Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 8

účinné od 1. 7. 2000Obecná ustanovení

účinné od 1. 7. 2000(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro, jeho klinickým hodnocením. Potřebné klinické údaje se získávají

1. účinné od 1. 7. 2000a) ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, a
2. účinné od 1. 7. 2000b) z výsledků klinické zkoušky, pokud dále není stanoveno jinak.

účinné od 1. 7. 2000(2) Klinickým hodnocením včetně klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem, prováděné podle předem vypracovaného plánu klinického hodnocení, které spočívá v jeho systematické aplikaci u pacientů nebo zdravých fyzických osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí tomuto hodnocení (dále jen „subjekt hodnocení“), s cílem

1. účinné od 1. 7. 2000a) ověřit, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti (užitných vlastností),
2. účinné od 1. 7. 2000b) zjistit vliv na subjekt hodnocení,
3. účinné od 1. 7. 2000c) specifikovat nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

účinné od 1. 7. 2000(3) Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, u něhož má být posouzena shoda a jeho vhodnost pro určený účel použití, není zpravidla nutné provádět klinické zkoušky.

účinné od 1. 7. 2000(4) Klinická zkouška musí být provedena znovu u zdravotnického prostředku označeného značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,¹²) jestliže má být změněn jeho určený účel použití a nový určený účel použití rovněž předpokládá provedení zkoušky.

účinné od 1. 7. 2000(5) Plánem klinického hodnocení se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, navrhovaných analýzách, metodice a řízení klinického hodnocení. Plán musí odrážet poslední stav vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby umožnil potvrdit nebo vyvrátit údaje o zdravotnickém prostředku deklarované zadavatelem tohoto hodnocení. Při aplikaci zdravotnického prostředku a při volbě způsobu léčby je tento plán závazný pro osobu, která zadává provedení klinického hodnocení, (dále jen „zadavatel“) a pro klinického výzkumného pracovníka (dále jen „zkoušející“), a pokud neodstoupí od klinického hodnocení, i pro subjekty hodnocení.

účinné od 1. 7. 2000(6) Zadavatel je odpovědný za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování tohoto hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou takto hodnoceného zdravotnického prostředku. Zadavatel může sjednat pro plnění některých svých povinností uvedených v § 13 asistenta zadavatele.

účinné od 1. 7. 2000(7) Asistentem zadavatele klinického hodnocení je osoba sjednaná zadavatelem, kterému odpovídá zejména za dohled nad klinickým hodnocením, ověřování, zda po celou dobu klinických zkoušek je k dispozici potřebný počet fyzických osob, materiální a technické vybavení a za předkládání zpráv zadavateli o postupu klinické zkoušky.

účinné od 1. 7. 2000(8) Zkoušející je fyzická osoba s odpovídající kvalifikací, která je pověřena zadavatelem k praktickému provádění klinického hodnocení, odpovídá za tuto činnost i za zdravotní stav subjektů hodnocení. Jestliže zkoušejícím je zaměstnanec poskytovatele, v jehož objektu má být klinické hodnocení provedeno, musí být zkoušející k této činnosti pověřen poskytovatelem.

účinné od 1. 7. 2000(9) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinickém hodnocení prováděném na několika pracovištích.

§ 9

účinné od 1. 7. 2000Etická komise

účinné od 1. 7. 2000(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje poskytovatel, který je způsobilý k provádění klinického hodnocení podle § 15 a 16. V případě potřeby ustaví etickou komisi ministerstvo. Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise má nejméně 5 členů, je tvořena zdravotnickými pracovníky⁴) z řad lékařů, jejichž odbornou způsobilost k tomuto účelu osvědčuje příslušná komora,¹³) a dalšími členy. Etická komise zpracovává svůj jednací řád, který před zahájením své činnosti předkládá ministerstvu. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinického hodnocení zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

účinné od 1. 7. 2000(2) Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení.

účinné od 1. 7. 2000(3) Zadavatel písemně požádá etickou komisi o souhlas k provedení klinického hodnocení; spolu se žádostí předloží dokumentaci uvedenou v § 12 písm. a) s výjimkou bodu 4. Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

účinné od 1. 7. 2000(4) Pokud je třeba změnit podmínky klinického hodnocení schválené etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

účinné od 1. 7. 2000(5) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2000a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že je nelze ihned odstranit, nebo
2. účinné od 1. 7. 2000b) zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

účinné od 1. 7. 2000(6) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů hodnocení a vzorový jednací řád etické komise stanoví ministerstvo vyhláškou.

účinné od 1. 7. 2000(7) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinického hodnocení, dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

účinné od 1. 7. 2000(8) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto poskytovatele neprodleně ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 10

účinné od 1. 7. 2000Informovaný souhlas

účinné od 1. 7. 2000(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, učiněné po předchozím poučení.

účinné od 1. 7. 2000(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

1. účinné od 1. 7. 2000a) odpovídající informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
2. účinné od 1. 7. 2000b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,
3. účinné od 1. 7. 2000c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,
4. účinné od 1. 7. 2000d) jiné možnosti léčby nebo diagnostiky,
5. účinné od 1. 7. 2000e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení, jen s jeho předchozím souhlasem,
6. účinné od 1. 7. 2000f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,
7. účinné od 1. 7. 2000g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, o způsobu a následcích jeho případného přerušení, popřípadě odstoupení,
8. účinné od 1. 7. 2000h) informaci o
   1. účinné od 1. 7. 20001. náhradě nutných cestovních výdajů¹⁴) a náhradě prokázaného ušlého výdělku (zisku) v důsledku účasti na klinickém hodnocení subjektu hodnocení, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. nároku na náhradu škody v případě újmy na zdraví v důsledku účasti na klinickém hodnocení.

účinné od 1. 7. 2000(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení; v případě jeho odvolání nelze pokračovat v klinickém hodnocení u tohoto subjektu hodnocení.

účinné od 1. 7. 2000(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí na klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.

§ 11

účinné od 1. 7. 2000Podmínky provádění klinických zkoušek

účinné od 1. 7. 2000(1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku (dále jen „klinická zkouška“) může být provedena na subjektu hodnocení, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2000a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro veřejný zájem; v opačném případě nesmí být zahájena,
2. účinné od 1. 7. 2000b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinické zkoušky,
3. účinné od 1. 7. 2000c) byl získán písemný souhlas s plánem klinické zkoušky etické komise u poskytovatele, u něhož má být klinická zkouška prováděna, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
4. účinné od 1. 7. 2000d) je prováděna v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku za podmínek stanovených výrobcem a pod vedením zkoušejícího, který
   1. účinné od 1. 7. 20001. je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
   2. účinné od 1. 7. 20002. má odpovídající kvalifikaci a nejméně 2letou praxi v provádění klinických zkoušek, jestliže nejde o lékaře,

1. účinné od 1. 7. 2000e) v případě nutnosti
   1. účinné od 1. 7. 20001. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření zamýšleného účelu použití zdravotnického prostředku, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,

1. účinné od 1. 7. 2000f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
2. účinné od 1. 7. 2000g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky,
   1. účinné od 1. 7. 20001. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. nebudou uplatňovat na subjektu hodnocení nepřiměřený vliv,

1. účinné od 1. 7. 2000h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinické zkoušky byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
2. účinné od 1. 7. 2000i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení v rámci prováděné klinické zkoušky; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.

účinné od 1. 7. 2000(2) Klinická zkouška, od níž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se nesmí provádět na osobách

1. účinné od 1. 7. 2000a) zbavených způsobilosti k právním úkonům, nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
2. účinné od 1. 7. 2000b) jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
3. účinné od 1. 7. 2000c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody a v jiných zařízeních na základě rozhodnutí příslušných orgánů,
4. účinné od 1. 7. 2000d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo
5. účinné od 1. 7. 2000e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

účinné od 1. 7. 2000(3) Klinická zkouška u osob mladších 18 let se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2000a) podle současných poznatků lékařské vědy
   1. účinné od 1. 7. 20001. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů hodnocení, nebo
   2. účinné od 1. 7. 20002. by klinická zkouška u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesla uspokojivé výsledky,

1. účinné od 1. 7. 2000b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinické zkoušky a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

účinné od 1. 7. 2000(4) Klinická zkouška u těhotných nebo kojících žen se provádí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

1. účinné od 1. 7. 2000a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,
2. účinné od 1. 7. 2000b) provedení klinické zkoušky spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a
3. účinné od 1. 7. 2000c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze tehdy, bude-li tato zkouška provedena u subjektů hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

účinné od 1. 7. 2000(5) Klinická zkouška, od níž se předpokládá léčebný přínos pro subjekt hodnocení, kterým je pacient, se provádí za podmínek uvedených v odstavcích 1 a 4 s tím, že

1. účinné od 1. 7. 2000a) ji lze provést pouze v případě, pokud hodnocený zdravotnický prostředek má být na základě poznatků lékařské vědy použit pro záchranu života pacienta nebo zlepšení jeho zdravotního stavu anebo k zmírnění jeho bolestí,
2. účinné od 1. 7. 2000b) pokud se provádí u osob mladších 18 let, musí být splněny podmínky uvedené v odstavci 3; v případě uvedeném v odstavci 3 písm. b) může zákonný zástupce subjektu hodnocení svůj souhlas kdykoliv odvolat a též subjekt hodnocení, pokud svůj souhlas udělil.

účinné od 1. 7. 2000(6) Klinická zkouška nesmí být zahájena nebo musí být její provádění zastaveno, jestliže ministerstvo písemně sdělí zadavateli, poskytovateli a etické komisi u příslušného poskytovatele nesouhlas s jejím prováděním z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu.

účinné od 1. 7. 2000(7) Při klinické zkoušce musí být použité postupy přiměřené hodnocenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinické zkoušky přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.

§ 12

účinné od 1. 7. 2000Dokumentace klinického hodnocení

účinné od 1. 7. 2000Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména

1. účinné od 1. 7. 2000a) před jeho zahájením
   1. účinné od 1. 7. 20001. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
   2. účinné od 1. 7. 20002. soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení (dále jen „příručka zkoušejícího“),
   3. účinné od 1. 7. 20003. plán klinického hodnocení,
   4. účinné od 1. 7. 20004. písemný souhlas etické komise,
   5. účinné od 1. 7. 20005. písemná dohoda mezi zkoušejícím (zkoušejícími) a zadavatelem,
   6. účinné od 1. 7. 20006. písemná dohoda mezi zadavatelem, asistentem zadavatele a zkoušejícími, která musí obsahovat zejména vymezení jejich odpovědnosti a ustanovení o mlčenlivosti podle § 49,
   7. účinné od 1. 7. 20007. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich účasti na jejich klinickém hodnocení,
   8. účinné od 1. 7. 20008. informovaný souhlas subjektů hodnocení,
   9. účinné od 1. 7. 20009. soubor dokumentů obsahujících potřebné údaje o subjektu hodnocení a zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen; tyto dokumenty jsou součástí plánu klinického hodnocení,
   10. účinné od 1. 7. 200010. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení,

1. účinné od 1. 7. 2000b) v jeho průběhu záznamy o činnostech prováděných podle plánu klinického hodnocení, o předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinického hodnocení v případech vzniku nežádoucích příhod; doba trvání klinického hodnocení a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zdravotnického prostředku, určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů,
2. účinné od 1. 7. 2000c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení; její náležitosti stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 13

účinné od 1. 7. 2000Zadavatel

účinné od 1. 7. 2000(1) Zadavatel je povinen zajistit

1. účinné od 1. 7. 2000a) zkoušejícího, který musí
   1. účinné od 1. 7. 20001. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 7. 20002. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, a
   3. účinné od 1. 7. 20003. znát klinické prostředí, v němž má být klinické hodnocení prováděno, jakož i podmínky a požadavky klinického hodnocení,

1. účinné od 1. 7. 2000b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména
   1. účinné od 1. 7. 20001. plánu klinického hodnocení,
   2. účinné od 1. 7. 20002. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,
   3. účinné od 1. 7. 20003. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,
   4. účinné od 1. 7. 20004. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
   5. účinné od 1. 7. 20005. závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
   6. účinné od 1. 7. 20006. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedené podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinickém hodnocení,

1. účinné od 1. 7. 2000c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 písm. a) bodech 1, 5 a 6,
2. účinné od 1. 7. 2000d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických hodnoceních prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován,
3. účinné od 1. 7. 2000e) ukončení klinického hodnocení a předat odpovídající informace zkoušejícímu.

účinné od 1. 7. 2000(2) Zadavatel je dále povinen

1. účinné od 1. 7. 2000a) dohodnout se zkoušejícím
   1. účinné od 1. 7. 20001. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
   2. účinné od 1. 7. 20002. počet subjektů hodnocení, a
   3. účinné od 1. 7. 20003. metodu a postup zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,

1. účinné od 1. 7. 2000b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinického hodnocení; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickým hodnocením a ponese za ně odpovědnost,
2. účinné od 1. 7. 2000c) zajistit pro zkoušejícího
   1. účinné od 1. 7. 20001. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétního klinického hodnocení,
   2. účinné od 1. 7. 20002. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku podle plánu klinického hodnocení,
   3. účinné od 1. 7. 20003. technické a klinické údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,
   4. účinné od 1. 7. 20004. informace získané z předklinických hodnocení vztahující se k předmětu klinického hodnocení,

1. účinné od 1. 7. 2000d) podepsat
   1. účinné od 1. 7. 20001. plán klinického hodnocení,
   2. účinné od 1. 7. 20002. závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení,

1. účinné od 1. 7. 2000e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení uvedený v plánu klinického hodnocení,
2. účinné od 1. 7. 2000f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinického hodnocení, a to po dobu nejméně 15 let,
3. účinné od 1. 7. 2000g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“); obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,
4. účinné od 1. 7. 2000h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.¹⁵) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétní klinickou zkouškou a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,
5. účinné od 1. 7. 2000i) písemně informovat ministerstvo a Ústav o záměru provést klinickou zkoušku podle plánu klinické zkoušky a o souhlasu etické komise, které tvoří přílohy této informace.

§ 14

účinné od 1. 7. 2000Zkoušející

účinné od 1. 7. 2000(1) Zkoušející je povinen zajistit

1. účinné od 1. 7. 2000a) aby rizika při provádění klinického hodnocení neohrozila subjekt hodnocení,
2. účinné od 1. 7. 2000b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinického hodnocení,
3. účinné od 1. 7. 2000c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení,
4. účinné od 1. 7. 2000d) zpracování a předložení plánu klinického hodnocení etické komisi a za předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o
   1. účinné od 1. 7. 20001. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,
   2. účinné od 1. 7. 20002. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a nástrojích k jejich omezení,
   3. účinné od 1. 7. 20003. stupni předpokládaného psychického stavu subjektu hodnocení,
   4. účinné od 1. 7. 20004. navrhované metodě kontroly klinického hodnocení a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,
   5. účinné od 1. 7. 20005. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,
   6. účinné od 1. 7. 20006. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,
   7. účinné od 1. 7. 20007. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,
   8. účinné od 1. 7. 20008. opatření uvedeném v § 13 odst. 2 písm. h), včetně pojištění ke krytí odpovědnosti zkoušejícího a zadavatele,
   9. účinné od 1. 7. 20009. způsobu zachování důvěrnosti o subjektech hodnocení, a
   10. účinné od 1. 7. 200010. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinické zkoušky,

1. účinné od 1. 7. 2000e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinické zkoušky,
2. účinné od 1. 7. 2000f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,
3. účinné od 1. 7. 2000g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, pokud je to možné, které se na provádění klinické zkoušky podílí.

účinné od 1. 7. 2000(2) Zkoušející je dále povinen

1. účinné od 1. 7. 2000a) před zahájením klinického hodnocení
   1. účinné od 1. 7. 20001. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinického hodnocení,
   2. účinné od 1. 7. 20002. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s určeným účelem jeho použití,
   3. účinné od 1. 7. 20003. seznámit se řádně s plánem klinického hodnocení a poté jej podepsat,
   4. účinné od 1. 7. 20004. prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení; prokazatelně musí prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické hodnocení, na němž má osobní účast,
   5. účinné od 1. 7. 20005. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděného klinického hodnocení,
   6. účinné od 1. 7. 20006. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a
   7. účinné od 1. 7. 20007. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

1. účinné od 1. 7. 2000b) v průběhu klinického hodnocení
   1. účinné od 1. 7. 20001. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, evidovat je podle jejich účasti na klinickém hodnocení, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení, a u každého subjektu hodnocení lékařské zprávy o jeho zdravotním stavu,
   2. účinné od 1. 7. 20002. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti na klinickém hodnocení,
   3. účinné od 1. 7. 20003. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky odstoupení od klinického hodnocení, jestliže se tak rozhodl v průběhu tohoto hodnocení,
   4. účinné od 1. 7. 20004. informovat etickou komisi o případné významné změně v plánu klinického hodnocení schválené již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,
   5. účinné od 1. 7. 20005. informovat neprodleně zadavatele, asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,
   6. účinné od 1. 7. 20006. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinického hodnocení; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Případné odchylky od plánu klinického hodnocení nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a
   7. účinné od 1. 7. 20007. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinické zkoušky a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinickou zkoušku, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

1. účinné od 1. 7. 2000c) po ukončení klinického hodnocení
   1. účinné od 1. 7. 20001. podepsat závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu hodnocení se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s ní nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení.

§ 15

účinné od 1. 7. 2000(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele¹⁶) k provedení klinického hodnocení konkrétního zdravotnického prostředku. Pokud pracoviště

1. účinné od 1. 7. 2000a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků (dále jen „osvědčení“),
2. účinné od 1. 7. 2000b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ministerstvo stanoví vyhláškou po projednání s příslušnou komorou¹³) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.

účinné od 1. 7. 2000(3) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku hradí příslušný poskytovatel.

§ 16

účinné od 1. 7. 2000(1) Osvědčení vymezuje předmět, rozsah a požadavky, za nichž lze klinické hodnocení provádět, a dobu, na kterou bylo vydáno.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ministerstvo kontroluje dodržování požadavků, za kterých bylo osvědčení vydáno; v případě zjištění nedostatků a podle jejich závažnosti ministerstvo pozastaví platnost osvědčení, popřípadě osvědčení odejme.

účinné od 1. 7. 2000(3) Vydaná a odebraná osvědčení ministerstvo zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky.

§ 17

účinné od 1. 7. 2000Předepisování zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Vláda stanoví nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek¹⁷) (dále jen „poukaz“) nebo na objednávku.

účinné od 1. 7. 2000(2) Při předepisování zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 7. 2000a) v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem,¹⁸)
2. účinné od 1. 7. 2000b) u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány Ministerstva vnitra,
3. účinné od 1. 7. 2000c) ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a v souladu se zvláštním právním předpisem.¹⁸)

§ 18

účinné od 1. 7. 2000Prodej zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Ministerstvo stanoví vyhláškou

1. účinné od 1. 7. 2000a) zdravotnické prostředky, které
   1. účinné od 1. 7. 20001. mohou prodávat, poskytovat o nich odborné informace a přezkušovat jejich funkce pouze osoby uvedené ve zvláštních právních předpisech¹⁹) a osoby, které získaly živnostenské oprávnění²⁰) k nákupu, skladování a prodávání stanovených zdravotnických prostředků, (dále jen „prodejce stanovených zdravotnických prostředků“). Tyto osoby musí mít odpovídající vzdělání, praktické zkušenosti a musí být poučeny výrobcem příslušného zdravotnického prostředku o správném používání jím prodávaného zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 7. 20002. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí,
   3. účinné od 1. 7. 20003. mohou být prodávány jen zdravotnickým pracovníkům⁴) a poskytovatelům, jimž je výrobcem vyhrazena instalace, uvedení do provozu, provozování nebo používání těchto prostředků včetně jejich aplikace,

1. účinné od 1. 7. 2000b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(2) Za zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 lze stanovit zdravotnické prostředky, které splňují podmínky § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

§ 19

účinné od 1. 7. 2000Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000Vedle povinností vyplývajících pro osoby uvedené v § 18 odst. 1 ze zvláštních právních předpisů⁵) jsou uvedené subjekty povinny:

1. účinné od 1. 7. 2000a) používat zdravotnické prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce nebo dovozce, pokud tento výrobce nebo dovozce nestanoví jinak,
2. účinné od 1. 7. 2000b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnosti nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a
3. účinné od 1. 7. 2000c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na které byly vydány povinně předepisované zdravotnické prostředky podle § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).