Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.³)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

1. a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),
2. b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

1. a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,⁴)
2. b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
3. c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
4. d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,

§ 4

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem⁵) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.

(3) Jestliže harmonizované normy⁵) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.⁶)

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.

§ 5

Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,⁸) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.

(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.

(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby⁹) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami

č. 3, 7 a 9

k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar

označení CE,⁸)

uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody⁷) nebo označení CE.⁸)

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.⁸)

(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody⁷) nebo označením CE,⁸) zejména jde-li o prostředek, který

1. a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
2. b) neodpovídá schválenému typu, nebo
3. c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
4. d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného

   ES prohlášení o shodě,

   učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže

1. a) splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití,
2. b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě, a
3. c) jsou označeny CE.⁸)

Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro implantování do lidského těla.

(2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do lidského těla.

(3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17 a přílohou č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 4 a v příloze č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo o tom prohlášení podle této přílohy.

(6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7

Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je

1. a) výrobce nebo dovozce, nebo

uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.

§ 8

Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky

(1) Postup v případech, kdy

1. a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou opatřeny

   označením CE,⁸) a

1. b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.¹⁰)

(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹⁰) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z

1. a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
2. b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
3. c) nedostatku v samotných normách.

§ 9

Nežádoucí příhody

(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹¹) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹²)

(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod¹¹) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.¹³)

§ 11

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE⁸) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

1. a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s
   1. 1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
   2. 2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.

(3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba,

1. a) s výrobcem,

§ 13

(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě

1. b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)

přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě

1. a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
2. b) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od

1. a) výrobce, nebo

nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 3 a 5 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě

1. b) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)

podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.