Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

§ 14

Prohlášení o shodě

(1) Při postupu výrobce nebo dovozce podle § 8 musí písemné prohlášení o shodě obsahovat tyto náležitosti:

1. a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a sídlo u právnické osoby),
2. b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku [název, typ nebo číslo modelu, klasifikační třídu podle § 6, u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci podle písmene a)],
3. c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku (především určený účel použití a prohlášení, že pro určený účel použití je zdravotnický prostředek bezpečný, účinný a vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče, popřípadě zda je sterilní, s měřicí funkcí, zda se jej týkají nebo netýkají jiné směrnice Evropských společenství, které nejsou převzaty technickými předpisy),
4. d) odkazy na technické předpisy,²²) způsob posouzení shody, české technické normy,²³) harmonizované normy,⁸) specifikace použité při posouzení shody, popřípadě odkazy na ostatní použité zvláštní právní předpisy,²⁴)
5. e) název (obchodní firmu), adresu sídla a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody,
6. f) identifikační údaje o osobě, která uchovává technickou dokumentaci týkající se posuzovaného zdravotnického prostředku, (jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní firmu a adresu sídla u právnické osoby),
7. g) datum vydání prohlášení o shodě, jména, funkce a podpisy odpovědných osob výrobce nebo dovozce.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

(3) Jestliže výrobce nebo dovozce postupoval podle § 8, musí být prohlášení o shodě vypracováno v českém jazyce.

§ 15

Klinické zkoušky

(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky

1. a) výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy
   1. 1. č. XIV k tomuto nařízení, nebo
   2. 2. č. XV k tomuto nařízení, anebo

1. b) výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení

a oznamuje záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny; v České republice tyto osoby oznamují záměr provést klinické zkoušky ministerstvu.

(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a dlouhodobě invazívních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvo, neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem příslušného orgánu členského státu Evropských společenství zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,¹⁰) přílohou č. XVII k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.²⁴)

(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 8 nebo § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. XVII k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

§ 16

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně²⁵) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

1. a) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. II až X k tomuto nařízení,
2. b) výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,
3. c) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.

(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.²⁶)

(6) Úřad poskytne na vyžádání příslušného orgánu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. XVIII k tomuto nařízení.

§ 17

Přechodná ustanovení

§ 18

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.

§ 19

Účinnost