Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Příloha č. 7

ES OVĚŘOVÁNÍ

1. 1. Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. 2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE⁸) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. 3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. 4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.
5. 5. Autorizovaná osoba ověří shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho ES certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. 6. Statistické ověřování.
   1. 6.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
   2. 6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).
   3. 6.3. Při statistickém ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se postupuje podle bodu 6.3. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
   4. 6.4. Činnost autorizované osoby při převzetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže) upravuje bod 6.4. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
   5. 6.5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení ES certifikátů shody podle bodu 6.4.1. přílohy č. 6 k tomuto nařízení, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména příslušného správního úřadu.²⁸)

Příloha č. 8

POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY

(Zabezpečení jakosti výroby)

1. 1. Výrobce
   1. 1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,
   2. 1.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

1. 2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

   Výrobce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody⁷) a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení českou značkou shody⁷) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. 3.1.1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
      2. 3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
      4. 3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
      5. 3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
      6. 3.1.6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor).
   1. 3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.

      Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. 3.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,
      2. 3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
         1. 3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
         2. 3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. 3.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
         1. 3.2.3.1. postupů, které budou používány zejména pro sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty,
         2. 3.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, vypracované a aktualizované ve všech stadiích jejich výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů,
      1. 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
   1. 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 6 tohoto nařízení.
   2. 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
      1. 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 4.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. 4.3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
   2. 4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce i předem neohlášené kontroly, o těchto kontrolách poskytuje výrobci zprávu.

1. 5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

Příloha č. 9

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM

(Zabezpečení jakosti výroby)

1. 1. Výrobce
   1. 1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,
   2. 1.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

1. 2. ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

   Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE⁸) a vystaví písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných správních úřadů. U označení CE⁸) musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. 3.1.1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
      2. 3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
      4. 3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
      5. 3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
      6. 3.1.6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor).
   1. 3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.

      Dokumentace systému jakosti musí obsahovat náležitosti uvedené v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

   1. 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 6 tohoto nařízení.
   2. 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Při dozoru se postupuje podle bodu 4 přílohy č. 8 k tomuto nařízení.
2. 5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

Příloha č. 10

AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. 1. Výrobce, popřípadě dovozce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. 2. Prohlášení musí obsahovat u
   1. 2.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
      1. 2.1.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
      2. 2.1.2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a trvalý pobyt,
      3. 2.1.3. jméno a příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název (obchodní firmu) a sídlo fyzické nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²⁹) která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
      4. 2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku předepsané lékařem,
      5. 2.1.5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům popřípadě údaj uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů;
      6. 2.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení
      7. 2.2.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
      8. 2.2.2. plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,
      9. 2.2.3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře, nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²⁹) místo provádění klinických zkoušek, datum jejich plánovaného zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní firmu), sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,
      10. 2.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.

1. 3. Výrobce uchovává prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o účinnosti včetně očekávané účinnosti, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení
   1. 3.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s dokumentací podle bodu 1 této přílohy;
   2. 3.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
      1. 3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
      2. 3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
      3. 3.2.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
      4. 3.2.4. seznam harmonizovaných norem⁵), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,
      5. 3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.

      Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní výrobce autorizované osobě a České obchodní inspekci na jejich žádost.

      Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení vyráběných podle dokumentace ve smyslu bodu 3.1. a 3.2.1. až 3.2.3. této přílohy, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

Příloha č. 11

USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. 2. Náležitosti prohlášení, dokumentaci a činnosti ve smyslu této přílohy se zakázkovými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky určenými pro klinické hodnocení upravují body 2 a 3 přílohy č. 10 k tomuto nařízení.

Příloha č. 12

KLINICKÉ HODNOCENÍ

1. 1. Obecná ustanovení.
   1. 1.1. Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle přílohy č. 2 bod 4.2. a přílohy č. 4 bod 3 musí vycházet z analýzy rizik aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života fyzických osob s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z
      1. 1.1.1. porovnání souhrnu dostupné vědecké literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku určenému pro klinické hodnocení a jeho určenému účelu použití, nebo
      2. 1.1.2. výsledků porovnání podle bodu 1 a výsledků klinických zkoušek,
   1. 1.2. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích,³⁰)
   2. 1.3. povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí klinické hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.³¹)

1. 2. Klinické hodnocení včetně klinických zkoušek.
   1. 2.1. Účelem klinických hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků k určenému účelu použití za normálních podmínek je
      1. 2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,
      2. 2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.
   1. 2.2. Etická hlediska.
   2. 2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a mediciny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
   3. 2.3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí
      1. 2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí,³²)
      2. 2.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,
      3. 2.3.3. být provedeno za okolností podobných normálním podmínkám použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      4. 2.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta,
      5. 2.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož klinické hodnocení se provádí.

1. 3. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná písemná zpráva; její náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.³³)

Příloha č. 13

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY

1. Vedle podmínek uvedených v zákoně³⁴) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
   1. 1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí
      1. 1.1. být autorem návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, dovozcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,
      2. 1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1.,
      3. 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;
      4. možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena;
   1. 2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování;
   2. 3. autorizovaná osoba
      1. 3.1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy č. 1 podle jedné z příloh č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
      2. 3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
      3. 3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4;
   1. 4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí
      1. 4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené autorizace autorizované osoby,
      2. 4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
      3. 4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
      4. 4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování;
   1. 5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích;
   2. 6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti autorizované osoby, stanoví zákon;³⁵)
   3. 7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.³⁶)

Příloha č. 14

OZNAČENÍ SHODY

1. 1. Shoda se označuje
   1. 1.1. českou značkou shody; vzor tohoto označení je uveden v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 179/1997 Sb., jestliže shoda byla posouzena podle § 10 tohoto nařízení,
   2. 1.2. označením CE; vzor tohoto označení je uveden v příloze k nařízení vlády č. 291/2000 Sb., jestliže shoda byla posouzena podle § 11 tohoto nařízení.

1. 2. Zvětšování a zmenšování české značky shody a označení CE upravují zvláštní právní předpisy uvedené v bodu 1 této přílohy.
2. 3. U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků malých rozměrů nemusí být dodrženy minimální rozměry výšky písmen.