Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 28

účinné od 26. 5. 2021(1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen „lékař“) nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

1. účinné od 26. 5. 2021a) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený po dohodě s pacientem v elektronické podobě (dále jen „elektronický poukaz“),
2. účinné od 26. 5. 2021b) poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě (dále jen „listinný poukaz“), nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) žádanka na zdravotnické prostředky pro použití při poskytování zdravotních služeb.

účinné od 26. 5. 2021(2) Prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, může být vydáván pouze na lékařský předpis vystavený lékařem. Seznam skupin takových prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 26. 5. 2021(3) Prostředek je vydáván na elektronický poukaz nebo listinný poukaz dále v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění⁶).

účinné od 26. 5. 2021(4) Elektronický nebo listinný poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

účinné od 26. 5. 2021(5) Na listinný poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro listinný poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

účinné od 26. 5. 2021(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na listinném poukazu; na listinném poukazu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, pacienta, kterému je předepsaný prostředek určen, předepsaný prostředek s uvedením počtu kusů předepsaného prostředku a zdravotní pojišťovnu, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění.

účinné od 26. 5. 2021(7) Jestliže je úhrada prostředku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak

1. účinné od 26. 5. 2021a) revizní lékař na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“ nebo „Neschváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka rozhodujícího revizního lékaře,
2. účinné od 26. 5. 2021b) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.

účinné od 26. 5. 2021(8) Písemný souhlas nebo doklad o písemném souhlasu revizního lékaře podle odstavce 7 písm. b) nebo c) založí předepisující nejpozději do 5 pracovních dnů ode dne jeho doručení do zdravotnické dokumentace pacienta.

účinné od 26. 5. 2021(9) Jde-li o prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, a předepisujícím je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny k potvrzení tento lékař.

§ 29

účinné od 26. 5. 2021Elektronický poukaz

účinné od 26. 5. 2021(1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen „identifikátor elektronického poukazu“).

účinné od 26. 5. 2021(2) V případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Prostředek, kterému nebylo přiděleno číselné označení podle věty první, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě, že požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického poukazu obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří elektronický poukaz a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu identifikátor elektronického poukazu, kterým je elektronický poukaz označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru elektronického poukazu ze systému eRecept přímo, systém jej bezplatně sdělí také pacientovi.

účinné od 26. 5. 2021(4) Identifikátor elektronického poukazu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického poukazu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele zdravotních služeb nebo k zásahu do práva pacienta na volbu výdejce. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického poukazu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost bezplatného zaslání identifikátoru elektronického poukazu jiným způsobem než uvedeným ve větě druhé, kterým je

1. účinné od 26. 5. 2021a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
2. účinné od 26. 5. 2021b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby centrálního úložiště elektronických poukazů,
3. účinné od 26. 5. 2021c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému eRecept zpřístupněná Ústavem,
4. účinné od 26. 5. 2021d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím, na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího, nebo
5. účinné od 26. 5. 2021e) textová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím, na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího.

účinné od 26. 5. 2021(5) Identifikátor elektronického poukazu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv sdělením reklamní povahy.

účinné od 26. 5. 2021(6) Prováděcí právní předpis stanoví

1. účinné od 26. 5. 2021a) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
2. účinné od 26. 5. 2021b) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
3. účinné od 26. 5. 2021c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu předepisujícími,
4. účinné od 26. 5. 2021d) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
5. účinné od 26. 5. 2021e) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4.

§ 30

účinné od 26. 5. 2021Centrální úložiště elektronických poukazů

účinné od 26. 5. 2021(1) Centrální úložiště elektronických poukazů je zřízeno k zabezpečení

1. účinné od 26. 5. 2021a) shromažďování a ukládání elektronických poukazů,
2. účinné od 26. 5. 2021b) shromažďování a ukládání záznamů o výdeji prostředků na elektronický poukaz, a to včetně informace o tom, jaký prostředek byl skutečně vydán,
3. účinné od 26. 5. 2021c) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení s elektronickým poukazem.

účinné od 26. 5. 2021(2) Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje

1. účinné od 26. 5. 2021a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického poukazu předepisujícímu, případně též pacientovi na jeho žádost,
2. účinné od 26. 5. 2021b) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickému poukazu, na jehož základě má být předepsaný prostředek vydán,
3. účinné od 26. 5. 2021c) nepřetržitý přístup předepisujícímu k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím předepsal prostředek,
4. účinné od 26. 5. 2021d) nepřetržitý přístup výdejci k elektronickým poukazům, na jejichž základě byl u tohoto výdejce vydán prostředek,
5. účinné od 26. 5. 2021e) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým poukazům, na které byl vydán jejím pojištěncům prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,
6. účinné od 26. 5. 2021f) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým poukazům, jejichž prostřednictvím byl předepsán prostředek osobám, za které hradí zdravotní služby stát.

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává

1. účinné od 26. 5. 2021a) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
2. účinné od 26. 5. 2021b) jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen „vydávající“) a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,
3. účinné od 26. 5. 2021c) identifikační údaje pacientů, a to v rozsahu údajů uváděných na lékařském předpisu,
4. účinné od 26. 5. 2021d) údaje o předepsaných a vydaných prostředcích včetně názvu, množství a číselného označení prostředku, pokud bylo Ústavem přiděleno.

účinné od 26. 5. 2021(4) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických poukazů, včetně údajů podle odstavce 3, po dobu 10 let od uplynutí platnosti elektronického poukazu. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept odstraní všechny informace související s takovým elektronickým poukazem.

§ 31

účinné od 26. 5. 2021Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů

účinné od 26. 5. 2021(1) Předepisující a vydávající komunikuje s centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.

účinné od 26. 5. 2021(2) Lékař, který prostředek předepisuje, a farmaceut, který prostředek vydává při poskytování zdravotních služeb v lékárně, přistupují k systému eRecept způsobem stanoveným zákonem o léčivech.

účinné od 26. 5. 2021(3) Osoba jiná než uvedená v odstavci 2 oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek přistupuje k systému eRecept prostřednictvím přístupového certifikátu poskytovatele zdravotních služeb, v jehož rámci poskytuje zdravotní služby, provozovatele oční optiky nebo osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a

1. účinné od 26. 5. 2021a) prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci,
2. účinné od 26. 5. 2021b) uvedením identifikačních údajů této osoby poskytovatelem zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) prostřednictvím přístupových údajů do systému eRecept přidělených Ústavem podle zákona o léčivech.

účinné od 26. 5. 2021(4) Osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat prostředek uvedená v odstavci 3 dále přistupuje k systému eRecept také prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci, pokud poskytovatel zdravotních služeb, v jehož rámci tato osoba poskytuje zdravotní služby, provozovatel oční optiky nebo osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, předem Ústavu sdělil identifikační údaje této osoby způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, a pokud jde o

1. účinné od 26. 5. 2021a) předepsání prostředku při poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, nebo
2. účinné od 26. 5. 2021b) výdej prostředku v oční optice nebo u osoby, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

účinné od 26. 5. 2021(5) Informační systémy, které využívá předepisující za účelem předepisování a vydávající za účelem výdeje prostředků, musí být plně kompatibilní se systémem eRecept a odpovídat jeho provozní dokumentaci.

účinné od 26. 5. 2021(6) Informace, k nímž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.

§ 32

účinné od 26. 5. 2021Podmínky výdeje prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Prostředky jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Při výdeji na základě elektronického poukazu musí vydávající neprodleně prostřednictvím systému eRecept sdělit centrálnímu úložišti elektronických poukazů, že předepsaný prostředek byl již vydán.

účinné od 26. 5. 2021(3) Prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění. Osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, může vydat pouze prostředek, pro který byla smlouva o výdeji uzavřena.

účinné od 26. 5. 2021(4) Prostředek, s výjimkou rizikové třídy I, může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

1. účinné od 26. 5. 2021a) farmaceut s odbornou způsobilostí,
2. účinné od 26. 5. 2021b) farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedický protetik, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(5) Prostředek pro korekci zraku může být vydán pouze v oční optice. Takový prostředek může vydat pouze

1. účinné od 26. 5. 2021a) optometrista,
2. účinné od 26. 5. 2021b) diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik,
3. účinné od 26. 5. 2021c) oční optik nebo oční technik, nebo
4. účinné od 26. 5. 2021d) oční lékař.

§ 33

účinné od 26. 5. 2021Zásilkový výdej prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Zásilkovým výdejem se rozumí výdej prostředku na základě listinného nebo elektronického poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení prostředků za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje. Při zásilkovém výdeji musí být splněny požadavky pro prodej na dálku stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Jde-li o prostředek podle § 28 odst. 2, je zásilkový výdej zakázán.

§ 34

účinné od 26. 5. 2021Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku

účinné od 26. 5. 2021Při zásilkovém výdeji prostředku je výdejce povinen

1. účinné od 26. 5. 2021a) zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce prostředku, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle jiného právního předpisu⁷),
2. účinné od 26. 5. 2021b) zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky podle § 32 odst. 4 a 5,
3. účinné od 26. 5. 2021c) zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti prostředků, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,
4. účinné od 26. 5. 2021d) zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmena a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty a
5. účinné od 26. 5. 2021e) zajistit informační službu poskytovanou osobou oprávněnou prostředek vydat po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody.

§ 35

účinné od 26. 5. 2021Záměna prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Při výdeji prostředku předepsaného na elektronický nebo listinný poukaz výdejce informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému prostředku a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný prostředek, který je zaměnitelný s předepsaným prostředkem s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

účinné od 26. 5. 2021(2) Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění⁶) trvá na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku „Nezaměňovat“ nebo na elektronickém poukazu vyznačí příznak „Nezaměňovat“. V takovém případě může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.

§ 36

účinné od 26. 5. 2021Výpis z poukazu

účinné od 26. 5. 2021Nemá-li vydávající při výdeji prostředku na listinný poukaz k dispozici předepsané množství nebo typ prostředku, vystaví na chybějící prostředek výpis z listinného poukazu s označením „Výpis“. Výpis z listinného poukazu obsahuje údaje původního listinného poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní listinný poukaz se vyznačí poznámka „Pořízen výpis“ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z listinného poukazu se použije § 28 odst. 4 obdobně.

§ 37

účinné od 26. 5. 2021Povinnosti výdejce prostředku

účinné od 26. 5. 2021Výdejce je povinen

1. účinné od 26. 5. 2021a) dodržovat pravidla správné skladovací praxe,
2. účinné od 26. 5. 2021b) předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného prostředku,
3. účinné od 26. 5. 2021c) uchovávat všechny listinné poukazy a žádanky na vydané prostředky uvedené v § 28 odst. 2 po dobu 5 let, pokud nebyl prostředek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
4. účinné od 26. 5. 2021d) prostředky, které nelze použít podle § 38 odst. 1, vyřadit a uložit je odděleně.

§ 38

účinné od 26. 5. 2021Obecné ustanovení

účinné od 26. 5. 2021(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,

1. účinné od 26. 5. 2021a) který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích a osoba, která prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
2. účinné od 26. 5. 2021b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem²),
3. účinné od 26. 5. 2021c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci⁸),
4. účinné od 26. 5. 2021d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
5. účinné od 26. 5. 2021e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.

účinné od 26. 5. 2021(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb prostředek vyrábí a používá v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit veškeré relevantní informace o tomto prostředku.

§ 39

účinné od 26. 5. 2021Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

1. účinné od 26. 5. 2021a) byl prostředek používán v souladu s pokyny výrobce,
2. účinné od 26. 5. 2021b) prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
3. účinné od 26. 5. 2021c) osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem,
4. účinné od 26. 5. 2021d) byla dodržována správná skladovací praxe,
5. účinné od 26. 5. 2021e) byl u prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem,
6. účinné od 26. 5. 2021f) v případě, že mu byl výrobcem předán prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce k prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k prostředku přiložil, a
7. účinné od 26. 5. 2021g) bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené se zdravotnickým prostředkem dodaným na trh.

účinné od 26. 5. 2021(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1 nebo v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

účinné od 26. 5. 2021(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

účinné od 26. 5. 2021(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

1. účinné od 26. 5. 2021a) u kterých musí být prováděna instruktáž,
2. účinné od 26. 5. 2021b) u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená⁹).

účinné od 26. 5. 2021(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 40

účinné od 26. 5. 2021Informace pro uživatele prostředku

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byly osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Poskytovatel zdravotních služeb odpovědný za zavedení implantabilního prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.

účinné od 26. 5. 2021(3) Povinnost uvedená v odstavci 2 se nevztahuje na prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 41

účinné od 26. 5. 2021Instruktáž

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

1. účinné od 26. 5. 2021a) absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, a
2. účinné od 26. 5. 2021b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

1. účinné od 26. 5. 2021a) výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená,
2. účinné od 26. 5. 2021b) osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pověřena k provádění takových školení, nebo
3. účinné od 26. 5. 2021c) osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v písmeni a) nebo b) a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce nevyhradí jinak.

účinné od 26. 5. 2021(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

§ 42

účinné od 26. 5. 2021(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný prostředek potřebných vlastností, za podmínky, že je takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu prostředku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Hodlá-li lékař použít prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

účinné od 26. 5. 2021(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a o podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

§ 43

účinné od 26. 5. 2021(1) Pokud jsou po vyhlášení stavu ohrožení státu, válečného stavu nebo nouzového stavu na území České republiky vojákům v činné službě vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁰), popřípadě jinými poskytovateli zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění, poskytovány zdravotní služby s použitím prostředků, může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.

účinné od 26. 5. 2021(2) Pokud jsou vojenskými poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹¹) poskytovány zdravotní služby s použitím prostředků vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹¹), může Ministerstvo obrany postupovat odchylně od tohoto zákona.