Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Alkalické hydroxidy a hydrogenuhličitany. 0,4 g se rozpustí ve 20 ml vody R, přidá se 20 ml chloridu barnatého RS1 a zfiltruje se. K 10 ml čirého filtrátu se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok se nezbarví červeně. Zbytek filtrátu se 2 min vaří; roztok zůstane čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 0,4 g se rozpustí ve směsi 2 ml kyseliny dusičné R a 5 ml vody R a zředí se vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (125 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (250 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Amonium (2.4.1). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na amonium (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 4 ml základního roztoku amonia (1 μg NH₄/ml) a 11 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 12,5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Vápník (2.4.3). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na vápník (100 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije 6 ml základního roztoku vápníku (10 μg Ca/ml) a 9 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (50 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 0,300 g se suší 5 h v sušárně při 120 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,500 g se rozpustí v 50 ml vody prosté oxidu uhličitého R, přidá se 0,1 ml oranže methylové RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS do změny žlutého zbarvení na žlutavě růžové. Roztok se opatrně zahřeje a vaří nejméně 2 min; zbarvení roztoku se změní na žluté. Po ochlazení se znovu titruje do vzniku žlutavě růžového zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 69,1 mg K₂CO₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Kalii chloridum

účinné od 1. 2. 1998Chlorid draselný

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Kalium chloratum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystalky. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vyhovuje zkouškám na chloridy (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkouškám na draslík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 50 ml roztoku S se přidá 0,1 ml modři bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení roztoku se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS nebo 0,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Bromidy. 1,0 ml roztoku S se zředí vodou R na 50 ml. K 5 ml tohoto roztoku se přidají 2 ml červeně fenolové RS2, 1,0 ml chloraminu T RS1 a okamžitě se zamíchá. Ihned po 2 min se přidá 0,15 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS, zamíchá se a zředí vodou R na 10,0 ml. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená při 590 nm za použití vody R jako kontrolní tekutiny není větší než absorbance porovnávacího roztoku připraveného současně stejným postupem za použití 5 ml roztoku bromidu draselného R (3,0 mg/l) (0,1 %).

účinné od 1. 2. 1998Jodidy. 5 g se po kapkách navlhčí čerstvě připravenou směsí 0,15 ml dusitanu sodného RS, 2 ml kyseliny sírové 0,5 mol/l RS, 25 ml škrobu prostého jodidů RS a 25 ml vody R. Po 5 min nevykazuje navlhčená substance v denním světle žádné modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml vody destilované R a 1 ml kyseliny sírové zředěné RS. Roztok po 15 min neopalizuje intenzivněji než směs 5 ml roztoku S a 6 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S zředěného vodou R na 10 ml vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hořčík a kovy alkalických zemin (2.4.7). 10,0 g vyhovuje limitní zkoušce na hořčík a kovy alkalických zemin. Spotřeba edetanu disodného 0,01 mol/l VS je nejvýše 5,0 ml (200 μg/g, počítáno jako Ca).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Sodík. Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků nebo hemodialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce na sodík.

účinné od 1. 2. 1998Nejvýše 0,1 % Na; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. 0,5084 g chloridu sodného R předem sušeného 3 h při 100 °C až 105 °C se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml (200 μg Na/ml). Naředí se na požadovanou koncentraci.

účinné od 1. 2. 1998Měří se emisní intenzita při 589 nm.

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). Pokud je látka určena k výrobě hemodialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce na hliník.

účinné od 1. 2. 19984 g se rozpustí ve 100 ml vody R, přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (1 μg/g). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. Jako kontrolní roztok se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,300 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 50 ml vody R, 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS, 25,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 2 ml dibutylftalatu R a promíchá se. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,1 mol/l VS za použití 2 ml síranu amonno-železitého RS2 jako indikátoru a za intenzivního míchání před koncem titrace. 1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 7,46 mg KCl.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu parenterálních přípravků,
2. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu hemodialyzačních roztoků.

účinné od 1. 2. 1998Kalii citras

účinné od 1. 2. 1998Citronan draselný

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý granulovaný prášek nebo průsvitné krystaly. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 4 ml vody R. Roztok vyhovuje zkoušce na citronany (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. 0,5 ml roztoku S vyhovuje zkoušce (b) na draslík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení roztoku se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS nebo 0,2 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Snadno zuhelnitelné látky. K 0,20 g rozetřené zkoušené látky se přidá 10 ml kyseliny sírové R, zahřívá se 60 min ve vodní lázni při (90 ± 1) °C a pak se rychle ochladí. Roztok se nezbarví intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₂ nebo ZŽ₂ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Šťavelany. 0,50 g se rozpustí ve 4 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové R a 1 g zinku R granulovaného a zahřívá se 1 min na vodní lázni. Nechá se 2 min stát, tekutina se dekantuje do zkumavky s 0,25 ml roztoku fenylhydraziniumchloridu R (10 g/l) a zahřeje se k varu. Směs se rychle ochladí a v odměrném válci se smíchá se stejným množstvím kyseliny chlorovodíkové R a 0,25 ml hexakyanoželezitanu draselného RS, protřepe se a nechá 30 min stát. Roztok se nezbarví intenzivněji růžově než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 4 ml roztoku kyseliny šťavelové R (0,05 g/l) (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml kyseliny chlorovodíkové RS a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Sodík. Nejvýše 0,3 %; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. K 10 ml roztoku S se přidá 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou destilovanou R na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Porovnávací roztok chloridu sodného R obsahující 1 mg Na/ml se zředí podle potřeby vodou destilovanou R.

účinné od 1. 2. 1998Měří se emisní intenzita při 589 nm.

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 4,0 % až 7,0 %; stanoví se s 0,500 g. Před titrací se směs míchá 15 min po přidání zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,150 g se rozpustí zahřátím na asi 50 °C ve 20 ml kyseliny octové bezvodé R. Ochladí se a titruje kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za použití 0,25 ml naftolbenzeinu RS jako indikátoru do vzniku zeleného zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 10,21 mg C₆H₅K₃O₇.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998† Kalii clavulanas

účinné od 1. 2. 1998Draselná sůl kyseliny klavulanové

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický hygroskopický prášek. Je snadno rozpustná ve vodě, těžce rozpustná v lihu 96%, velmi těžce rozpustná v acetonu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. draselné soli kyseliny klavulanové.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkoušce (b) na draslík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 0,400 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí sejí na 20,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 7,5; měří se 5 ml roztoku S zředěného vodou prostou oxidu uhličité-ho R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +53° až +63 °, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Absorbance (2.2.25). 50,0 mg se rozpustí v tlumivém roztoku fosforečnanovém o pH 7,0 (0,1 mol/l) a zředí se jím na 50,0 ml. Absorbance roztoku měřená ihned po jeho přípravě při 278 nm je nejvýše 0,40.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29). Roztoky se připravují těsně před použitím.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,250 g se rozpustí v mobilní fázi A a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg lithné soli kyseliny klavulanové CRL a 10 mg amoxicillinu trihydrátu CRL se rozpustí v mobilní fázi A a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony 0,25 m dlouhé a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí roztoku dihydrogenfosforečnanu sodného R (7,8 g/l) upraveného kyselinou fosforečnou zředěnou RS na hodnotu pH 4,0 (mobilní fáze A) a methanolu R1 (mobilní fáze B), při průtokové rychlosti 2 ml/min a s následujícím gradientovým programem:

1. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 230 nm.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 40 °C. Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (b). Citlivost systému se nastaví tak, aby výška prvního píku (klavulan) na chromatogramu byla nejméně 70 % celé stupnice zapisovače. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi prvním píkem (klavulan) a druhým píkem (amoxicillin) je nejméně 10.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 pl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (a). Chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající 10násobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha žádného píku, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %); součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než dvojnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (2,0 %). Nepřihlíží se k píkům s plochou menší než 0,02násobek hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Terc.butylamin (1,1-dimethylethylamin). Nejvýše 0,2 %, stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,20 g se rozpustí ve 3,0 ml roztoku hydroxidu sodného R (4 g/l) a protřepe se s 5,0 ml dichlormethanu R. Použije se spodní vrstva.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 5,0 ml roztoku terc.butylaminu R (80 mg/l) v dichlormethanu R se protřepe se 3,0 ml roztoku hydroxidu sodného R (4 g/l). Použije se spodní vrstva.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 4 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou pro plynovou chromatografii R (135 μm až 175 μm) impregnovanou 8 % makrogolu 20 000Ra2% hydroxidu draselného R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 30 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 60 °C, teplota nástřikového prostoru na 150 °C, teplota detektoru na 180 °C.

účinné od 1. 2. 1998Draselná sůl kyseliny klavam-2-karboxylové. Nejvýše 0,01 %, stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující asi 1,9 μg/ml draselné soli kyseliny klavam-2-karboxylové CRL.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,3 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R( 10 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, kterou je roztok dihydrogenfosforečnanu sodného R (15,6 g/l) upravený kyselinou fosforečnou zředěnou RS na hodnotou pH 4,0, s průtokovou rychlostí 0,5 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 210 nm.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku. Citlivost systému se nastaví tak, aby pík s retenčním časem přibližně 11 min byl měřitelný. Nastříkne se 20 μl zkoušeného roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Obsah draselné soli kyseliny klavam-2-karboxylové se vypočítá z ploch hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku a odpovídajícího píku na chromatogramu zkoušeného roztoku. Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,5 %, stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,03 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29). Roztoky se připraví těsně před použitím.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 50,0 mg se rozpustí v roztoku octanu sodného R (4,1 g/l) předem upraveným kyselinou octovou ledovou R na hodnotu pH 6,0 a zředí se stejným roztokem na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 50,0 mg lithné soli kyseliny klavulanové CRL se rozpustí v roztoku octanu sodného R (4,1 g/l) předem upraveného kyselinou octovou ledovou R na hodnotu pH 6,0 a zředí se stejným roztokem na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 50,0 mg lithné soli kyseliny klavulanové CRL a 50,0 mg amoxicillinu trihydrátu CRL se rozpustí v roztoku octanu sodného R (4,1 g/l) předem upraveného kyselinou octovou ledovou R na hodnotu pH 6,0 a zředí se stejným roztokem na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografícký postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,3 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R( 10 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí 5 objemových dílů methanolu R1 a 95 objemových dílů roztoku di-hydrogenfosforečnanu sodného R ( 15 g/l) předem upraveného kyselinou fosforečnou zředěnou RS na hodnotu pH 4,0, s průtokovou rychlostí 1 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 230 nm.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (b). Zkoušku lze hodnotit, pokud rozlišení mezi prvním píkem (klavulan) a druhým píkem (amoxicillin) je nejméně 3,5 a symetrie píku odpovídající ho klavulanu je větší než 1,5. Šestkrát se nastříkne porovnávací roztok (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže relativní směrodatná odchylka plochy píku klavulanu je menší než 1,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku (a).

účinné od 1. 2. 19981 mg CgH₉NO₅ odpovídá 1,191 mg C₈HgKNO₅.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech. Pokud je látka sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka sterilní,
2. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka prostá bakteriálních endotoxinů.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998

1. účinné od 1. 2. 1998A. kyselina (3S,5S)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyklo[3,2,0]heptan-3-karboxylová,

účinné od 1. 2. 1998

1. účinné od 1. 2. 1998B. R = H: pyrazin-2,5-diyl (diethanol),
2. účinné od 1. 2. 1998C. R= CH₂CH₂COOH: kyselina 3-[3,6-bis(2-hydroxyethyl)pyrazin-2-yl]propionová,
3. účinné od 1. 2. 1998D. R = CH₂CH₃: 3-ethylpyrazin-2,5-diyl (diethanol),

účinné od 1. 2. 1998

1. účinné od 1. 2. 1998E. kyselina 4-(2-hydroxyethyl)pyrrol-3-karboxylová.

účinné od 1. 2. 1998Kalii dihydrogenophosphas

účinné od 1. 2. 1998Dihydrogenfosforečnan draselný

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Kalium dihydrogenphosphoricum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, je slabě kyselý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S vyhovuje zkoušce (b) na fosforečnany (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. 0,5 ml roztoku S vyhovuje zkoušce (b) na draslík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,2 až 4,5; měří se roztok připravený smícháním 5 ml vody prosté oxidu uhličitého R s 5 ml roztoku S.

účinné od 1. 2. 1998Redukující látky. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml kyseliny sírové zředěné RS, 0,25 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS a směs se 5 min zahřívá na vodní lázni; roztok se úplně neodbarví.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 2,5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). K 5 ml roztoku S se přidá 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 0,5 g vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K pří-pravě porovnávací roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sodík. Pokud je látka určena pro výrobu parenterálních přípravků, vyhovuje následující zkoušce na sodík.

účinné od 1. 2. 1998Nejvýše 0,1 % Na; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,5084 g chloridu sodného R předem sušeného 3 h při 100 °C až 105 °C se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml (200 μg Na/ml). Zředí se podle potřeby.

účinné od 1. 2. 1998Měří se emisní intenzita při 589 nm.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 125 °C až 130 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,000 g se rozpustí v 50 ml vody prosté oxidu uhličitého R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS prostým uhličitanů za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 0,1361 g KH₂PO₄.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zdaje látka vhodná pro výrobu parenterálních přípravků.

účinné od 1. 2. 1998Kalii hydrogenocarbonas

účinné od 1. 2. 1998Hydrogenuhličitan draselný

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%. Zahřátím v suchém stavu nebo v roztoku přechází postupně na uhličitan draselný.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; vznikne světle růžové zbarvení. Roztok se zahřeje; vyvíjí se plyn a zbarvení se mění na červené.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkoušce na uhličitany a hydrogenuhličitany (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. 1 ml roztoku S vyhovuje zkoušce (b) na draslík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí v 90 ml vody prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Uhličitany. Hodnota pH (2.2.3) čerstvě připraveného roztoku S je nejvýše 8,6.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 7 ml roztoku S se zředí kyselinou dusičnou zředěnou RS na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (150 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 10 ml roztoku S se zředí kyselinou octovou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití směsi 7,5 ml základního roztoku síranů (10 μg SO/ml) a 7,5 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Amonium (2.4.1). 10 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na amonium (20 μg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití směsi 5 ml vody R a 10 ml základ-ního roztoku amonia (1 μg NH₄/ml).