nitkovou sítí nebo jiným vhodným zařízením umožňujícím změření částic o velikosti 10 µm nebo větších,
- účinné od 1. 2. 1998- osvětlovací systém k pozorování v dopadajícím nebo odraženém světle,
- účinné od 1. 2. 1998- objektivní mikroměřítko ke kalibraci okulárové nitkové sítě.
- účinné od 1. 2. 1998Postup zkoušky
účinné od 1. 2. 1998Příprava membránového filtru a filtračního zařízení. Nálevka a spodní část držáku filtru se opláchne vodou prostou částic R. Membránový filtr se uchopí předem omytými chemickými kleštěmi a opláchne se z obou stran vodou prostou částic R. Filtr je přitom držen ve svislé poloze a proudem vody se přejíždí dozadu a dopředu a shora dolů, aby se odstranily všechny částice. Opláchnutý filtr se vloží mřížkováním nahoru a dobře vystředěně na spodní část držáku filtru. Opatrně, bez klouzání po mřížkované straně membránového filtru, se připevní filtrační nálevka ke spodní části filtračního zařízení. Sestavená filtrační jednotka se obrátí nálevkou dolu a po dobu asi 15 s se oplachuje vnitřek nálevky a povrch filtru proudem vody prosté částic R. Filtrační jednotka se nasadí na filtrační baňku.
účinné od 1. 2. 1998Filtrace vzorku. 25 ml homogenizovaného vzorku se vleje do filtrační nálevky a nechá asi 1 min odstát. V baňce se vytvoří podtlak a vzorek se přefiltruje. Po opatrném zrušení vakua se opláchnou vnitřní stěny nálevky proudem vody prosté částic R. Je třeba dát pozor, aby proud vody nezasahoval přímo povrch filtru. Když oplachová vody přestane vířit, přefiltruje se opět pomocí podtlaku. Vakuum se ještě chvíli ponechá k oschnutí filtru a pak se podtlak zruší. Opatrně se odstraní nálevka, filtr se uchopí chemickými kleštěmi omytými vodou prostou částic R a vloží do čisté Petriho misky. Na dolní část misky se vloží víčko tak, aby zůstala částečně odkryta, a filtr, ve skříni s laminárním prouděním vzduchu tak, aby mohl oschnout a nepomačkal se. Pak se miska položí na stolek mikroskopu a podle níže uvedeného návodu se sledují částice nacházející se na membránovém filtru.
účinné od 1. 2. 1998Příprava kontrolního vzorku. Kontrolní vzorek se připravuje za stejných podmínek jako zkoušený vzorek a získá se po filtraci 25 ml vody prosté částic R ve filtračním zařízení.
účinné od 1. 2. 1998Kalibrace mikroskopu. Nitková síť se kalibruje pomocí objektivního mikroměřítka (se známou velikostí dílků).
účinné od 1. 2. 1998Stanovení. Vzorek se vyšetřuje vizuálním pozorováním nebo pomocí elektronického zapisovače (záznamu). Celý povrch filtru se pozoruje při stonásobném zvětšení a osvětlení pod dopadajícím nebo održeným světlem. Částice se počítají a zařazují do předem zvolených velikostních tříd, ≥ 10 μm. V každé třídě se odpočítá počet částic v kontrolním vzorku od počtu částic v hodnoceném vzorku. Obsahuje-li kontrolní vzorek více než pět částic velikosti 25 μm nebo větších, jsou provozní podmínky zkoušky nevyhovující a zkoušku je nutné opakovat, včetně přípravných prací.
- účinné od 1. 2. 1998Hodnocení
účinné od 1. 2. 1998Kde lze, určí se typ nalezených částic a jejich charakteristiky. V případě potřeby se zaznamenají počty nalezených částic.