Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

§ 1

účinné od 26. 5. 2021Předmět úpravy

účinné od 26. 5. 2021Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 26. 5. 2021a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
2. účinné od 26. 5. 2021b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
3. účinné od 26. 5. 2021c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
4. účinné od 26. 5. 2021d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
5. účinné od 26. 5. 2021e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
6. účinné od 26. 5. 2021f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

§ 2

účinné od 26. 5. 2021Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

účinné od 26. 5. 2021Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:

1. účinné od 26. 5. 2021a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
2. účinné od 26. 5. 2021b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
3. účinné od 26. 5. 2021c) název jiné klinické zkoušky,
4. účinné od 26. 5. 2021d) účel jiné klinické zkoušky,
5. účinné od 26. 5. 2021e) prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného prostředku,
7. účinné od 26. 5. 2021g) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
   1. účinné od 26. 5. 20211. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo
   2. účinné od 26. 5. 20212. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla,

1. účinné od 26. 5. 2021h) označení a adresu pracoviště, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,
2. účinné od 26. 5. 2021i) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a
3. účinné od 26. 5. 2021j) plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.

§ 3

účinné od 26. 5. 2021Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky

účinné od 26. 5. 2021Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:

1. účinné od 26. 5. 2021a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
2. účinné od 26. 5. 2021b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
3. účinné od 26. 5. 2021c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
4. účinné od 26. 5. 2021d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
5. účinné od 26. 5. 2021e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,
6. účinné od 26. 5. 2021f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,
7. účinné od 26. 5. 2021g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
8. účinné od 26. 5. 2021h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,
9. účinné od 26. 5. 2021i) identifikační číslo subjektu hodnocení,
10. účinné od 26. 5. 2021j) informace o následku nepříznivé události,
11. účinné od 26. 5. 2021k) informace o přijatých opatřeních a
12. účinné od 26. 5. 2021l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.

§ 4

účinné od 26. 5. 2021Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe

účinné od 26. 5. 2021(1) S prostředkem musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný prostředek.

účinné od 26. 5. 2021(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti, musí být při jeho skladování umístěn odděleně na označeném místě.

účinné od 26. 5. 2021(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které musí

1. účinné od 26. 5. 2021a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování prostředku, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
2. účinné od 26. 5. 2021b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
3. účinné od 26. 5. 2021c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
4. účinné od 26. 5. 2021d) splňovat další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.

účinné od 26. 5. 2021(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.

účinné od 26. 5. 2021(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.

§ 5

účinné od 26. 5. 2021Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka

účinné od 26. 5. 2021Skupiny prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na lékařský předpis, jsou

1. účinné od 26. 5. 2021a) tělísko nitroděložní,
2. účinné od 26. 5. 2021b) prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku,
3. účinné od 26. 5. 2021c) implantabilní prostředky, které jsou aplikovány injekčně, a
4. účinné od 26. 5. 2021d) sluchadla.

§ 6

účinné od 26. 5. 2021Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu

účinné od 26. 5. 2021Na listinném poukazu se uvádějí tyto údaje:

1. účinné od 26. 5. 2021a) kód zdravotní pojišťovny, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění,
2. účinné od 26. 5. 2021b) identifikace pacienta obsahující
   1. účinné od 26. 5. 20211. jméno, popřípadě jména, a příjmení pacienta,
   2. účinné od 26. 5. 20212. kontaktní adresu pacienta,
   3. účinné od 26. 5. 20213. telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí,
   4. účinné od 26. 5. 20214. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum jeho narození,
   5. účinné od 26. 5. 20215. v případě pacienta, který je umístěn v zařízení Vězeňské služby České republiky, obviněného z trestného činu, adresu vazební věznice, do níž byl pacient vzat, jde-li o výkon vazby, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresu věznice, do které byl umístěn k výkonu trestu odnětí svobody, a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresu ústavu, kam byl pacient umístěn pro výkon zabezpečovací detence,
   6. účinné od 26. 5. 20216. v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, datum narození¹),

1. účinné od 26. 5. 2021c) předepsaný prostředek, a to obchodní název, pod nímž je prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu prostředku, pokud existuje, kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, případně údaje vztahující se k výši a podmínkám úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to včetně vyznačení jiné než první úhrady podle seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz vydávaného podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný prostředek,
2. účinné od 26. 5. 2021d) individuální návrh charakteristik prostředku a kód přidělený Ústavem pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění v případě, že se jedná o prostředek na zakázku,
3. účinné od 26. 5. 2021e) diagnóza pacienta, pro kterou je prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
4. účinné od 26. 5. 2021f) v případě předepisování prostředku, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, slova „Hradí pacient“,
5. účinné od 26. 5. 2021g) identifikace poskytovatele zdravotních služeb obsahující¹),
   1. účinné od 26. 5. 20211. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo, nebo
   2. účinné od 26. 5. 20212. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a kontaktní telefonní číslo,

1. účinné od 26. 5. 2021h) jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby oprávněné prostředek předepsat tiskacím písmem a v případě listinného poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje osoby oprávněné prostředek předepsat, a to adresa elektronické pošty a telefonní číslo s uvedením mezinárodní předvolby, a údaj „Česká republika“¹),
2. účinné od 26. 5. 2021i) podpis osoby oprávněné prostředek předepsat a
3. účinné od 26. 5. 2021j) datum vystavení listinného poukazu.

§ 7

účinné od 26. 5. 2021Obsah dokumentace používaných prostředků

účinné od 26. 5. 2021Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

1. účinné od 26. 5. 2021a) obchodní název prostředku,
2. účinné od 26. 5. 2021b) doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
3. účinné od 26. 5. 2021c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
4. účinné od 26. 5. 2021d) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek,
5. účinné od 26. 5. 2021e) jméno nebo název výrobce,
6. účinné od 26. 5. 2021f) jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem,
7. účinné od 26. 5. 2021g) datum uvedení prostředku do provozu a
8. účinné od 26. 5. 2021h) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.

§ 8

účinné od 26. 5. 2021Účinnost