Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 20

účinné od 1. 7. 2000Všeobecné požadavky

účinné od 1. 7. 2000(1) Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby

1. účinné od 1. 7. 2000a) zdravotnické prostředky byly instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití a v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
2. účinné od 1. 7. 2000b) zdravotnické prostředky byly zapojovány ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty pouze tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti podle písmene a) a nutné z hlediska funkčnosti,
3. účinné od 1. 7. 2000c) zdravotnické prostředky byly používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí, praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,
4. účinné od 1. 7. 2000d) jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na jeho příslušenství, programové vybavení a další předmět spojený se zdravotnickým prostředkem.

účinné od 1. 7. 2000(2) Poskytovatelé jsou při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda

1. účinné od 1. 7. 2000a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce,
2. účinné od 1. 7. 2000b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní,
3. účinné od 1. 7. 2000c) ten, kdo prodává zdravotnický prostředek, má ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě.

účinné od 1. 7. 2000(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo stanoví vyhláškou

1. účinné od 1. 7. 2000a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,
2. účinné od 1. 7. 2000b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh, nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků,
3. účinné od 1. 7. 2000c) další požadavky pro používání zdravotnického prostředku nebo druhy zdravotnických prostředků přesahující obsah odstavce 1 směřující zejména k předcházení poškození na zdraví uživatelů a třetích osob,
4. účinné od 1. 7. 2000d) způsob zřízení a vedení rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků a s tím spojené ohlašovací povinnosti, zpracování takto získaných informací, dostupnost údajů a způsob zabezpečení osobních dat pacientů.

§ 21

účinné od 1. 7. 2000Informace pro uživatele

účinné od 1. 7. 2000(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.

účinné od 1. 7. 2000(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření.

účinné od 1. 7. 2000(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.

účinné od 1. 7. 2000(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.

§ 22

účinné od 1. 7. 2000Instruktáž

účinné od 1. 7. 2000(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které

1. účinné od 1. 7. 2000a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,
2. účinné od 1. 7. 2000b) byly seznámeny
   1. účinné od 1. 7. 20001. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu.

účinné od 1. 7. 2000(3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b) používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.

účinné od 1. 7. 2000(4) O instruktážích podle odstavců 1 a 2 musí být vedena evidence, která musí být uchovávána po dobu 5 let.

účinné od 1. 7. 2000(5) Výrobce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.

§ 23

účinné od 1. 7. 2000(1) Zdravotnické prostředky musí být instalovány v souladu s tímto zákonem, zvláštními právními předpisy,⁵) všeobecně uznávanými technickými pravidly a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost požadavky na

1. účinné od 1. 7. 2000a) vedení provozních knih zdravotnických prostředků,
2. účinné od 1. 7. 2000b) druhy a počet zdravotnických prostředků potřebných pro dosahování některých zdravotnických výkonů,
3. účinné od 1. 7. 2000c) předávání informací získaných v souvislosti s používáním těchto prostředků ke zpracování ministerstvu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Statistický ústav“).

§ 24

účinné od 1. 7. 2000(1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

1. účinné od 1. 7. 2000a) četnost, rozsah a způsob provádění technické kontroly měření u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které podléhají technickým kontrolám měření,
2. účinné od 1. 7. 2000b) podrobnosti týkající se rozsahu a způsobu pověřování osob prováděním technických kontrol měření u zdravotnických prostředků uvedených v písmenu a) a způsob kontroly jejich činnosti.

účinné od 1. 7. 2000(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotní péče,

1. účinné od 1. 7. 2000a) přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření, a
2. účinné od 1. 7. 2000b) poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření.

§ 25

účinné od 1. 7. 2000Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, zvláštní právní předpisy,²¹) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou požadavky a postup, které musí poskytovatelé dodržovat při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků.

§ 26

účinné od 1. 7. 2000Údržba zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Zdravotnické prostředky musí být v souladu s pokyny výrobce odborně, opakovaně a prokazatelně udržovány ošetřováním a pravidelnými kontrolami v takovém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena jejich funkčnost a bezpečnost.

účinné od 1. 7. 2000(2) Kontroly a ošetřování zdravotnických prostředků a zkoušky s tím spojené smějí provádět fyzické osoby, které na základě odborného výcviku, zkušeností a znalostí, včetně znalostí příslušných právních předpisů a českých technických norem,²²) mají schopnost

1. účinné od 1. 7. 2000a) stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik,
2. účinné od 1. 7. 2000b) provádět svou činnost odborně, a
3. účinné od 1. 7. 2000c) činit potřebná preventivní opatření.

účinné od 1. 7. 2000Pokud poskytovatel zadá provádění těchto činností právnické osobě, odpovídá tato právnická osoba za odborný výcvik, zkušenosti a znalosti svých zaměstnanců, které prováděním těchto činností pověří.

účinné od 1. 7. 2000(3) Osoby uvedené v odstavci 2 musí při provádění kontrol a odborného hodnocení zdravotnických prostředků postupovat nezávisle na jiných osobách a nesmějí být jimi ovlivňovány.

§ 27

účinné od 1. 7. 2000Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo stanoví vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců

1. účinné od 1. 7. 2000a) druhy nebo třídy zdravotnických prostředků, které musí být pravidelně kontrolovány,
2. účinné od 1. 7. 2000b) základní požadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění periodických kontrol zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou.

§ 28

účinné od 1. 7. 2000Udržování zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušných zvláštních právních předpisů a předpisů pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

účinné od 1. 7. 2000(2) Servis zdravotnických prostředků mohou provádět pouze osoby, které

1. účinné od 1. 7. 2000a) splňují požadavky uvedené v § 26 odst. 2 a disponují odpovídajícími prostory a objekty včetně jejich velikosti, úprav, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky pro servis konkrétních zdravotnických prostředků, nebo
2. účinné od 1. 7. 2000b) výrobce nebo dovozce pro tento účel doporučil.

účinné od 1. 7. 2000(3) Poskytovatelé mohou sjednat servis pouze s osobami, které splňují předpoklady uvedené v odstavci 2 a vyhlášce vydané podle odstavce 6.

účinné od 1. 7. 2000(4) Po provedení servisních prací, kterými by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny

1. účinné od 1. 7. 2000a) hlásit ihned Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistily při provádění servisu, a
2. účinné od 1. 7. 2000b) poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používají k servisu zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(6) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

1. účinné od 1. 7. 2000a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavci 2,
2. účinné od 1. 7. 2000b) požadavky na provádění servisu,
3. účinné od 1. 7. 2000c) postup při
   1. účinné od 1. 7. 20001. ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavci 2,
   2. účinné od 1. 7. 20002. kontrole osob provádějících servis.

§ 29

účinné od 1. 7. 2000Zvláštní ustanovení pro provoz

účinné od 1. 7. 2000V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou

1. účinné od 1. 7. 2000a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,
2. účinné od 1. 7. 2000b) požadavky na
   1. účinné od 1. 7. 20001. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,
   2. účinné od 1. 7. 20002. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,
   3. účinné od 1. 7. 20003. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,
   4. účinné od 1. 7. 20004. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotní péče, údržby a servisu zdravotnických prostředků,
   5. účinné od 1. 7. 20005. měření a cejchování zdravotnických prostředků,
   6. účinné od 1. 7. 20006. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,
   7. účinné od 1. 7. 20007. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.

§ 30

účinné od 1. 7. 2000Evidence zdravotnických prostředků

účinné od 1. 7. 2000(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

1. účinné od 1. 7. 2000a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
2. účinné od 1. 7. 2000b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,
3. účinné od 1. 7. 2000c) investičního charakteru; tato evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků,
4. účinné od 1. 7. 2000d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22.

účinné od 1. 7. 2000(2) Provedení kontrol uvedených v odstavci 1 písm. b) a kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto kontrol, musí být dokumentováno.

§ 31

účinné od 1. 7. 2000Registrace

účinné od 1. 7. 2000(1) Registrací se rozumí povinnost poskytovatelů, u nichž se provádí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců a distributorů těchto prostředků se sídlem v České republice anebo jiných osob se sídlem v České republice, které uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh a do provozu, před zahájením činnosti oznamovat ministerstvu

1. účinné od 1. 7. 2000a) druh a rozsah vykonávané činnosti,
2. účinné od 1. 7. 2000b) datum zahájení činnosti,
3. účinné od 1. 7. 2000c) adresu místa výkonu činnosti,
4. účinné od 1. 7. 2000d) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,
5. účinné od 1. 7. 2000e) údaje o zdravotnickém prostředku uvedeném v § 20 odst. 3 písm. a) a b), kterými jsou
   1. účinné od 1. 7. 20001. název,
   2. účinné od 1. 7. 20002. typ,
   3. účinné od 1. 7. 20003. určený účel použití,
   4. účinné od 1. 7. 20004. klasifikační třída,
   5. účinné od 1. 7. 20005. datum vydání prohlášení o shodě,
   6. účinné od 1. 7. 20006. použitý způsob posouzení shody,

1. účinné od 1. 7. 2000f) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává,
2. účinné od 1. 7. 2000g) způsob výdeje zdravotnického prostředku, pokud byl stanoven podle § 17 odst. 1, popřípadě podle § 18,
3. účinné od 1. 7. 2000h) jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, která uvedené údaje oznamuje ministerstvu.

účinné od 1. 7. 2000(2) Výrobci a dovozci se sídlem v České republice, kteří uvádějí poprvé na trh zdravotnické prostředky v České republice, u nichž není při posuzování shody povinná účast autorizované osoby, jsou povinni provést registraci nejpozději ke dni uvedení zdravotnických prostředků na trh; registraci jsou povinni doplnit o

1. účinné od 1. 7. 2000a) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, a
2. účinné od 1. 7. 2000b) údaj, zda jde o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnický prostředek sterilní nebo nesterilní.

účinné od 1. 7. 2000(3) Osoby se sídlem v České republice, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,¹²) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny provést registraci doplněnou o popis soupravy nebo o datum provedení sterilizace a délky jejich účinnosti, a to i u systému zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 7. 2000(4) Poskytovatelé, kteří evidují zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b), jsou povinni ohlásit ministerstvu údaje

1. účinné od 1. 7. 2000a) podle odstavce 1 písm. c), d), e) bodů 1 až 5, g) a h),
2. účinné od 1. 7. 2000b) o své dosažitelnosti telekomunikačními prostředky.

účinné od 1. 7. 2000(5) Osoby provádějící servis jsou povinny ohlásit ministerstvu údaje podle odstavce 1 písm. a) až d) a písm. f).

účinné od 1. 7. 2000(6) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 5 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

účinné od 1. 7. 2000(7) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.

§ 32

účinné od 1. 7. 2000(1) Výrobci, dovozci, poskytovatelé, autorizované osoby,²³) akreditované osoby²⁴) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.

účinné od 1. 7. 2000(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.

účinné od 1. 7. 2000(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

1. účinné od 1. 7. 2000a) ohlásí tuto skutečnost
   1. účinné od 1. 7. 20001. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 7. 20002. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a
   3. účinné od 1. 7. 20003. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,

1. účinné od 1. 7. 2000b) zahájí její šetření, a
2. účinné od 1. 7. 2000c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.

účinné od 1. 7. 2000(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2000a) jméno, příjmení, bydliště, jestliže oznamovatelem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
2. účinné od 1. 7. 2000b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,²⁵)
3. účinné od 1. 7. 2000c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
4. účinné od 1. 7. 2000d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
5. účinné od 1. 7. 2000e) přijatá opatření.

účinné od 1. 7. 2000(5) Ústav

1. účinné od 1. 7. 2000a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Evropskou komisi o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
2. účinné od 1. 7. 2000b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.

§ 33

účinné od 1. 7. 2000(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.

účinné od 1. 7. 2000(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.

§ 34

účinné od 1. 7. 2000Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.

§ 35

účinné od 1. 7. 2000Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni

1. účinné od 1. 7. 2000a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
2. účinné od 1. 7. 2000b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
3. účinné od 1. 7. 2000c) zpřístupnit
   1. účinné od 1. 7. 20001. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,

1. účinné od 1. 7. 2000d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
2. účinné od 1. 7. 2000e) poskytovat
   1. účinné od 1. 7. 20001. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
   2. účinné od 1. 7. 20002. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a

1. účinné od 1. 7. 2000f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.

§ 36

účinné od 1. 7. 2000Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky

účinné od 1. 7. 2000S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo stanoví v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména

1. účinné od 1. 7. 2000a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců stanovených zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
2. účinné od 1. 7. 2000b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců stanovených zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
3. účinné od 1. 7. 2000c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
4. účinné od 1. 7. 2000d) postup při uchovávání informací.