Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 37

účinné od 1. 7. 2000Orgány státní správy

účinné od 1. 7. 2000Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají

1. účinné od 1. 7. 2000a) ministerstvo,
2. účinné od 1. 7. 2000b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“), a
3. účinné od 1. 7. 2000c) Ústav.

§ 38

účinné od 1. 7. 2000Ministerstvo

účinné od 1. 7. 2000Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 7. 2000a) plní
   1. účinné od 1. 7. 20001. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,⁵)
   2. účinné od 1. 7. 20002. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,⁵) popřípadě mezinárodními smlouvami,

1. účinné od 1. 7. 2000b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
2. účinné od 1. 7. 2000c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
3. účinné od 1. 7. 2000d) kontroluje
   1. účinné od 1. 7. 20001. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
   2. účinné od 1. 7. 20002. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,⁵)
   3. účinné od 1. 7. 20003. dodržování zvláštního právního předpisu,²⁶)

1. účinné od 1. 7. 2000e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
2. účinné od 1. 7. 2000f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
   1. účinné od 1. 7. 20001. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
   2. účinné od 1. 7. 20002. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy⁵) došlo k nežádoucí příhodě,

1. účinné od 1. 7. 2000g) koordinuje opatření
   1. účinné od 1. 7. 20001. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
   2. účinné od 1. 7. 20002. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

1. účinné od 1. 7. 2000h) zabezpečuje
   1. účinné od 1. 7. 20001. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
   2. účinné od 1. 7. 20002. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

1. účinné od 1. 7. 2000i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení včetně klinických zkoušek,
2. účinné od 1. 7. 2000j) provádí
   1. účinné od 1. 7. 20001. koordinaci klinického hodnocení a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
   2. účinné od 1. 7. 20002. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

1. účinné od 1. 7. 2000k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
2. účinné od 1. 7. 2000l) metodicky řídí činnost
   1. účinné od 1. 7. 20001. Statistického ústavu,
   2. účinné od 1. 7. 20002. Ústavu,

1. účinné od 1. 7. 2000m) spolupracuje
   1. účinné od 1. 7. 20001. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropské unie, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,²³) popřípadě akreditovanými osobami,²⁴) znalci,²⁷) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
   2. účinné od 1. 7. 20002. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba,
   3. účinné od 1. 7. 20003. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

1. účinné od 1. 7. 2000n) vyjadřuje se
   1. účinné od 1. 7. 20001. k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,⁸)
   2. účinné od 1. 7. 20002. k žádostem o koncesi podle § 18 odst. 1,

1. účinné od 1. 7. 2000o) vydává stanovisko k žádosti o koncesi podle zvláštního právního předpisu,²⁰)
2. účinné od 1. 7. 2000p) ustavuje etickou komisi při ministerstvu pro účely klinického hodnocení a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
3. účinné od 1. 7. 2000r) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.

§ 39

účinné od 1. 7. 2000Příslušná ministerstva

účinné od 1. 7. 2000Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

1. účinné od 1. 7. 2000a) distribuují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; registraci podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
2. účinné od 1. 7. 2000b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů⁵) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
3. účinné od 1. 7. 2000c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
4. účinné od 1. 7. 2000d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40

účinné od 1. 7. 2000Ústav

účinné od 1. 7. 2000(1) Ústav je správním úřadem²⁸) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 7. 2000a) kontroluje u poskytovatelů
   1. účinné od 1. 7. 20001. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
   2. účinné od 1. 7. 20002. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
   3. účinné od 1. 7. 20003. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),
   4. účinné od 1. 7. 20004. provádění klinického hodnocení a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jeho zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
   5. účinné od 1. 7. 20005. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
   6. účinné od 1. 7. 20006. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

1. účinné od 1. 7. 2000b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
   1. účinné od 1. 7. 20001. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
   2. účinné od 1. 7. 20002. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,
   3. účinné od 1. 7. 20003. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46;
   4. účinné od 1. 7. 20004. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

1. účinné od 1. 7. 2000c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Evropské komise a cizích států,
2. účinné od 1. 7. 2000d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
   1. účinné od 1. 7. 20001. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 7. 20002. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
   3. účinné od 1. 7. 20003. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
   4. účinné od 1. 7. 20004. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).

§ 41

účinné od 1. 7. 2000Statistický ústav

účinné od 1. 7. 2000(1) Statistický ústav

1. účinné od 1. 7. 2000a) zřizuje a vede informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
2. účinné od 1. 7. 2000b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
3. účinné od 1. 7. 2000c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

účinné od 1. 7. 2000(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do informačního systému stanoví ministerstvo vyhláškou.

účinné od 1. 7. 2000(3) Statistický ústav dále

1. účinné od 1. 7. 2000a) vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků, zejména o zdravotnických prostředcích, které jsou uvedeny v § 18 odst. 1 písm. a) bodu 3 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
2. účinné od 1. 7. 2000b) vede rejstřík implantabilních zdravotnických prostředků, pokud byl jím zaveden,
3. účinné od 1. 7. 2000c) centrálně vede a zpracovává informace získané
   1. účinné od 1. 7. 20001. podle § 31, 32 a 35,
   2. účinné od 1. 7. 20002. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
   3. účinné od 1. 7. 20003. od příslušných správních úřadů,

1. účinné od 1. 7. 2000d) poskytuje informace
   1. účinné od 1. 7. 20001. podle odstavce 1,
   2. účinné od 1. 7. 20002. kompetentním orgánům cizích států a Evropské komisi, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,

1. účinné od 1. 7. 2000e) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.

§ 42

účinné od 1. 7. 2000Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice

1. účinné od 1. 7. 2000a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotní péče,
2. účinné od 1. 7. 2000b) provádějí klinické hodnocení těchto prostředků,
3. účinné od 1. 7. 2000c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
4. účinné od 1. 7. 2000d) předepisují tyto prostředky.

účinné od 1. 7. 2000(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“)

1. účinné od 1. 7. 2000a) ministerstvo,²⁹)
2. účinné od 1. 7. 2000b) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
3. účinné od 1. 7. 2000c) příslušná ministerstva.

účinné od 1. 7. 2000(3) V rámci šetření nežádoucí příhody provádějí inspektoři Ústavu kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace i u výrobce, dovozce, distributora a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu podle předchozí věty informuje Ústav Českou obchodní inspekci.

§ 43

účinné od 1. 7. 2000Práva a povinnosti inspektorů

účinné od 1. 7. 2000(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který

1. účinné od 1. 7. 2000a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen „kontrolované osoby“) nebo k předmětu kontroly,
2. účinné od 1. 7. 2000b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,
3. účinné od 1. 7. 2000c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,
4. účinné od 1. 7. 2000d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.

účinné od 1. 7. 2000(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn

1. účinné od 1. 7. 2000a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,
2. účinné od 1. 7. 2000b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,
3. účinné od 1. 7. 2000c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
4. účinné od 1. 7. 2000d) pořizovat
   1. účinné od 1. 7. 20001. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,
   2. účinné od 1. 7. 20002. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,

1. účinné od 1. 7. 2000e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,
2. účinné od 1. 7. 2000f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,
3. účinné od 1. 7. 2000g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,
4. účinné od 1. 7. 2000h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,
5. účinné od 1. 7. 2000i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³⁰) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.

účinné od 1. 7. 2000(3) Inspektor je povinen

1. účinné od 1. 7. 2000a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,
2. účinné od 1. 7. 2000b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,
3. účinné od 1. 7. 2000c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,
4. účinné od 1. 7. 2000d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a
5. účinné od 1. 7. 2000e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.

§ 44

účinné od 1. 7. 2000Kontrolovaná osoba

účinné od 1. 7. 2000Kontrolovaná osoba je povinna

1. účinné od 1. 7. 2000a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě
2. účinné od 1. 7. 2000b) umožnit inspektorovi
   1. účinné od 1. 7. 20001. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě
   2. účinné od 1. 7. 20002. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.

§ 45

účinné od 1. 7. 2000Náklady spojené s kontrolou

účinné od 1. 7. 2000(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže

1. účinné od 1. 7. 2000a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³¹)
2. účinné od 1. 7. 2000b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.⁵)

účinné od 1. 7. 2000(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.⁵)