Český lékopis 1997

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Auranti amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 90,0 % celkové plochy píků.

Nerylacetat R

(Z)-3,7-Dimethylokta-2,6-dienylacetat

Bezbarvá olejovitá kapalina.

: asi 0,907.

: asi 1,460.

TV₂₅: asi 134 °C.

Při použití v plynové chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Auranti amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 93,0 % celkové plochy píku.

Nikl Raneyův R

Obsahuje 48,0 % až 52,0 % hliníku (AI; Ar 26,98) a 48,0 až 52,0 % niklu (Ni; A_r 58,70).

Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v minerálních kyselinách. Používá se práškovaný (180).

Ninhydrin R

2,2-Dihydroxy-1,3-indandion

Bílý nebo velmi slabě žlutý krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%, těžce rozpustný v etheru.

Uchovává se chráněn před světlem.

Ninhydrin RS

Roztok ninhydrinu R (2,0 g/l) ve směsi 5 objemových dílů kyseliny octové zředěné RS a 95 objemových dílů 1-butanolu R.

Ninhydrin RS1

1,0 g ninhydrinu R se rozpustí v 50 ml lihu 96% R a přidá se 10 ml kyseliny octové ledové R.

Ninhydrin RS2

3,0 g ninhydrinu R se rozpustí ve 100 ml roztoku disiřičitanu sodného R (45,50 g/l).

Ninhydrin RS3

Roztok ninhydrinu R (4,0 g/l) ve směsi 5 objemových dílů kyseliny octové bezvodé R a 95 objemových dílů 1-butanolu R.

Nitroanilin R

4-Nitroanilin

Světle žlutý krystalický prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě, mírně rozpustný ve vroucí vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v etheru. Se silnými minerálními kyselinami tvoří soli rozpustné ve vodě.

TT: asi 147 °C.

Nitrobenzaldehyd R

2-Nitrobenzaldehyd

Žluté jehličky, těžce rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a dobře rozpustné v etheru, těkají s vodní párou.

TT: asi 42 °C.

Nitrobenzaldehyd RS

K 10 ml hydroxidu sodného zředěného RS se přidá 0,12 g upráškovaného nitrobenzaldehydu R. 10 min se nechá v klidu za občasného protřepání, potom se zfiltruje. Připravuje se v čas potřeby.

Nitrobenzen R

TV: asi 211 °C.

Dinitrobenzen. K 0,1 ml se přidá 5 ml acetonu R, 5 ml vody R a 5 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS. Protřepe se a nechá se stát. Horní vrstva je prakticky bezbarvá.

Nitrobenzoylchlorid R

4-Nitrobenzoylchlorid

Žluté krystaly nebo krystalická hmota, rozpadávající se vlivem vlhkého vzduchu. Úplně se rozpouští v roztoku hydroxidu sodného za tvorby roztoku žlutooranžové barvy.

TT: asi 72 °C.

Nitrobenzylchlorid R

4-Nitrobenzylchlorid

Světle žluté krystaly, slzotvorné, prakticky nerozpustné ve vodě, velmi snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

4-(4-Nitrobenzyl)pyridin R

Žlutý prášek.

TT: asi 70 °C.

Nitroethan R

TV: asi 114 °C.

Nitrofurantoin R

Viz článek Nitrofurantoinum.

(5-Nitro-2-furyl)methylendiacetat R

Nitrofurfuraldiacetat; 5-nitrofurfulidendiacetat

Žluté krystaly.

TT: asi 90 °C.

Nitromethan R

: 1,132 až 1,134.

: 1,381 až 1,383.

Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 100 °C až 103 °C.

Nitroprussid sodný R

Pentakyano-nitrosylželezitan sodný dihydrát

Červenohnědý prášek nebo krystalky. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Nitrosodipropylamin R

Dipropylnitrosamin

Kapalina, dobře rozpustná v ethanolu, v etheru a v silných kyselinách.

: asi 0,915.

TV: asi 78 °C.

Vhodná jakost pro chemiluminiscenční stanovení.

Nitrosodipropylamin RS

78,62 g ethanolu R se vstříkne přes zátku zapertlované lahvičky obsahující nitrosodipropylamin R. Zředí se 1: 100 ethanolem R a dá se po 0,5 ml do uzavřených zapertlovaných lahviček.

Uchovává se v temnu při 5 °C.

Nonan R

: asi 0,718.

: 1,405 až 1,417.

TV: 150 °C až 151 °C.

Nordazepam R

Demethyldiazepam; 7-chlor-2,3-dihydro-5-fenyl-177-1,4-benzodiazepin-2-on

Bílý nebo světle žlutý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

TV: asi 216 °C.

Norleucin R

Kyselina (RS)-2-aminohexanová

Lesklé krystalky, mírně rozpustné ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustné v kyselinách.

Norpseudoefedriniumchlorid R

(1R,2R)- nebo (1S,2S)-(1-Fenyl-1-hydroxy-2-propyl)amoniumchlorid

Krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě.

TT: 180 °C až 181 °C.

Noskapiniumchlorid R

Viz článek Noscapini hydrochloridum.

Octan amonný R

Octan amonný RS

150 g octanu amonného R se rozpustí ve vodě R, přidají se 3 ml kyseliny octové ledové R a zředí se vodou R na 1000 ml.

Roztok je použitelný 1 týden.

Octan horečnatý R

Octan hořečnatý tetrahydrát

Bezbarvé rozplývavé krystalky, snadno rozpustné ve vodě a v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Octan měďnatý R

Octan měďnatý monohydrát

Modrozelené krystaly nebo prášek, je snadno rozpustný ve vroucí vodě, dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%, těžce rozpustný v etheru a v glycerolu (85 %).

Octan olovnatý R

Octan olovnatý trihydrát

Bezbarvé na vzduchu větrající krystaly, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96%.

Octan olovnatý RS

Roztok octanu olovnatého R (95 g/l) ve vodě prosté oxidu uhličitého R.

Octan olovnatý zásaditý RS

Octan rtuťnatý R

Octan rtuťnatý RS

3,19 g octanu rtuťnatého R se rozpustí v kyselině octové bezvodé R a zředí se jí na 100 ml. Je-li třeba, roztok se neutralizuje kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za použití 0,05 ml violeti krystalové RS jako indikátoru.

Octan sodný bezvodý R

Octan sodný R

Viz článek Natrii acetas.

Octan zinečnatý R

Octan zinečnatý dihydrát

Jasně bílé krystaly, slabě zvětrávající, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96%. Krystalovou vodu ztrácí při 100 °C.

: asi 1,735.

TT: asi 237 °C.

Octan zinečnatý RS

600 ml vody R se smíchá se 150 ml kyseliny octové ledové R, 54,9 g octanu zinečnatého R a míchá se do rozpuštění. Pokračuje se v míchání až do přidání 150 ml amoniaku 26% R. Ochladí se na teplotu místnosti a upraví se hodnota pH na 6,4 amoniakem 17,5% RS. Směs se zředí vodou R na 1000 ml.

Oktanol R

1-Oktanol; n-kaprylalkohol

Bezbarvá kapalina, nerozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a etherem.

: asi 0,828.

TV: asi 195 °C.

Oktansulfonan sodný R

Oktoxinol 10 R

⍺-[4-( 1,1,3,3-T etramethylbutyl)fenyl] -ω-hydroxypoly(oxyethylen)

Čirá světle žlutá viskózní kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem a s lihem 96%, dobře rozpustná v toluenu.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Oktylhydrogensiran sodný R

Oleamid R

(Z)-9-Oktadecenamid

Nažloutlý nebo bílý prášek nebo granule. Je prakticky nerozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v dichlormethanu, dobře rozpustný v ethanolu.

TT: asi 80 °C.

Olej kukuřičný R

Olej získaný z klíčků semen Zea mays L. lisováním nebo extrakcí.

Čirá světle žlutá až zlatožlutá kapalina, prakticky nerozpustná v lihu 96%, mísitelná s etherem a s etherem petrolejovým.

Číslo jodové (2.5.4). 103 až 128.

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 187 až 195.

Totožnost. Zkouší se postupem uvedeným ve stati (2.3.2) Totožnost mastných olejů tenkovrstvou chromatografií. Získaný chromatogram odpovídá chromatogramu pro kukuřičný olej na obrázku (2.3.2-1).

Olej olivový R

Viz článek Olivae oleum.

Olej řepkový R

Mastný olej získaný lisováním ze semen různých druhů Brassica napus L. Podíl mastných kyselin obsahuje 40 % až 55 % kyseliny erukové.

Čirá žlutá až tmavě žlutá kapalina, prakticky nerozpustná v lihu 96%, mísitelná s etherem a s etherem petrolejovým.

Číslo jodové (2.5.4). 94 až 120.

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 168 až 181.

Kyselina eruková. Zkouší se postupem uvedeným ve zkoušce Cizí oleje v mastných olejích tenkovrstvou chromatografií (2.4.21) za použití následujících roztoků:

Roztok (a). 20 mg směsi mastných kyselin se rozpustí ve 4 ml chloroformu R.

Roztok (b). 2,0 ml roztoku (a) se zředí na 50,0 ml chloroformem R.

Na chromatogramu roztoku (a) je pět zřetelných skvrn. Skvrna s nejnižší hodnotou R_F (asi 0,25) je nejintenzivnější nebo jedna z nej intenzivnějších a odpovídá kyselině erukové. Skvrna odpovídající kyselině erukové je zřetelně viditelná na chromatogramu roztoku (b).

Olej slunečnicový R

Viz článek Oleum helianthi.

Olovnatan draselný RS

1,7 g octanu olovnatého R, 3,4 g citronanu draselného R a 50g hydroxidu draselného R se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 100 ml.

Oranž methylová sodná sůl R

Colour Index 13025, Schultz 176

Methyloranž, sodná sůl kyseliny 4'-dimethylaminoazobenzen-4-sulfonové

Oranžově žlutý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96 %.

Oranž methylová RS

0,1 g oranže methylové sodné soli R se rozpustí v 80 ml vody R a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

Zkouška citlivosti. Směs 0,1 ml roztoku oranže methylové a 100 ml vody prosté oxidu uhličitého R je žlutá. Ke změně zbarvení na červené se spotřebuje nejvýše 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS.

Barevný přechod. Při pH 3,0 až pH 4,4 z červené do žluté.

Oranž methylová směsný indikátor RS

20 mg oranže methylové sodné soli R a 0,1 g zeleně bromkresolové R se rozpustí v 1 ml hydroxidu sodného 0,2 mol/l RS a zředí se vodou R na 100 ml.

Barevný přechod. Při pH 3,0 až pH 4,4 z oranžové do olivově zelené.

Oranž xylenolová R

Tetrasodná sůl S,S-dioxidu kyseliny 3,3´-(3H-2,1 -benzoxanthiol-3-yliden)bis[(6-hydroxy-5-met-hyl-3,1 -fenylen)methyleniminobisoctové

Červenohnědý krystalický prášek, dobře rozpustný ve vodě.

Oranž xylenolová s dusičnanem draselným R

1 díl oranže xylenolové R se rozetře s 99 díly dusičnanu draselného R.

Zkouška citlivosti. K 50 ml vody R se přidá 1 ml kyseliny octové zředěné RS, 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným a 0,05 ml dusičnanu olovnatého RS. Ke směsi se přidá tolik methenaminu R, až se žluté zbarvení změní na fialově červené. Po přidání 0,1 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS se zbarvení změní na žluté.

Oxid arsenitý R

Oxid dusný R

Oxid dusnatý. Méně než 1 ml/m³.

Oxid uhelnatý. Méně než 1 ml/m³.

Oxid dusnatý R

Oxid fosforečný R

Oxid hlinitý aktivovaný R

Oxid holmitý R

Oxid horečnatý těžký R

Viz článek Magnesii oxidum ponderosum.

Oxid horečnatý R

Viz článek Magnesii oxidum leve.

Oxid horečnatý R1

Vyhovuje požadavkům předepsaným pro oxid horečnatý R a následujícím zkouškám:

Arsen (2.4.2). 0,5 g se rozpustí ve směsi 5 ml vody R a 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS. Roztok vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 0,75 g se rozpustí ve směsi 3 ml vody R a 7 ml kyseliny chlorovodíkové RS. Přidá se 0,05 ml fenolftaleinu RS a tolik amoniaku 26% R, dokud se tvoří růžové zbarvení. Přebytek amoniaku se neutralizuje přidáním kyseliny octové ledové R, přidá se 0,5 ml jejího nadbytku a zředí se vodou R na 15 ml. Pokud je potřeba, filtruje se. 12 ml roztoku vyhovuje limitní zkoušce R na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití směsi 5 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml) a 5 ml vody R.

Železo (2.4.9). 0,2 g se rozpustí v 6 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 10 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (50 μg/g).

Oxid chromový R

Oxid jodičný rekrystalizovaný R

Stálost při zahřívání. 2,0 g látky předem sušené 1 h při 200 °C se rozpustí v 50 ml vody R; roztok je bezbarvý.

Stanovení obsahu. 0,100 g se rozpustí v 50 ml vody R, přidají se 3,0 g jodidu draselného R a 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Uvolněný jod se titruje thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru.

1 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 2,782 mg I₂O₅.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

Oxid olovičitý R

Oxid osmičelý R

Oxid osmičelý RS

Roztok (2,5 g/l) v kyselině sírové 0,05 mol/l RS.

Oxid rtuťnatý R

Oxid siřičitý R

Oxid stříbrný R

Oxid uhelnatý R

Oxid uhličitý R

Viz článek Carbonei dioxidum.

Oxid uhličitý R1

Obsahuje nejméně 99,995 % (V/V) CO₂.

Oxid uhelnatý. Méně než 5 ml/m³.

Kyslík. Méně než 25 ml/m³.

Oxid vanadičný R

Vzhled roztoku. 1,0 g se zahřívá 30 min s 10 ml kyseliny sírové R. Po ochlazení se zředí stejnou kyselinou na 10 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1).

Zkouška citlivosti s peroxidem vodíku. 1,0 ml roztoku ze zkoušky Vzhled roztoku se opatrně zředí vodou R na 50,0 ml (zkoušený roztok). K 0,5 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml roztoku peroxidu vodíku R (0,1 g/l H₂O₂). Tento roztok v porovnání s kontrolním roztokem připraveným z 0,5 ml zkoušeného roztoku a 0,1 ml vody R je zřetelně oranžově zbarven. Po přidání 0,4 ml roztoku peroxidu vodíku R (0,1 g/l H₂O₂) se změní zbarvení na oranžově žluté.

Ztráta žíháním. Nejvýše 1 %; žíhá se 1,00 g při 700 °C.

Stanovení obsahu. 0,200 g se rozpustí zahřátím ve 20 ml roztoku kyseliny sírové R (70%). Po přidání 100 ml vody R se přidává manganistan draselný 0,02 mol/l VS do vzniku růžového zbarvení. Nadbytek manganistanu draselného se odstraní pomocí roztoku dusitanu sodného R (30 g/l). Přidá se 5,0 g močoviny R a 80 ml roztoku kyseliny sírové R (70%) se roztok ochladí, přidá se 0,1 ml feroinu RS a ihned se titruje síranem železnatým 0,1 mol/l VS do vzniku zelenočerveného zbarvení.

1 ml síranu železnatého 0,1 mol/l VS odpovídá 9,095 mg V₂O₅.

Oxid vanadičný v kyselině sírové RS

0,20 g oxidu vanadičného R se rozpustí ve 4 ml kyseliny sírové R a zředí se vodou R na 100 ml.

Oxid zinečnatý R

Viz článek Zinci oxidum.

Pankreatinový prášek R

Viz článek Pancreatis pulvis.

Papaveriniumchlorid R

Viz článek Papaverini hydrochloridum.

Papír lakmusový modrý R

10 dílů hrubě práškovaného lakmusu R se vaří se 100 díly lihu 96% R Líh se dekantuje a ke zbytku se přidá směs objemových dílů lihu 96% R a vody R (45 + 55). Nechá se stát 2 dny a potom se dekantuje čirá tekutina. Pásky filtračního papim se impregnují tímto výluhem a nechají se vysušit.

Zkouška citlivosti. Páska o rozměru 10 mm x 60 mm se ponoří do směsi 10 ml kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l AS a 90 ml vody R. Za stálého míchání papír v průběhu 45 s změní zbarvení na červené.

Papír lakmusový červený R

K výluhu získanému v odstavci Papír lakmusový modrý R se přidává po kapkách kyselina chlorovodíková zředěná RS do vzniku červeného zbarvení. Pásky filtračního papíru se impregnují tímto roztokem a nechají se vysušit.

Zkouška citlivosti. Páska o rozměru 10 mm x 60 mm se ponoří do směsi 10 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l RS a 90 ml vody R. Za stálého míchání papír v průběhu 45 s změní zbarvení na modré.

Papír nitrobenzaldehydový R

0,20 g nitrobenzaldehydu R se rozpustí v 10 ml roztoku hydroxidu sodného R (200 g/l). Tento roztok je použitelný 1 h. Spodní polovina pásku z pomalého filtračního papim o rozměru 10 cm x 0,8 cm až 1 cm se ponoří do roztoku a jeho přebytek se odstraní mezi dvěma filtračními papíry. Nitrobenzaldehydový papír je použitelný několik minut po přípravě.

Papír s bromidem rtuťnatým R

Do pravoúhlé misky obsahující roztok bromidu rtuťnatého R (50 g/l) v ethanolu R se ponoří páska bílého filtračního papim (hustota 80 g/m², filtrační rychlost 40 s až 60 s o rozměru 1,5 cm x 20 cm (dvakrát složena). Páska se nechá odkapat a vysušit ve tmě zavěšená na nekovovém vlákně. Odstřihne se 1 cm z každého přeloženého a protilehlého konce papim, zbytek se stříhá na čtvercové (1,5 cm x 1,5 cm) nebo kruhové (průměr 1,5 cm) kousky. Uchovává se v nádobě se skleněným uzávěrem, obalené černým papírem.

Papír se zelení methylovou R

Páska vhodného filtračního papim se ponoří do roztoku zeleně methylové R (40 g/l) a potom se vysuší volně na vzduchu. Pak se impregnuje 1 h roztokem jodidu draselného R (140 g/l) a roztokem jodidu rtuťnatého R (200 g/l). Páska se promývá vodou destilovanou R, až je voda bezbarvá, a vysuší se volně na vzduchu. Uchovává se chráněn před světlem, je použitelný 48 h.

Papír se síranem manganatým a dusičnanem stříbrným R

Pruh pomalého filtračního papim se smočí v roztoku síranu manganatého R (8,5 g/l) a dusičnanu stříbrného R (8,5 g/l). Podrží se několik min a nechá se sušit nad oxidem fosforečným R za chránění před kyselými a alkalickými parami.

Papír se žlutí titanovou R

Proužky filtračního papim se ponoří na několik minut do žluti titanové RS. Potom se vysuší při pokojové teplotě.

Papír s octanem olovnatým R

Bílý filtrační papír (80 g/m²) se ponoří do směsi objemových dílů kyseliny octové zředěné RS a octanu olovnatého RS (1 + 10). Po vysušení se papír rozstříhá na malé pásky o rozměru 15 mm x 40 mm.

Papír škrobový s jodičnanem draselným R

Pásky filtračního papíru se ponoří do 100 ml škrobu prostého jodidu RS obsahujícího 0,1 g jodičnanu draselného R. Nechá se odkapat, pak se vysuší ve tmě.

Paracetamol R

Viz článek Paracetamolum.

Paracetamol prostý 4-aminofenolu R

Paracetamol R se nechá rekrystalizovat ve vodě R a vysuší se ve vakuu při 70 °C. Postup se opakuje, až látka vyhoví následující zkoušce: 5,0 g vysušené látky se rozpustí ve směsi složené ze stejných objemových dílů methanolu R a vody R, potom se stejnou směsí zředí na 100 ml. Přidá se 1 ml čerstvého připraveného roztoku obsahujícího ve 100 ml 1,0 g nitroprussidu sodného R a 1,0 g uhličitanu sodného bezvodého R. Směs se promíchá a nechá se v klidu 30 min, chráněna před světlem. Přitom nevznikne modré nebo zelené zabarvení.

Parafin bílý měkký R

Polotuhá směs uhlovodíků získaná z nafty, bělená, prakticky nerozpustná ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustná v etheru a v etheru petrolejovém R1. Roztoky někdy vykazují mírnou opalescenci.

Parafin tekutý R

Viz článek Paraffinum liquidum.

Pararosaniliniumchlorid R

Colour Index 42500, Schultz 779

4-[Bis(4-aminofenyl)methylen]-2,5-cyklohexadieniminiumchlorid

Modravě červený krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheru. Roztoky ve vodě a v ethanolu jsou tmavočerveně zbarvené. Roztoky v kyselině chlorovodíkové a kyselině sírové jsou zbarvené žlutě.

TT: asi 270 °C, za rozkladu.

Pararosanilin odbarvený roztok RS

0,10 g pararosaniliniumchloridu R se přenese do kuželové baňky se zabroušenou zátkou, přidá se 60 ml vody R a roztok 1,0 g siřičitanu sodného bezvodého R, nebo 2,0 g siřičitanu sodného R, nebo 0,75 g disiřičitanu sodného R v 10 ml vody R. Za třepání se pomalu přidá 6 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Baňka se uzavře a třepe se až do úplného rozpuštění. Roztok se zředí vodou R na 100 ml a nechá se stát 12 h před použitím.

Uchovává se chráněn před světlem.

Penicilinasa RS

10 g hydrolyzátu kaseinu, 2,72 g dihydrogenfosforečnanu draselného R a 5,88 g citronanu sodného R se rozpustí ve 200 ml vody R, pH se upraví na 7,2 roztokem hydroxidu sodného R (200 g/l) a zředí se vodou R na 1000 ml. 0,41 g síranu hořečnatého R se rozpustí v 5 ml vody R, přidá se 1 ml roztoku síranu amonno-železnatého R (1,6 g/l), potom se zředí vodou R na 10 ml. Oba roztoky se sterilizují v autoklávu, ochladí se a smíchají. Směs se rozdělí do kuželových baněk v dostatečné vrstvě a naočkuje se Bacillus cereus (NCTC No 9946). Baňky se nechají v klidu při 18 °C až 37 °C až do prvních známek růstu a udržují se 16 h při 35 °C až 37 °C za neustálého protřepávání a provzdušňování. Směs se odstřeďuje a supernatantní tekutina se sterilizuje membránovou filtrací. 1 ml roztoku penicilinasy obsahuje při 30 °C a pH 7,0 0,4 mikrokatalu (což odpovídá hydrolýze 500 mg benzylpenicilinu na kyselinu benzylpenicilanovou za hodinu) za předpokladu, že koncentrace benzylpenicilinu neklesne pod úroveň potřebného enzymatického nasycení. Michaelisova konstanta penicilinasy v roztoku pro benzylpenicilin činí 12 μg/ml.

Sterilita (2.6.1). Roztok penicilinasy vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Uchovává se při teplotě 0 °C až 2 °C. Použije se během 2 až 3 dnů. V lyofilizovaném stavu v zatavených ampulkách může být látka uchovávána několik měsíců.

Pentanol R

1-Pentanol

Bezbarvá kapalina, mírně rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

: asi 1,410.

TV: asi 137 °C.

Pentan R

: asi 0,63.

: asi 1,359.

TV: asi 36 °C.

Při použití pro spektrofotometru vyhovuje následující zkoušce:

Transmitance (2.2.25). Nejméně 20 % při 200 nm, nejméně 50 % při 210 nm, nejméně 85 % při 220 nm, nejméně 93 % při 230 nm, nejméně 98 % při 240 nm, měří se proti vodě R jako kontrolní tekutině.

Pentansulfonan sodný R

Peroxid vodíku koncentrovaný R

Viz článek Hydrogenii peroxidum 30%.

Peroxid vodíku zředěný RS

Viz článek Hydrogenii peroxidum 3%.

Peroxodisíran diamonný R

Peroxodisíran didraselný R

Petrolether R

Viz Ether petrolejový R.

α-Pinen R

2,6,6-Trimethylbicyklo[3,1,1]-2-hepten

Bezbarvá čirá kapalina, dobře rozpustná v mastných olejích.

: 0,854 až 0,860.

: 1,466 až 1,467.

TV: 155 °C až 156 °C.

β-Pinen R

6,6-Dimethyl-2-methylenbicyklo[3,1,1]heptan

Bezbarvá olejovitá kapalina, páchnoucí po terpentýnu, prakticky nerozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a etherem.

: asi 0,859.

: asi 1,474.

TV: 165 °C až 167 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Aurantii amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku odpovídajícího β-pinenu je nejméně 99,0 % celkové plochy píků.

Piperazin hexahydrát R

Viz článek Piperazinum hexahydricum.

Piperidin R

Hexahydropyridin

Bezbarvá nebo nažloutlá kapalina, alkalické reakce, mísitelná s vodou, s lihem 96%, s etherem a s etherem petrolejovým.

TV: asi 106 °C.

Písek R

Bílá nebo slabě šedá zrnka křemene o velikosti částic 150 μm až 300 μm.

Plazma substrát R

Ze směsi roztoku citronanu sodného R (38 g/l) a lidské nebo hovězí krve v objemovém poměru 1: 9 nebo ze směsi obsahující roztok hydrogencitronanu sodného R (20 g/l) a roztok glukosy R (25 g/l) a krve v objemovém poměru 2: 7 se oddělí plazma. V prvním případě se může substrát plazmy připravit v den odběru, v druhém případě se může substrát plazmy připravit do 2 dní po odběru.

Uchovává se při -20 °C.

Plazma substrát R1

Na odběr krve a její zpracování se použije zařízení z plastické hmoty nebo silikonem potaženého skla (nesmáčivé vodou).

Odebere se vhodný objem krve od každé z nejméně pěti ovcí; je vhodné odebrat 285 ml do 15 ml antikoagulačního roztoku, ale může se odebrat i menší objem. Odebírá se ze živých zvířat nebo v okamžiku jejich poražení, pomocí jehly připojené ke kanyle tak dlouhé, aby dosahovala na dno odběrové nádobky. Odstraní se několik prvních mililitrů a odebere se volně tekoucí krev. Odebraná krev se smíchá s vhodným množstvím antikoagulačního roztoku obsahujícího 8,7 g citronanu sodného R a 4 mg aprotininu R ve 100 ml vody R v poměru 19 objemových dílů krve na 1 objemový díl antikoagulačního roztoku. V době odběru a bezprostředně po něm se nádoba míchá krouživým pohybem tak, aby vznikla homogenní směs bez vytvoření pěny. Po ukončení odběru se nádoba uzavře a ochladí na 10 °C až 15 °C. Po ochlazení se krev ze všech nádob smíchá, s výjimkou krve, která projevuje zjevnou hemolýzu nebo sraženinu. Smíchaná krev se uchovává při teplotě 10 °C až 15 °C.

Tak brzo, jak je to možné, a do 4 h po odběru se smíchaná krev odstřeďuje po dobu 30 min při 10 °C až 15 °C při 1000 g_n až 2000 g_n. Supernatantní tekutina se oddělí a odstřeďuje se po dobu 30 min při 5000 g_n. (Na vyčeření plazmy se může použít rychlejší odstřeďování, např. při 20 000 g_n po dobu 30 min, a již se nefiltruje.) Supernatantní tekutina se oddělí, ihned se opatrně promíchá a rozdělí do malých nádob s uzávěrem. Velikost nádobek musí stačit na kompletní stanovení heparinu (např. 10 ml až 30 ml). Uzavřené nádobky s plazmou se dají ihned zmrazit při teplotě nižší než -70 °C (např. ponořením do tekutého dusíku) a uchovávají se při teplotě nižší než -30 °C.

Plazma připravená za těchto podmínek se může použít jako substrát plazmy na stanovení heparinu tehdy, když se za podmínek stanovení u použité metody naměří vhodný čas srážení a jestliže dává reprodukovatelnou strmou křivku - odpověď/log. dávky.

V čas potřeby se určité množství substrátu plazmy rozmrazí ve vodní lázni při 37 °C za pomalého míchání až do úplného rozmrazení. Jednou rozmrazená plazma se udržuje při 10 °C až 20 °C a ihned se použije. Je-li to nutné, může se rozmražený substrát plazmy mírně odstřeďovat, filtrace se nepoužije.

Plazma substrát RS2

Oddělená plazma z lidské krve, která byla odebrána a smíchána s roztokem citronanu sodného R (38 g/l) v objemovém poměru 9: 1 a u které je hodnota faktoru IX nižší než 1 % normální hodnoty.

Uchovává se v malých množstvích ve zkumavkách z plastické hmoty při teplotě -30 °C nebo nižší.

Plazma chudá na krevní destičky R

Odebere se 45 ml lidské krve 50ml injekční stříkačkou z plastické hmoty do 5,0 ml sterilního roztoku citronanu sodného R (38 g/l). Ihned se odstřeďuje 30 min při 1550 g_n a 4 °C. Injekční stříkačkou z plastické hmoty se odeberou dvě třetiny supernatantní tekutiny a ihned se odstřeďuje 30 min při 3500 g_n a 4 °C. Injekční stříkačkou z plastické hmoty se odeberou dvě třetiny supernatantní tekutiny, která se rychle zmrazí ve vhodném množství ve zkumavkách z plastické hmoty na -40 °C nebo nižší teplotu. Při přípravě se používají pomůcky z plastické hmoty nebo potažené silikonem.

Plazma králičí R

Krev se odebere intrakardiální punkcí z králíka hladovějícího 12 h za použití injekční stříkačky z plastické hmoty s kanylou č. 1 obsahující takové množství roztoku citronanu sodného R (38 g/l), aby konečný poměr objemů roztoku citronanu a krve byl 1: 9. Plazma se oddělí při 15 °C až 20 °C odstřeďováním při 1500 g_n až 1800 g_n po dobu 30 min.

Uchovává se při 0 °C až 6 °C. Použije se během 4 h po přípravě.

Plazma substrát prostá faktoru V R

Upřednostňuje se plazma s vrozeným deficitem faktoru V, nebo se připraví následovně: směs objemových dílů roztoku šťavelanu sodného R (13,4 g/l) a lidské krve (1 + 10) se odstřeďuje, oddělí se plazma a inkubuje se při 37 °C po dobu 24 h až 36 h. Čas srážení plazmy, stanovený předepsanou metodou v odstavci Faktor koagulační VR, má být 70 s až 100 s. Pokud je čas srážení menší než 70 s, potom se plazma inkubuje znovu po dobu 12 h až 24 h.

Uchovává se v malých množstvích, při teplotě -20 °C nebo nižší.

Poly(difenyl)(dimethyl)(divinyl)siloxan R

Obsahuje 94 % methylových skupin, 5 % fenylových skupin a 1 % vinylových skupin (SE54). Stacionární fáze pro plynovou chromatografii.

Poly(difenyl)(dimethyl)siloxan R

Obsahuje 95 % methylových skupin a 5 % fenylových skupin (DB-5, SE52).

Stacionární fáze pro plynovou chromatografii.

Poly(fenylmethyl)(kyanopropyl)siloxan R

90 % kyanopropylových a 10 % fenylmethylových skupin.

Stacionární fáze pro plynovou chromatografii.

Poly(kyanopropyl) (methylfenylmethyl)siloxan R

Střední M_r 8000. Obsahuje 25 % kyanopropylových, 25 % fenylových a 50 % methylových skupin. Je to velmi viskózní kapalina (viskozita asi 9000 mPs.s).

: asi 1,10.

: asi 1,502.

Poly(kyanopropyl)siloxan R

Obsahuje 100 % kyanopropylových skupin.

Polydimethylsiloxan R

Poly[oxy(dimethylsilandiyl)]; dimeticon

Bezbarvý organokřemičitý polymer konzistence polotekuté pryže.

Vnitřní viskozita. Asi 115 ml/g; stanoví se následovně: s přesností 0,1 mg se naváží do 100ml odměrných baněk 1,5 g, 1,0 g a 0,3 g zkoušené látky. Přidá se 40 ml až 50 ml toluenu R a třepe se až do úplného rozpuštění. Potom se zředí po značku. Stanoví se viskozita každého roztoku (2.2.9). Za stejných podmínek se stanoví viskozita toluenu R. Koncentrace každého roztoku se zředí na polovinu toluenem R.

Stanoví se viskozita zředěných roztoků, přičemž:

1. c - koncentrace zkoušené látky v g/100 ml,
2. t₁ - čas průtoku zkoušeného roztoku v s,
3. t₂ - čas průtoku toluenu v s,
4. η₁ - viskozita zkoušeného roztoku v mPa.s,
5. η₂ - viskozita toluenu v mPa.s,
6. d₁ - relativní hustota zkoušeného roztoku,
7. d₂ - relativní hustota toluenu.

Pro hustotu se použijí následující hodnoty:

Specifická viskozita se vypočítá ze vztahu:

Redukovaná viskozita se vypočítá podle vztahu:

Vnitřní viskozita (η) se vypočítá extrapolací předcházející rovnice pro c = 0. K tomu se sestrojí křivka jako funkce "c":

Hodnota získaná extrapolací k c = 0 vynásobená 100 je vnitřní viskozita (η) vyjádřená v ml/g.

Infračervené spektrum (2.2.24) substance dispergované v několika kapkách chloridu uhličitého R a nanesené mezi destičky chloridu sodného nevykazuje při 3050 cm^-1 absorpci odpovídající vinylovým skupinám.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,0 %; 1,000 g se suší 15 min ve vakuu při 350 °C. Nejvýše 0,8 %; 2,000 g se suší 2 h při 200 °C.

Polyetherhydroxylovaný gel pro chromatografii R

Gel s malou velikostí částic a hydrofilním povrchem s hydroxylovými skupinami. Hranice vyloučení pro dextran je relativní molekulová hmotnost 2 . 10⁵ až 2,5 . 10⁶.

Polyethylenglykol 1500 R

Viz Makrogol 1500 R

Polyfenylmethylsiloxan R

Obsahuje 50 % methylových skupin, 50 % fenylových skupin. Velmi viskózní kapalina (viskozita asi 1300 mPa.s). Stacionární fáze pro plynovou chromatografii.

: asi 1,09.

: asi 1,540.

Polysorbát 20 R

Viz článek Polysorbatum 20.

Polysorbát 80 R