Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 12

(1) Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst. 1 notifikovaná osoba nebo výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností, které ve vhodném případě byly provedeny v mezistupni výroby v souladu s tímto nařízením.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního prostředku požádá, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce příslušnou notifikovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její notifikaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení notifikovaná osoba může požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od výrobce nebo zplnomocněného zástupce nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikát notifikované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou osobou a za předpokladu, že shoda byla posouzena podle § 10 odst. 1.

(5) V zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení na trh a do provozu aktivní prostředek, pro něhož nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 3; podmínky, za nichž lze takto postupovat, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.¹⁶) O této skutečnosti ministerstvo informuje Komisi Evropských společenství v souladu s § 38 písm. m) bodem 1 zákona o zdravotnických prostředcích.

§ 13

(1) Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné právní předpisy,¹⁷) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u příslušných aktivních prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných právních předpisů.

(2) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.¹⁷) Tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního prostředku.

§ 14

Klinické zkoušky

(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek ministerstvu a ústavu prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

1. a) po uplynutí 60 dnů po oznámení podle odstavce 1, pokud ministerstvo neoznámí výrobci nebo zplnomocněnému zástupci během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo
2. b) se souhlasem ministerstva, i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

§ 15

Notifikované osoby

(1) Při autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikovaného orgánu.

(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností podle příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou.

§ 16

Soubor údajů

(1) Údaje

1. a) o výrobcích, osobách a aktivních prostředcích,
2. b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
3. c) získané v souladu s postupem upravujícím evidenci nežádoucích příhod¹⁵)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti aktivních prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod¹³) aktivních prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.

§ 17

Přechodná ustanovení