Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh

§ 1

účinné od 1. 3. 2005Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby

účinné od 1. 3. 2005Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele¹) nebo třetí osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III²), kterými jsou

1. účinné od 1. 3. 2005a) neinvazivní zdravotnické prostředky
   1. účinné od 1. 3. 20051. určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla,
   2. účinné od 1. 3. 20052. přicházející do styku s poraněnou kůží, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis (škára), a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,

1. účinné od 1. 3. 2005b) invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobné jejich vstřebání sliznicí,
2. účinné od 1. 3. 2005c) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití, jestliže jsou určeny
   1. účinné od 1. 3. 20051. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla,
   2. účinné od 1. 3. 20052. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
   3. účinné od 1. 3. 20053. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
   4. účinné od 1. 3. 20054. k podávání léčiv³) pomocí dávkovacího systému potenciálně nebezpečným způsobem aplikace,

1. účinné od 1. 3. 2005d) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití, jestliže jsou určeny
   1. účinné od 1. 3. 20051. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla,
   2. účinné od 1. 3. 20052. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem,
   3. účinné od 1. 3. 20053. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
   4. účinné od 1. 3. 20054. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,
   5. účinné od 1. 3. 20055. k uskutečnění chemické změny v těle (včetně zdravotnických prostředků umístěných v zubech nebo k podávání léčiv),

1. účinné od 1. 3. 2005e) implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, s výjimkou těchto prostředků určených k umístění v zubech,
2. účinné od 1. 3. 2005f) aktivní zdravotnické prostředky určené k
   1. účinné od 1. 3. 20051. dodávání nebo výměně energie, jestliže jsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem,
   2. účinné od 1. 3. 20052. řízení nebo monitorování účinnosti aktivních zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků,

1. účinné od 1. 3. 2005g) aktivní zdravotnické prostředky určené k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud jsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy),
2. účinné od 1. 3. 2005h) aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost,
3. účinné od 1. 3. 2005i) aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo k odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla potenciálně nebezpečným způsobem s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace,
4. účinné od 1. 3. 2005j) zdravotnické prostředky
   1. účinné od 1. 3. 20051. obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 3. 20052. používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob, včetně těch prostředků, které jsou implantabilní nebo dlouhodobě invazivní,
   3. účinné od 1. 3. 20053. specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček; na výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami, se toto ustanovení nevztahuje,
   4. účinné od 1. 3. 20054. vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží,

1. účinné od 1. 3. 2005k) krevní vaky.

§ 2

účinné od 1. 3. 2005Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh

účinné od 1. 3. 2005(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují⁴) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu⁵).

účinné od 1. 3. 2005(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.

§ 3

účinné od 1. 3. 2005Účinnost