Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 65

účinné od 26. 5. 2021Povolování výjimky

účinné od 26. 5. 2021(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích, v případě, že

1. účinné od 26. 5. 2021a) jde o použití prostředku u jediného pacienta,
2. účinné od 26. 5. 2021b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a
3. účinné od 26. 5. 2021c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví konkrétního pacienta.

účinné od 26. 5. 2021(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce, nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo zdraví pacientů.

účinné od 26. 5. 2021(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.

účinné od 26. 5. 2021(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení na trh nebo do provozu dotčeného prostředku povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uváděn na trh nebo do provozu a používán.

§ 66

účinné od 26. 5. 2021(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

účinné od 26. 5. 2021(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo spojené s

1. účinné od 26. 5. 2021a) vypracováním odborného posudku nebo stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m),
2. účinné od 26. 5. 2021b) poskytováním odborných konzultací podle § 5 odst. 2 písm. m),
3. účinné od 26. 5. 2021c) přípravou a prováděním vzdělávací činnosti podle § 5 odst. 2 písm. l),
4. účinné od 26. 5. 2021d) povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky,
5. účinné od 26. 5. 2021e) posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
6. účinné od 26. 5. 2021f) posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

§ 67

účinné od 26. 5. 2021(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle § 66 odst. 2 písm. a) až c) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

1. účinné od 26. 5. 2021a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
2. účinné od 26. 5. 2021b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

účinné od 26. 5. 2021(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Ústavem ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.

účinné od 26. 5. 2021(4) Náhrady výdajů podle § 66 nejsou příjmem státního rozpočtu podle jiného právního předpisu, jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

účinné od 26. 5. 2021(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.

§ 68

účinné od 26. 5. 2021Zmocňovací ustanovení

účinné od 26. 5. 2021Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6, § 29 odst. 6, § 31 odst. 4, § 39 odst. 6 a § 66 odst. 3.

§ 69

účinné od 26. 5. 2021(1) Právní vztahy, na které se v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích použijí dosavadní právní předpisy, se řídí dosavadními právními předpisy.

účinné od 26. 5. 2021(2) Distributor, osoba provádějící servis prostředků nebo výrobce prostředku na zakázku, kteří ohlásili svou činnost podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.

účinné od 26. 5. 2021(3) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. c) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. d) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků až v okamžiku, kdy jsou informace požadované tímto zákonem v databázi Eudamed k dispozici, nejpozději však do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. c) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje obchodní název a název generické skupiny¹⁵).

účinné od 26. 5. 2021(4) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinností tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody¹⁶), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

účinné od 26. 5. 2021(5) Prostředek lze vydat na základě lékařského předpisu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 70

účinné od 26. 5. 2021(1) V případě instruktáže podle § 41 odst. 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.

účinné od 26. 5. 2021(2) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol prostředků, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 45 odst. 4 písm. b). Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného prostředku nebo prostředku podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 46 odst. 2 písm. b).

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě bezpečnostně technické kontroly podle § 45 nebo opravy podle § 46 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit proškolení podle § 45 odst. 4 písm. a) nebo proškolení podle § 46 odst. 2 písm. a) proškolením osobou, která má nejméně pětiletou praxi v provádění servisu daného typu prostředku.

§ 71

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav provádí kontrolu probíhajících klinických zkoušek povolených podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(2) Šetření nežádoucí příhody oznámené Ústavu v souladu s dosavadními právními předpisy se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(3) Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření oznámených Ústavu v souladu s dosavadními právními předpisy se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 72

účinné od 26. 5. 2021(1) Řízení o povolení provedení klinické zkoušky podané prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, o nichž nebylo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona rozhodnuto, se zastavují.

účinné od 26. 5. 2021(2) Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené.

účinné od 26. 5. 2021(3) Při provádění klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

účinné od 26. 5. 2021(4) Klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou v období ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu, jakmile bude systém spuštěn.

§ 73

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 18 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, co nastane později.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků.

účinné od 26. 5. 2021(3) Do doby zřízení Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností stanovených v § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

§ 74

účinné od 26. 5. 2021(1) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek zdravotnických prostředků v souladu s čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích provádějí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(2) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro žádosti o klinické zkoušky podle čl. 62 a čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(3) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro evidenci klinických zkoušek a podávání žádostí o provedení změn v klinických zkouškách povolených podle dosavadních právních předpisů použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(4) Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(5) Do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v databázi Eudamed se zdravotnické prostředky notifikují podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(6) Do doby vydání jednotných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 91 nařízení o zdravotnických prostředcích se v souladu s čl. 123 bodem 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích podávají hlášení v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 75

účinné od 26. 5. 2021Ustanovení tohoto zákona týkající se elektronických poukazů se nepoužijí do prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů. Sdělení o zprovoznění centrálního úložiště elektronických poukazů uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.

§ 76

účinné od 26. 5. 2021Technický předpis

účinné od 26. 5. 2021Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 77

účinné od 26. 5. 2021Zrušovací ustanovení

účinné od 26. 5. 2021Zrušují se:

1. účinné od 26. 5. 20211. nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
2. účinné od 26. 5. 20212. nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.